WASHINGTON – La llamada a la oficina del congresista Ted Yoho era una cuestión de vida o muerte: un elector buscaba ayuda para un sobrino nieto de 5 años que sufría de un terrible tumor cerebral.

¿Podría el republicano de Florida presionar a la Administración de Alimentos y Medicamentos para que le dé al niño acceso a un tratamiento farmacológico no aprobado que la persona que llama había escuchado ayudaría? La oficina de Yoho estuvo de acuerdo.

«Este tratamiento es el único tratamiento que ha tenido éxito en el tratamiento de un tumor cerebral DIPG», escribió un asistente en un correo electrónico a la FDA en julio pasado. «Esta es una solicitud urgente».

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Sin embargo, la oficina de Yoho estaba equivocada. El tratamiento, desarrollado por un controvertido médico de Texas llamado Stanislaw Burzynski para tratar una forma rara de cáncer, nunca ha demostrado ser exitoso. Sin embargo, durante años, los pacientes han seguido buscando a Burzynski y pidiendo a sus representantes en el Congreso que intervengan en su nombre.

De 2011 a 2016, 37 miembros del Congreso escribieron a la FDA sobre Burzynski, varios de ellos en numerosas ocasiones, según documentos obtenidos por STAT en virtud de la Ley de Libertad de Información. La mayoría de los legisladores pidieron a la agencia que otorgue a los electores «exenciones de uso compasivo» para que puedan probar sus medicamentos no aprobados o para permitir que prosigan sus ensayos clínicos.

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Burzynski le dijo a STAT que las «intervenciones de los legisladores fueron útiles».

Sin embargo, otras cartas reflejan las acusaciones de larga data contra Burzynski, quien ha sido citado por la FDA en decenas de casos en los que los pacientes informaron reacciones negativas a su tratamiento (una mezcla de péptidos) o incluso murieron. En esas cartas, los legisladores piden a la agencia que cierre los ensayos clínicos del médico.

Los legisladores recurren habitualmente a las agencias gubernamentales en nombre de los electores que necesitan asistencia médica. Pero en el caso de Burzynski, dicen los críticos del médico, la defensa del Congreso corre el riesgo de dar a los enfermos terminales y sus familias una falsa sensación de esperanza, al tiempo que le confiere una medida de legitimidad que muchos creen que no merece.

En su sitio web, la clínica Burzynski se describe a sí misma como un «centro oncológico reconocido a nivel nacional e internacional» y promete un tratamiento «de vanguardia». Los críticos ven las cosas de manera diferente.

«Si el brebaje de Burzynski realmente curara el cáncer, ya lo sabríamos», dijo Shannon Brownlee, vicepresidente senior del Instituto Lown, un grupo de expertos en atención médica de Boston. me sorprendería si realmente estuviera realizando un ensayo clínico real, por lo que no estoy seguro de qué piensan los miembros del Congreso que están haciendo por sus electores ”.

Apelaciones que cruzan las líneas partidistas

Las apelaciones no siempre funcionan. En el caso del niño de 5 años, por ejemplo, mientras esperaba que la FDA tomara una decisión, Burzynski dijo que utilizó una ley estatal de Texas para eludir la agencia y comenzar el tratamiento.

El niño, Nolan Hancock , murió tres meses después de comenzar el tratamiento.

«Era un niño especial», dijo su padre, Richard. «No había nada que no pudiera hacer».

Un portavoz de Yoho no se disculpó por sus acciones y dijo en cambio que los congresistas probablemente intentarían ayudar a cualquier elector que padeciera una enfermedad terminal.

Las intervenciones del Congreso provienen tanto de republicanos como de demócratas. Además de Yoho, los senadores republicanos de Texas Ted Cruz y John Cornyn, y los senadores de New Hampshire Jean Shaheen (D) y Kelly Ayotte (R), entre otros, han abogado por el tratamiento de Burzynski para sus electores.

Representantes Doug Lamborn , un republicano de Colorado, y Carol Shea-Porter, un demócrata de New Hampshire, que dejó el Congreso, y Joe Pitts, el presidente republicano de Pensilvania del subcomité de salud de la Cámara, entre otros, también han presionado a la FDA para que otorgue a los electores acceso a ya sea los medicamentos de Burzynski o uno de sus ensayos clínicos.

Muchos de esos legisladores no respondieron a las solicitudes de comentarios; portavoces de otros, como Phil Novack, un asistente de Cruz, dijeron que el senador no podía comentar sobre el trabajo de los constituyentes, debido a preocupaciones de privacidad.

«El senador cree que los pacientes en consulta con sus médicos deberían tener la libertad de elegir un curso de tratamiento que se adapte a sus necesidades médicas individuales «, dijo Novack.

Algunos legisladores han adoptado un enfoque más no intervenido en los casos que involucran a Burzynski, simplemente transmitiendo la solicitud de un elector, sin opinar sobre lo que que debería hacer la FDA. El representante Lamar Smith, el republicano de Texas y la senadora demócrata de California Barbara Boxer, por ejemplo, hicieron precisamente eso.

«Recibimos miles de cartas de californianos cada año solicitando ayuda con agencias federales, ”Dijo el portavoz de Boxer, Zachary Coile.»Enviamos tales solicitudes a la agencia apropiada para su revisión y consideración a fin de ayudar a garantizar que se escuche el problema o la inquietud de los constituyentes y que obtengan una respuesta oportuna».

Pero los legisladores también pueden estar cegados por la esperanza: y transmitir afirmaciones no comprobadas de Burzynski y sus defensores.

En 2014, por ejemplo, una madre de Texas que buscaba acceso a los medicamentos de Burzynski para su hija enferma escribió a Cornyn y Cruz, diciéndoles que el médico había visto a un «Tasa de curación de casi el 30 por ciento» en los ensayos clínicos.

La mujer también acusó a la FDA de negar un mayor acceso a Burzynski debido a una disputa de papeleo y, en otra correspondencia, una venganza política.

Ninguno de esos cargos fue corroborado, sin embargo, Cornyn y Cruz los pasaron a la FDA y le pidieron a la agencia que justificara sus acciones.

Como lo ha hecho decenas de veces, la oficina de asuntos del Congreso de la FDA respondió, mencionando el casos en los que Burzynski había sido citado por la agencia por problemas o recibos advertencias ved.

Aún así, las cartas siguen llegando.

Sandy Smith desea que pararan. En 2007, su hijo Andrew estaba siendo tratado en la clínica de Burzynski por DIPG, o glioma pontino intrínseco difuso, una forma rara de cáncer que ataca el tronco cerebral de la víctima.

Ansioso por su progreso, Smith comenzó a investigar el casos de otros niños tratados allí por el mismo cáncer. Todos habían muerto.

Ella y su esposo Shawn sacaron a Andrew de la clínica y finalmente lo llevaron a los Institutos Nacionales de Salud. Andrew vivió otros dos años, una cantidad de tiempo inusualmente larga para un niño con un diagnóstico de DIPG, y más tiempo que cualquier niño que se quedó con Burzynski sobrevivió.

En el quinto aniversario de la muerte de Andrew, consciente de que los partidarios de Burzynski afirmaban en materiales promocionales ampliamente distribuidos que un próximo ensayo curaría a 1 de cada 3 niños con DIPG, y temiendo por la seguridad de esos niños, Smith escribió a una de sus senadoras, la demócrata de Michigan Debbie Stabenow. Ella le pidió a Stabenow que transmitiera el registro de la experiencia de Andrew a la FDA.

Stabenow lo hizo y la FDA llamó a Smith. Ella espera que su conversación le haya dado munición a la agencia en su larga batalla con Burzynski. Ella cree que los legisladores que no entienden completamente lo que está sucediendo en la clínica y presionan por la participación, no hacen ningún favor a sus electores.

«Creo que la mayoría de la gente no se da cuenta de lo que está sucediendo allí, «, Dijo Smith.» Si vas al sitio web, se ve increíble, por eso fuimos. Pero tenemos que tener cuidado ».

Smith, que también es una sobreviviente de cáncer, se opone a la noción de que los pacientes desesperados deberían tener derecho a probar cualquier tratamiento, incluso si la FDA cree que es peligroso.

«Puedo entender por qué un miembro del Congreso querría responder a sus electores y querría ser útil», dijo Smith. «Pero si realmente no saben lo que está pasando, y en la clínica de Burzynski es muy difícil saber qué está pasando, entonces hay que proceder con cautela».

‘Un desafío realmente difícil ‘

La FDA se negó a comentar sobre la clínica de Burzynski pero dijo que, «en términos generales, la agencia revisa las cartas de los miembros del Congreso y responde directamente al solicitante».

La FDA, dijo un portavoz, «se toma en serio su función de garantizar que los sujetos de investigación conozcan los posibles beneficios y riesgos de los productos en investigación y no estén expuestos a riesgos irrazonables».

La agencia dice que concede casi todas las apelaciones para exenciones de uso compasivo.

Sin embargo, Burzynski le dijo a STAT en una entrevista telefónica que los posibles pacientes de su cara tienen probabilidades mucho mayores. Entre enero de 2012 y junio de 2012, la agencia permitió 17 exenciones de uso compasivo para su tratamiento y rechazó cinco. Ninguno ha sido aprobado desde entonces.

La FDA, en y off, le permitió inscribir pacientes en ensayos clínicos durante ese tiempo.

La Junta Médica de Texas, mientras tanto, ha estado tratando de despojar a Burzynski de su licencia médica durante muchos años. En su presentación judicial más reciente este verano, la junta acusó a Burzynski, ahora de 73 años, de conducta poco ética y poco profesional con respecto a los ensayos clínicos de pacientes gravemente enfermos, incluida la atención inadecuada, la publicidad engañosa y el uso de personal sin licencia, entre otros cargos. Burzynski ha negado todos los cargos.

El ex comisionado de la FDA, Mark McClellan, quien dijo que no estaba familiarizado con el caso Burzynski, dijo que la mayor parte de la divulgación de los miembros del Congreso son en nombre de personas que realmente no tienen una buena opción. / p>

En general, dijo McClellan, la FDA intenta establecer criterios para permitir que las personas utilicen tratamientos experimentales, con el requisito de que el fabricante del medicamento informe a los pacientes sobre los beneficios y riesgos, y se le prohíba cobrar por ellos.

«Es un desafío realmente difícil», dijo.

Uno de los desafíos parece ser mantenerse al día con una avalancha de correspondencia sobre el controvertido Burzynski.

Amanda Chuzi, corresponsal legislativa del senador Tim Kaine, el demócrata de Virginia que ahora es La compañera de fórmula de Hillary Clinton, le pasó a la FDA una carta sobre el tratamiento que la agencia dio a Burzynski.

«Como su elector», decía la carta, «le pido que inicie una investigación completa en el Congreso sobre el poder descarado de la FDA abusos. … El daño derivado de la venganza de la FDA contra el Dr. Burzynski … se ha extendido a los pacientes moribundos que solicitan acceso a la atención innovadora y única del Dr. Burzynski «.