• Wprowadzenie
• Program konsultacji przed IND
• Wytyczne dla IND
• Przepisy, regulacje, polityki i procedur
  • Kodeks przepisów federalnych
  • Podręcznik zasad i procedur (MaPP)
• Doraźne użycie badanego leku lub leku biologicznego
  • Prośba lekarza o IND dla pojedynczego pacjenta do użytku współczującego lub awaryjnego
• Powiązane zasoby

Wprowadzenie

Obecne prawo federalne wymaga, aby lek był przedmiotem zatwierdzonego wniosku marketingowego przed transportem lub dystrybucją w różnych stanach. Ponieważ sponsor prawdopodobnie będzie chciał wysłać badany lek do badaczy klinicznych w wielu stanach, musi ubiegać się o zwolnienie z tego wymogu prawnego. IND jest środkiem, za pomocą którego sponsor technicznie uzyskuje zwolnienie z FDA.

Podczas wczesnego przedklinicznego rozwoju nowego leku głównym celem sponsora jest ustalenie, czy produkt jest wystarczająco bezpieczny dla początkowe zastosowanie u ludzi i czy związek wykazuje aktywność farmakologiczną, która uzasadnia komercyjny rozwój. Kiedy produkt zostanie zidentyfikowany jako realny kandydat do dalszego rozwoju, sponsor skupia się następnie na zebraniu danych i informacji niezbędnych do ustalenia, że produkt nie narazi ludzi na nieuzasadnione ryzyko, jeśli będzie stosowany w ograniczonych, wczesnych badaniach klinicznych.

Rola FDA w opracowywaniu nowego leku zaczyna się, gdy sponsor leku (zwykle producent lub potencjalny sprzedawca), po zbadaniu nowej cząsteczki pod kątem aktywności farmakologicznej i potencjału ostrej toksyczności u zwierząt, chce przetestować jej potencjał diagnostyczny lub terapeutyczny u ludzi. W tym momencie molekuła zmienia status prawny zgodnie z federalną ustawą o żywności, lekach i kosmetykach i staje się nowym lekiem podlegającym określonym wymogom systemu regulacji leków.

Istnieją trzy typy IND:

• Badacz IND jest składany przez lekarza, który zarówno inicjuje, jak i prowadzi dochodzenie, i pod którego bezpośrednim kierownictwem badany lek jest podawana lub wydawana. Lekarz może przesłać badanie IND w celu zaproponowania zbadania niezatwierdzonego leku lub produktu zatwierdzonego do nowego wskazania lub w nowej populacji pacjentów.

• Zastosowanie w nagłych wypadkach IND pozwala FDA na zezwolić na użycie eksperymentalnego leku w sytuacji awaryjnej, która nie daje czasu na złożenie IND zgodnie z 21CFR, rozdz. 312.23 lub Sec. 312.20. Jest również stosowany w przypadku pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów istniejącego protokołu badania lub jeśli nie istnieje zatwierdzony protokół badania.

• Leczenie IND dotyczy leków eksperymentalnych wykazujących obietnica w badaniach klinicznych pod kątem poważnych lub bezpośrednio zagrażających życiu stanów podczas przeprowadzania końcowych prac klinicznych i przeglądu FDA.

Istnieją dwie kategorie IND:

• Komercyjne
• Badania (niekomercyjne)

Aplikacja IND musi zawierać informacje z trzech szerokich obszarów:

• Badania farmakologii i toksykologii zwierząt – dane przedkliniczne umożliwiające ocenę, czy produkt jest wystarczająco bezpieczny do wstępnych badań na ludziach. Uwzględniono również wszelkie wcześniejsze doświadczenia z lekiem u ludzi (często do użytku obcego).
• Informacje produkcyjne – informacje dotyczące składu, producenta, stabilności i kontroli użytych do produkcji substancji leczniczej i produktu leczniczego. Informacje te są oceniane w celu zapewnienia, że firma może odpowiednio produkować i dostarczać spójne serie leku.
• Protokoły kliniczne i informacje o badaczu – szczegółowe protokoły proponowanych badań klinicznych w celu oceny, czy badania w fazie początkowej będą narażać uczestników na niepotrzebne ryzyko. Ponadto informacje o kwalifikacjach badaczy klinicznych – specjalistów (głównie lekarzy) nadzorujących podawanie związku doświadczalnego – w celu oceny, czy mają kwalifikacje do wypełniania obowiązków związanych z badaniami klinicznymi. Wreszcie, zobowiązanie do uzyskania świadomej zgody od badanych, do uzyskania recenzji badania przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) oraz do przestrzegania nowych przepisów dotyczących badanych leków.

Gdy IND, sponsor musi odczekać 30 dni kalendarzowych przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań klinicznych. W tym czasie FDA ma możliwość przejrzenia IND pod kątem bezpieczeństwa, aby upewnić się, że osoby badane nie będą narażone na nieuzasadnione ryzyko.

Ta strona internetowa jest przeznaczona dla osób z firm farmaceutycznych, agencji rządowych, instytucji akademickich , organizacje prywatne lub inne organizacje zainteresowane wprowadzeniem nowego leku na rynek. Każda z poniższych sekcji zawiera informacje z CDER, które pomogą Ci w procesie składania wniosków IND.Aby uzyskać szczegółowe informacje, kliknij łącze, aby przejść bezpośrednio do sekcji lub strony internetowej.

Powrót do góry

Zasoby dla aplikacji IND

Poniższe zasoby obejmują wymogi prawne wniosku IND, pomoc ze strony CDER w celu spełnienia tych wymagań oraz wewnętrzne zasady, polityki i procedury przeglądu IND.

Program konsultacji przed IND

CDER „s Program konsultacji przed badaniami nad wnioskami o nowe leki (IND) wspiera wczesną komunikację między sponsorami a działami przeglądu nowych leków w celu dostarczenia wskazówek dotyczących danych niezbędnych do złożenia IND. Działy przeglądu są zorganizowane ogólnie według klas terapeutycznych.

Dokumenty z wytycznymi dla IND

Wytyczne odzwierciedlają obecne poglądy Agencji na określony temat. Dokumenty te zapewniają personelowi FDA i wnioskodawcom / sponsorom wytyczne dotyczące przetwarzania, zawartości i oceny / zatwierdzania wniosków, a także projektowania, produkcji, wytwarzania i testowania produktów objętych regulacjami. Ustanawiają również zasady mające na celu osiągnięcie spójności w podejściu regulacyjnym Agencji oraz ustanawiają procedury inspekcji i egzekwowania.

Ponieważ wytyczne nie są przepisami ani prawami, nie można ich wyegzekwować ani w drodze działań administracyjnych, ani przez sądy . Można zastosować podejście alternatywne, jeżeli spełnia ono wymogi obowiązującego statutu, przepisów lub obu. Aby uzyskać informacje na temat konkretnego dokumentu zawierającego wytyczne, należy skontaktować się z biurem, z którego pochodzą.

Aby znaleźć wytyczne, które pomogą w przygotowaniu INDs, przejdź do Guidances (Drugs) i użyj wyrażenia „dochodzeniowy” w polu wyszukiwania.

Przepisy, regulacje, zasady i procedury

Misją FDA jest egzekwowanie praw uchwalonych przez Kongres Stanów Zjednoczonych oraz przepisy ustanowione przez Agencję w celu ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i portfela konsumentów. Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach to podstawowe prawo dotyczące żywności i leków w USA. Prawo ma na celu zapewnienie konsumentom, że żywność jest czysta i zdrowa, bezpieczna do spożycia i wyprodukowana w warunkach sanitarnych; że leki i urządzenia są bezpieczne i skuteczne zgodnie z ich przeznaczeniem; że kosmetyki są bezpieczne i wykonane z odpowiednich składników; oraz że wszystkie etykiety i opakowania są zgodne z prawdą, zawierają informacje i nie wprowadzają w błąd.

Kodeks przepisów federalnych (CFR)

Ostateczne przepisy publikowane w Rejestrze Federalnym (codziennie publikowany zapis proponowanych zasady, przepisy końcowe, zawiadomienia o spotkaniach itp.) są zebrane w Kodeksie Przepisów Federalnych (CFR). CFR jest podzielony na 50 tytułów, które reprezentują szerokie obszary podlegające przepisom federalnym. Część CFR FDA interpretuje Federalną Ustawę o żywności, lekach i kosmetykach oraz powiązane ustawy. Sekcja 21 CFR zawiera większość przepisów dotyczących żywności i leków. Przepisy dokumentują wszystkie działania wszystkich sponsorów leków, które są wymagane na mocy Prawo federalne.

Następujące przepisy mają zastosowanie do procesu składania wniosków IND:

• Finał Reguła: Nowe wymogi w zakresie zgłaszania nowych badań dotyczących leków i produktów biologicznych oraz wymagania dotyczące zgłaszania bezpieczeństwa w badaniach biodostępności i równoważności biologicznej u ludzi (opublikowane 28.09.2010)

Powrót do góry

Podręcznik zasad i procedur (MaPP)

Podręcznik Zasad i Procedur (MaPP) CDER to zatwierdzone instrukcje dotyczące wewnętrznych praktyk i procedur stosowanych przez personel CDER, aby pomóc w standaryzacji nowego proces oceny leku i inne działania. Wszystkie MAPP są dostępne dla opinii publicznej w celu lepszego zrozumienia zasad biura, definicji, obowiązków personelu i procedur. Aby znaleźć MaPP, które mogą być szczególnie interesujące dla sponsorów IND, przejdź do podręcznika zasad i procedur CDER i użyj „IND” w polu wyszukiwania.

Powrót do góry

Awaryjne użycie badanego leku lub leku biologicznego

• Awaryjne użycie badanego leku lub leku biologicznego – arkusz informacyjny

• Poradnik dla instytucjonalnych komisji rewizyjnych i badaczy klinicznych zawiera informacje na temat: Uzyskania awaryjnego IND, awaryjnego zwolnienia z prospektywnej IRB, wyjątku zatwierdzenia od świadomej zgody oraz planowanych badań awaryjnych dotyczących wymagań, wyjątków dotyczących świadomej zgody.

• Prośba lekarza o IND dla pojedynczego pacjenta do użytku okolicznościowego lub w nagłych wypadkach

• Instrukcje dla sponsorów zgłoszeń doraźnych badań nowych leków (EIND) dotyczących produktów przeciwdrobnoustrojowych. Z Urzędu ds. Produktów Przeciwdrobnoustrojowych, Wydział Produktów Przeciwwirusowych

Prośby o zastosowanie w nagłych wypadkach:

• W przypadku badanych produktów biologicznych regulowanych przez CBER należy dzwonić pod numer 800-835-4709 lub 240-402-8010 .
• W przypadku wszystkich innych badanych leków zadzwoń pod numer 301-796-3400 .
• Po godzinach pracy zadzwoń do Biura ds. Operacji Nadzwyczajnych FDA pod numer 1-866-300-4374 lub 301-796-8240 .

Powrót do góry

Kursy CDERLearn

• Chemia, produkcja i kontrola (CMC) Perspektywa kursu IND
• Kursy dla przemysłu dotyczące opracowywania leków

Wytyczne pomocne w przygotowaniu IND obejmują:

• CDER Investigational New Drug (IND) Renumbering
• Przepisy dotyczące zastosowań leków i aktualnej dobrej praktyki produkcyjnej (CGMP)
• Definicje opracowywania i przeglądu leków
• Elektroniczny Re Zgłoszenia i przeglądanie przydatnych linków
• Certyfikacja FDAAA dotycząca leków towarzyszących, produktów biologicznych i aplikacji lub zgłoszeń dotyczących urządzeń
• Federalne przepisy dla badaczy klinicznych
• Informacje dla badaczy klinicznych (INDs)
• Instytucjonalne komisje rewizyjne (IRB) i ochrona ludzi w badaniach klinicznych
• CDER Small Business & Industry Assistance (SBIA) )
• Pomoc dla małych firm: często zadawane pytania dotyczące opracowywania leków i zastosowań IND
• Pomoc dla małych firm: często zadawane pytania dotyczące spotkania przed badaniami nad nowymi lekami (IND)

Zasoby dla Ciebie

• Nowe zgłoszenie leku (NDA)
• Terapeutyczne wnioski biologiczne (BLA)
• Skrócone podanie nowego leku (ANDA)
• Aplikacje IND zainicjowane przez badaczy
• Reguła końcowa: Wymagania IND dotyczące raportowania bezpieczeństwa leków i produktów biologicznych dla ludzi oraz wymagania dotyczące raportowania bezpieczeństwa dotyczące biodostępności i biorównoważności lence Studies in Humans
• Reorganizacja Biura Nowych Leków wraz z odpowiednimi zmianami w Biurze Nauk Translacyjnych i Biurze Jakości Farmaceutycznej