Die Food and Drug Administration hat ein Medikament zugelassen, das als Zusatz zu Statinen zur Senkung des Cholesterinspiegels entwickelt wurde.

Ann Arbor, Esperion aus Michigan, sagte am Freitag, dass die FDA dies getan habe zugelassenes Nexletol (Bempedosäure) als Nahrungsergänzungsmittel und so viel Statin, wie Patienten für die Behandlung von heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie oder atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen tolerieren können, insbesondere Erwachsene, die eine zusätzliche Senkung des „schlechten“ LDL-Cholesterins benötigen.

Die Aktien von Esperion stiegen an der Nasdaq um mehr als 6%, nachdem die Märkte am Montag geöffnet hatten.

„Nexletol erfüllt eine Verpflichtung, die wir eingegangen sind Millionen von Patienten für eine neue Behandlungsalternative, wenn sie mit schlechtem Cholesterin zu kämpfen haben und an ASCVD oder HeFH leiden “, sagte Tim Mayleben, CEO von Esperion, in einer Erklärung. „Selbst mit maximal verträglichen Statinen, die möglicherweise überhaupt kein Statin bedeuten, können einige dieser Patienten ihre LDL-C-Ziele nicht erreichen.“

Laut einer Präsentation, die in einer Telefonkonferenz mit der Investmentbank gezeigt wurde Analysten Montagmorgen, geschätzte 14,8 Millionen Patienten in den USA, die an HeFH und ASCVD leiden, benötigen zusätzlich zur Statintherapie eine Senkung des Cholesterins. Es wurde geschätzt, dass 34,1 Millionen Amerikaner ein Statin erhalten.

Während Statine im Allgemeinen haben Einige Patienten sind nicht in der Lage, gutartige Nebenwirkungsprofile – insbesondere hochintensive Statine wie Atorvastatin und Rosuvastatin – aufgrund relativ seltener Nebenwirkungen wie neu auftretendem Diabetes und Muskelsymptomen zu tolerieren. Andere Nicht-Statin-Medikamente zur Senkung des Cholesterinspiegels umfassen PCSK9- Zielgruppe sind Medikamente wie Amgens Repatha (Evolocumab), Sanofis Praluent (Alirocumab) und Inclisiran, die von Alnylam Pharmaceuticals und The Medicines Company entwickelt wurden und derzeit von der FDA geprüft werden. Novartis erwarb The Medicines Company im November für 9,7 Milliarden US-Dollar.

In der Telefonkonferenz sagte Mayleben, der Listenpreis des Arzneimittels für Zahler werde 10 US-Dollar pro Tag betragen. Ein Patientenhilfsprogramm bietet das Medikament für berechtigte Patienten für nur 10 USD für bis zu drei Monate an, mit dem Ziel, die Einhaltung sicherzustellen.

„Wir werden die Abbruchraten genau untersuchen – dies ist von entscheidender Bedeutung. Mark Glickman, Chief Commercial Officer, sagte während des Anrufs und fügte hinzu, dass die Kosten aus eigener Tasche ein Hauptgrund für die Aufgabe der Verschreibung sind.

Das Medikament ist ein ATP-Citrat-Lyase-Inhibitor, der entwickelt wurde, um das LDL-Cholesterin durch Hemmung von zu senken Cholesterinsynthese in der Leber. Die Zulassung basierte auf Ergebnissen aus zwei Phase-III-Studien, an denen mehr als 3.000 Patienten teilnahmen und die zeigten, dass das Medikament bei Verwendung mit Statinen mittlerer bis hoher Intensität eine durchschnittliche Senkung des Cholesterins um 18% ergab.

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