副作用

以下の副作用については、ラベルの他のセクションで詳しく説明しています。

• 心筋虚血
• 中心房および房室結節ブロック
• 心房線維化/心房フラッター
• アナフィラキシーを含む過敏症
• 低電位
• 高血圧
• 気管支収縮
• 発作
• 脳血管障害（脳卒中）

臨床試験の経験

臨床試験はさまざまな条件下で実施されるため、ある薬の臨床試験で観察された副作用率を他の薬の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、

臨床開発中、1,651人の患者がLEXISCANに曝露され、ほとんどの患者が急速（≤10秒）の静脈内注射として0.4mgを投与されました。これらの患者のほとんどは、人工ペースメーカーが機能している患者を除いて、気管支痙攣性肺疾患の病歴がなく、1度房室ブロックを超える心臓伝導ブロックの病歴もない患者を登録した2つの臨床試験でLEXISCANを受けました。これらの研究（研究1および2）では、2,015人の患者がLEXISCAN（N = 1,337）またはADENOSCAN（N = 678）の投与後に心筋灌流イメージングを受けました。人口は26〜93歳（中央値66歳）、70％が男性で、主に白人（76％が白人、7％がアフリカ系アメリカ人、9％がヒスパニック、5％がアジア人）でした。表1は、最も頻繁に報告された副作用を示しています。

全体として、副作用は研究グループ間で同様の割合で発生しました（LEXISCANグループで80％、ADENOSCANグループで83％）。アミノフィリンは、LEXISCANグループの患者の3％およびADENOSCANグループの患者の2％で反応を治療するために使用されました。ほとんどの副作用は投与後すぐに始まり、30分以内にほとんどの患者で解消した頭痛を除いて、通常は約15分以内に解消しました。

表1-プールされた研究1および2の副作用（頻度≥5％ ）

ECG異常

LEXISCANまたはADENOSCAN後のリズムまたは伝導異常の頻度を表2に示します。

表2-リズムまたは伝導異常*研究1および2で

呼吸異常

喘息（n = 532）または安定した慢性閉塞性肺疾患（n）の999人の患者を対象とした無作為化プラセボ対照試験= 467）、事前に指定された呼吸器副作用の全体的な発生率は、プラセボ群と比較してLEXISCAN群で大きかった（p < 0.001）。ほとんどの呼吸器系の副作用は治療なしで解決しました。数人の患者はアミノフィリンまたは短時間作用型気管支拡張薬を投与されました。 FEV1の2時間でベースラインから> 15％の減少において、治療群間で差は観察されませんでした（表3）。

表3-呼吸器の副作用*

腎機能障害

504人の患者（LEXISCAN n = 334およびプラセボn = 170）を対象としたランダム化プラセボ対照試験で、冠状動脈の診断またはリスク要因があります動脈疾患およびNKFK / DOQIステージIIIまたはIVの腎機能障害（GFR 15-59 mL / min / 1.73 m2として定義）では、24時間の追跡期間を通じて重篤な有害事象は報告されませんでした。

不十分な運動ストレス

不十分な運動ストレス後のLEXISCAN投与を評価するオープンラベルの多施設試験では、1,147人の患者が2つのグループのいずれかにランダム化されました。各グループは、2つのLEXISCANstress心筋灌流イメージング（MPI）手順を受けました。グループ1は、最初のLEXISCANストレス（MPI 1）での不十分な運動の3分後にLEXISCANを受け取りました。グループ2は、LEXISCAN（MPI 1）を投与する前に血行動態をベースラインに戻すために、不十分な運動の1時間後に休息しました。両方のグループは、1〜14日後に2回目のストレスMPIに戻り、運動なしでLEXISCANを受けました（MPI2）。

最も一般的な副作用は、タイプと発生率が両方のグループで上記の表1のものと類似しています。不十分な運動後のLEXISCANの投与のタイミングは、一般的な副作用プロファイルを変更しませんでした。

表4は、2つのグループの対象となる心臓イベントの比較を示しています。心臓イベントはグループ1で数値的に高かった。

表4-不十分な運動ストレス研究で関心のある心臓イベント

市販後の経験

以下の副作用は、リガデノソンによる世界的なマーケティング経験から報告されています。これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることが常に可能であるとは限りません。

心血管

心筋梗塞、心停止、心室性不整脈、急速な心室反応を伴う心房細動を含む心室上頻脈性不整脈（新規発症または再発）、心房粗動、心臓ブロック（3度房室ブロックを含む）ブロック）、心静止、著しい高血圧、一過性の虚血性発作に関連する症候性低血圧、急性冠症候群（ACS）、発作および失神が報告されています。一部のイベントでは、水分および/またはアミノフィリンの介入が必要でした。 LEXISCAN投与直後のQTc延長が報告されています。

中枢神経系

振戦、発作、一過性脳虚血発作、頭蓋内出血を含む脳血管障害。

胃腸

吐き気、嘔吐、または筋痛に関連して、LEXISCAN投与の数分後に腹痛が報告されています。アデノシン拮抗薬であるアミノフィリンの投与は、痛みを和らげるように見えた。 LEXISCAN投与後、下痢と糞便失禁も報告されています。

過敏症

アナフィラキシー、血管浮腫、心臓または呼吸停止、呼吸困難、酸素飽和度の低下、低血圧、喉の圧迫感、じんま疹、発疹発生し、蘇生を含む治療が必要でした。

筋骨格

筋骨格痛が発生しました。通常、LEXISCAN投与後10〜20分です。痛みは時折ひどく、腕と腰に限局し、両側で臀部と下肢に広がった。アミノフィリンの投与は痛みを和らげるように見えました。

呼吸器

LEXISCAN投与後、呼吸停止、呼吸困難、喘鳴が報告されています。

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