부작용

다음 부작용은 라벨의 다른 섹션에서 자세히 설명합니다.

• 심근 허혈
• 동방 및 방실 결절 차단
• 심방 세동 / 심방 조동
• 과민증 (아나필락시스 포함)
• 고혈압
• 고혈압
• 기관지 수축
• 발작
• 뇌 혈관 사고 (뇌졸중)

임상 시험 경험

임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에 한 약물의 임상 시험에서 관찰 된 이상 반응 비율은 다른 약물의 임상 시험 비율과 직접 비교할 수 없으며에서 관찰 된 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.

임상 개발 기간 동안 1,651 명의 환자가 LEXISCAN에 노출되었으며 대부분은 0.4mg을 빠른 (≤ 10 초) 정맥 주사로 투여했습니다. 이들 환자의 대부분은 기관지 경련성 폐 질환의 병력이 없었고 1도 AV 차단 이상의 심장 전도 차단 병력이없는 환자를 등록한 2 건의 임상 연구에서 LEXISCAN을 받았습니다. 이 연구 (연구 1 및 2)에서 2,015 명의 환자가 LEXISCAN (N = 1,337) 또는 ADENOSCAN (N = 678) 투여 후 심근 관류 영상을 받았습니다. 인구는 26-93 세 (평균 66 세), 70 %는 남성, 주로 백인 (76 % 백인, 7 % 아프리카 계 미국인, 9 % 히스패닉, 5 % 아시아 인)이었습니다. 표 1은 가장 빈번하게보고 된 이상 반응을 보여줍니다.

전체적으로 모든 이상 반응은 연구 그룹간에 비슷한 비율로 발생했습니다 (LEXISCAN 그룹의 경우 80 %, ADENOSCAN 그룹의 경우 83 %). Aminophylline은 LEXISCAN 그룹 환자의 3 %와 ADENOSCAN 그룹 환자의 2 %에서 그 작용을 치료하는 데 사용되었습니다. 대부분의 이상 반응은 투여 직후 시작되었으며, 30 분 이내에 대부분의 환자에서 해결 된 두통을 제외하고는 일반적으로 약 15 분 이내에 해결되었습니다.

표 1- 연구 1 및 2 합동 (빈도 ≥ 5 %)의 이상 반응 )

ECG 이상

LEXISCAN 또는 ADENOSCAN에 따른 리듬 또는 전도 이상 빈도는 표 2에 나와 있습니다.

표 2-리듬 또는 전도 이상 * 연구 1 및 2

호흡기 이상

천식 (n = 532) 또는 안정된 만성 폐쇄성 폐 질환 (n = 532) 환자 999 명을 대상으로 한 무작위 위약 대조 시험에서 = 467), 사전 지정된 호흡기 부작용의 전체 발생률은 위약 그룹에 비해 LEXISCAN 그룹에서 더 컸습니다 (p < 0.001). 대부분의 호흡기 부작용은 치료없이 해결되었습니다. 몇몇 환자는 아미노필린 또는 단기 작용 기관지 확장제를 투여 받았습니다. FEV1에서 2 시간 동안 기준선에서 > 15 % 감소에서 치료군간에 차이가 관찰되지 않았습니다 (표 3).

표 3-호흡기 부작용 *

신장 장애

504 명의 환자 (LEXISCAN n = 334 및 위약 n = 170)를 대상으로 실시한 무작위 위약 대조 시험에서 관상 동맥 진단 또는 위험 요인 동맥 질환 및 NKFK / DOQI 3 기 또는 4 기 재건술 (GFR 15-59 mL / min / 1.73 m2로 정의), 24 시간 추적 기간 동안 심각한 부작용이보고되지 않았습니다.

부적절한 운동 스트레스

부적절한 운동 스트레스 후 LEXISCAN 투여를 평가하는 공개 라벨, 다기관 시험에서 1,147 명의 환자가 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 각 그룹은 두 번의 LEXISCANstress 심근 관류 영상 (MPI) 절차를 거쳤습니다. 그룹 1은 첫 번째 LEXISCAN 스트레스 (MPI 1)에서 부적절한 운동 후 3 분 동안 LEXISCAN을 받았습니다. 그룹 2는 부적절한 운동 후 1 시간 휴식을 취하여 LEXISCAN (MPI 1)을 투여하기 전에 혈역학이 기준선으로 돌아갈 수 있도록했습니다. 두 그룹 모두 1-14 일 후 두 번째 스트레스 MPI로 돌아 왔고 운동없이 LEXISCAN을 받았습니다 (MPI 2).

가장 일반적인 부작용은 두 그룹 모두에 대해 위의 표 1에있는 것과 유형 및 발생률이 유사합니다. 부적절한 운동 후 LEXISCAN의 투여시기는 일반적인 부작용 프로필을 변경하지 않았습니다.

표 4는 두 그룹의 관심있는 심장 사건의 비교를 보여줍니다. 심장 사건은 그룹 1에서 수치 적으로 더 높았습니다.

표 4-부적절한 운동 스트레스 연구에서 관심있는 심장 사건

판매 후 경험

레가 데 노손에 대한 전세계 마케팅 경험을 통해 다음과 같은 부작용이보고되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로보고되기 때문에 빈도를 확실하게 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.

심혈관

심근 경색, 심정지, 심실 부정맥, 빠른 심실 반응 (신발 또는 재발)을 동반 한 심방 세동을 포함한 심 실상 빈맥, 심방 조동, 심장 차단 (3도 포함) 차단), 무 수축, 현저한 고혈압, 일시적인 허혈 발작과 관련된 증상 성 저혈압, 급성 관상 동맥 증후군 (ACS), 발작 및 실신이보고되었습니다. 일부 이벤트는 수액 및 / 또는 아미노필린 개입이 필요했습니다. LEXISCAN 투여 직후 QTc 연장이보고되었습니다.

중추 신경계

떨림, 발작, 일과성 허혈 발작, 두개 내 출혈을 포함한 뇌 혈관 사고

위장관

복통, 때때로 심한 복통이 LEXISCAN 투여 몇 분 후 메스꺼움, 구토 또는 근육통과 관련하여보고되었습니다. 아데노신 길항제 인 아미노필린을 투여하면 통증이 완화되는 것으로 나타났습니다. LEXISCAN 투여 후 설사와 변실금도보고되었습니다.

과민증

아나필락시스, 혈관 부종, 심장 또는 호흡 정지, 호흡 곤란, 산소 포화도 감소, 저혈압, 인후 압박감, 두드러기, 발진이 있습니다. 소생술을 포함한 치료가 필요했습니다.

근골격

근골격 통증이 발생했으며, 일반적으로 LEXISCAN 투여 후 10-20 분 후에 발생했습니다. thepain은 때때로 중증이었고, 팔과 허리에 국한되었고, 엉덩이와 아래 다리까지 양측으로 확장되었습니다. 아미노필린 투여는 통증을 완화하는 것으로 나타났습니다.

호흡기

LEXISCAN 투여 후 호흡 정지, 호흡 곤란 및 천명음이보고되었습니다.

에 대한 FDA 처방 정보 전체 읽기 Lexiscan (Regadenoson 주입)