9. března 2006 (San Francisco) – Největší a pravděpodobně nejsložitější program řízení rizik, jaký kdy americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv provedl, vyvolává odpovídající opatření kontroverze – ve skutečnosti přímý hněv – mezi mnoha americkými dermatology. Přes energické protesty Americké dermatologické akademie (AAD) byl podle plánu spuštěn program iPledge, program omezené distribuce online pro předepisování isotretinoinu (Accutane) proti akné.
Na výročním zasedání AAD dermatologové si stěžovali, že program – jehož hlavním cílem je zabránit těhotenství u žen ve fertilním věku, kterým je předepsán známý teratogen – je mimořádně obtížný, strukturálně vadný a není připraven na „hlavní vysílací čas“. “„ Tento povinný Program je velmi rozsáhlý a ďábel je v detailech – myslím, že víc, než by kdokoli mohl očekávat, “řekla Medscape MD, Diane Thiboutot, MD, předsedkyně ad hoc pracovní skupiny AAD pro isotretinoin. „iPledge byl vyvinut velmi rychle a s malou příležitostí pro vstup od těch, kdo by jej používali.“
Podrobnosti o programu iPledge jsou skutečně složité. Společnost iPLEDGE, vyvinutá firmou Covance v New Jersey, poskytující služby v oblasti vývoje léčiv podle návrhu společně navrženého FDA a Isotretinoin Product Manufacturers Group, používá technicky propracovaný internetový systém, který vyžaduje registraci všech velkoobchodníků distribuujících isotretinoin, přičemž všichni lékaři předepisující isotretinoin, všechny lékárny vydávající isotretinoin a všichni pacienti – muži i ženy – předepsaní isotretinoin.
Pacientky nemohou získat ani vyplnit svůj první recept, pokud nesplňují přísné požadavky, včetně počátečního screeningu a 2 negativních těhotenských testů z krve nebo moči se zdokumentovaným výsledky ověřené předepisujícím lékařem a vložené do systému chráněného heslem. Pacientky také musí slíbit, že budou používat 2 formy antikoncepce po dobu 1 měsíce před, během a po dobu 1 měsíce po léčbě isotretinoiny a tyto metody musí být uvedeny v počáteční registraci programu. Každý měsíc poté musí mít pacientka negativní výsledek těhotenského testu a tento výsledek, stejně jako ověření 2 použitých metod antikoncepce, musí předepisující lékař zadat do systému iPledge.
Dermatologové, kteří se dobrovolně zaregistrovali v iPLEDGE před jeho oficiální spuštění identifikovalo několik závad v programu – s hesly, odezvou call centra a předčasným zpracováním identifikačních karet a objednávek materiálů – a prosadilo méně zatěžující strukturu. Například program vyžaduje, aby si registrovaní pacienti vyzvedli recept na isotretinoin do 7 dnů od návštěvy ordinace, jinak recept „vyprší“ a návštěvy ordinace musí být naplánovány nejdříve 30 dní po předchozí návštěvě. Systém rovněž ukládá požadavky na registraci pacientům mužského pohlaví a ženám, které nemohou – nebo dle volby neotěhotní – otěhotnět.
Na druhé straně spektra předepisování musí lékárníci před vydáním získat povolení telefonicky nebo prostřednictvím webu iPledge. léky. Program řízení rizik jako takový má mnohem širší rozsah než jeho předchůdce založený na štítcích a je komplikovanější a přísnější než ten, který se používá ke kontrole předepisování thalidomidu. Dr. Thiboutot poznamenal, že pro isotretinoin jsou každoročně napsány stovky tisíc receptů.
Čistý efekt, říkají dermatologové, je překážkou v kancelářských operacích, zpožděním v péči o pacienta a nakonec překážkou v dodávce léku, který se osvědčil jediná účinná léčba pro mnoho pacientů s těžkým, neposlušným akné.
„Členové se domnívají, že nedostatky a neefektivnost programu nebyly dostatečně vyřešeny, a nadále mají obavy, že program nebude fungovat tak, jak bylo zamýšleno, což pravděpodobně znemožňuje přístup pacientů k tomuto důležitý lék, napsal v nedávném prohlášení MD, prezident AAD, Clay Cockerell.
„Mezi mnoha velmi velkými filozofickými obavami, které máme ohledně iPledge, je právě teď hlavní, že nemůžeme používat věc, “řekl Dr. Thiboutot Medscape. „Právě teď je klíčovým problémem selhání nebo alespoň absence komunikačního plánu. Jsme v krizové situaci – a mnoho věcí bylo podceněno. Web není pro daný svazek dostatečně napájen. “Dodala, že AAD slyšela, že někteří členové, kteří volali do call centra iPledge,„ byli pozdrženi na několik hodin “, když se snažili najít vysvětlení ohledně nepříjemných problémů s registrací nebo závad.
Tento sentiment naprosté frustrace, spolu s nesouhlasem některých dermatologů s filozofickými základy programu, byl hmatatelný během poněkud spěšně svolané relace iPledge zaměřené na 6. března, během výročního zasedání AAD.
Po prezentaci MD Jill Lindstromové, úřadující zástupkyně ředitele divize dermatologických a dentálních produktů FDA, o důvodech programu a přehledu ředitele Covance Jamese Shampa, se účastníci shromáždili k mikrofonům, aby vyjádřili jejich obavy.
„Mnoho dermatologů má pocit, že tento program nepovede ke snížení rychlosti těhotenství – a že pokud selže, povede k odstranění Accutanu jako léčby našich často velmi depresivních pacientů,“ řekl Harvey Weinberg, MD, Parsippany, New Jersey, dermatolog.
„Většina z nás si myslí, že iPledge je odsouzena k zániku a že tím vystraší pacienty. „Obáváme se, že program povede k výraznému omezení užívání této velmi dobré a velmi důležité drogy,“ řekl později Dr. Weinberg pro Medscape.
Dr. Lindstrom již dříve uznal rozsáhlý nesouhlas s implementací programu FDA. „Dostal jsem spoustu e-mailů, prostřednictvím AAD a prostřednictvím programu DrugWatch. „Dostala jsem dokonce i nějakou nenávistnou poštu,“ řekla účastníkům. Obhájila mandát FDA týkající se společnosti iPledge na základě toho, že méně omezující samolepicí program „SMART“ (Systém pro správu teratogenity související s akutanem) zahájený v roce 2002 byl neúčinný při snižování výskytu expozice plodu isotretinoinu. před zahájením SMART bylo hlášeno 127 těhotenství vystavených isotretinoinu ve srovnání se 120 v roce po jeho zahájení. Poznamenala také, že některé velké řetězce lékáren se odhlásily z plnění jeho programových požadavků.
Dr. Lindstrom řekl účastníkům, že FDA uznala jejich obavy a hledala veřejnou připomínku a že agentura zváží požadované úpravy. Neslíbila však, že iPledge bude jakkoli podstatně upravena.
Účastníci, kteří se filozofickým problémem zabývali komplexními požadavky programu tvrdil, že skutečný počet vrozených vad spojených s isotretinoinem je vzhledem k počtu receptů malý a že jeho design – konkrétně požadavek na měsíční hlášení a dokumentace metod kontroly porodnosti – předpokládá, že pacientky nejsou schopné nebo ochotné přijmout opatření k zabránění otěhotnění. To, někteří říkají, staví dermatology a další předepisující lékaře do nepříjemné a neudržitelné pozice, když se snaží zjistit, zda jim jejich pacienti říkají pravdu.
Konečně, protože programové materiály jsou v současné době k dispozici pouze v angličtině a španělštině, mnoho neanglických jazyků – mluvící pacienti nerozumí programovým materiálům ani nemohou spravovat ani telefonický systém iPledge. Poskytovatelé rovněž vyjádřili obavy ohledně omezené dostupnosti těchto materiálů a skutečnosti, že materiály pro pacienty uvádějí potenciální souvislost mezi užíváním isotretinoinu a rozvojem cukrovky, ale tuto souvislost nepodložují.
Na další regulační úrovni přetrvávají nejasnosti ohledně toho, zda a jak předpisy HIPAA o zabezpečení a ochraně osobních údajů vstupují do obrazu, protože počítačový program vyžaduje rozsáhlé podrobnosti identifikátoru pacienta. Tuto situaci zpochybňuje skutečnost, že někteří poskytovatelé lékařů jsou na základě své velikosti nebo jiných faktorů osvobozeni od HIPAA. „Snažíme se o objasnění, protože je to naléhavě nutné,“ řekl Dr. Thiboutot.
Účastníci a úředníci AAD rovněž poznamenali, že FDA nepřijal takové úsilí, aby omezil přístup k dalším potenciálně teratogenním lékům – nebo regulovat nákup alkoholu u žen v plodném věku, aby se případně snížil výskyt syndromu fetálního alkoholu.
„Existuje spousta nebezpečných drog – některé jsou nebezpečnější než Accutane. Obáváme se, že pokud tento program nebude“ FDA tvrdí, že má stále obavy – a cenná droga bude odstraněna, „řekl William Ramsdell, MD, dermatolog z Austinu v Texasu.
64. výroční zasedání AAD. Zasedání, 6. března 2006.
Prověřila Kristin Richardson