Administrația pentru alimente și medicamente a aprobat un medicament conceput ca adjuvant la statine pentru scăderea colesterolului.

Ann Arbor, din Michigan, Esperion a declarat vineri că FDA a avut Nexletol (acid bempedoic) aprobat ca adjuvant al dietei și la fel de mult de statină pe care îl tolerează pacienții pentru tratarea hipercolesterolemiei familiale heterozigote sau a bolilor cardiovasculare aterosclerotice, în special adulții care au nevoie de scăderea suplimentară a colesterolului LDL „rău”.

Acțiunile Esperion au crescut cu peste 6% pe Nasdaq după deschiderea piețelor luni.

„Nexletol își îndeplinește angajamentul făcute pentru milioane de pacienți pentru o nouă alternativă de tratament, dacă se luptă cu colesterolul rău și au ASCVD sau HeFH ”, a declarat Tim Mayleben, CEO al Esperion, într-o declarație. „Chiar și cu statine tolerate la maximum, ceea ce poate însemna deloc statine, unii dintre acești pacienți nu își pot atinge obiectivele LDL-C.”

Conform unei prezentări diapozitive prezentate într-o conferință telefonică cu banca de investiții analiști, luni dimineață, aproximativ 14,8 milioane de pacienți din SUA care au HeFH și ASCVD necesită scăderea colesterolului în plus față de terapia cu statine. S-a estimat că 34,1 milioane de americani au statine.

În timp ce statinele au, în general, profiluri de efecte secundare benigne, unii pacienți sunt incapabili să le tolereze – în special statine de intensitate ridicată, cum ar fi atorvastatina și rosuvastatina – din cauza efectelor secundare relativ rare, cum ar fi diabetul cu debut nou și simptomele musculare. care vizează medicamente precum Amgen’s Repatha (evolocumab), Sanofi’s Praluent (alirocumab) și inclisiran, dezvoltate de Alnylam Pharmaceuticals și The Medicines Company și în prezent în curs de examinare FDA. Novartis a achiziționat The Medicines Company în noiembrie pentru 9,7 miliarde de dolari.

În conferința telefonică, Mayleben a spus că prețul de listă al medicamentului pentru plătitori va fi de 10 USD pe zi. Un program de asistență pentru pacienți va oferi medicamentul de la 10 USD până la trei luni pentru pacienții eligibili, cu scopul de a asigura aderența.

„Ne vom uita atent la ratele de abandon – acest lucru este extrem de important, ”, A declarat directorul comercial, Mark Glickman, în timpul apelului, adăugând că costurile din buzunar sunt un motiv major pentru abandonarea prescripției.

Medicamentul este un inhibitor ATP citrat liasă conceput pentru a reduce colesterolul LDL prin inhibarea sinteza colesterolului în ficat. Aprobarea s-a bazat pe rezultatele a două studii de fază III care au inclus peste 3.000 de pacienți care arată că medicamentul a oferit o scădere medie a colesterolului cu 18% atunci când este utilizat cu statine de intensitate moderată până la mare.

Foto: noipornpan, Getty Images