Behandlingsoverholdelse ble vurdert ved å telle antall kapsler som pasientene returnerte etter 12 uker.

25 (OH) D, C-reaktivt protein (CRP), fosfat, ionisert kalsium og PTH ble målt. PTH-analyser ble utført på Immulite 2000 (Siemens). 25 (OH) D ble målt ved væskekromatografi med høy ytelse etterfulgt av tandem massespektrometri. Metoden kvantifiserer 25-hydroksyvitamin D3.

Statistiske analyser

Forskjeller i baseline-karakteristikk mellom intervensjons- og kontrollgruppene ble undersøkt ved hjelp av Fishers eksakte test for kategoriske variabler og Students t-test for kontinuerlig variabler. Forskjeller mellom de to gruppene for hver av de primære og sekundære resultatene ble også testet ved hjelp av multivariable regresjonsanalyser. Korrelasjoner mellom 25 (OH) D og HAM-D17, WHO-5, systolisk blodtrykk og midjeomkrets ble analysert ved bruk av blandet modellanalyse. Analysene ble utført i henhold til intention-to-treat prinsipper.

Effektberegning

Med en hypotese gjennomsnittlig reduksjon på 3 poeng (standardavvik: 4,5) i HAM-D17-poengsummen for kontroller versus placebo i 12 uker, krevde vi 80 pasienter i hver gruppe å avvise nullhypotesen om ingen forskjell mellom gruppene i HAM-D17, med en alfa på 5%, med en effekt på 80%.

Resultater

Deltakerstrøm og baselineegenskaper

Et deltakerdiagram er gitt i figur 1. Alle 68 kvalifiserte pasienter ble invitert til å delta i studien. Før randomisering ble 6 ekskludert på grunn av unormale blodprøver, hovedsakelig unormale vitamin D- og PTH-nivåer. Seksti-to pasienter ble inkludert i studien.

Demografiske data

Som vist i tabell 1 hadde 23 pasienter et normalt 25 (OH) D-nivå; 22 hadde nivåer som indikerer vitamin D-mangel og i 17-mangel. Av de 62 pasientene fikk 34 vitamin D, og 28 fikk placebo. Førti-fire individer fullførte studien, og data ble samlet inn fra september 2011 til juni 2014. De fleste av pasientene ble inkludert i vinterperioden.

Primært utfall

Undergruppeanalyse for pasienter som hadde et vitamin D-nivå under 50 nmol / L ved baseline, viste ingen signifikante forskjeller i depresjonspoeng (se tilleggsfil 1: Tabell S1) ved endepunktet. Analysen avdekket ingen interaksjon med sentrum og ingen signifikant effekt av inkluderingsmåneden. Vi fant imidlertid ingen forskjell mellom sentre.

Sekundære utfall

Bivirkninger og bivirkninger

Det var ingen signifikante forskjeller mellom grupper på kjent side effekter eller andre bivirkninger (se tilleggsfil 3: tabell S3). Ingen av de andre bivirkningene var relatert til vitamin D. En pasient i kontrollgruppen og en pasient i intervensjonsgruppen hadde et PTH-nivå over referanseintervallet (PTH > 9.2).

Diskusjon

I denne randomiserte dobbeltblinde studien av vitamin D-tilskudd hos pasienter med depresjon, fant vi ingen signifikant reduksjon i depresjonspoeng etter 3 og 6 måneder.

Utformingen av studien, inkludert blokk randomisering, var hensiktsmessig når man undersøkte effekten av vitamin D om vinteren. I tillegg ble studien utført ved bruk av en dobbeltblind randomisert design.

Imidlertid ga designen, selv om den var passende, ikke positive resultater på grunn av lav effekt, selv om det var en signifikant reduksjon i depresjonspoeng i intervensjonsgruppe (p < 0.001). Tilsvarende høy responsrate i kontrollgruppen kan komme fra en signifikant effekt fra behandlingen som vanlig. Effekten av intervensjonen kan være for lav sammenlignet med en effektiv standardbehandling.

De robuste tidsendringene i primærutfallet i begge grupper er sannsynligvis forklart med et effektivt standardbehandlingsregime, inkludert psykoterapi og antidepressiva. Dermed er tilsetningsstoffet som er effektivt av vitamin D sannsynligvis ubetydelig. Studien kan imidlertid ha gitt signifikante resultater hvis den ble utført med full kraft og inkludert utelukkende deltakere med lite vitamin D.

Våre resultater er lik resultatene av tre metaanalyser som ikke viser noen signifikant fordel med vitamin D ved depresjon.Imidlertid indikerte en av metaanalysene positive resultater i studier uten biologiske feil. Utformingen i denne studien er annerledes siden alle deltakerne i denne studien hadde en diagnose av depresjon, men populasjonsstørrelsen var for liten til å avgjøre om vitamin D er nyttig i en populasjon som får effektiv standardbehandling for depresjon.