WASHINGTON – De oproep aan het kantoor van congreslid Ted Yoho was een kwestie van leven en dood: een kiezer zocht hulp voor een 5-jarige achterneef die leed aan een vreselijke hersentumor.

Kan de Republikein in Florida de Food and Drug Administration ertoe aanzetten de jongen toegang te geven tot een niet-goedgekeurde medicamenteuze behandeling die de beller had gehoord dat zou helpen? Het kantoor van Yoho was het daarmee eens.

“Deze behandeling is de enige behandeling die succesvol is geweest bij de behandeling van een DIPG-hersentumor”, schreef een assistent afgelopen juli in een e-mail aan de FDA. “Dit is een dringend verzoek.”

advertentie

Yoho’s kantoor had het echter mis. De behandeling, ontwikkeld door een controversiële arts uit Texas, Stanislaw Burzynski genaamd, om een zeldzame vorm van kanker te behandelen, is nooit succesvol gebleken. Toch zijn patiënten jarenlang Burzynski blijven zoeken en hun vertegenwoordigers in het Congres vragen namens hen tussenbeide te komen.

Van 2011 tot 2016 schreven 37 congresleden aan de FDA over Burzynski, verschillende van hen vele malen, volgens documenten verkregen door STAT onder de Freedom of Information Act. De meeste wetgevers vroegen het bureau om de kiezers “vrijstellingen voor compassionate use” te verlenen, zodat ze zijn niet-goedgekeurde medicijnen konden proberen of om zijn klinische onderzoeken te laten doorgaan.

advertentie

Burzynski vertelde STAT dat de “tussenkomsten van wetgevers nuttig waren.”

Andere brieven weerspiegelen echter de al lang bestaande beschuldigingen tegen Burzynski, die is aangehaald door de FDA in tientallen gevallen waarin patiënten slechte reacties op zijn behandeling – een mix van peptiden – hebben gemeld of zelfs zijn overleden. In die brieven vragen de wetgevers de instantie om de klinische onderzoeken van de dokter stop te zetten.

Wetgevers doen routinematig een beroep op overheidsinstanties namens kiezers die medische hulp nodig hebben. Maar in het geval van Burzynski, zeggen de critici van de dokter, riskeert de belangenbehartiging van het congres de terminaal zieken en hun families een vals gevoel van hoop te geven, terwijl het hem ook een zekere mate van legitimiteit verleent waarvan velen denken dat hij deze niet verdient.

Op haar website beschrijft de Burzynski-kliniek zichzelf als een “nationaal en internationaal erkend kankercentrum” en belooft een “baanbrekende” behandeling. Critici zien de dingen anders.

“Als het brouwsel van Burzynski daadwerkelijk kanker zou genezen, zouden we het inmiddels weten”, zegt Shannon Brownlee, senior vice-president van het Lown Institute, een denktank in de gezondheidszorg in Boston. zou geschokt zijn als hij daadwerkelijk een echte klinische proef uitvoert, dus ik weet niet zeker wat de leden van het Congres denken dat ze doen voor hun kiezers. ”

Beroepen die de partijlijnen overschrijden

De beroepen werken niet altijd. In het geval van de 5-jarige, bijvoorbeeld, zei Burzynski, terwijl hij wachtte tot de FDA een beslissing nam, dat hij een staatswet van Texas gebruikte om het agentschap te omzeilen en de behandeling te starten.

De jongen, Nolan Hancock , stierf drie maanden na het begin van de behandeling.

“Hij was een bijzonder kind”, zei zijn vader, Richard. “Er was niets dat hij niet kon doen.”

Een woordvoerder van Yoho verontschuldigde zich niet voor zijn daden, maar zei dat de congresleden waarschijnlijk zouden proberen om een kiezer te helpen die aan een terminale ziekte leed.

De interventies van het congres zijn afkomstig van zowel Republikeinen als Democraten. Naast Yoho hebben onder meer de Texas Republikeinse senatoren Ted Cruz en John Cornyn en de senatoren van New Hampshire Jean Shaheen (D) en Kelly Ayotte (R) gepleit voor de behandeling van Burzynski voor hun kiezers.

Vertegenwoordigers Doug Lamborn , een Republikein uit Colorado, en Carol Shea-Porter, een Democraat uit New Hampshire, die het Congres heeft verlaten, en Joe Pitts, de Republikeinse voorzitter van Pennsylvania, onder anderen, hebben er ook bij de FDA op aangedrongen om kiezers toegang te verlenen tot ofwel Burzynski’s medicijnen of een van zijn klinische onderzoeken.

Veel van die wetgevers reageerden niet op verzoeken om commentaar; woordvoerders van anderen, zoals Phil Novack, een assistent van Cruz, zeiden dat de senator vanwege privacyproblemen geen commentaar kon geven op de achterliggende zaken.

“De senator is van mening dat patiënten in overleg met hun artsen de vrijheid moeten hebben om kies een behandelingskuur die past bij hun individuele medische behoeften, “zei Novack.

Sommige wetgevers hebben een meer hands-off benadering gekozen in zaken waarbij Burzynski betrokken was, door alleen het verzoek van een kiezer door te geven, zonder in te gaan op wat de FDA zou dat moeten doen. Vertegenwoordiger Lamar Smith, de Republikeinse Texas en de Democratische senator van Californië, Barbara Boxer, deden bijvoorbeeld precies dat.

“We ontvangen elk jaar duizenden brieven van Californiërs die om hulp vragen bij federale agentschappen, ”Zei de woordvoerder van Boxer, Zachary Coile.”We sturen dergelijke verzoeken door naar de juiste instantie voor hun beoordeling en overweging om ervoor te zorgen dat de kwestie of bezorgdheid van de kiezer wordt gehoord en dat ze tijdig antwoord krijgen.”

Maar wetgevers kunnen ook verblind worden door hoop – en onbewezen beweringen van Burzynski en zijn advocaten doorgeven.

In 2014 bijvoorbeeld, schreef een moeder uit Texas die toegang zocht tot Burzynski’s medicijnen voor haar zieke dochter aan Cornyn en Cruz en vertelde hen dat de dokter een “bijna 30 procent genezingspercentage” in klinische onderzoeken.

De vrouw beschuldigde de FDA er ook van dat ze verhoogde toegang tot Burzynski weigerde vanwege een papieren geschil en in andere correspondentie een politieke vendetta.

Geen van die beschuldigingen werd onderbouwd, maar Cornyn en Cruz gaven ze door aan de FDA en vroegen het agentschap om zijn acties te rechtvaardigen.

Zoals het al tientallen keren is, reageerde het FDA-kantoor voor congreszaken met de vermelding van de gevallen waarin Burzynski door het bureau was aangehaald wegens problemen of ontvangsten ved waarschuwingen.

Toch blijven de letters komen.

Sandy Smith zou willen dat ze zouden stoppen. In 2007 werd haar zoon Andrew in de kliniek van Burzynski behandeld voor DIPG – of diffuus intrinsiek pontine glioom, een zeldzame vorm van kanker die de hersenstam van het slachtoffer aantast.

Bezorgd over zijn vooruitgang, begon Smith onderzoek te doen naar de gevallen van andere kinderen die daar voor dezelfde kanker werden behandeld. Ze waren allemaal gestorven.

Zij en haar man Shawn trokken Andrew uit de kliniek en brachten hem uiteindelijk naar de National Institutes of Health. Andrew leefde nog twee jaar, een ongebruikelijk lange tijd voor een kind met een DIPG-diagnose, en langer dan enig kind dat bij Burzynski bleef, het overleefde.

Op de vijfde verjaardag van Andrew’s dood, zich ervan bewust dat Burzynski-aanhangers beweerden in wijdverspreid promotiemateriaal dat een aanstaande rechtszaak 1 op de 3 kinderen met DIPG zou genezen, en uit angst voor de veiligheid van die kinderen, schreef Smith aan een van haar senatoren, Michigan Democraat Debbie Stabenow. Ze vroeg Stabenow om het verslag van Andrews ervaring door te geven aan de FDA.

Stabenow deed dat, en de FDA belde Smith. Ze hoopt dat hun gesprek het bureau munitie heeft opgeleverd in de lange strijd met Burzynski. Ze is van mening dat wetgevers die niet volledig begrijpen wat er in de kliniek gebeurt en aandringen op deelname, hun kiezers een slechte dienst bewijzen.

“Ik denk dat de meeste mensen niet beseffen wat daar aan de hand is, “Zei Smith.” Als je naar de website gaat, ziet het er geweldig uit, daarom zijn we gegaan. Maar we moeten voorzichtig zijn. ”

Smith, die zelf een kankerpatiënt is, maakt bezwaar tegen het idee dat wanhopige patiënten het recht moeten hebben om een behandeling uit te proberen – zelfs als de FDA denkt dat het gevaarlijk is.

“Ik kan begrijpen waarom een lid van het Congres zou willen reageren op zijn kiezers en behulpzaam zou willen zijn”, zei Smith. “Maar als ze echt niet weten wat er aan de hand is – en in de Burzynski-kliniek is het erg moeilijk om te weten wat er aan de hand is – dan moet je voorzichtig te werk gaan.”

‘Een heel zware uitdaging ‘

De FDA weigerde commentaar te geven op Burzynski’s kliniek, maar zei dat, “in het algemeen gesproken, het bureau brieven van leden van het Congres beoordeelt en direct reageert op de aanvrager.”

De FDA, zei een woordvoerder: “neemt zijn rol serieus om ervoor te zorgen dat proefpersonen bewust worden gemaakt van de mogelijke voordelen en risico’s van onderzoeksproducten en niet worden blootgesteld aan onredelijke risico’s.”

Het bureau zegt dat het bijna alle oproepen tot vrijstellingen voor compassionate use.

Burzynski vertelde STAT echter in een telefonisch interview dat potentiële patiënten van zijn gezicht veel meer kans hadden. Tussen januari 2012 en juni 2012 stond het bureau 17 vrijstellingen voor compassionate use toe voor zijn behandeling en afgewezen 5. Sindsdien is er geen enkele meer goedgekeurd.

De FDA heeft, op en af, stond hem toe om gedurende die tijd patiënten in te schrijven voor klinische onderzoeken.

Ondertussen probeert de Texas Medical Board Burzynski al vele jaren zijn medische vergunning te ontnemen. In zijn meest recente rechtszaak deze zomer beschuldigde de raad Burzynski, nu 73, van onethisch en onprofessioneel gedrag met betrekking tot klinische onderzoeken met ernstig zieke patiënten, waaronder onjuiste zorg, misleidende reclame en het gebruik van niet-erkend personeel, naast andere aanklachten. Burzynski heeft alle beschuldigingen ontkend.

Voormalig FDA-commissaris Mark McClellan, die zei dat hij niet bekend was met de Burzynski-zaak, zei dat het meeste bereik van leden van het Congres is namens mensen die echt geen goede keus meer hebben.

In het algemeen, zei McClellan, probeert de FDA criteria vast te stellen om individuen in staat te stellen experimentele behandelingen te gebruiken, met de eis dat de medicijnfabrikant de patiënten informeert over de voordelen en risico’s, en dat er geen kosten voor in rekening worden gebracht.

“Het is echt een moeilijke uitdaging”, zei hij.

Een van de uitdagingen lijkt het bijhouden van een stortvloed aan correspondentie over de controversiële Burzynski.

Amanda Chuzi, een wetgevende correspondent voor senator Tim Kaine, de Virginia Democraat die nu Hillary Clintons running mate, gaf de FDA een brief over de behandeling van Burzynski door het bureau.

“Als uw kiezer”, zei de brief: “Ik roep u op om een volledig congresonderzoek te starten naar de overduidelijke macht van de FDA. misbruiken. … De schade als gevolg van de vendetta van de FDA tegen Dr. Burzynski … heeft zich uitgebreid tot stervende patiënten die toegang vragen tot de unieke, innovatieve zorg van Dr. Burzynski. “