A Food and Drug Administration aprovou um medicamento desenvolvido como um complemento das estatinas para reduzir o colesterol.

Esperion, sediada em Ann Arbor, Michigan, disse na sexta-feira que o FDA tinha aprovou Nexletol (ácido bempedóico) como um adjunto à dieta e tanto de uma estatina quanto os pacientes podem tolerar para o tratamento de hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou doença cardiovascular aterosclerótica, particularmente adultos que precisam de redução adicional do colesterol LDL “ruim”.

As ações da Esperion subiram mais de 6% na Nasdaq após a abertura dos mercados na segunda-feira.

“A Nexletol cumpre um compromisso que temos feito a milhões de pacientes para uma nova alternativa de tratamento se eles lutam contra o colesterol ruim e têm ASCVD ou HeFH ”, disse o CEO do Esperion, Tim Mayleben, em um comunicado. “Mesmo com estatinas toleradas ao máximo, o que pode significar nenhuma estatina, alguns desses pacientes não conseguem atingir seus objetivos de LDL-C.”

De acordo com uma apresentação de slides mostrada em uma teleconferência com banco de investimento analistas na segunda-feira de manhã, estima-se que 14,8 milhões de pacientes nos Estados Unidos com HeFH e ASCVD necessitem de redução do colesterol, além da terapia com estatina. Estima-se que 34,1 milhões de americanos estejam tomando estatina.

Enquanto as estatinas geralmente têm perfis de efeitos colaterais benignos, alguns pacientes são incapazes de tolerá-los – particularmente estatinas de alta intensidade, como atorvastatina e rosuvastatina – devido a efeitos colaterais relativamente raros, como diabetes recente e sintomas musculares. Outros medicamentos sem estatina para reduzir o colesterol incluem PCSK9- direcionados a medicamentos como o Repatha da Amgen (evolocumabe), o Praluent da Sanofi (alirocumabe) e o inclisiran, desenvolvidos pela Alnylam Pharmaceuticals e The Medicines Company e atualmente sob revisão do FDA. A Novartis adquiriu a The Medicines Company em novembro por US $ 9,7 bilhões.

Na teleconferência, Mayleben disse que o preço de tabela do medicamento para os pagantes será de US $ 10 por dia. Um programa de assistência ao paciente oferecerá o medicamento por apenas US $ 10 por até três meses para pacientes elegíveis, com o objetivo de garantir a adesão.

“Analisaremos atentamente as taxas de abandono – isso é extremamente importante, ”O diretor comercial Mark Glickman disse durante a ligação, acrescentando que os custos diretos são a principal razão para o abandono da prescrição.

A droga é um inibidor de citrato-liase de ATP projetado para reduzir o colesterol LDL através da inibição de síntese de colesterol no fígado. A aprovação foi baseada nos resultados de dois estudos de Fase III que incluíram mais de 3.000 pacientes, mostrando que o medicamento proporcionava uma redução média de 18% do colesterol quando usado com estatinas de intensidade moderada a alta.

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