Black Box-waarschuwingen
Cardiovasculair risico
- NSAID’s kunnen het risico op ernstige cardiovasculaire trombotische voorvallen verhogen , myocardinfarct (MI) en beroerte, die fataal kunnen zijn
- Het risico kan toenemen met de duur van het gebruik
- Patiënten met risicofactoren voor of bestaande cardiovasculaire aandoeningen lopen mogelijk een groter risico
- NSAID’s zijn gecontra-indiceerd voor perioperatieve pijn tijdens een coronaire bypassoperatie (CABG) (verhoogd risico op MI & beroerte)
Gastro-intestinaal risico
- NSAID’s verhogen het risico op ernstige GI-bijwerkingen, waaronder bloeding, ulceratie en perforatie van de maag of darmen, wat fataal kan zijn
- GI-nadelig gebeurtenissen kunnen op elk moment tijdens gebruik en zonder waarschuwingssymptomen optreden
- Oudere patiënten lopen een groter risico op ernstige gastro-intestinale bijwerkingen
Interactie met depressiva van het centrale zenuwstelsel (CZS)
- Gelijktijdige toediening met benzodiazepines of andere CZS-depressiva, waaronder alcohol, kan leiden tot ernstige sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden
- Gelijktijdig voorschrijven reserveren voor gebruik bij patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties ontoereikend zijn; beperk doseringen en duur tot het minimum vereist; en volg patiënten op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie
- Geef patiënten de instructie om geen alcoholische dranken te gebruiken of alcoholhoudende geneesmiddelen te gebruiken tijdens het gebruik van morfine vanwege het risico op additieve sedatie en ademhalingsdepressie
Contra-indicaties
Coronaire bypassoperatie (CABG), behandeling van peri-operatieve pijn; verhoogde incidentie van myocardinfarct en beroerte
Overgevoeligheid voor ibuprofen, andere NSAID’s, oxycodon of enig ander bestanddeel van de formulering
ASA-allergie
Acuut of ernstig bronchiaal astma
Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie
Significante ademhalingsdepressie
Hypercarbia
Waarschuwingen
Gevallen van serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, gemeld bij gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen; dit kan gebeuren binnen het aanbevolen doseringsbereik; de symptomen treden doorgaans op binnen enkele uren tot enkele dagen na gelijktijdig gebruik, maar kunnen later optreden; stop de therapie onmiddellijk als het serotoninesyndroom wordt vermoed.
Therapie kan ernstige hypotensie veroorzaken, waaronder orthostatische hypotensie en syncope bij ambulante patiënten; er is een verhoogd risico bij patiënten bij wie het vermogen om de bloeddruk op peil te houden al is aangetast door een verminderd bloedvolume of gelijktijdige toediening van bepaalde CZS-depressiva (bijv. fenothiazines of algemene anesthetica); patiënten controleren op tekenen van hypotensie na het starten of titreren van de dosering; bij patiënten met circulatoire shock kan therapie vasodilatatie veroorzaken die het hartminuutvolume en de bloeddruk verder kunnen verlagen; therapie vermijden bij patiënten met circulatoire shock
Bij patiënten die mogelijk gevoelig zijn voor de intracraniële effecten van CO2-retentie (bijv. degenen met tekenen van verhoogde intracraniale druk of hersentumoren), kan therapie de ademhalingsdrang verminderen en resulterend CO2 retentie kan de intracraniale druk verder verhogen; toezicht houden op dergelijke patiënten op tekenen van sedatie en ademhalingsdepressie, in het bijzonder bij het starten van de therapie; opioïden kunnen het klinische beloop bij een patiënt met hoofdletsel vertroebelen; vermijd het gebruik bij patiënten met een verminderd bewustzijn of coma.
Gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie, inclusief paralytische ileus; kan spasmen van de sfincter van Oddi veroorzaken; opioïden kunnen verhogingen van serumamylase veroorzaken; patiënten met galwegaandoeningen, waaronder acute pancreatitis, controleren op verergering van de symptomen
Therapie kan de frequentie van aanvallen verhogen bij patiënten met epileptische aandoeningen en in andere klinische omgevingen die verband houden met aanvallen; patiënten controleren op verslechterde controle van aanvallen tijdens de behandeling.
Vermijd het gebruik van gemengde agonisten / antagonisten (bijv. pentazocine, nalbufine en butorfanol) of partiële agonisten (bijv.buprenorfine) analgetica bij patiënten die een volledig opioïde agonist krijgen; gemengde agonist / antagonist en partiële agonist analgetica kunnen het analgetische effect verminderen en / of ontwenningsverschijnselen versnellen; bij stopzetting van de therapie bij een lichamelijk afhankelijke patiënt de dosering geleidelijk afbouwen; stop de therapie bij deze patiënten niet abrupt.
Waarschuw patiënten niet te rijden of gevaarlijke machines te bedienen, tenzij ze de effecten van geneesmiddelen verdragen en weten hoe ze op medicatie zullen reageren.
Hoewel ernstig, levensbedreigende of fatale ademhalingsdepressie kan op elk moment tijdens de therapie optreden; het risico is het grootst tijdens het starten van de therapie of na een dosisverhoging; patiënten nauwlettend volgen op ademhalingsdepressie, vooral binnen de eerste 24 tot 72 uur na het starten van de therapie met en na dosisverhogingen; onbedoelde inname van zelfs maar één dosis, vooral door kinderen, kan leiden tot ademhalingsdepressie en overlijden als gevolg van een overdosis opioïden.
Er zijn sterfgevallen opgetreden bij zuigelingen die werden blootgesteld aan hoge concentraties opioïden in de moedermelk omdat moeders ultra- snelle metaboliseerders van opioïden
Ernstige sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden kunnen het gevolg zijn van gelijktijdige toediening met benzodiazepinen of andere CZS-depressiva (bijv. niet-benzodiazepine sedativa / hypnotica, anxiolytica, kalmerende middelen, spierverslappers, algemene anesthetica, antipsychotica, andere opioïden, alcohol); Vanwege deze risico’s is het noodzakelijk deze geneesmiddelen gelijktijdig voor te schrijven voor gebruik bij patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties ontoereikend zijn.
Gebruik bij patiënten met acuut of ernstig bronchiaal astma in een niet-gecontroleerde omgeving of zonder reanimatieapparatuur is gecontra-indiceerd ; Patiënten met een significante chronische obstructieve longziekte of cor pulmonale, en met een substantieel verminderde ademhalingsreserve, hypoxie, hypercapnie of reeds bestaande ademhalingsdepressie hebben een verhoogd risico op verminderde ademhalingsproblemen, waaronder apneu, zelfs bij de aanbevolen doseringen.
Levensbedreigende ademhalingsdepressie komt vaker voor bij oudere, cachectische of verzwakte patiënten omdat ze een gewijzigde farmacokinetiek of een veranderde klaring kunnen hebben in vergelijking met jongere, gezondere patiënten; nauwlettend volgen
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kunnen de effecten van opioïde, de actieve metaboliet van opioïden, versterken, waaronder ademhalingsdepressie, coma en verwardheid; de therapie mag niet worden toegediend binnen 14 dagen na het starten of stoppen van MAO-remmers.
Gevallen van bijnierinsufficiëntie gemeld bij gebruik van opioïden, vaker na meer dan een maand gebruik; symptomen kunnen zijn: misselijkheid, braken, anorexia, vermoeidheid, zwakte, duizeligheid en lage bloeddruk; als bijnierinsufficiëntie wordt gediagnosticeerd, behandel met fysiologische vervangende doses corticosteroïden; laat de patiënt af van opioïde om de bijnierfunctie te laten herstellen en de behandeling met corticosteroïden voort te zetten totdat de bijnierfunctie hersteld is; andere opioïden kunnen worden geprobeerd, aangezien in sommige gevallen het gebruik van een ander opioïd werd gemeld zonder herhaling van bijnierinsufficiëntie.
Wees voorzichtig bij het kiezen van de dosering voor een oudere patiënt, meestal beginnend bij een laag doseringsbereik, wat wijst op een grotere frequentie van lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze therapie; omdat oudere patiënten een grotere kans hebben op een verminderde nierfunctie, dient voorzichtigheid te worden betracht bij het kiezen van de dosering, en dit kan nuttig zijn om de nierfunctie te controleren.
De farmacokinetiek van opioïden kan veranderen bij patiënten met nierfalen; de klaring kan verminderd zijn en metabolieten kunnen veel hogere plasmaspiegels ophopen bij patiënten met nierfalen in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie; begin met een lagere dan normale dosering of met langere doseringsintervallen en titreer langzaam terwijl u controleert op tekenen van ademhalingsdepressie, sedatie en hypotensie
Het risico op cardiovasculaire voorvallen kan toenemen met de duur van het gebruik.
Gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder bloeding, ulceratie en perforatie van de maag of darmen, die fataal kunnen zijn, kunnen optreden
Alcoholgebruik of roken; verhoogd risico op gastro-intestinaal letsel
Astma, vooral met een voorgeschiedenis van voor aspirine gevoelige astma; ernstige bronchospasmen en dodelijke afloop kunnen voorkomen
Stollingsstoornis; de bloedingstijd kan worden verlengd
Langdurig gebruik; verhoogd risico op gastro-intestinale of nierbeschadiging; bloedarmoede kan optreden
Gebruik kan het risico op hyperkaliëmie verhogen.
Zwangerschap, gebruik in het derde trimester; voortijdige sluiting van ductus arteriosus kan optreden.
Huidreacties; ernstige bijwerkingen, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse
Kan de diagnose van acute buikaandoeningen maskeren; wees voorzichtig