Avertissements de la boîte noire
Risque cardiovasculaire
- Les AINS peuvent augmenter le risque d’événements thrombotiques cardiovasculaires graves , l’infarctus du myocarde (IM) et un accident vasculaire cérébral, qui peuvent être mortels
- Le risque peut augmenter avec la durée d’utilisation
- Les patients présentant des facteurs de risque ou une maladie cardiovasculaire existante peuvent être plus à risque
- Les AINS sont contre-indiqués pour la douleur périopératoire lors d’un pontage coronarien (PAC) (risque accru d’IM & AVC)
Risque gastro-intestinal
- Les AINS augmentent le risque d’événements indésirables gastro-intestinaux graves, notamment des saignements, des ulcérations et une perforation de l’estomac ou des intestins, qui peuvent être fatales
- Effets indésirables gastro-intestinaux des événements peuvent survenir à tout moment pendant l’utilisation et sans symptômes précurseurs
- Les patients âgés sont plus à risque d’événements gastro-intestinaux graves
Interaction avec les dépresseurs du système nerveux central (SNC)
- L’administration concomitante avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC, y compris l’alcool, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et la mort
- Réserver la prescription concomitante pour une utilisation chez les patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates; limiter les doses et les durées au minimum requis; et suivre les patients à la recherche de signes et de symptômes de dépression respiratoire et de sédation
- Demander aux patients de ne pas consommer de boissons alcoolisées ou de ne pas utiliser de produits médicamenteux contenant de l’alcool lorsqu’ils prennent de la morphine en raison du risque de sédation additive et de dépression respiratoire
Contre-indications
Chirurgie de pontage coronarien (PAC), traitement de la douleur périopératoire; augmentation de l’incidence d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral
Hypersensibilité à l’ibuprofène, aux autres AINS, à l’oxycodone ou à tout composant de la formulation
Allergie à l’AAS
Asthme bronchique aigu ou sévère
Obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée
Dépression respiratoire importante
Hypercarbie
Précautions
Cas de syndrome sérotoninergique, une condition potentiellement mortelle, rapportée avec l’utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques; cela peut se produire dans la plage posologique recommandée; l’apparition des symptômes survient généralement dans les quelques heures à quelques jours suivant l’utilisation concomitante, mais peut survenir plus tard que cela; interrompre immédiatement le traitement si un syndrome sérotoninergique est suspecté.
Le traitement peut provoquer une hypotension sévère, y compris une hypotension orthostatique et une syncope chez les patients ambulatoires; il y a un risque accru chez les patients dont la capacité à maintenir la tension artérielle a déjà été compromise par un volume sanguin réduit ou l’administration concomitante de certains médicaments dépresseurs du SNC (par exemple, phénothiazines ou anesthésiques généraux); surveiller les patients pour détecter les signes d’hypotension après l’initiation ou la titration de la posologie; chez les patients présentant un choc circulatoire, le traitement peut provoquer une vasodilatation qui peut réduire davantage le débit cardiaque et la pression artérielle; éviter le traitement chez les patients souffrant de choc circulatoire
Chez les patients susceptibles d’être sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2 (par exemple, ceux présentant des signes d’augmentation de la pression intracrânienne ou de tumeurs cérébrales), le traitement peut réduire la pulsion respiratoire et le CO2 qui en résulte la rétention peut encore augmenter la pression intracrânienne; surveiller ces patients pour détecter des signes de sédation et de dépression respiratoire, en particulier lors de l’initiation du traitement; les opioïdes peuvent obscurcir l’évolution clinique d’un patient ayant un traumatisme crânien; éviter l’utilisation chez les patients souffrant de troubles de la conscience ou de coma
Contre-indiqué chez les patients présentant une obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris un iléus paralytique; peut provoquer un spasme du sphincter d’Oddi; les opioïdes peuvent provoquer des augmentations de l’amylase sérique; surveiller les patients atteints de maladie des voies biliaires, y compris la pancréatite aiguë, pour une aggravation des symptômes
Le traitement peut augmenter la fréquence des crises chez les patients souffrant de troubles épileptiques et dans d’autres contextes cliniques associés à des convulsions; surveiller les patients pour un contrôle aggravé des crises pendant le traitement
Évitez d’utiliser un agoniste / antagoniste mixte (par exemple, pentazocine, nalbuphine et butorphanol) ou un agoniste partiel (par exemple, buprénorphine) analgésiques chez les patients qui reçoivent un analgésique agoniste opioïde complet; Les analgésiques agonistes / antagonistes mixtes et agonistes partiels peuvent réduire l’effet analgésique et / ou précipiter les symptômes de sevrage; lors de l’arrêt du traitement chez un patient physiquement dépendant, diminuer progressivement la posologie; n’interrompez pas brusquement le traitement chez ces patients
Avertissez les patients de ne pas conduire ou d’utiliser des machines dangereuses à moins qu’ils ne tolèrent les effets du médicament et qu’ils sachent comment ils réagiront aux médicaments
Bien que grave, une dépression respiratoire potentiellement mortelle ou mortelle peut survenir à tout moment pendant le traitement, le risque est le plus élevé lors de l’initiation du traitement ou après une augmentation de la posologie; surveiller de près les patients pour la dépression respiratoire, en particulier dans les 24 à 72 premières heures suivant le début du traitement avec et après des augmentations de dose; l’ingestion accidentelle d’une seule dose, en particulier chez les enfants, peut entraîner une dépression respiratoire et la mort par surdose d’opioïdes
Des décès sont survenus chez des nourrissons allaités exposés à des niveaux élevés d’opioïdes dans le lait maternel parce que les mères étaient ultra- métaboliseurs rapides des opioïdes
Une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et la mort peuvent résulter de l’administration concomitante de benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC (p. ex., sédatifs / hypnotiques non benzodiazépines, anxiolytiques, tranquillisants, relaxants musculaires, anesthésiques, antipsychotiques, autres opioïdes, alcool); en raison de ces risques, réserver la prescription concomitante de ces médicaments aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates
L’utilisation chez les patients souffrant d’asthme bronchique aigu ou sévère dans un environnement non surveillé ou en l’absence de matériel de réanimation est contre-indiquée ; les patients atteints d’une maladie pulmonaire obstructive chronique importante ou d’un cœur pulmonaire, et présentant une réserve respiratoire considérablement réduite, une hypoxie, une hypercapnie ou une dépression respiratoire préexistante présentent un risque accru de diminution de la puissance respiratoire, y compris d’apnée, même aux doses recommandées
Une dépression respiratoire potentiellement mortelle est plus susceptible de survenir chez les patients âgés, cachectiques ou affaiblis, car ils peuvent avoir une pharmacocinétique modifiée ou une clairance altérée par rapport aux patients plus jeunes et en meilleure santé; surveiller de près
Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) peuvent potentialiser les effets des opioïdes, le métabolite actif des opioïdes, y compris la dépression respiratoire, le coma et la confusion; le traitement ne doit pas être administré dans les 14 jours suivant le début ou l’arrêt des IMAO.
Cas d’insuffisance surrénalienne rapportés avec l’utilisation d’opioïdes, le plus souvent après plus d’un mois d’utilisation; les symptômes peuvent inclure des nausées, des vomissements, de l’anorexie, de la fatigue, de la faiblesse, des étourdissements et une pression artérielle basse; si une insuffisance surrénalienne est diagnostiquée, traiter avec des doses physiologiques de remplacement de corticostéroïdes; sevrer le patient des opioïdes pour permettre à la fonction surrénalienne de se rétablir et poursuivre le traitement corticostéroïde jusqu’à ce que la fonction surrénalienne se rétablisse d’autres opioïdes peuvent être essayés car certains cas ont rapporté l’utilisation d’un opioïde différent sans récidive d’insuffisance surrénalienne
Faites preuve de prudence lors du choix de la posologie pour un patient âgé, en commençant généralement par le bas de fonction hépatique, rénale ou cardiaque et d’une maladie concomitante ou d’un autre traitement médicamenteux; parce que les patients âgés sont plus susceptibles d’avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises dans le choix de la dose et peuvent être utiles pour surveiller la fonction rénale.
La pharmacocinétique des opioïdes peut être modifiée chez les patients souffrant d’insuffisance rénale; la clairance peut être diminuée et les métabolites peuvent accumuler des concentrations plasmatiques beaucoup plus élevées chez les patients insuffisants rénaux que chez les patients ayant une fonction rénale normale; Commencez avec une posologie inférieure à la normale ou avec des intervalles de dosage plus longs et titrez lentement tout en surveillant les signes de dépression respiratoire, de sédation et d’hypotension
Le risque d’événement cardiovasculaire peut augmenter avec la durée d’utilisation
Des événements indésirables gastro-intestinaux, notamment des saignements, des ulcérations et une perforation de l’estomac ou des intestins, qui peuvent être mortels, peuvent survenir.
Consommation d’alcool ou tabagisme; risque accru de lésions gastro-intestinales
Asthme, en particulier avec des antécédents d’asthme sensible à l’aspirine; un bronchospasme grave et des décès peuvent survenir.
Trouble de la coagulation; le temps de saignement peut être prolongé
Utilisation à long terme; risque accru de lésions gastro-intestinales ou rénales; une anémie peut survenir.
L’utilisation peut augmenter le risque d’hyperkaliémie
Grossesse, utilisation au troisième trimestre; une fermeture prématurée du canal artériel peut survenir.
Réactions cutanées; événements indésirables graves, y compris dermatite exfoliative, syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
Peut masquer le diagnostic d’affections abdominales aiguës; soyez prudent