以下の重篤な副作用は、以下およびラベリングの他の場所で説明されています：

• 急性間質性腎炎
• クロストリジウムディフィシル関連下痢
• 骨折
• 皮膚および全身性エリテマトーデス
• シアノコバラミン（ビタミンB12）欠乏症
• 低マグネシウム血症

臨床試験の経験

臨床試験はさまざまな条件下で実施されるため、ある薬の臨床試験で観察された副作用率を他の薬の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。

世界中で、10,000人を超える患者がさまざまな投与量を含む第2相または第3相臨床試験でプレバシッドの治療を受けています。 d治療期間。一般に、プレバシッド治療は短期および長期の両方の試験で忍容性が良好です。

以下の副作用は、治療を行う医師によって、1％で薬物との関係の可能性または可能性があると報告されました。表1のプラセボ治療患者よりもプレバシッド治療患者の方が高い割合で発生しました。

表1.治療に関連する可能性のあるまたはおそらく治療に関連する副作用の発生率期間、プラセボ対照の前酸試験

頭痛も1％以上の発生率で見られましたが、プラセボでより一般的でした。下痢の発生率は、プラゾールを投与された患者と15および30 mgのプレバシッドを投与された患者の間で類似していたが、60 mgのプレバシッドを投与された患者でより高かった（それぞれ2.9、1.4、4.2、および7.4％）。

維持療法中に最も一般的に報告された可能性のあるまたはおそらく治療関連の有害事象は下痢でした。

NSAID関連胃潰瘍に対するプレバシッドのリスク低減研究では、治療を受けた患者の下痢の発生率Prevacid、ミソプロストール、およびプラセボの場合、それぞれ5、22、および3％でした。

患者がCOX-2阻害剤、またはランソプラゾールとナプロキセンのいずれかを服用した同じ適応症の別の研究では、安全性が実証されましたプロファイルは以前の研究と同様でした。 Prevacidを用いた他の臨床試験ではこれまで観察されなかったこの研究からの追加の反応には、

• 挫傷、
• 十二指腸炎、
• 上腹部の不快感

が含まれます。

• 食道障害、
• 疲労、
• 空腹、
• 裂孔ヘルニア、
• 嗄声、
• 胃内容排出障害、
• 化生、
• 腎機能障害。

国内試験でPrevacidを投与された患者または被験者の1％未満で発生する追加の有害な経験を以下に示します。

全体としての体–腹部の肥大、アレルギー性反応、無力症、背中の痛み、カンジダ症、癌腫、胸部の痛み（特に明記されていない）、寒気、浮腫、発熱、インフルエンザ症候群、胃炎、感染症（特に明記されていない）、悪心、首の痛み、首の硬直、痛み、骨盤の痛み

心血管系–狭心症、不整脈、徐脈、脳血管障害/脳梗塞、高血圧/低血圧、片頭痛、心筋梗塞、潰瘍、ショック（循環不全）、失神、頻脈、血管拡張

消化器系–異常な便、食欲不振、ベゾア、心痙攣、胆石症、大腸炎、口渇、消化不良、嚥下障害、腸炎、発疹、食道狭窄、食道潰瘍、食道炎、糞便変色、鼓腸、胃結節、胃腸テスト腸の異常、胃腸障害、胃腸出血、舌炎、歯肉出血、ヘマテメシス、食欲増進、唾液分泌増加、下血、口内潰瘍、悪心および嘔吐、悪心および嘔吐および下痢、胃腸モニリア症、直腸障害、口内炎、直腸出血喉の渇き、舌障害、潰瘍性大腸炎、潰瘍性口内炎

内分泌系–真性糖尿病、甲状腺腫、甲状腺機能低下症

血行性リンパ系–貧血、溶血、リンパ節腫脹

代謝および栄養障害–ビタミン欠乏症、痛風、脱水症、高血糖/低血糖、末梢浮腫、体重増加/減少

筋骨格系–関節痛、関節炎、骨障害、関節障害、脚のけいれん、筋骨格痛、筋痛、筋無力症、下垂体炎、口内炎

神経系–異常な夢、興奮、記憶喪失、不安、無関心、混乱、けいれん、痴呆、非人格化、うつ病、外交、めまい、感情的不安定性、幻覚、片麻痺、敵意の悪化、運動亢進、高張、催眠、不眠症、性欲の低下/増加、神経質、神経症、麻痺、睡眠障害、ソムノレンス、思考異常、振戦、めまい

呼吸器系–喘息、気管支炎、咳の増加、呼吸困難、エピスタキシス、ヘモプチシス、ヒカップ、喉頭腫瘍、肺線維症、咽頭炎、胸膜障害、肺炎、呼吸器障害、上気道の炎症/感染症、鼻炎、副鼻腔炎、線条体

皮膚および付属品–にきび、脱毛症、接触性皮膚炎、乾燥肌、固定発疹、毛髪障害、黄斑乳頭発疹、爪障害、そう痒症、発疹、皮膚癌、皮膚障害、発汗、蕁麻疹

特殊感覚–異常な視力、眼瞼炎、眼瞼炎、視力障害、白内障、結膜炎、難聴、目の乾燥、耳/眼の障害、目の痛み、緑内障、中耳炎、パロスミア、光恐怖症、網膜変性/障害、味覚喪失、味覚異常、鼻炎、視覚野外欠損

泌尿生殖器系–異常な月経、乳房の肥大、乳房の痛み、乳房の圧痛、月経困難症、排尿障害、婦人科、インポテンス、腎臓結石、腎臓の痛み、白帯下、月経異常、月経異常、陰茎障害、多尿、精巣障害、尿道痛、尿の頻度、尿の滞留、尿路感染症、尿の緊急性、排尿障害、膣炎

市販後の経験

PrevacidおよびPrevacid以降に追加の有害な経験が報告されていますSoluTabが販売されています。これらの症例の大部分は外国からのものであり、PrevacidまたはPrevacidSoluTabとの関係は確立されていません。これらの反応は未知のサイズの集団から自発的に報告されたため、頻度の推定はできません。これらのイベントは、COSTARTボディシステムごとに以下にリストされています。

全身としてのボディ–アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応、全身性エリテマトーデス;

消化器系–肝毒性、汎血球減少症、嘔吐;

血小板減少症およびリンパ系–無顆粒球症、再生不良性貧血、溶血性貧血、白血球減少症、好中球減少症、汎血球減少症、血小板減少症、および血栓性血小板減少性紫斑病;

感染症および感染症–クロストリジウムディフィシル関連下痢;

代謝性および栄養障害–低マグネシウム血症;筋骨格系–骨折、筋炎;

皮膚と付属物–多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、有毒な表皮壊死（致命的）、皮膚紅斑ループスなどの重度の皮膚反応;

特殊感覚–言語障害;

泌尿生殖器系–間質性腎炎、尿貯留。

アモキシシリンとクラリスロマイシンの併用療法

Prevacidとの併用療法を使用した臨床試験プラスアモキシシリンとクラリスロマイシン、およびプレバシッドプラスアモキシシリン、これらの薬剤の組み合わせに特有の有害反応は観察されませんでした。発生した副作用は、プレバシッド、アモキシシリン、またはクラリスロマイシンで以前に報告されたものに限定されています。

トリプルセラピー

プレバシッド/アモキシシリン/クラリスロマイシン

14日間の3剤併用療法を受けた患者で最も頻繁に報告された副作用は、下痢（7％）、頭痛（6％）、および味覚異常（5％）でした。 10日と14日の3剤併用療法レジメン間で報告された副作用の頻度に統計的に有意な差はありませんでした。二重療法レジメンよりも三重療法の方が有意に高い割合で治療に起因する副作用は観察されませんでした。

二重療法

Prevacid / amoxicillin最も頻繁に報告された副作用プレバシッドを1日3回、アモキシシリンを1日3回投与した二重療法は、下痢（8％）と頭痛（7％）でした。プレバシッド単独よりも、プレバシッドを1日3回、アモキシシリンを1日3回の二重療法で、治療に起因する副作用が有意に高い割合で観察されることはありませんでした。

抗菌薬（アモキシシリンおよびクラリスロマイシン）による副作用についての情報PrevacidまたはPrevacidSoluTabと組み合わせて、処方情報の有害反応のセクションを参照してください。

実験値

Prevacidを投与された患者の実験パラメーターの以下の変化は有害であると報告されました反応：

• 肝機能検査の異常、
• SGOT（AST）の増加、
• SGPT（ALT）の増加、
• クレアチニンの増加、
• アルカリホスファターゼの増加、
• グロブリンの増加、
• GGTPの増加、
• WBCの増加/減少/異常、

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• 異常なAG比、
• 異常なRBC、
• ビリルビン血症、
• 血中カリウムの増加、
• 血中尿素の増加、
• 結晶尿の存在、
• 好酸球増加症、
• ヘモグロビンの減少、
• 高脂血症、
• 電解質の増加/減少
• コレステロールの増加/減少、
• グルココルチコイドの増加、
• LDHの増加、
• 血小板の増加/減少/異常
• ガストリンレベルの上昇と
• 便潜血陽性

アルブミン尿、糖尿、血尿などの尿の異常も報告されました。追加の孤立した検査室異常が報告されました。

プラセボ対照試験では、SGOT（AST）およびSGPT（ALT）が評価された場合、0.4％（4/978）および0.4％（11/2677）の患者プラセボとプレバシッドをそれぞれ投与されたは、最終治療訪問時に正常範囲の上限の3倍を超える酵素上昇を示しました。プレバシッドを投与されたこれらの患者は、研究中いつでも黄疸を報告しませんでした。

プレバシッドとアモキシシリンとクラリスロマイシン、およびプレバシッドとアモキシシリンの併用療法を使用した臨床試験では、これらの薬剤の組み合わせに特有の検査異常の増加はありませんでした。

PrevacidまたはPrevacidSoluTabと組み合わせて示される抗菌剤（アモキシシリンおよびクラリスロマイシン）による検査値の変化については、処方情報の有害反応のセクションを参照してください。