• Innledning
• Pre-IND Consultation Program
• Veiledningsdokumenter for INDs
• Lover, forskrifter, retningslinjer og prosedyrer
  • Code of Federal Regulations
  • Manual of Policies and Procedures (MaPPs)
• Emergency Use of a Investigational Drug or Biologic
  • Legeanmodning om en enkelt pasient IND for medfølende eller akutt bruk
• Relaterte ressurser

Innledning

Gjeldende føderal lov krever at et medikament blir gjenstand for en godkjent markedsføringssøknad før det transporteres eller distribueres over statlige linjer. Fordi en sponsor sannsynligvis vil sende forsøksmedisinen til kliniske etterforskere i mange stater, må den søke fritak fra dette lovkravet. IND er det middel sponsoren teknisk sett får dette fritaket fra FDA.

Under et nytt legemiddel tidlig preklinisk utvikling er sponsorens primære mål å avgjøre om produktet er rimelig trygt for første bruk hos mennesker, og hvis forbindelsen viser farmakologisk aktivitet som rettferdiggjør kommersiell utvikling. Når et produkt blir identifisert som en levedyktig kandidat for videre utvikling, fokuserer sponsoren på å samle inn data og informasjon som er nødvendig for å fastslå at produktet ikke vil utsette mennesker for urimelige risikoer når det brukes i begrensede, tidlige kliniske studier.

FDAs rolle i utviklingen av et nytt legemiddel begynner når stoffets sponsor (vanligvis produsenten eller den potensielle markedsføreren), etter å ha undersøkt det nye molekylet for farmakologisk aktivitet og akutt toksisitetspotensial hos dyr, ønsker å teste dets diagnostisk eller terapeutisk potensial hos mennesker. På det tidspunktet endres molekylet i juridisk status under Federal Food, Drug and Cosmetic Act og blir et nytt medikament som er underlagt spesifikke krav i legemiddelreguleringssystemet.

Det er tre IND-typer:

• En etterforsker IND blir levert av en lege som både initierer og gjennomfører en undersøkelse, og under hvis umiddelbare ledelse undersøkelsesmedisinen administreres eller deles ut. En lege kan sende inn en forsknings-IND for å foreslå å studere et ikke-godkjent medikament, eller et godkjent produkt for en ny indikasjon eller i en ny pasientpopulasjon.

• Nødbruk IND tillater FDA å godkjenne bruk av et eksperimentelt medikament i en nødssituasjon som ikke gir tid for innlevering av en IND i samsvar med 21CFR, Sec. 312,23 eller sek. 312,20. Den brukes også til pasienter som ikke oppfyller kriteriene til en eksisterende studieprotokoll, eller hvis en godkjent studieprotokoll ikke eksisterer.

• Behandling IND er sendt for eksperimentelle legemidler som viser løfte i klinisk testing for alvorlige eller umiddelbart livstruende forhold mens det endelige kliniske arbeidet utføres og FDA-gjennomgangen finner sted.

Det er to IND-kategorier:

• Kommersiell
• Forskning (ikke-kommersiell)

IND-applikasjonen må inneholde informasjon innen tre brede områder:

• Dyrefarmakologiske og toksikologiske studier – Prekliniske data for å muliggjøre en vurdering av om produktet er rimelig trygt for første test hos mennesker. Også inkludert er tidligere erfaring med stoffet hos mennesker (ofte utenlandsk bruk).
• Produksjonsinformasjon – Informasjon om sammensetning, produsent, stabilitet og kontroller som brukes til å produsere stoffet og stoffet. Denne informasjonen blir vurdert for å sikre at selskapet i tilstrekkelig grad kan produsere og levere konsistente batcher av legemidlet.
• Kliniske protokoller og etterforskerinformasjon – Detaljerte protokoller for foreslåtte kliniske studier for å vurdere om initialfasestudiene vil eksponere fag til unødvendige risikoer. Også informasjon om kvalifikasjonene til kliniske etterforskere – fagpersoner (generelt leger) som fører tilsyn med administrasjonen av eksperimentforbindelsen – for å vurdere om de er kvalifiserte til å oppfylle sine kliniske prøveoppgaver. Til slutt forpliktelser til å innhente informert samtykke fra forsøkspersonene, å få gjennomgang av studien av et institusjonelt vurderingsnemnd (IRB), og å følge de nye forskningsmedisinale forskriftene.

Når IND blir sendt, må sponsoren vente 30 kalenderdager før det påbegynnes kliniske studier. I løpet av denne tiden har FDA en mulighet til å vurdere IND for sikkerhet for å sikre at forskningsfag ikke vil bli utsatt for urimelig risiko.

Dette nettstedet er designet for enkeltpersoner fra farmasøytiske selskaper, offentlige etater, akademiske institusjoner. , private organisasjoner eller andre organisasjoner som er interessert i å bringe et nytt stoff på markedet. Hver av seksjonene nedenfor inneholder informasjon fra CDER for å hjelpe deg i IND-søknadsprosessen.For spesifikk informasjon, klikk på en lenke for å gå direkte til en seksjon eller webside.

Tilbake til toppen

Ressurser for IND-applikasjoner

Følgende ressurser inkluderer de juridiske kravene til en IND-applikasjon, assistanse fra CDER for å hjelpe deg med å oppfylle disse kravene, og interne IND-gjennomgangsprinsipper, policyer og prosedyrer.

Pre-IND Consultation Program

CDER «s Pre-Investigational New Drug Application (IND) Consultation Program fremmer tidlig kommunikasjon mellom sponsorer og nye divisjoner for legemiddelgjennomgang for å gi veiledning om dataene som er nødvendige for å garantere IND-innlevering. Revisjonsavdelingene er organisert generelt i terapeutisk klasse. Veiledningsdokumenter for INDs

Veiledningsdokumenter representerer byråets nåværende tenkning om et bestemt emne. Disse dokumentene gir FDA-gjennomgangspersonell og søkere / sponsorer retningslinjer for behandling, innhold og evaluering / godkjenning av søknader og også for design, produksjon, produksjon og testing av regulerte produkter. De etablerer også policyer som skal oppnå samsvar i byråets reguleringsmetode og etablere inspeksjons- og håndhevelsesprosedyrer.

Fordi retningslinjer ikke er forskrifter eller lover, kan de ikke håndheves, verken gjennom administrative handlinger eller gjennom domstolene. En alternativ tilnærming kan brukes hvis den tilfredsstiller kravene i gjeldende vedtekter, forskrifter eller begge deler. For informasjon om et spesifikt veiledningsdokument, vennligst kontakt opprinnelig kontor. INDs, gå til Guidances (Drugs) og bruk «investigational» i søkefeltet.

Laws, Regulations, Policies and Procedures

FDAs oppgave er å håndheve lover vedtatt av Amerikanske kongresser og forskrifter etablert av byrået for å beskytte forbrukerens helse, sikkerhet og lommebok. Federal Food, Drug and Cosmetic Act er den grunnleggende loven om mat og narkotika i USA. Loven er ment å forsikre forbrukerne om at matvarer er rene og sunne, trygge å spise og produseres under hygieniske forhold; at medisiner og innretninger er trygge og effektive for deres tiltenkte bruk; at kosmetikk er trygt og laget av passende ingredienser; og at all merking og emballasje er sannferdig, informativ og ikke villedende.

Code of Federal Regulations (CFR)

Det endelige regelverket publisert i Federal Register (daglig publisert oversikt over foreslåtte regler, endelige regler, møteinnkallinger osv.) er samlet i Code of Federal Regulations (CFR). CFR er delt inn i 50 titler som representerer brede områder underlagt føderale regler. FDAs del av CFR tolker føderal lov om mat, narkotika og kosmetikk og relaterte vedtekter. Seksjon 21 i CFR inneholder de fleste forskrifter som gjelder mat og medisiner. Regelverket dokumenterer alle handlinger fra alle medikamentsponsorer som kreves i henhold til Føderal lov.

Følgende forskrifter gjelder for IND-søknadsprosessen:

• Endelig Regel: Undersøkelseskrav om rapportering av legemiddelsikkerhetsrapporter for narkotika og biologiske produkter og sikkerhetsrapporteringskrav for biotilgjengelighets- og bioekvivalensstudier hos mennesker (utstedt 28.9.2010)

Tilbake til toppen

Manual of Policies and Procedures (MaPPs)

CDER’s Manual of Policies and Procedures (MaPPs) er godkjente instruksjoner for intern praksis og prosedyrer fulgt av CDER-ansatte for å hjelpe til med å standardisere den nye legemiddelgjennomgangsprosess og andre aktiviteter. Alle MAPP-er er tilgjengelige for publikum for gjennomgang for bedre forståelse av kontorretningslinjer, definisjoner, personalansvar og prosedyrer. For å finne maPP-er av spesiell interesse for IND-sponsorer, gå til CDER Manual of Policies and Procedures og bruk «INDs» i søkeboksen.

Tilbake til toppen

Akutt bruk av et undersøkelsesmedisin eller biologisk stoff

• Akutt bruk av et etterforskningsmedisin eller biologisk stoff – Informasjonsark

• Veiledningen for institusjonsanalysetavler og kliniske etterforskere inneholder informasjon om: Få en nødsituasjon, nødfritak fra potensiell IRB, unntaksgodkjenning fra informert samtykke, og krav om planlagt akuttforskning, informert samtykkeunntak.

• Legeforespørsel om en enkelt pasient IND for medfølende eller akutt bruk

• Instruksjoner for sponsorer av Emergency Investigational New Drug (EIND) applikasjoner for antimikrobielle produkter. Fra Office of Antimicrobial Products, Division of Antiviral Products

Nødbruk::

• For etterforskningsbiologiske produkter regulert av CBER, ring 800-835-4709 eller 240-402-8010 .
• For alle andre undersøkelsesmedisiner, ring 301-796-3400 .
• Etter arbeidstid, ring FDAs kontor for nødoperasjoner på 1-866-300-4374 eller 301-796-8240 .

Tilbake til toppen

CDERLær kurs

• Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) Perspective of IND course
• Courses for Industry on drug development

Veiledningsdokumenter som hjelper til med å forberede IND inkluderer:

• CDER Investigational New Drug (IND) Renumbering
• Drug Applications and Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations
• Definisjoner av medisinutvikling og gjennomgang
• Elektronisk omtale gyldige innleveringer og gjennomgang nyttige lenker
• FDAAA-sertifisering for å følge medikamenter, biologiske produkter og enhetsapplikasjoner eller innleveringer
• Føderale forskrifter for kliniske etterforskere
• Informasjon for kliniske etterforskere (INDs)
• Institutional Review Boards (IRBs) og beskyttelse av mennesker i kliniske studier
• CDER Small Business & Industry Assistance (SBIA )
• Small Business Assistance: FAQs on Drug Development and IND Applications
• Small Business Assistance: FAQs on the Pre-Investigational New Drug (IND) Meeting

Ressurser for deg

• New Drug Application (NDA)
• Therapeutic Biologics Applications (BLA)
• Forkortet New Drug Application (ANDA)
• Undersøkelsesinitierte IND-applikasjoner
• Sluttregel: IND Sikkerhetsrapporteringskrav for humanmedisiner og biologiske produkter og Sikkerhetsrapporteringskrav for biotilgjengelighet og Bioequiva lence Studies in Humans
• Reorganization of the Office of New Drugs with Corresponding Changes to the Office of Translational Sciences and the Office of Pharmaceutical Quality