9. mars 2006 (San Francisco) – Det største og uten tvil mest komplekse risikostyringsprogrammet som den amerikanske mat- og medisinadministrasjonen noensinne har gjennomført, utløser et tilsvarende mål på kontrovers – faktisk sinne – blant mange amerikanske hudleger. Til tross for kraftige protester fra American Academy of Dermatology (AAD), ble iPledge-programmet, et online program for begrenset distribusjon for forskrivning av kvisemedisinet isotretinoin (Accutane), lansert etter planen 1. mars. På AADs årsmøte, dermatologer klaget over at programmet – som har det primære målet å forhindre graviditet blant kvinner i fertil alder som får forskrevet det kjente teratogenet – er utrolig belastende, strukturelt mangelfull og ikke klar for «prime time.»
«Dette obligatoriske programmet er veldig stort i omfang og djevelen er i detaljene – mer, tror jeg, enn noen kunne ha forventet, «sa Diane Thiboutot, MD, leder av AADs Ad Hoc Task Force on Isotretinoin, til Medscape. «iPledge ble utviklet på en veldig rask måte med liten mulighet for innspill fra de som ville bruke den.»
Detaljene i iPledge-programmet er virkelig komplekse. IPLEDGE er utviklet av legemiddelutviklingsfirmaet New Jersey i henhold til et design som er utviklet av FDA og Isotretinoin Product Manufacturers Group. IPLEDGE bruker et teknisk omfattende internettbasert system som krever registrering av alle grossister som distribuerer isotretinoin, alle helsepersonell som foreskriver isotretinoin, alle apotek som disponerer isotretinoin, og alle pasienter – både menn og kvinner – foreskrev isotretinoin.
Kvinnelige pasienter kan ikke få eller fylle ut sin første resept med mindre de oppfyller strenge krav, inkludert første screening og 2 negative graviditetstester med blod eller urin med dokumentert resultater verifisert av forskriveren og angitt i det passordbeskyttede systemet. Kvinnelige pasienter må også love å bruke 2 former for prevensjon i 1 måned før, under og i 1 måned etter isotretinoinbehandling, og disse metodene må siteres i den første programregistreringen. Hver måned etterpå må pasienten ha et negativt graviditetsresultat, og dette resultatet samt verifisering av de to prevensjonsmetodene som brukes, må skrives inn av forskriveren i iPledge-systemet.
Dermatologer som frivillig registrerte seg i iPLEDGE før den offisielle lanseringen identifiserte flere feil i programmet – med passord, respons på telefonsenteret og utidig behandling av identifikasjonskort og materialbestillinger – og presset på for en mindre belastende struktur. For eksempel krever programmet at registrerte pasienter henter isotretinoin-resept innen 7 dager etter kontorbesøket, ellers vil resepten «utløpe», og kontorbesøk må planlegges tidligst 30 dager etter forrige besøk. Systemet pålegger også registreringskrav til mannlige pasienter og til kvinner som ikke – eller etter eget valg ikke – blir gravide.
I den andre enden av forskrivningsspekteret må farmasøyter få autorisasjon via telefon eller via iPledge-nettstedet før de dispenserer medisinen. Som sådan er risikostyringsprogrammet langt bredere enn dets klistremerkebaserte forgjenger og mer forseggjort og strengere enn det som brukes til å kontrollere forskrivning av talidomid. Hundretusener av resepter skrives årlig for isotretinoin, bemerket Dr. Thiboutot.
Nettoeffekten, sier dermatologer, er en flaskehals i kontordriften, forsinkelser i pasientbehandlingen, og til slutt barriersto for levering av et legemiddel som har vist seg den eneste effektive behandlingen for mange pasienter med alvorlig, motstridende kviser.
«Medlemmer mener at programmets mangler og ineffektivitet ikke har blitt løst i tilstrekkelig grad og er fortsatt bekymret for at programmet ikke vil fungere som forutsatt, og sannsynligvis hindrer pasientens tilgang til dette. viktig medisinering, «AADs nærmeste president Clay Cockerell, MD, skrev i en nylig uttalelse.
» Blant de mange veldig store filosofiske bekymringene vi har om iPledge, er den viktigste akkurat nå at vi ikke kan bruke tingen, «sa Dr. Thiboutot til Medscape. «Det er feilen eller i det minste mangelen på en kommunikasjonsplan som er det viktigste problemet akkurat nå. Vi er i en krisesituasjon – og mange ting ble undervurdert. Nettstedet har ikke tilstrekkelig strøm for volumet. «Hun la til at AAD hadde hørt at noen medlemmer som ringte iPledge-kundesenteret» ble satt på vent i flere timer «da de prøvde å søke avklaring om plagsomme registreringsproblemer eller feil.
Den følelsen av total frustrasjon, sammen med noen dermatologers «uenighet med programmets filosofiske underlag, var til å ta og føle på under en noe hastig innkalt iPledge-fokusøkt som ble holdt 6. mars under AADs årsmøte.
Etter en presentasjon av Jill Lindstrom, MD, FDAs fungerende visedirektør for divisjonen for dermatologiske og dentalprodukter, om begrunnelsen for programmet og en oversikt av Covance Director James Shamp, strømmet deltakerne til mikrofonene for å uttrykke deres bekymringer.
«Mange hudleger føler at dette programmet ikke vil føre til en reduksjon i graviditet – og at hvis det mislykkes, vil det føre til fjerning av Accutane som en behandling for våre ofte veldig deprimerte pasienter,» sa Harvey Weinberg, MD, en hudlege fra Parsippany, New Jersey.
«De fleste av oss tror iPledge er dømt og at det vil skremme pasienter bort. Vi er bekymret for at programmet vil føre til en markant reduksjon i bruken av dette veldig gode, veldig viktige stoffet, «sa Dr. Weinberg senere til Medscape.
Dr. Lindstrom hadde tidligere erkjent den utbredte motstanden mot FDAs implementering av programmet. Jeg har mottatt en overflod av e-poster, gjennom AAD og gjennom DrugWatch-programmet. Jeg har til og med mottatt litt hatpost, sa hun til deltakerne. Hun forsvarte FDAs mandat til iPledge på bakgrunn av at det mindre begrensende klistremerkebaserte «SMART» -programmet (System to Manage Accutane Related Teratogenicity) som ble startet i 2002, hadde vært ineffektivt i å redusere forekomsten av fostereksponering for isotretinoin. I året før SMART ble initiert, ble 127 graviditeter eksponert for isotretinoin sammenlignet med 120 året etter at den ble lansert. Hun bemerket også at noen store apotekskjeder hadde valgt å ikke overholde programmets krav.
Dr. Lindstrom sa til deltakerne at FDA erkjente deres bekymringer og ønsket offentlig kommentar, og at byrået ville vurdere etterspurte modifikasjoner. Hun lovte imidlertid ikke at iPledge ville bli endret på noen materiell måte.
Deltakere som tok filosofiske spørsmål om programmets komplekse krav hevdet at det faktiske antall fødselsskader forbundet med isotretinoin er lite gitt antall resepter, og at utformingen – spesielt det månedlige kravet til rapportering og dokumentasjon av prevensjonsmetoder – antar at pasienter enten ikke er i stand til eller ikke er villige til å ta skritt for å forhindre graviditet. Noen sier at dermatologer og andre forskrivere er i den vanskelige, uholdbare posisjonen når de prøver å avgjøre om pasientene deres forteller dem sannheten.
Endelig fordi programmaterialet for øyeblikket bare er tilgjengelig på engelsk og spansk, mange ikke-engelske. -talende pasienter kan ikke forstå programmaterialet eller håndtere det telefonbaserte iPledge-systemet. Tilbyderne har også uttrykt bekymring for den begrensede tilgjengeligheten av materialene, og det faktum at pasientmaterialer angir en potensiell kobling mellom bruk av isotretinoin og utvikling av diabetes, men ikke underbygger den koblingen. hvordan HIPAAs sikkerhets- og personvernregler kommer inn i bildet, fordi dataprogrammet krever omfattende pasientidentifikatordetaljer. Denne situasjonen forvirres av det faktum at visse legeleverandører, i kraft av deres størrelse eller andre faktorer, er unntatt fra HIPAA. «Vi søker avklaring på det fordi det er et presserende behov,» sa Dr. Thiboutot.
Deltakere og AAD-tjenestemenn bemerket også at FDA ikke har strukket seg så langt for å begrense tilgangen til andre potensielt teratogene legemidler – eller til regulere alkoholkjøp av kvinner i fertil alder, for muligens å redusere forekomsten av føtal alkoholsyndrom.
«Det er mange farlige stoffer der ute – noen som er farligere enn Accutane. Vår bekymring er at hvis dette programmet ikke gjør det» For å jobbe vil FDA si at de har fortsatt bekymringer – og et verdifullt medikament vil bli fjernet, «sa William Ramsdell, MD, en hudlege i Austin, Texas.
AAD 64. årsmøte. Fokusøkt 6. mars 2006.
Vurdert av Kristin Richardson