• Introducere
• Program de consultare pre-IND
• Documente de orientare pentru IND
• Legi, regulamente, politici și proceduri
  • Codul reglementărilor federale
  • Manual de politici și proceduri (MaPP)
• Utilizarea de urgență a unui medicament de investigație sau biologic
  • Solicitarea medicului pentru un singur pacient IND pentru utilizare compasională sau de urgență
• Resurse conexe

Introducere

Legea federală actuală impune ca un medicament să facă obiectul unei cereri de marketing aprobate înainte ca acesta să fie transportat sau distribuit pe linii de stat. Deoarece un sponsor va dori probabil să trimită medicamentul de investigație către anchetatorii clinici din multe state, trebuie să solicite o scutire de la această cerință legală. IND este mijlocul prin care sponsorul obține tehnic această scutire de la FDA.

În timpul dezvoltării preclinice timpurii a unui nou medicament, obiectivul principal al sponsorului este de a determina dacă produsul este în mod rezonabil sigur pentru utilizarea inițială la om și dacă compusul prezintă activitate farmacologică care justifică dezvoltarea comercială. Atunci când un produs este identificat ca un candidat viabil pentru dezvoltarea ulterioară, sponsorul se concentrează apoi pe colectarea datelor și informațiilor necesare pentru a stabili că produsul nu va expune oamenii la riscuri nerezonabile atunci când este utilizat în studii clinice limitate, în stadiu incipient.

Rolul FDA în dezvoltarea unui nou medicament începe atunci când sponsorul medicamentului (de obicei producătorul sau potențialul agent de comercializare), după ce a examinat noua moleculă pentru activitatea farmacologică și potențialul de toxicitate acută la animale, dorește să-și testeze potențial diagnostic sau terapeutic la om. În acel moment, molecula se schimbă în statutul juridic în temeiul Legii federale privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice și devine un medicament nou supus cerințelor specifice ale sistemului de reglementare a medicamentelor.

Există trei tipuri IND:

• Un investigator IND este trimis de un medic care inițiază și conduce o investigație și sub a cărui direcție imediată medicamentul de investigație este administrat sau dispensat. Un medic ar putea trimite un IND de cercetare pentru a propune studierea unui medicament neaprobat sau a unui produs aprobat pentru o nouă indicație sau într-o nouă populație de pacienți.

• Utilizarea de urgență IND permite FDA să autorizați utilizarea unui medicament experimental într-o situație de urgență care nu acordă timp pentru depunerea unui IND în conformitate cu 21CFR, Sec. 312.23 sau Sec. 312,20. Este, de asemenea, utilizat pentru pacienții care nu îndeplinesc criteriile unui protocol de studiu existent sau dacă nu există un protocol de studiu aprobat.

• Tratamentul IND este trimis pentru medicamente experimentale care arată promisiune în testarea clinică pentru afecțiuni grave sau imediat care pun viața în pericol în timp ce se desfășoară lucrarea clinică finală și are loc revizuirea FDA.

Există două categorii IND:

• Comercial
• Cercetări (necomerciale)

Aplicația IND trebuie să conțină informații în trei domenii generale:

• Studii de farmacologie și toxicologie pe animale – Date preclinice pentru a permite o evaluare a faptului dacă produsul este în mod rezonabil sigur pentru testarea inițială la om. Sunt incluse, de asemenea, orice experiență anterioară cu medicamentul la om (adesea de folos străin).
• Informații despre fabricație – Informații referitoare la compoziția, producătorul, stabilitatea și controalele utilizate pentru fabricarea substanței medicamentoase și a produsului medicamentos. Aceste informații sunt evaluate pentru a se asigura că compania poate produce și furniza în mod adecvat loturi consistente de medicament.
• Protocoale clinice și informații pentru investigatori – protocoale detaliate pentru studiile clinice propuse pentru a evalua dacă studiile în faza inițială vor expune subiecții la riscuri inutile. De asemenea, informații cu privire la calificările investigatorilor clinici – profesioniști (în general medici) care supraveghează administrarea compusului experimental – pentru a evalua dacă sunt calificați pentru a-și îndeplini sarcinile de studiu clinic. În cele din urmă, angajamentele de a obține consimțământul informat de la subiecții cercetării, de a obține revizuirea studiului de către un comitet de revizuire instituțională (IRB) și de a adera la noile reglementări de investigație privind drogurile. IND este trimis, sponsorul trebuie să aștepte 30 de zile calendaristice înainte de a iniția orice studii clinice. În acest timp, FDA are ocazia să revizuiască IND pentru siguranță pentru a se asigura că subiecții cercetării nu vor fi supuși unui risc nerezonabil.

  Acest site web este conceput pentru persoane fizice din companii farmaceutice, agenții guvernamentale, instituții academice. , organizații private sau alte organizații interesate să aducă un nou medicament pe piață. Fiecare dintre secțiunile de mai jos conține informații de la CDER pentru a vă ajuta în procesul de aplicare a IND.Pentru informații specifice, faceți clic pe un link pentru a accesa direct o secțiune sau o pagină web.

  Înapoi sus

  Resurse pentru aplicații IND

  Următoarele resurse includ cerințele legale ale unei aplicații IND, asistența CDER pentru a vă ajuta să îndepliniți aceste cerințe și principiile, politicile și procedurile interne de revizuire IND.

  Programul de consultare pre-IND

  CDER Programul de consultare Pre-Investigational New Drug Application (IND) promovează comunicarea timpurie între sponsori și noile divizii de examinare a medicamentelor pentru a oferi îndrumări cu privire la datele necesare pentru a garanta depunerea IND. Diviziunile de revizuire sunt organizate în general de-a lungul clasei terapeutice.

  Documentele de orientare pentru IND

  Documentele de orientare reprezintă gândirea actuală a Agenției asupra unui anumit subiect. Aceste documente oferă personalului de evaluare al FDA și solicitanților / sponsorilor instrucțiuni privind procesarea, conținutul și evaluarea / aprobarea cererilor, precum și proiectarea, producția, fabricarea și testarea produselor reglementate. De asemenea, stabilesc politici destinate obținerii consecvenței în abordarea de reglementare a agenției și stabilesc proceduri de inspecție și executare.

  Deoarece orientările nu sunt reglementări sau legi, acestea nu sunt aplicabile, fie prin acțiuni administrative, fie prin instanțe judecătorești. . O abordare alternativă poate fi utilizată dacă îndeplinește cerințele statutului, regulamentelor sau ambelor. Pentru informații despre un anumit document de orientare, vă rugăm să contactați biroul de origine.

  Pentru a găsi documente de orientare care să vă ajute la pregătirea IND, accesați Ghiduri (droguri) și utilizați „investigațional” în caseta de căutare.

  Legi, reglementări, politici și proceduri

  Misiunea FDA este de a aplica legile adoptate de Congresul SUA și reglementările stabilite de Agenție pentru a proteja sănătatea, siguranța și buzunarul consumatorului. Legea federală privind alimentele, drogurile și produsele cosmetice este legea de bază a alimentelor și drogurilor din SUA. Legea este destinată să asigure consumatorilor că alimentele sunt pure și sănătoase, sigure de consumat și produse în condiții sanitare; că medicamentele și dispozitivele sunt sigure și eficiente pentru utilizările prevăzute; că produsele cosmetice sunt sigure și fabricate din ingrediente adecvate; și că toate etichetările și ambalajele sunt veridice, informative și nu înșelătoare.

  Codul reglementărilor federale (CFR)

  Regulamentele finale publicate în Registrul federal (înregistrarea publicată zilnic a reguli, reguli finale, avize de întâlnire etc.) sunt colectate în Codul regulamentelor federale (CFR). CFR este împărțit în 50 de titluri care reprezintă domenii largi supuse reglementărilor federale. Porțiunea FDA din CFR interpretează Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice și statutele conexe. Secțiunea 21 din CFR conține majoritatea reglementărilor referitoare la produsele alimentare și la medicamente. Regulamentele documentează toate acțiunile tuturor sponsorilor de medicamente care sunt solicitate conform Legea federală.

  Următoarele reglementări se aplică procesului de aplicare IND:

  Număr	Regulament
  21CFR Partea 312	Cerere de investigație pentru medicamente noi
  21CFR Partea 314	Cereri INDA și NDA pentru aprobarea FDA către Comercializați un medicament nou (aprobare medicament nou)
  21CFR Part 316	Drugs orfani
  21CFR Partea 58	Bune practici de laborator pentru studii neclinice de laborator
  21CFR Partea 50	Protecția subiecților umani
  21CFR Partea 56	R instituțional eview Boards
  21CFR Part 201	Etichetarea medicamentelor
  21CFR Part 54	Divulgarea financiară de către anchetatori clinici

  • Final Regula: Cerințe de raportare pentru noi medicamente și produse biologice privind siguranța medicamentelor și cerințe privind raportarea siguranței pentru studii de biodisponibilitate și bioechivalență la oameni (emis în 28.09.2010)

  Înapoi la început

  Manualul de politici și proceduri (MaPPs)

  Manualul de politici și proceduri (MaPPs) al CDER sunt instrucțiuni aprobate pentru practicile și procedurile interne urmate de personalul CDER pentru a ajuta la standardizarea noilor procesul de revizuire a drogurilor și alte activități. Toate MAPP-urile sunt disponibile pentru ca publicul să le analizeze pentru o mai bună înțelegere a politicilor de birou, definiții, responsabilități ale personalului și proceduri. Pentru a găsi MaPP-uri de interes special pentru sponsorii IND, accesați manualul CDER de politici și proceduri și utilizați „IND” în caseta de căutare.

  Înapoi sus

  Utilizarea de urgență a unui medicament sau biologic de investigație

  • Utilizarea de urgență a unui medicament sau biologic de investigație – Fișă informativă

  • Ghidul pentru comisiile de examinare instituțională și anchetatorii clinici conține informații despre: obținerea unui IND de urgență, scutirea de urgență de la IRB potențial, excepția de aprobare de la consimțământul informat și cercetarea de urgență planificată de cerință, excepția de consimțământ informat.

  • Solicitarea medicului pentru un singur pacient IND pentru utilizare compasională sau de urgență

  • Instrucțiuni pentru sponsorii aplicațiilor de investigație de urgență pentru medicamente noi (EIND) pentru produse antimicrobiene. De la Biroul de produse antimicrobiene, divizia de produse antivirale

  Cereri de utilizare de urgență:

  • Pentru produsele biologice de investigație reglementate de CBER, sunați la 800-835-4709 sau 240-402-8010 .
  • Pentru toate celelalte medicamente de investigație, sunați la 301-796-3400 .
  • După programul de lucru, sunați la biroul de operațiuni de urgență al FDA la 1-866-300-4374 sau 301-796-8240 .

  Înapoi sus

  CDERLearn Courses

  • Chimie, fabricație și controale (CMC) Perspectiva cursului IND
  • Cursuri pentru industrie privind dezvoltarea medicamentelor

  Documentele de orientare pentru a ajuta la pregătirea IND includ:

  • CDER Investigation New Drug (IND) Renumbering
  • Cererile de medicamente și regulamentele actuale de bună practică de fabricație (CGMP)
  • Definiții privind dezvoltarea și revizuirea medicamentelor
  • Re electronică Trimiteri gulatorii și revizuire Link-uri utile
  • Certificare FDAAA pentru a însoți aplicațiile sau trimiterile de medicamente, produse biologice și dispozitive
  • Reglementări federale pentru investigatorii clinici
  • Informații pentru investigatorii clinici (IND)
  • Comitete de revizuire instituțională (IRB) și protecția subiecților umani în studiile clinice
  • CDER Small Business & Asistență în industrie (SBIA )
  • Asistență pentru întreprinderi mici: Întrebări frecvente despre dezvoltarea medicamentelor și aplicații IND
  • Asistență pentru întreprinderi mici: Întrebări frecvente despre reuniunea preinvestigațională pentru medicamente noi (IND)

  Resurse pentru dvs.

  • Cerere de medicament nou (NDA)
  • Aplicații de biologie terapeutică (BLA)
  • Cerere de medicament nou prescurtată (ANDA)
  • Cereri IND inițiate de investigator
  • Regulă finală: Cerințe de raportare a siguranței IND pentru medicamente umane și produse biologice și cerințe de raportare a siguranței pentru biodisponibilitate și Bioequiva Studii de limbă la oameni
  • Reorganizarea Oficiului pentru noi medicamente cu modificări corespunzătoare la Oficiul pentru Științe ale Translației și la Oficiul pentru Calitatea Farmaceutică