ワシントン—テッド・ヨホ下院議員の事務所への電話は生と死の問題でした：構成員は求めていましたひどい脳腫瘍に苦しんでいた5歳の甥っ子を助けてください。
フロリダ州の共和党員は、食品医薬品局に、発信者が承認していない薬物治療を少年に提供するように促すことができますか？聞いたことがありますか？ヨーホーのオフィスは同意した。
「この治療法はDIPG脳腫瘍の治療に成功した唯一の治療法である」と補佐官は昨年7月にFDAに電子メールで書いた。「これは緊急の要請です。」
広告
しかし、Yohoのオフィスは間違っていました。物議を醸しているテキサスの医師、スタニスロウ・ブルジンスキーがまれな形態の癌を治療するために開発したこの治療法は、成功したことが示されたことはありません。それでも、何年もの間、患者はブルジンスキーを探し続け、議会の代表者に彼らに代わって介入するように求めてきました。
2011年から2016年まで、37人の議員がブルジンスキーについてFDAに手紙を書きました。情報公開法に基づいてSTATが入手した文書によると、それらの数は何度もあります。ほとんどの議員は、彼の未承認の薬を試すことができるように、または彼の臨床試験を進めることができるように、構成員に「思いやりのある使用の免除」を与えるように代理店に依頼しました。
広告
BurzynskiはSTATに、「議員による介入は役に立った」と語った。
ただし、他の手紙は、引用されたBurzynskiに対する長年の主張を反映している。 FDAによって、患者が彼の治療に対する悪い反応（ペプチドの混合物）を報告した、あるいは死亡した数十のケースで。それらの手紙の中で、議員は政府機関に医師の臨床試験を中止するように求めています。
議員は、医療援助を必要とする構成員に代わって政府機関に定期的に上訴します。しかし、ブルジンスキーの場合、医師の批評家は、議会の擁護は末期の病気とその家族に誤った希望の感覚を与えるリスクがあると同時に、多くの人が彼にふさわしくないと信じている彼に正当性の尺度を与えると言います。
そのウェブサイトで、ブルジンスキークリニックはそれ自体を「国内および国際的に認められた癌センター」と表現し、「最先端の」治療を約束しています。批評家は物事を異なって見ています。
「ブルジンスキーの調合が実際に癌を治したなら、私たちは今までにそれを知っているでしょう」とボストンのヘルスケアシンクタンクであるローン研究所の上級副社長シャノンブラウンリーは言いました。彼が実際に実際の臨床試験を行っているとショックを受けるので、議会のメンバーが彼らの構成員のために何をしていると思うかわかりません。」
党の境界を越えた訴え
アピールは常に機能するとは限りません。たとえば、5歳の場合、FDAが決定を下すのを待っている間、Burzynskiは、テキサス州法を使用して、FDAを回避し、治療を開始したと述べました。
少年、ノーラン・ハンコック、治療開始から3か月後に亡くなりました。
「彼は特別な子供でした。彼にできないことは何もありませんでした。」
のスポークスマンはヨーホーは彼の行動について謝罪せず、代わりに議会は終末期の病気に苦しんでいる構成員を助けようとするだろうと言った。
議会の介入は共和党と民主党から同様に来た。ヨーホーの他に、テキサス共和党上院議員のテッド・クルーズとジョン・コーニン、ニューハンプシャー上院議員のジャン・シャヒーン（D）とケリー・アヨット（R）は、とりわけ、彼らの構成員に対するブルジンスキーの扱いを提唱している。
代表ダグ・ランボーン、コロラド州の共和党員、ニューハンプシャー州の民主党員で議会を去ったキャロル・シェイポーター、ペンシルベニア州の共和党議員であるハウスヘルス小委員会のジョー・ピッツ氏も、FDAにブルジンスキーの薬または彼の臨床試験の1つ。
これらの議員の多くはコメントの要求に応じなかった。 Cruzの補佐官であるPhilNovackのような他のスポークスマンは、プライバシーの懸念から上院議員は構成員の訴訟についてコメントできないと述べた。
「上院議員は、医師と相談している患者は自由に個々の医療ニーズに合った治療コースを選択してください」とノバック氏は述べています。
一部の議員は、ブルジンスキーが関与する事件では、何に重きを置くことなく、単に構成員の要求を伝えるだけで、より実践的なアプローチを取りましたたとえば、ラマースミス議員、テキサス共和党員、カリフォルニア民主党上院議員のバーバラボクサーはまさにそれを行いました。
「毎年、カリフォルニア州民から連邦機関への支援を求める何千もの手紙が届きます。ボクサーのスポークスマン、ザカリー・コイルは言った。「私たちは、構成員の問題や懸念が聞かれ、タイムリーな対応が得られるように、レビューと検討のために適切な機関にそのような要求を転送します。」
しかし、立法者は希望によって盲目にされることもあります—
たとえば、2014年に、病気の娘のためにブルジンスキーの薬へのアクセスを求めているテキサス州の母親がコーニンとクルスに手紙を書き、医師が見たと伝えました。臨床試験では「ほぼ30％の治癒率」。
また、女性は、事務処理の論争やその他の通信で政治的復讐のために、ブルジンスキーへのアクセスの増加を拒否したとしてFDAを非難しました。
これらの告発はいずれも立証されていませんでしたが、コーニンとクルスはそれらをFDAに渡し、当局にその行動を正当化するよう求めました。
数十回あるため、FDAの議会事務局は次のように述べています。 Burzynskiが問題または受領のために当局によって引用されたケース警告が表示されます。
それでも、手紙は届き続けます。
Sandy Smithは、彼らがやめたいと願っています。 2007年、息子のアンドリューはブルジンスキーのクリニックでDIPGの治療を受けていました。つまり、犠牲者の脳幹を攻撃するまれな種類の癌であるびまん性内因性橋神経膠腫です。
スミスは進行状況を心配し、同じ癌のためにそこで治療された他の子供たちの症例。彼らは全員死亡しました。
彼女と夫のショーンはアンドリューを診療所から引き離し、最終的に国立衛生研究所に連れて行きました。アンドリューはさらに2年間生きました。これは、DIPGと診断された子供にとっては異常に長い時間であり、ブルジンスキーに滞在したどの子供よりも長く生き残ったのです。
アンドリューの死後5周年に、ブルジンスキーの支持者に気づきました。スミスは、広く配布されている販促資料で、今後の試験でDIPGの子供たちの3人に1人が治癒すると主張し、子供たちの安全を恐れて、上院議員の1人であるミシガン州民主党のデビースタバノウに手紙を書きました。彼女はスタバノウにアンドリューの経験の記録をFDAに渡すように依頼しました。
スタバノウはそうし、FDAはスミスに電話しました。彼女は彼らの会話がブルジンスキーとの長い戦いの中で機関の弾薬を与えたことを望んでいます。彼女は、クリニックで何が起こっているのかを完全に理解しておらず、参加を求めている議員は、彼らの構成員に不利益を与えると信じています。
「ほとんどの人はそこで何が起こっているのか理解していないと思います。スミス氏は、「ウェブサイトにアクセスすると、見た目がすばらしく、それが私たちが行った理由です。しかし、注意する必要があります。」
自分自身が癌の生存者であるスミスは、FDAが危険だと考えている場合でも、絶望的な患者には治療を試みる権利があるべきであるという考えに反対しています。
「国会議員が彼らの構成員に対応し、助けたいと思う理由を理解できます」とスミス氏は語った。 「しかし、彼らが実際に何が起こっているのかを知らない場合、そしてブルジンスキークリニックでは何が起こっているのかを知ることは非常に困難です。それならあなたは注意して進めなければなりません。」
‘本当に難しい挑戦’
FDAは、Burzynskiの診療所についてコメントすることを拒否しましたが、「一般的に言って、FDAは議会のメンバーからの手紙を検討し、要求者に直接応答します。」
FDA、広報担当者は、「研究対象者が治験薬の潜在的な利益とリスクを認識し、不当なリスクにさらされないようにする上で、その役割を真剣に受け止めている」と述べた。
しかし、Burzynskiは電話インタビューで、彼の将来の患者ははるかに長い確率で直面しているとSTATに語った。2012年1月から2012年6月の間に、当局は彼の17の思いやりのある使用免除を許可した。それ以来、承認されたものはありません。
FDAは、オフ、彼はその期間中に臨床試験に患者を登録することを許可しました。
その間、テキサス医療委員会は長年にわたって彼の医師免許をブルジンスキーから剥奪しようとしてきました。取締役会は、今年の夏に提出した最新の裁判所で、現在73歳のブルジンスキーを、不適切なケア、欺瞞的な広告、免許のないスタッフの使用など、重病患者の臨床試験に関する非倫理的かつ非専門的な行為であると非難しました。 Burzynskiはすべての告発を否定しました。
Burzynski事件に精通していないと述べた元FDAコミッショナーのMarkMcClellanは、下院議員からのほとんどのアウトリーチは本当に良い選択肢が残っていない人々のためであると言いました。 / p>
一般的に、マクレラン氏は、FDAは、製薬会社が患者に利益とリスクを通知し、それに対する請求を禁じることを要件として、個人が実験的治療を使用できるようにする基準を確立しようとしていると述べました。
「それは本当に難しい挑戦です」と彼は言いました。
課題の1つは、物議を醸しているブルジンスキーに関する大量の通信に対応しているようです。
現在バージニア州の民主党員であるティムケイン上院議員の立法特派員、アマンダチュジ ヒラリー・クリントンのランニングメイトは、バージニア州のブルジンスキーの扱いに関する書簡をFDAに渡しました。
「あなたの構成員として」、書簡は、「FDAの露骨な力について議会による完全な調査を開始するよう呼びかけます。 虐待。 …ブルジンスキー博士に対するFDAの復讐に起因する損害は…ブルジンスキー博士のユニークで革新的なケアへのアクセスを要求する死にゆく患者にまで及んでいます。」
