Food and Drug Administration har godkendt et lægemiddel designet som et supplement til statiner til sænkning af kolesterol.

Ann Arbor, Michigan-baserede Esperion sagde fredag, at FDA havde godkendt Nexletol (bempedoesyre) som et supplement til diæt og så meget statin som patienter kan tåle til behandling af heterozygot familiær hyperkolesterolæmi eller aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, især voksne, der har brug for yderligere sænkning af “dårligt” LDL-kolesterol.

Aktierne i Esperion steg med mere end 6% på Nasdaq efter åbning af markederne mandag.

“Nexletol lever op til et tilsagn, vi har stillet til millioner af patienter for et nyt behandlingsalternativ, hvis de kæmper med dårligt kolesterol og har ASCVD eller HeFH, ”sagde Esperions administrerende direktør Tim Mayleben i en erklæring. “Selv med maksimalt tolererede statiner, som måske slet ikke betyder statin, kan nogle af disse patienter ikke nå deres LDL-C-mål.”

Ifølge en diaspræsentation, der vises i et konferencesamtale med investeringsbanken. analytikere mandag morgen, anslås det, at anslagsvis 14,8 millioner patienter i USA, der har HeFH og ASCVD, sænker kolesterol ud over statinbehandling. Det anslås, at 34,1 millioner amerikanere har statin.

Mens statiner generelt har godartede bivirkningsprofiler, er nogle patienter ikke i stand til at tolerere dem – især højintensitetsstatiner som atorvastatin og rosuvastatin – på grund af relativt sjældne bivirkninger som nybegyndt diabetes og muskelsymptomer. Andre ikke-statinlægemidler til sænkning af kolesterol inkluderer PCSK9- rettet mod lægemidler som Amgen’s Repatha (evolocumab), Sanofi’s Praluent (alirocumab) og inclisiran, udviklet af Alnylam Pharmaceuticals og The Medicines Company og i øjeblikket under FDA-gennemgang. Novartis erhvervede The Medicines Company i november for 9,7 mia. $.

I konferencen sagde Mayleben, at lægemidlets listepris for betalere vil være $ 10 pr. dag. Et patientassistentprogram vil tilbyde lægemidlet til så lave som $ 10 i op til tre måneder for kvalificerede patienter med det mål at sikre overholdelse.

“Vi vil se nøje på forladningsgraden – dette er kritisk vigtigt, ”Chief Commercial Officer Mark Glickman sagde under opkaldet og tilføjede, at omkostninger uden for lommen er en væsentlig årsag til receptpligtig opgivelse.

Lægemidlet er en ATP-citratlyasehæmmer designet til at sænke LDL-kolesterol gennem hæmning kolesterolsyntese i leveren. Godkendelsen var baseret på resultater fra to fase III-undersøgelser, der omfattede mere end 3.000 patienter, der viste, at lægemidlet tilvejebragte en gennemsnitlig 18% -sænkning af kolesterol, når det blev brugt med statiner til moderat til høj intensitet.

Foto: noipornpan, Getty Images