WASHINGTON – A hívás Ted Yoho kongresszusi képviselő irodájába élet-halál kérdése volt: Egy választópolgár keresett segítség egy 5 éves unokaöccsnek, aki szörnyű agydaganatban szenvedett.
A floridai republikánus meg tudná-e nyomni az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságot, hogy a fiú számára hozzáférést biztosítson egy engedély nélküli kábítószer-kezeléshez, amelyet a hívó fél hallott volna segíteni? Yoho irodája beleegyezett.
“Ez a kezelés az egyetlen olyan kezelés, amely sikeres volt a DIPG agydaganat kezelésében” – írta egy segédje az FDA-nak tavaly júliusban küldött e-mailben. “Ez sürgős kérés.”
hirdetés
Yoho irodája azonban tévedett. A Stanislaw Burzynski nevű vitatott texasi orvos által a rák ritka formájának kezelésére kidolgozott kezelés soha nem bizonyult sikeresnek. Mégis évek óta a betegek továbbra is keresik Burzynskit, és a kongresszus képviselőit kérik, hogy lépjenek közbe az ő nevükben.
2011 és 2016 között a kongresszus 37 tagja írt az FDA-nak Burzynskiről, többen közülük a STAT az információszabadságról szóló törvény alapján megszerzett dokumentumok szerint számos alkalommal. A legtöbb törvényhozó azt kérte az ügynökségtől, hogy adjon alkotóelemeknek “könyörületes felhasználási mentességet”, hogy kipróbálhassák a nem engedélyezett gyógyszereket, vagy engedjék meg klinikai vizsgálatait.
reklám
Burzynski a STAT-nak elmondta, hogy a „törvényalkotók beavatkozásai hasznosak voltak.”
Más levelek ugyanakkor tükrözik a Burzynski-val szemben már régóta felhozott állításokat az FDA több tucat olyan esetben, amikor a betegek rossz reakciókat jelentettek a kezelésére – peptidek keverékére -, vagy akár meghaltak. Ezekben a levelekben a törvényhozók arra kérik az ügynökséget, hogy állítsa le az orvos klinikai vizsgálatait.
A törvényalkotók rendszeresen az állami segítséget igénylő választók nevében a kormányzati szervekhez fordulnak. De Burzynski esetében az orvos kritikusai szerint a kongresszusi érdekképviselet azt kockáztatja, hogy a halálos betegeknek és családtagjaiknak hamis reményérzetet adnak, ugyanakkor olyan legitimitást is biztosítanak számára, amelyet sokan úgy gondolnak, hogy nem érdemli meg.
A Burzynski klinika a weboldalán “országosan és nemzetközileg elismert rákközpontként” jellemzi magát, és “élvonalbeli” kezelést ígér. A kritikusok másként látják a dolgokat.
“Ha Burzynski főzete valóban meggyógyítaná a rákot, akkor már tudnánk” – mondta Shannon Brownlee, a bostoni egészségügyi agytröszt, a Lown Institute vezető alelnöke. Megdöbbenne, ha valóban egy igazi klinikai vizsgálatot végez, ezért nem vagyok biztos abban, hogy a kongresszus tagjai mit gondolnak a választóikért. ” > A fellebbezések nem mindig működnek. Az 5 éves gyermek esetében például, miközben az FDA döntésére várt, Burzynski azt mondta, hogy Texas állam törvényei alapján megkerülte az ügynökséget és megkezdte a kezelést.
A fiú, Nolan Hancock , három hónappal a kezelés megkezdése után meghalt.
“Különleges gyerek volt” – mondta apja, Richard. “Nem volt semmi, amit nem tudott megtenni.”
Yoho nem kért bocsánatot tetteiért, és azt mondta, hogy a kongresszusi képviselők valószínűleg megpróbálnak segíteni minden olyan választónak, aki végzetes betegségben szenved.
A kongresszusi beavatkozások republikánusoktól és demokratáktól egyaránt érkeztek. Yoho mellett a texasi republikánus szenátorok, Ted Cruz és John Cornyn, valamint a New Hampshire-i szenátorok, többek között Jean Shaheen (D) és Kelly Ayotte (R) is támogatták Burzynski alkotóik elleni bánásmódját.
Doug Lamborn képviselői , egy coloradói republikánus, és a kongresszusból távozó Carol Shea-Porter, egy New Hampshire-i demokrata és Joe Pitts, a ház egészségügyi albizottságának pennsylvaniai republikánus elnöke, többek között az FDA-t is arra késztették, hogy az alkotók számára hozzáférést biztosítson az vagy Burzynski-féle gyógyszerek, vagy valamelyik klinikai vizsgálata.
E törvényalkotók közül sokan nem válaszoltak a megjegyzéskérésekre; Mások szóvivői, például Phil Novack, Cruz segítője szerint a szenátor az adatvédelmi aggályok miatt nem tudott nyilatkozni az alapügyekről.
“A szenátor úgy véli, hogy az orvosukkal konzultáló betegek szabadon válasszon olyan kezelést, amely megfelel az egyéni egészségügyi szükségleteinek. ” az FDA-nak meg kellene tennie. Például Lamar Smith, a texasi republikánus képviselő és Barbara Boxer, a kaliforniai demokraták szenátora éppen ezt tette. ”- mondta a Boxer szóvivője, Zachary Coile.”Az ilyen kéréseket eljuttatjuk a megfelelő ügynökséghez felülvizsgálatuk és megfontolásuk céljából, hogy biztosítsuk a választók kérdésének vagy aggályainak meghallgatását és a megfelelő időben történő választ.”
De a törvényhozókat is elvakíthatja a remény – és továbbadják Burzynski és jogvédői be nem bizonyított követeléseit.
2014-ben például egy texasi anya, aki beteg lánya számára Burzynski drogjaihoz kíván hozzáférni, azt írta Cornynnak és Cruznak, hogy az orvos látott egy “közel 30 százalékos gyógyulási arány” a klinikai vizsgálatok során.
A nő azzal is vádolta az FDA-t, hogy megtagadta a Burzynskihez való nagyobb hozzáférést papírmunka-vita és más levelezésben politikai vendetta miatt.
Ezen vádak egyike sem volt megalapozott, Cornyn és Cruz mégis továbbadta őket az FDA-nak, és felkérték az ügynökséget, hogy igazolja cselekedeteit.
Mivel több tucatszor megtörtént, az FDA kongresszusi ügyeinek irodája válaszolt, megemlítve a olyan esetek, amelyekben Burzynskit az ügynökség problémákra vagy recei-re hivatkozta figyelmeztetések.
Ennek ellenére a levelek folyamatosan érkeznek.
Sandy Smith szeretné, ha abbahagynák. 2007-ben fiát, Andrew-t a Burzynski klinikáján DIPG – vagy diffúz intrinsic pontine glioma – kezeléssel kezelték, amely a rák egy ritka formája, amely megtámadja az áldozat agytörzsét. Smith aggodalmát fejlõdése miatt Smith elkezdte vizsgálni. más, ugyanazon rák miatt ott kezelt gyermekek esetei. Mindannyian meghaltak.
Ő és férje, Shawn kihúzták Andryt a klinikáról, és végül az Országos Egészségügyi Intézetbe vitték. Andrew további két évet élt, szokatlanul sok időt töltött egy DIPG-diagnózisú gyermeknél, és hosszabb ideig élt túl, mint bármely Burzynskinél maradt gyermek.
Andrew halálának ötödik évfordulóján tudatában kell lennie annak, hogy Burzynski támogatói széles körben elterjedt promóciós anyagokban azt állították, hogy egy közelgő tárgyalás 3 DIPG-s gyereket gyógyít meg, és attól tartva, hogy ez a gyermek biztonsága, Smith írt egyik szenátorának, a michigani demokrata Debbie Stabenow-nak. Megkérte Stabenow-t, hogy adja át Andrew tapasztalatainak rekordját az FDA-nak.
A Stabenow megtette, és az FDA felhívta Smith-t. Reméli, hogy beszélgetésük lőszert adott az ügynökségnek a Burzynskivel folytatott hosszú csatában. Úgy véli, hogy azok a törvényhozók, akik nem értik teljesen, mi történik a klinikán, és szorgalmazzák a részvételt, rossz szolgáltatást tesznek választóiknak.
“Úgy gondolom, hogy az emberek többsége nem tudja, mi folyik ott, – mondta Smith. – Ha meglátogatja a weboldalt, az csodálatosan néz ki, ezért mentünk. De óvatosnak kell lennünk. “
Smith, aki maga is túlélő a rákban, kifogásolja, hogy a kétségbeesett betegeknek joguk van kipróbálni bármilyen kezelést – még akkor is, ha az FDA szerint ez veszélyes. / p>
“Megértem, hogy a kongresszus egyik tagja miért akar válaszolni választóikra és segítőkész lenni” – mondta Smith. “De ha valóban nem tudják, mi történik – és a Burzynski klinikán nagyon nehéz megtudni, mi történik -, akkor óvatosan kell eljárnia.”
“Nagyon nehéz kihívás ‘
Az FDA nem volt hajlandó kommentálni Burzynski klinikáját, de azt mondta, hogy “általában véve az ügynökség megvizsgálja a kongresszus tagjainak leveleit, és közvetlenül válaszol a kérelmezőnek.”
Az FDA, egy szóvivő szerint “komolyan veszi a szerepét annak biztosításában, hogy a kutatási alanyok tisztában legyenek a vizsgálati termékek lehetséges előnyeivel és kockázataival, és ne legyenek kitéve indokolatlan kockázatoknak.”
Az ügynökség szerint majdnem támogatást nyújt minden fellebbezés a könyörületes felhasználás alóli mentességekért.
Burzynski azonban egy telefonos interjúban elmondta a STAT-nak, hogy az arcának leendő betegei sokkal hosszabb esélyekkel küzdenek. 2012 januárja és 2012 júniusa között az ügynökség 17 könyörületes felhasználás alóli mentességet engedélyezett. kezelést és ötet elutasított. Azóta egyiket sem hagyták jóvá.
Az FDA, tovább és megengedte neki, hogy ez idő alatt klinikai vizsgálatokba vegye be a betegeket.
A Texas Medical Board időközben hosszú évek óta megpróbálja megfosztani Burzynskit orvosi engedélyétől. Legutóbbi, nyáron benyújtott bírósági beadványában a testület etikátlan és szakszerűtlen magatartással vádolta a most 73 éves Burzynskit a súlyos beteg betegek klinikai vizsgálataival kapcsolatban, ideértve a helytelen ellátást, a megtévesztő reklámot és az engedély nélküli személyzet alkalmazását. Burzynski tagadott minden vádat.
Az FDA volt biztosa, Mark McClellan, aki elmondta, hogy nem ismeri a Burzynski-ügyet, azt mondta, hogy a kongresszus tagjainak legtöbb tájékoztatása olyan emberek nevében történik, akiknek valójában nincs jó lehetőségük.
Általában McClellan szerint az FDA megpróbál olyan kritériumokat meghatározni, amelyek lehetővé teszik az egyének számára a kísérleti kezelések alkalmazását, azzal a követeléssel, hogy a gyógyszergyártó tájékoztassa a betegeket az előnyökről és a kockázatokról, és eltiltják tőlük a díjat. p>
“Nagyon nehéz kihívás” – mondta.
Úgy tűnik, hogy az egyik kihívás az ellentmondásos Burzynskivel kapcsolatos levelezés özönének tartása.
Amanda Chuzi, Tim Kaine szenátor, a virginiai demokrata párti törvényhozási tudósító, aki most Hillary Clinton sorstársa levelet küldött az FDA-nak az ügynökség Burzynskivel szembeni bánásmódjáról.
“Mint választó – mondta a levél” – Felhívom Önt, hogy indítson teljes kongresszusi vizsgálatot az FDA kirívó erejével visszaélések. … Az FDA dr. Burzynski elleni ármányából fakadó károk kiterjedtek azokra a haldokló betegekre is, akik dr. Burzynski egyedülálló, innovatív ellátásához folyamodtak. ”
