• Bevezetés
• IND előtti konzultációs program
• Útmutató dokumentumok IND-ok számára
• Törvények, rendeletek, házirendek és eljárások
  • Szövetségi előírások kódexe
  • Irányelvek és eljárások kézikönyve (MaPP)
• Vizsgálati gyógyszerek vagy biológiai anyagok sürgősségi használata
  • Egyetlen beteg indítványa orvos iránti kérelemért könyörületes vagy sürgősségi használatra
• Kapcsolódó források

Bevezetés

A jelenlegi szövetségi törvény előírja, hogy a kábítószert jóváhagyott marketingalkalmazásnak kell alávetni, mielőtt azt állami vonalon szállítják vagy terjesztenék. Mivel egy szponzor valószínűleg sok államban szeretné eljuttatni a vizsgálati gyógyszert klinikai kutatókhoz, felmentést kell kérnie e törvényi követelmény alól. Az IND az az eszköz, amellyel a szponzor technikailag megszerzi ezt a mentességet az FDA-tól.

Egy új gyógyszer korai preklinikai fejlesztése során a szponzor elsődleges célja annak meghatározása, hogy a termék ésszerűen biztonságos-e. kezdeti felhasználás embereknél, és ha a vegyület farmakológiai aktivitást mutat, ami indokolja a kereskedelmi fejlesztést. Amikor egy terméket életképes jelöltként azonosítanak a továbbfejlesztésre, a szponzor ezután arra összpontosít, hogy összegyűjtse azokat az adatokat és információkat, amelyek szükségesek annak megállapításához, hogy a termék korlátozott, korai stádiumú klinikai vizsgálatok során nem teszi ki az embereket ésszerűtlen kockázatoknak.

Az FDA szerepe egy új gyógyszer kifejlesztésében akkor kezdődik, amikor a gyógyszer szponzora (általában a gyártó vagy a potenciális forgalmazó), miután átvizsgálta az új molekulát az állatok farmakológiai aktivitása és akut toxicitási potenciálja szempontjából, meg akarja próbálni diagnosztikai vagy terápiás potenciál emberben. Ekkor a molekula megváltozik a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény szerinti jogi státuszban, és új gyógyszerré válik, amelyre a gyógyszerszabályozási rendszer speciális követelményei vonatkoznak.

Három IND típus létezik:

• A nyomozó IND-ot olyan orvos terjeszti elő, aki vizsgálatot is kezdeményez és folytat, és akinek közvetlen irányítása alatt a vizsgálati gyógyszer adagolják vagy adagolják. Az orvos benyújthat egy IND kutatást, hogy javasoljon egy nem jóváhagyott gyógyszer vagy egy jóváhagyott termék tanulmányozását új javallatra vagy egy új betegpopulációra.

• Az sürgősségi alkalmazás lehetővé teszi az FDA számára, hogy engedélyezzék egy kísérleti gyógyszer használatát olyan vészhelyzetben, amely nem hagy időt az IND benyújtására a 21CFR, Sec. 312,23 vagy Sec. 312.20. Olyan betegek számára is alkalmazzák, akik nem felelnek meg egy meglévő vizsgálati protokoll kritériumainak, vagy ha nem létezik jóváhagyott vizsgálati protokoll.

• Az IND kezelést olyan kísérleti gyógyszerekhez nyújtják be, amelyek kimutatják ígéret a súlyos vagy közvetlenül életveszélyes állapotok klinikai tesztelésében, amíg végleges klinikai munkát végeznek, és az FDA felülvizsgálatára sor kerül.

Két IND kategória létezik:

• Kereskedelmi
• Kutatás (nem kereskedelmi célú)

Az IND alkalmazásnak három nagy területen kell tartalmaznia információkat:

• Állatfarmakológiai és toxikológiai vizsgálatok – preklinikai adatok annak felmérésére, hogy a termék megfelelő-e az emberen végzett kezdeti vizsgálatokhoz. Ide tartoznak a gyógyszerrel kapcsolatos korábbi tapasztalatok (gyakran külföldi használat).
• Gyártási információk – A gyógyszer és a gyógyszer gyártásához használt összetételre, gyártóra, stabilitásra és kontrollokra vonatkozó információk. Ezeket az információkat annak biztosítása érdekében értékeljük, hogy a vállalat megfelelő módon tudja-e előállítani és szállítani a gyógyszer egyenletes adagjait.
• Klinikai protokollok és információk a nyomozókról – A javasolt klinikai vizsgálatok részletes protokolljai annak felmérésére, hogy az első fázisú vizsgálatok kiteszik-e az alanyokat felesleges kockázatokra. Ezenkívül a klinikai kutatók – a kísérleti vegyület beadását felügyelő szakemberek (általában orvosok) – képesítéséről szóló információk annak felmérése érdekében, hogy képesek-e ellátni klinikai vizsgálati feladataikat. Végül kötelezettségvállalás a tájékozott beleegyezés megszerzésére a kutatási alanyoktól, a tanulmány felülvizsgálatának megszerzése egy intézményi felülvizsgálati testület (IRB) részéről, valamint a vizsgálati új kábítószer-előírások betartása.

Miután a Az IND benyújtása, a szponzornak 30 naptári napot kell várnia a klinikai vizsgálatok megkezdése előtt. Ez idő alatt az FDA-nak lehetősége van felülvizsgálni az IND biztonságosságát annak biztosítása érdekében, hogy a kutatási alanyokat ne érje ésszerűtlen kockázat.

Ezt a weboldalt gyógyszeripari vállalatok, kormányzati szervek, tudományos intézmények magánszemélyeinek tervezték. , magánszervezetek vagy más szervezetek, amelyek érdekeltek egy új gyógyszer forgalomba hozatalában. Az alábbi szakaszok a CDER-től tartalmaznak információkat, amelyek segítséget nyújtanak az IND pályázati folyamatban.Konkrét információkért kattintson a linkre, hogy közvetlenül egy szakaszhoz vagy weboldalhoz jusson.

Vissza a tetejére

Források az IND alkalmazásokhoz

A következő források tartalmazzák az IND alkalmazás jogi követelményei, a CDER segítsége e követelmények teljesítésében, valamint a belső IND felülvizsgálati elvek, házirendek és eljárások.

Az IND előtti konzultációs program

CDER A vizsgálatot megelőző új kábítószer-alkalmazás (IND) konzultációs programja elősegíti a szponzorok és az új gyógyszer-felülvizsgálati részlegek közötti korai kommunikációt, hogy útmutatást nyújtson az IND benyújtásához szükséges adatokról. A felülvizsgálati részlegek általában terápiás osztályok szerint szerveződnek.

Útmutató dokumentumok IND-ok számára

Az útmutató dokumentumok az Ügynökség jelenlegi gondolkodását képviselik egy adott témában. Ezek a dokumentumok útmutatást nyújtanak az FDA ellenőrző személyzetének és a pályázóknak / szponzoroknak a pályázatok feldolgozásához, tartalmához, értékeléséhez / jóváhagyásához, valamint a szabályozott termékek tervezéséhez, gyártásához, gyártásához és teszteléséhez. Olyan politikákat is meghatároznak, amelyek célja az Ügynökség szabályozási megközelítésének következetessége, valamint ellenőrzési és végrehajtási eljárásokat hoznak létre.

Mivel az útmutatók nem rendeletek vagy törvények, nem hajthatók végre, sem adminisztratív intézkedésekkel, sem bírósági úton. . Alternatív megközelítést lehet alkalmazni, ha az megfelel az alkalmazandó jogszabályok, rendeletek vagy mindkettő követelményeinek. Egy adott útmutató dokumentummal kapcsolatos információkért vegye fel a kapcsolatot az eredeti irodával.

Az útmutató előkészítéséhez segítséget nyújt az útmutató előkészítésében. IND-ok, menjen a Guidances (Drugs) oldalra, és a keresőmezőben használja a “vizsgálati” szót.

Törvények, rendeletek, házirendek és eljárások

Az FDA feladata az, hogy érvényesítse a Amerikai kongresszus és az Ügynökség által a fogyasztók egészségének, biztonságának és zsebkönyvének védelme érdekében létrehozott rendeletek. A szövetségi élelmiszer-, kábítószer- és kozmetikai törvény az Egyesült Államok alapvető élelmiszer- és kábítószer-törvénye. A törvény célja, hogy biztosítsa a fogyasztókat arról, hogy az élelmiszerek tiszták és egészségesek, biztonságosan fogyaszthatók és egészségügyi feltételek mellett készülnek; hogy a drogok és eszközök biztonságosak és hatékonyak rendeltetésük szerint; hogy a kozmetikumok biztonságosak és megfelelő alapanyagokból készülnek; és hogy minden címkézés és csomagolás valósághű, informatív és nem megtévesztő. szabályokat, végleges szabályokat, ülésekről szóló értesítéseket stb.) a Szövetségi Szabályzat (CFR) kódex tartalmazza. A CFR 50 címre oszlik, amelyek széles területeket képviselnek, amelyekre a szövetségi előírások vonatkoznak. Az FDA CFR része értelmezi a Szövetségi Élelmiszer-, Kábítószer- és Kozmetikai Törvényt és a kapcsolódó törvényeket. A CFR 21. szakasza tartalmazza az élelmiszerekre és a kábítószerekre vonatkozó legtöbb szabályozást. A rendeletek dokumentálják az összes kábítószer-szponzor minden intézkedését, amelyre az Szövetségi törvény.

A következő előírások vonatkoznak az IND pályázati folyamatára:

• Végleges Szabály: Az emberi kábítószerekkel és biológiai termékekkel kapcsolatos új kábítószer-biztonsági jelentéstételi követelmények, valamint az emberek biológiai hozzáférhetőségével és bioekvivalenciájával kapcsolatos vizsgálatok jelentési követelményei (kiadva 2010. szeptember 28-án)

Vissza a tetejére

Házirendek és eljárások kézikönyve (MaPP)

A CDER házirendjei és eljárásai (MaPP) jóváhagyott utasításai a belső gyakorlatokra és eljárásokra, amelyeket a CDER munkatársai követnek az új szabványosítás érdekében kábítószer-felülvizsgálati folyamat és egyéb tevékenységek. Minden MAPP elérhető a nyilvánosság számára, hogy áttekinthesse az irodai irányelvek, meghatározások, a személyzet felelősségének és eljárásainak jobb megértését. Az IND szponzorok számára különösen érdekes MaPP-k megtalálásához keresse fel a CDER Policy and Procedures kézikönyvét, és használja a keresőmezőben az “IND” -okat.

Vissza a tetejére

Vizsgálati gyógyszer vagy biológiai gyógyszer sürgősségi használata

• Vizsgálati gyógyszer vagy Biologic vészhelyzeti használata – Tájékoztató

• Az Útmutató az intézményi felülvizsgálati testületekhez és a klinikai nyomozókhoz információkat tartalmaz: Vészhelyzeti IND megszerzése, Sürgősségi mentesség a leendő IRB alól, Jóváhagyási mentesség a tájékozott beleegyezés alól, és Követelmények tervezett vészhelyzeti kutatás, Tájékozott beleegyezés kivétel.

• Egyetlen beteg indítványa orvos iránti kérelemért könyörületes vagy sürgősségi felhasználásra

• Útmutató az antimikrobiális termékek új sürgősségi nyomozati (EIND) alkalmazások szponzorainak. Az Antimikrobiális Termékek Hivatalától, az antivirális termékek osztályától

Sürgősségi felhasználási kérelmek:

• A CBER által szabályozott vizsgálati biológiai termékekért hívja a 800-835-4709 telefonszámot vagy 240-402-8010 .
• Minden más vizsgálati gyógyszer esetében hívja a 301-796-3400 telefonszámot .
• Munkaidő után hívja az FDA sürgősségi műveleti irodáját az 1-866-300-4374 telefonszámon vagy 301-796-8240 .

Vissza a tetejére

CDERLearn tanfolyamok

• Kémia, gyártás és kontrollok (CMC) az IND tanfolyam perspektívája
• Ipari tanfolyamok a gyógyszerfejlesztésről

Az IND-ek előkészítését segítő útmutató dokumentumok a következők:

• CDER új gyógyszerek (IND) újraszámozása
• Kábítószer-alkalmazások és a jelenlegi helyes gyártási gyakorlat (CGMP) rendeletek
• Kábítószer-fejlesztési és áttekintési definíciók
• Electronic Re gátló beadványok és a hasznos linkek áttekintése
• FDAAA tanúsítás a kábítószer-, biológiai termék- és eszközalkalmazásokhoz vagy beadványokhoz (IND)
• Intézményi felülvizsgálati testületek (IRB) és az emberi alanyok védelme a klinikai vizsgálatokban
• CDER kisvállalkozások & Ipari segítségnyújtás (SBIA) )
• Kisvállalkozási segítség: Gyakran feltett kérdések a kábítószer-fejlesztésről és az IND-alkalmazásokról
• Kisvállalkozási segítségnyújtás: Gyakori kérdések a vizsgálat előtti új kábítószer-megbeszélés (IND) találkozóról

Források az Ön számára

• Új drogalkalmazás (NDA)
• Terápiás biológiai alkalmazások (BLA)
• Rövidített új drogalkalmazás (ANDA)
• A nyomozó által kezdeményezett IND alkalmazások
• Végső szabály: IND biztonsági jelentéstételi követelmények az emberi kábítószerekre és biológiai termékekre, valamint a biztonsági jelentéstételi követelmények a biológiai hozzáférhetőségre és a Bioequiva Emberi tanulmányok
• Az Új Gyógyszerek Irodájának átszervezése megfelelő változásokkal a Translational Sciences Iroda és a Gyógyszerészeti Minőség Hivatala számára