BIVIRKNINGER

Følgende bivirkninger er diskutert mer detaljert i andre seksjoner av merkingen.

• Myokardisk iskemi
• Sinoatriell og Atrioventricular Nodal Block
• Atriefibrillering / Atrieflimmer
• Overfølsomhet, inkludert anafylaksi
• Hypotensjon
• Hypertensjon
• Bronkokonstriksjon
• Anfall
• Cerebrovaskulær ulykke (hjerneslag)

Erfaring med kliniske studier

Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsfrekvenser observert i kliniske studier av et legemiddel ikke sammenlignes direkte med frekvenser i kliniske studier av et annet legemiddel og reflekterer kanskje ikke frekvensene praksis.

Under klinisk utvikling ble 1651 pasienter eksponert for LEXISCAN, hvor de fleste fikk 0,4 mg som en hurtig (≤ 10 sekunder) intravenøs injeksjon. De fleste av disse pasientene fikk LEXISCAN i to kliniske studier som inkluderte pasienter som ikke hadde historie med bronkospastisk lungesykdom, så vel som ingen historie med en hjerteledningsblokk som var større enn førstegrads AV-blokk, bortsett fra pasienter med fungerende kunstige pacemakere. I disse studiene (studier 1 og 2) gjennomgikk 2.015 pasienter myokardial perfusjonsbilder etter administrering av LEXISCAN (N = 1333) ellerADENOSCAN (N = 678). Befolkningen var 26–93 år (median 66 år), 70% mannlig og primært kaukasisk (76% kaukasisk, 7% afroamerikaner, 9% spansktalende, 5% asiatisk). Tabell 1 viser de hyppigst rapporterte bivirkningene.

Samlet sett oppstod en hvilken som helst bivirkning med samme frekvens mellom studiegruppene (80% forLEXISCAN-gruppen og 83% for ADENOSCAN-gruppen). Aminofyllin ble brukt til å behandle reaksjoner hos 3% av pasientene i LEXISCAN-gruppen og 2% av pasientene i ADENOSCAN-gruppen. De fleste bivirkninger begynte kort tid etter dosering, og forsvant vanligvis med omtrent 15 minutter, bortsett fra hodepine som forsvant hos de fleste pasienter innen 30 minutter.

Tabell 1- Bivirkninger i studier 1 og 2 samlet (Frekvens ≥ 5% )

EKG-abnormiteter

Hyppigheten av rytme- eller ledningsavvik etter LEXISCAN eller ADENOSCAN vist i tabell 2.

Tabell 2 – Rytme- eller konduksjonsavvik * i studier 1 og 2

Unormale luftveier

I en randomisert, placebokontrollert studie på 999 pasienter med astma (n = 532) eller stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (n = 467), var den totale forekomsten av forhåndsspesifiserte respiratoriske bivirkninger større i LEXISCAN-gruppen sammenlignet med placebogruppen (p < 0,001). Mest respiratoriske bivirkninger løst uten behandling; noen få pasienter fikk aminofyllin eller korttidsvirkende bronkodilatator. Ingen forskjeller ble observert mellom behandlingsarmene i reduksjonen av > 15% fra baseline ved to timer i FEV1 (tabell 3).

Tabell 3 – Respiratoriske bivirkninger *

Nedsatt nyrefunksjon

I en randomisert, placebokontrollert studie på 504 pasienter (LEXISCAN n = 334 og placebo n = 170) med en diagnose eller risikofaktorer for koronar arteriesykdom og NKFK / DOQI trinn III eller IV nyresvikt (definert som GFR 15-59 ml / min / 1,73 m2), ble det ikke rapportert om alvorlige bivirkninger gjennom 24-timers oppfølgingsperioden.

Utilstrekkelig trening Stress

I en åpen multisenterstudie med evaluering av LEXISCAN-administrasjon etter utilstrekkelig treningsøkt, ble 1147 pasienter randomisert til en av to grupper. Hver gruppe gjennomgikk to LEXISCANstress myocardial perfusion imaging (MPI) prosedyrer. Gruppe 1 fikk LEXISCAN 3 minutter etter utilstrekkelig trening i det første LEXISCAN-stresset (MPI 1). Gruppe 2 hvilte 1 time etter utilstrekkelig trening for å la hemodynamikken komme tilbake til baseline før den mottok LEXISCAN (MPI 1). Begge gruppene kom tilbake for et nytt stress-MPI 1-14 dager senere og mottok LEXISCAN uten trening (MPI 2).

De vanligste bivirkningene er like i type og forekomst som i tabell 1 ovenfor for begge gruppene. Tidspunktet for administrering av LEXISCAN etter utilstrekkelig trening endret ikke den vanlige bivirkningsprofilen.

Tabell 4 viser en sammenligning av hjertehendelser av interesse for de to gruppene. Hjertehendelsene var numerisk høyere i gruppe 1.

Tabell 4 – Hjertehendelser av interesse i utilstrekkelig treningsstressstudie

Erfaring etter markedsføring

Følgende bivirkninger er rapportert fra verdensomspennende markedsføringserfaring med regadenoson. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en befolkning av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen pålitelig eller etablere et årsakssammenheng med drugexposure.

Kardiovaskulær

Myokardinfarkt, hjertestans, ventrikulær arytmi, supraventrikulær takyarytmi inkludert atrieflimmer med rask ventrikulær respons (nybegynnelse eller tilbakevendende), atrieflimmer, hjerteblokk (inkludert tredje grad blokk), asystol, markert hypertensjon, symptomatisk hypotensjon i forbindelse med forbigående iskemisk anfall, akutt koronarsyndrom (ACS), kramper og synkope er rapportert. Noen hendelser krevde intervensjon med væsker og / eller aminofyllin. QTc-forlengelse kort tid etter at LEXISCAN-administrasjon er rapportert.

Sentralnervesystemet

Tremor, krampeanfall, forbigående iskemisk anfall og cerebrovaskulær ulykke inkludert intrakraniell blødning.

Gastrointestinal

Magesmerter, tidvis sterke, er rapportert noen minutter etter administrering av LEXISCAN, i forbindelse med kvalme, oppkast eller myalgi; administrering av aminofyllin, en adenosinantagonist, så ut til å redusere smertene. Diaré og fekal inkontinens har også blitt rapportert etter administrasjon av LEXISCAN. oppstått og har krevd behandling inkludert gjenoppliving.

Muskel-skjelett

Muskuloskeletale smerter har oppstått, vanligvis 10-20 minutter etter administrering av LEXISCAN; smerten var tidvis alvorlig, lokalisert i armene og korsryggen og utvidet til baken og underbena bilateralt. Administrering av aminofyllin så ut til å redusere smertene.

Åndedrettsorganer

Åndedrettsstans, dyspné og tungpustethet er rapportert etter LEXISCAN-administrasjon.

Les hele FDA-forskrivningsinformasjonen for Lexiscan (Regadenoson Injection)