DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Poniższe działania niepożądane omówiono bardziej szczegółowo w innych sekcjach etykiety.

• Niedokrwienie mięśnia sercowego
• Blok węzłowy zatokowo-przedsionkowy i przedsionkowo-komorowy
• Migotanie przedsionków / trzepotanie przedsionków
• Nadwrażliwość, w tym anafilaksja
• Niedociśnienie
• Nadciśnienie
• Skurcz oskrzeli
• Napad drgawkowy
• Udar mózgowo-naczyniowy (udar)

Doświadczenie w badaniach klinicznych

Ponieważ badania kliniczne są przeprowadzane w bardzo różnych warunkach, wskaźników działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie można bezpośrednio porównać ze wskaźnikami w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w w praktyce.

W trakcie badań klinicznych 1651 pacjentów otrzymało LEXISCAN, z których większość otrzymywała 0,4 mg w postaci szybkiego (≤ 10 sekund) wstrzyknięcia dożylnego. Większość z tych pacjentów otrzymywała LEXISCAN w dwóch badaniach klinicznych, do których włączono pacjentów, u których nie występowała choroba oskrzeli płuc w wywiadzie, jak również nie występowali w wywiadzie blok przewodzenia serca większy niż blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, z wyjątkiem pacjentów z funkcjonującymi sztucznymi rozrusznikami serca. W tych badaniach (badanie 1 i 2) 2015 pacjentów poddano badaniu obrazowemu perfuzji mięśnia sercowego po podaniu produktu LEXISCAN (N = 1337) lub ADENOSCAN (N = 678). Populacja była w wieku 26–93 lat (mediana 66 lat), 70% mężczyzn i głównie rasy białej (76% rasy białej, 7% Afroamerykanów, 9% Latynosów, 5% Azjatów). Tabela 1 przedstawia najczęściej zgłaszane działania niepożądane.

Ogólnie, każde działanie niepożądane występowało z podobną częstością między badanymi grupami (80% w grupie LEXISCAN i 83% w grupie ADENOSCAN). Aminofilinę zastosowano w leczeniu tych reakcji u 3% pacjentów z grupy LEXISCAN i 2% pacjentów z grupy ADENOSCAN. Większość działań niepożądanych wystąpiła wkrótce po podaniu dawki i zwykle ustępowała w ciągu około 15 minut, z wyjątkiem bólu głowy, który u większości pacjentów ustąpił w ciągu 30 minut.

Tabela 1 Działania niepożądane w badaniach 1 i 2 łącznie (częstość ≥ 5% )

Nieprawidłowości w EKG

Częstość nieprawidłowości rytmu lub przewodzenia po LEXISCAN lub ADENOSCAN przedstawiono w Tabeli 2.

Tabela 2 – Nieprawidłowości rytmu lub przewodzenia * w badaniach 1 i 2

Zaburzenia układu oddechowego

W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu 999 pacjentów z astmą (n = 532) lub stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (n = 467), ogólna częstość występowania wcześniej określonych działań niepożądanych ze strony układu oddechowego była większa w grupie LEXISCAN w porównaniu z grupą placebo (p < 0,001). Większość działań niepożądanych dotyczących układu oddechowego ustępowała bez leczenia; kilku pacjentów otrzymywało aminofilinę lub krótko działający lek rozszerzający oskrzela. Nie zaobserwowano różnic między ramionami leczenia w zakresie zmniejszenia > 15% w porównaniu z wartością początkową po dwóch godzinach w FEV1 (Tabela 3).

Tabela 3 – Działania niepożądane ze strony układu oddechowego *

Zaburzenia czynności nerek

W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu 504 pacjentów (LEXISCAN n = 334 i placebo n = 170) z rozpoznaniem lub czynnikami ryzyka choroby wieńcowej choroby tętnic i niewydolności nerek stopnia III lub IV NKFK / DOQI (zdefiniowane jako GFR 15-59 ml / min / 1,73 m2), nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji.

Niewystarczające ćwiczenia Stres

W otwartym, wieloośrodkowym badaniu, w którym oceniano podawanie LEXISCANu po nieodpowiednim wysiłku fizycznym, 1147 pacjentów przydzielono losowo do jednej z dwóch grup. Każda grupa została poddana dwóm procedurom obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI) LEXISCANstress. Grupa 1 otrzymała LEXISCAN 3 minuty po niewystarczającym wysiłku w pierwszym stresie LEXISCAN (MPI 1). Grupa 2 odpoczywała 1 godzinę po nieodpowiednim wysiłku, aby umożliwić powrót hemodynamiki do wartości wyjściowych przed otrzymaniem LEXISCAN (MPI 1). Obie grupy wróciły do drugiego stresowego MPI 1-14 dni później i otrzymały LEXISCAN bez ćwiczeń (MPI 2).

Najczęstsze działania niepożądane są podobne pod względem rodzaju i częstości do tych w Tabeli 1 powyżej dla obu grup. Czas podania produktu LEXISCAN po niewystarczającym wysiłku nie zmienił profilu częstych działań niepożądanych.

Tabela 4 przedstawia porównanie zdarzeń sercowych będących przedmiotem zainteresowania w obu grupach. Zdarzenia sercowe były liczbowo wyższe w Grupie 1.

Tabela 4 – Zdarzenia sercowe będące przedmiotem zainteresowania w badaniu dotyczącym nieodpowiedniego wysiłku fizycznego

Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu

Następujące działania niepożądane zgłaszano na podstawie ogólnoświatowych doświadczeń marketingowych z regadenozonem. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na działanie narkotyków.

Układ sercowo-naczyniowy

Zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, arytmie komorowe, tachyarytmie nadkomorowe, w tym migotanie przedsionków z szybką odpowiedzią komorową (nowy lub nawrotowy), trzepotanie przedsionków, blok serca (w tym trzeciego stopnia bloku), asystolię, znaczące nadciśnienie, objawowe niedociśnienie w połączeniu z przemijającym napadem niedokrwiennym, ostrym zespołem wieńcowym (OZW), drgawkami i omdleniami. Niektóre zdarzenia wymagały interwencji płynami i / lub aminofiliną. Zgłaszano wydłużenie odstępu QTc wkrótce po podaniu LEXISCANu.

Ośrodkowy układ nerwowy

Drżenie, drgawki, przemijający napad niedokrwienny i udar naczyniowo-mózgowy, w tym krwotok śródczaszkowy.

Przewód pokarmowy

Ból brzucha, czasami silny, zgłaszano kilka minut po podaniu LEXISCAN, w połączeniu z nudnościami, wymiotami lub bólami mięśni; Wydaje się, że podanie aminofiliny, antagonisty adenozyny, zmniejszyło ból. Biegunka i nietrzymanie stolca były również zgłaszane po podaniu LEXISCAN.

Nadwrażliwość

Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, zatrzymanie akcji serca lub oddechu, niewydolność oddechowa, zmniejszone nasycenie tlenem, niedociśnienie, ucisk w gardle, pokrzywka, wysypka wystąpił i wymagał leczenia, w tym resuscytacji.

Mięśniowo-szkieletowe

Występował ból mięśniowo-szkieletowy, zwykle 10-20 minut po podaniu LEXISCAN; Ból był czasami silny, zlokalizowany w ramionach i dolnej części pleców oraz obustronnie rozciągał się do pośladków i podudzi. Podanie aminofiliny wydawało się zmniejszać ból.

Oddychanie

Po podaniu leku LEXISCAN odnotowano zatrzymanie oddechu, duszność i świszczący oddech.

Przeczytaj całą informację dotyczącą przepisywania leku przez FDA. Lexiscan (zastrzyk Regadenoson)