La Food and Drug Administration a approuvé un médicament conçu comme un complément aux statines pour abaisser le cholestérol.

Ann Arbor, Michigan, basé à Esperion, a déclaré vendredi que la FDA avait a approuvé Nexletol (acide bempédoïque) comme complément à un régime et autant de statine que les patients peuvent tolérer pour traiter l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, en particulier les adultes qui ont besoin d’une réduction supplémentaire du «mauvais» cholestérol LDL.

Les actions d’Esperion ont augmenté de plus de 6% sur le Nasdaq après l’ouverture des marchés lundi.

« Nexletol tient un engagement que nous fait à des millions de patients pour une nouvelle alternative de traitement s’ils luttent contre le mauvais cholestérol et ont ASCVD ou HeFH », a déclaré le PDG d’Esperion Tim Mayleben dans un communiqué. « Même avec des statines tolérées au maximum, ce qui peut signifier aucune statine du tout, certains de ces patients ne peuvent pas atteindre leurs objectifs de LDL-C. »

Selon une présentation de diapositives lors d’une conférence téléphonique avec une banque d’investissement Selon les analystes lundi matin, environ 14,8 millions de patients aux États-Unis atteints d’HeFH et d’ASCVD nécessitent une réduction du cholestérol en plus d’un traitement par statine. On estime que 34,1 millions d’Américains prennent une statine.

Alors que les statines ont généralement profils d’effets secondaires bénins, certains patients sont incapables de les tolérer – en particulier les statines de haute intensité comme l’atorvastatine et la rosuvastatine – en raison d’effets secondaires relativement rares comme le diabète d’apparition récente et les symptômes musculaires. Les autres médicaments non statiniques pour réduire le cholestérol comprennent le PCSK9- ciblant des médicaments tels que Amgen’s Repatha (evolocumab), Sanofi’s Praluent (alirocumab) et inclisiran, développés par Alnylam Pharmaceuticals et The Medicines Company et actuellement en cours d’examen par la FDA. Novartis a acquis The Medicines Company en novembre pour 9,7 milliards de dollars.

Lors de la conférence téléphonique, Mayleben a déclaré que le prix courant du médicament pour les payeurs serait de 10 dollars par jour. Un programme d’assistance aux patients proposera le médicament pour aussi peu que 10 $ pendant trois mois au maximum aux patients éligibles, dans le but d’assurer l’observance.

« Nous examinerons de près les taux d’abandon – c’est d’une importance cruciale, », A déclaré le directeur commercial Mark Glickman lors de l’appel, ajoutant que les frais remboursables sont l’une des principales raisons de l’abandon de la prescription.

Le médicament est un inhibiteur de l’ATP citrate lyase conçu pour abaisser le cholestérol LDL grâce à l’inhibition de synthèse du cholestérol dans le foie. L’approbation était basée sur les résultats de deux études de phase III portant sur plus de 3 000 patients, montrant que le médicament permettait une réduction moyenne de 18% du cholestérol lorsqu’il était utilisé avec des statines d’intensité modérée à élevée.

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