WASHINGTON – Kutsu kongressiedustaja Ted Yohon toimistoon oli elämän ja kuoleman kysymys: vaalipiiri etsii apua 5-vuotiaalle veljenpoikalle, joka kärsi kauheasta aivokasvaimesta.

Voisiko Floridan republikaanit työntää elintarvike- ja lääkevirastoa antamaan pojalle pääsyn luvattomaan huumehoitoon, jonka soittaja olin kuullut auttavan? Yohon toimisto suostui.

”Tämä hoito on ainoa hoito, joka on onnistunut DIPG-aivokasvaimen hoidossa”, avustaja kirjoitti sähköpostitse FDA: lle viime heinäkuussa. ”Tämä on kiireellinen pyyntö.”

mainos

Yohon toimisto oli kuitenkin väärä. Hoidon, jonka kiistanalainen texasilainen lääkäri nimeltä Stanislaw Burzynski on kehittänyt harvinaisen syöpämuodon hoitoon, ei ole koskaan osoitettu onnistuneen. Silti potilaat ovat vuosien ajan jatkaneet Burzynskin etsimistä ja pyytäneet edustajiaan kongressissa toimimaan heidän puolestaan.

Vuosina 2011–2016 37 kongressin jäsentä kirjoitti FDA: lle Burzynskistä, useat STAT: n tiedonsaantilain nojalla saamien asiakirjojen mukaan useita kertoja. Suurin osa lainsäätäjistä pyysi virastoa myöntämään osanottajille ”myötätuntoisen käytön poikkeuksia”, jotta he voisivat kokeilla hänen hyväksymättömiä lääkkeitään tai sallia hänen kliinisten tutkimustensa jatkumisen.

mainos

Burzynski kertoi STAT: lle, että ”lainsäätäjien väliintulot olivat hyödyllisiä.”

Muut kirjeet kuitenkin heijastavat Burzynskiin kohdistuneita syytöksiä, joihin on vedottu FDA: lla kymmenissä tapauksissa, joissa potilaat ovat ilmoittaneet huonoista reaktioista hänen hoitoonsa – sekoitus peptidejä – tai jopa kuollut. Kyseisissä kirjeissä lainsäätäjät pyytävät virastoa lopettamaan lääkärin kliiniset tutkimukset.

Lainsäätäjät vetoavat säännöllisesti valtion virastoihin lääketieteellistä apua tarvitsevien ainesosien puolesta. Mutta Burzynskin tapauksessa lääkärin kriitikot sanovat, että kongressin edunvalvonta saattaa antaa kuolemattomille sairaille ja heidän perheilleen väärän toivon tunteen ja samalla antaa hänelle laillisuuden, jota monet uskovat hänen ansaitsematta.

Verkkosivustollaan Burzynskin klinikka kuvaa itseään ”kansallisesti ja kansainvälisesti tunnustetuksi syöpäkeskukseksi” ja lupaa ”huipputason” hoitoa. Kriitikot näkevät asiat eri tavalla.

”Jos Burzynskin keittäminen todella paransi syövän, me tiedämme sen jo”, sanoi Shannon Brownlee, Bostonin terveydenhuollon ajatushautomon Lown-instituutin varatoimitusjohtaja. Olisin järkyttynyt, jos hän todella suorittaa todellisen kliinisen tutkimuksen, joten en ole varma, mitä kongressin jäsenet luulevat tekevänsä valitsijoidensa hyväksi. ”

Valitukset, jotka ylittävät puolueen linjat

Valitukset eivät aina toimi. Esimerkiksi 5-vuotiaan tapauksessa odottaessaan FDA: n päätöstä Burzynski sanoi käyttäneensä Texasin osavaltion lakia kiertääkseen viraston ja aloittaakseen hoidon.

Poika Nolan Hancock , kuoli kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

”Hän oli erityinen lapsi”, sanoi hänen isänsä Richard. ”Ei ollut mitään, mitä hän ei voinut tehdä.”

Yoho ei pyytänyt anteeksi tekojaan, sanoen sen sijaan, että kongressin jäsenet todennäköisesti yrittäisivät auttaa kaikkia äänioikeudesta kärsiviä vaalipiirejä.

Kongressin väliintulot ovat tulleet sekä republikaanien että demokraattien toimesta. Yohon lisäksi Texasin republikaaniset senaattorit Ted Cruz ja John Cornyn sekä New Hampshiren senaattorit Jean Shaheen (D) ja Kelly Ayotte (R) ovat kannattaneet Burzynskin kohtelua valitsijoidensa suhteen.

Edustajat Doug Lamborn , republikaanilainen Coloradosta, ja New Yorkin demokraatista Carol Shea-Porter, joka on lähtenyt kongressista, ja Joe Pitts, muun muassa Pennsylvanian republikaanien edustaja, House Health -alakomitea, ovat myös painostaneet FDA: ta antamaan osanottajille pääsyn joko Burzynskin lääkkeet tai yksi hänen kliinisistä kokeistaan.

Monet näistä lainsäätäjistä eivät vastanneet kommentointipyyntöihin; Muiden edustajien, kuten Cruzin avustajan Phil Novackin, edustajat sanoivat, että senaattori ei voinut kommentoida perustavaa laatua olevaa tapaustyötä yksityisyyden vuoksi.

”Senaattori uskoo, että potilaiden, jotka ovat neuvotelleet lääkäreiden kanssa, pitäisi olla vapaita valitse hoitokurssi, joka sopii heidän yksilöllisiin lääketieteellisiin tarpeisiin ”, Novack sanoi.

Jotkut lainsäätäjät ovat omaksuneet enemmän hands-off-lähestymistapaa Burzynskiin liittyvissä tapauksissa, vain kuljettamalla osanottajan pyyntöä, mutta eivät punnitse mitä FDA: n pitäisi tehdä. Esimerkiksi edustaja Lamar Smith, Teksasin republikaanien edustaja ja Kalifornian demokraattien senaattori Barbara Boxer, tekivät juuri tämän.

”Saamme vuosittain tuhansia kirjeitä kalifornialaisilta, jotka pyytävät apua liittovaltion virastoilta, ”Sanoi Boxerin tiedottaja Zachary Coile.”Lähetämme tällaiset pyynnöt asianomaiselle virastolle niiden tarkastelua ja harkintaa varten, jotta voimme varmistaa, että äänestäjän kysymys tai huolenaihe kuullaan ja että he saisivat oikea-aikaisen vastauksen.”

Mutta toivo voi myös sokaista lainsäätäjiä – ja välittää Burzynskin ja hänen asianajajiensa todistamattomat väitteet.

Esimerkiksi vuonna 2014 texasilainen äiti, joka etsii sairaalta tyttäreltään pääsyä Burzynskin lääkkeisiin, kirjoitti Cornynille ja Cruzille kertoen heille, että lääkäri oli nähnyt ”Lähes 30 prosentin parannusnopeus” kliinisissä tutkimuksissa.

Nainen syytti myös FDA: ta siitä, että se kielsi lisääntyneen pääsyn Burzynskiin paperityökiistan ja muun kirjeenvaihdon vuoksi poliittisen vendettan vuoksi.

Mikään näistä syytöksistä ei ollut perusteltu, mutta Cornyn ja Cruz välittivät ne edelleen FDA: lle ja pyysivät virastoa perustelemaan toimintansa.

Koska FDA: n kongressiasiain toimisto vastasi kymmeniä kertoja, hän mainitsi tapaukset, joissa virasto on vedonnut Burzynskiin ongelmista tai uudestaan varoituksia.

Kirjeitä kuitenkin tulee edelleen.

Sandy Smith toivoo heidän lopettavansa. Vuonna 2007 hänen poikaansa Andrewa hoidettiin Burzynskin klinikalla DIPG: n eli diffuusi sisäisen pontiiniglioman, harvinaisen syöpämuodon, joka hyökkää uhrin aivorungoon, suhteen. tapauksia, joissa muita lapsia hoidettiin siellä saman syövän vuoksi. He olivat kaikki kuolleet.

Hän ja hänen aviomiehensä Shawn veti Andrewn ulos klinikalta ja toivat hänet lopulta National Institutes of Healthiin. Andrew eli vielä kaksi vuotta, epätavallisen pitkän ajan lapselle, jolla oli DIPG-diagnoosi, ja pidempään kuin kukaan Burzynskin luona asunut lapsi selviytyi.

Andrean kuoleman viidentenä vuosipäivänä on tietoinen siitä, että Burzynskin kannattajat väittivät laajalti jaetuissa mainosmateriaaleissa, että tuleva koe parantaisi yhden kolmesta DIPG-lapsesta, ja peläten näiden lasten turvallisuutta, Smith kirjoitti yhdelle senaattoristaan, Michiganin demokraatille Debbie Stabenowille. Hän pyysi Stabenowia välittämään Andrewn kokemuksen tiedot FDA: lle.

Stabenow teki niin, ja FDA soitti Smithille. Hän toivoo heidän keskustelunsa antaneen virastolle ammuksia sen pitkässä taistelussa Burzynskin kanssa. Hän uskoo, että lainsäätäjät, jotka eivät ymmärrä täysin, mitä klinikalla tapahtuu, ja haluavat osallistua, tekevät karhun valitsijoilleen.

”Luulen, että useimmat ihmiset eivät ymmärrä, mitä siellä tapahtuu, ”Smith sanoi.” Jos menet verkkosivustolle, se näyttää hämmästyttävältä, siksi menimme. Mutta meidän on oltava varovaisia. ”

Smith, joka itse on syöpää selvinnyt, vastustaa ajatusta, että epätoivoisilla potilailla olisi oltava oikeus kokeilla mitä tahansa hoitoa – vaikka FDA: n mielestä se olisi vaarallista. / p>

”Ymmärrän, miksi kongressin jäsen haluaa vastata äänestäjiinsä ja olla hyödyllinen”, Smith sanoi. ”Mutta jos he eivät todellakaan tiedä, mitä tapahtuu – ja Burzynskin klinikalla on hyvin vaikea tietää, mitä tapahtuu – sinun on edettävä varoen.”

”Todella vaikea haaste ’

FDA kieltäytyi kommentoimasta Burzynskin klinikkaa, mutta sanoi, että ”yleisesti ottaen virasto tarkistaa kongressin jäsenten kirjeet ja vastaa suoraan pyynnön esittäjälle.”

FDA, tiedottaja sanoi: ”ottaa vakavasti roolinsa sen varmistamisessa, että tutkittavat tiedotetaan tutkimustuotteiden mahdollisista eduista ja riskeistä eikä altisteta kohtuuttomille riskeille.”

Virasto sanoo myöntävänsä lähes kaikki vetoomukset myötätuntoisen käytön poikkeuksiin.

Burzynski kuitenkin kertoi STAT: lle puhelinhaastattelussa, että potentiaaliset potilaan potentiaaliset kasvot ovat paljon pidemmät. Tammikuun 2012 ja kesäkuun 2012 välisenä aikana virasto hyväksyi 17 myötätuntoisen käytön poikkeusta. hoito ja hylkäsi viisi. Ei yhtään ole hyväksytty sen jälkeen.

FDA on, ja poissa, antoi hänelle mahdollisuuden rekisteröidä potilaita kliinisiin tutkimuksiin tuona aikana. Viimeisimmässä kesällä vireillä olevassa lautakunnassa syytettiin Burzynskiä, nyt 73, epäeettisestä ja epäammattimaisesta käytöksestä vakavasti sairaiden potilaiden kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien virheellinen hoito, petollinen mainonta ja luvattoman henkilöstön käyttö muiden syytteiden joukossa. Burzynski on kiistänyt kaikki syytteet.

FDA: n entinen komissaari Mark McClellan, joka sanoi olevansa tuntematon Burzynskin tapauksesta, sanoi, että suurin osa kongressin jäsenten tiedottamisesta on ihmisten puolesta, joilla ei todellakaan ole mitään muuta vaihtoehtoa jäljellä.

Yleensä, McClellan sanoi, FDA yrittää vahvistaa kriteerit, joiden avulla yksilöt voivat käyttää kokeellisia hoitoja, vaatimalla, että lääkevalmistaja ilmoittaa potilaille eduista ja riskeistä ja että häntä kielletään veloittamasta sitä.

”Se on todella vaikea haaste”, hän sanoi.

Yksi haasteista näyttää olevan kiistanalaisesta Burzynskista käydyn kirjeenvaihdon seuraaminen.

Amanda Chuzi, virkailija Virginia-demokraatti, senaattori Tim Kainen lainsäätäjä. Hillary Clintonin nykyinen kaveri lähetti FDA: lle kirjeen viraston Burzynskin kohtelusta.

”Valitsijana” kirjeessä sanottiin: ”Kehotan teitä aloittamaan täydellisen kongressitutkimuksen FDA: n räikeästä voimasta. väärinkäytökset. … FDA: n tarjoamasta varoituksesta tohtori Burzynskille aiheutunut vahinko … on ulotettu koskemaan kuolevia potilaita, jotka pyytävät pääsyä tohtori Burzynskin ainutlaatuiseen, innovatiiviseen hoitoon. ”