Przestrzeganie leczenia oceniano, licząc liczbę kapsułek zwróconych przez pacjentów po 12 tygodniach.

25 (OH) D, białko C-reaktywne (CRP), fosforan, jonizowany wapń i PTH. Analizy PTH przeprowadzono na Immulite 2000 (Siemens). 25 (OH) D mierzono za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej, a następnie tandemowej spektrometrii mas. Metoda określa ilościowo 25-hydroksywitaminę D3.

Analizy statystyczne

Różnice w charakterystyce wyjściowej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną zbadano za pomocą dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorialnych i testu t Studenta dla ciągłych zmienne. Różnice między dwiema grupami dla każdego z pierwszorzędowych i drugorzędnych wyników zostały również przetestowane przy użyciu wielowymiarowych analiz regresji. Korelacje między 25 (OH) D a HAM-D17, WHO-5, skurczowym ciśnieniem krwi i obwodem talii analizowano za pomocą analizy modelu mieszanego. Analizy przeprowadzono zgodnie z zasadami zamiaru leczenia.

Obliczanie mocy

Przy hipotetycznym średnim spadku o 3 punkty (odchylenie standardowe: 4,5) w wyniku HAM-D17 dla kontrole w porównaniu z placebo przez 12 tygodni, wymagaliśmy od 80 pacjentów w każdej grupie, aby odrzucić hipotezę zerową o braku różnicy między grupami w HAM-D17, przy alfa 5%, z mocą 80%.

Wyniki

Przepływ uczestników i charakterystyka wyjściowa

Schemat blokowy uczestników przedstawiono na Rys. 1. Wszystkich 68 kwalifikujących się pacjentów zaproszono do udziału w badaniu. Przed randomizacją 6 wykluczono z powodu nieprawidłowych próbek krwi, głównie nieprawidłowych poziomów witaminy D i PTH. Do badania włączono sześćdziesięciu dwóch pacjentów.

Dane demograficzne

Jak pokazano w Tabeli 1, 23 pacjentów miało normalny poziom 25 (OH) D; 22 miało poziomy wskazujące na niedobór witaminy D, au 17 na niedobór. Spośród 62 pacjentów 34 otrzymywało witaminę D, a 28 otrzymywało placebo. Czterdzieści cztery osoby ukończyły badanie, a wyniki zebrano od września 2011 r. Do czerwca 2014 r. Większość pacjentów włączono w okresie zimowym.

Główny wynik

Analiza podgrup pacjentów ze stężeniem witaminy D poniżej 50 nmol / l na początku badania nie wykazała istotnych różnic w punktacji depresji (patrz Dodatkowy plik 1: Tabela S1) w punkcie końcowym. Analiza nie ujawniła żadnej interakcji z ośrodkiem ani istotnego wpływu miesiąca włączenia. Jednak nie znaleźliśmy żadnej różnicy między ośrodkami.

Drugorzędne wyniki

Działania niepożądane i zdarzenia niepożądane

Nie było znaczących różnic między grupami w znanej skutki lub inne zdarzenia niepożądane (zob. plik dodatkowy 3: tabela S3). Żadne z innych zdarzeń niepożądanych nie było związane z witaminą D. Jeden pacjent w grupie kontrolnej i jeden pacjent w grupie interwencyjnej miał poziom PTH powyżej przedziału referencyjnego (PTH > 9.2).

Dyskusja

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu suplementacji witaminy D u pacjentów z depresją nie znaleźliśmy znaczącego zmniejszenia wskaźnika depresji po 3 i 6 miesiącach.

Projekt badania obejmujący randomizację blokową był odpowiedni do oceny wpływu witaminy D w okresie zimowym. Dodatkowo badanie zostało przeprowadzone przy użyciu podwójnie ślepej próby losowej.

Jednak projekt, chociaż odpowiedni, nie dał pozytywnych wyników ze względu na małą moc, chociaż wystąpił znaczny spadek wyników depresji w grupa interwencyjna (p < 0,001). Podobny wysoki wskaźnik odpowiedzi w grupie kontrolnej może wynikać ze znaczącego efektu leczenia, jak zwykle. Efekt interwencji może być zbyt niski w porównaniu ze skutecznym standardowym leczeniem.

Silne czasowe zmiany w pierwotnym wyniku w obu grupach można prawdopodobnie wyjaśnić skutecznym standardowym schematem leczenia, w tym psychoterapią i lekami przeciwdepresyjnymi. Zatem działanie addytywne witaminy D jest prawdopodobnie znikome. Jednak badanie mogłoby przynieść znaczące wyniki, gdyby zostało przeprowadzone z pełną mocą i obejmowało wyłącznie uczestników z niskim poziomem witaminy D.

Nasze wyniki są podobne do tych z trzech metaanaliz pokazujących brak znaczących korzyści ze stosowania witaminy D w leczeniu depresji.Jednak jedna z metaanaliz wskazała na pozytywne wyniki w badaniach bez wad biologicznych. Projekt niniejszego badania jest inny, ponieważ wszyscy uczestnicy tego badania mieli diagnozę depresji, ale wielkość populacji była zbyt mała, aby określić, czy witamina D jest przydatna w populacji otrzymującej skuteczne standardowe leczenie depresji.