メアリー*の祖母が膝で足を切断したとき、医師は彼女の幻の足の痛みのためにガバペンチンを処方しました。

「私はそれを考えたのを覚えていますメアリーは自分自身もガバペンチンの処方箋を持っていたので、とても奇妙でした」とメアリーは言いました。メアリーは28歳で、10年近く、この薬（Neurontinとしても販売されている一般的な薬）を服用しています。彼女のADHD薬であるコンチェルタの効果を明らかにしました。「なぜ私はADHD薬を切断するために取っていたものが、切断者にも与えられていたのですか？」彼女は疑問に思いました。

実際、食品医薬品局はこれらの用途のいずれにもガバペンチンを実際に承認していません。ガバペンチンは帯状疱疹の後に発生する可能性のある発作や神経痛の治療に承認されています。それでも、その範囲ははるかに広がっています。人は、片頭痛、線維筋痛、帯状疱疹、うつ病、双極性障害、落ち着きのない脚症候群、不安、およびその他のさまざまな神経および慢性の痛みの問題のためにそれを受け取る可能性があります。それは慢性的な痛みのある猫や犬にも与えられます。

「それは、壁に何かを投げて、それが魔法のように薬を付着させることを願う」と、デュケイン大学薬学部の薬局管理の助教授であるジョーダン・コブベイは述べた。 「この種の戦略では、多くの被害が発生する可能性があります。」

慢性的な痛み、うつ病、不安などの症状の治療は困難です。医師が提供しなければならない薬には、副作用や誤用の可能性があり、時には単に効かないことがあります。ガバペンチンは比較的安全であると考えられており、脳への幅広い影響は、理論的には、多種多様な障害。それは心を落ち着かせる効果があると言われ、中毒性がないと宣伝されています。その結果、プランA、B、またはCがうまくいかない場合に選択される薬であることがよくあります。また、一部の人々はそれが彼らのために働くと言います。

しかし、最近の研究とデータは現在ガバペンチンに疑問を投げかけています「良性のキャッチオールとしての役割。彼らは、ガバペンチンを他の薬と一緒に使用すると、誤用される可能性があり、オピオイドと組み合わせると死亡リスクの増加につながることを発見しています。これは、処方されることが多いため、特に憂慮すべき関係です。痛みのために。少数の訴訟は、その使用が自殺に関連していると主張しています。これは、既存の精神的健康障害を持つ人々に与えられた薬の心配な相関関係です。

これらの新たなリスクはすべて、証拠がメアリーや彼女の祖母のようなガバペンチンのFDA承認されていない使用法は、結局のところ説得力がありません。うつ病や痛みや不安のある人に与えられた場合、たとえそれが完全に傷つけられていなくても、

何の利益ももたらさない可能性のある薬の場合、リスクはそれだけの価値がありますか？

90年代の製薬会社の幹部は、より多くの人々を獲得するために国民に嘘をつきました。ガバペンチンを服用するル

ガバペンチンに新たな精査が行われているにもかかわらず、ガバペンチンを服用する人の数は増え続けています。米国では、2002年から2015年の間にその使用量は3倍以上になりました。ガバペンチンは2017年に10番目に一般的に処方された薬であり、最も頻繁に処方された抗生物質の1つであるアモキシシリンよりも7000万近く処方されました。

ガバペンチン処方の大部分は、適応外使用、またはFDAによって承認されていない使用のためのものであり、全国的なデータの調査によると、推定95％です。ある調査によると、ガバペンチンは一般的に使用される160種類の薬の中で、適応外処方の割合が最も高いことがわかりました。

これらの信じられないほどの数は意味がありません、と臨床内科の助教授であるクリス・グッドマンは言いました。サウスカロライナ大学医学部では、米国でのガバペンチンの使用を調査する2つの論文を発表しています。適応外使用のいくつかについて、適切に設計されたプラセボ制御の臨床試験はありません、とプライマリケア医師のジョーロスは述べています。エール大学で、製薬政策の研究者。一部の適応外使用には1つまたは2つの研究が含まれる場合がありますが、結果は中程度または一貫性がありません。全体として、ガバペンチンの適応外使用の約20％のみがそれらをサポートするデータを持っています。

ガバペンチン、およびプレガバリンと呼ばれる同様の薬は、ガバペンチノイドと呼ばれます。ガバペンチノイドは、ニューロンをブロックし、中枢神経系の活動を低下させることができるGABAと呼ばれる神経伝達物質に似た形をしています。脳内のGABA受容体との相互作用は多くの異なる効果をもたらす可能性があるため、ガバペンチノイドは他の多くの状態に影響を与える可能性があるという考えでした。「問題は、これらの事例のほとんどでガバペンチンの使用を強力にサポートしていないことです。 」とCovvey氏は述べています。

グッドマンは、医師が適応外のガバペンチン処方を大量に作成することに警戒する理由があると考えています。最初に特許を取得したとき、それを製造した会社は欺瞞的なマーケティングに数百万ドルを費やしました。特にガバペンチンの適応外の可能性を促進するためのキャンペーン。彼は、そのマーケティングキャンペーンの遺産が、今日でも行われている適応外使用の膨大な量の原因であるかどうかを尋ねる価値があると考えています。

Neurontin、Parke-Davisを製造した会社は、最終的にファイザーに買収されたワーナーランバートの子会社でした。訴訟を通じて公開された800ページの文書ごとに、ガバペンチンがどのように医師に押し付けられたかは明らかです。パークデービスは処方箋の金額で医師を評価しました。彼らは潜在的に書くことができました。彼らは影響力があり、主要な医療センターに所属している医師に焦点を合わせました。彼らは同僚にもガバペンチンの使用を奨励できると考えていました。同社は1990年代半ばからの社内文書に、この戦略は「1つ」になると書いています。私たちのメッセージを伝えるための最も効果的な方法の1つです。」 （ドキュメントは、カリフォルニア大学サンフランシスコ校図書館の製薬業界ドキュメントアーカイブにあります。）

Parke-Davisの幹部は、1つの文書で説明されているように、医療研修医を対象に数十万ドルを費やしました。ボトムアップ」と「レジデントの心の中での「パーク・デービス」の役割を固めるために、彼/彼女は開業医に進化します。」

同社は、戦略として「教育」に投資しました。有償の医師「モデレーター」と他の医師をつなぐ組織化された電話会議。これらのイベントは純粋に教育的なものとして公に説明されましたが、1995年の内部メモの1つは、「電話会議の主な目標は、非処方者に処方を開始し、現在の処方者に新しい処方行動を増やすよう説得することによって、新しいNeurontin処方を増やすことでした」と述べています。

一連の講義は、「神経学コミュニティ内の広報活動など、およびNeurontinの新しい処方の量」を改善することを目的とした、神経学の著名人で構成されました。

Parke-Davisは医学教育会社を雇い、ガバペンチンに関するレビューペーパー、オリジナル記事、編集者への手紙を「記事あたり$ 13,375から$ 18,000」で、さらに著者に$ 1,000の名誉を与えました。これらの記事の大部分はガバペンチンについて「好ましい」結論が出ており、ほとんどの場合、支払いは開示されていませんでした。

企業が資金提供した研究の一部は、より多くの状態を治療するためのFDAの承認を得ることを目的としていました。しかし、パーク・デービスは、他の研究の目標は「世界中に情報をできるだけ広く広めること」であり、FDAの承認がないにもかかわらず、市場に興奮をもたらし、適応外処方を刺激することであると内部的に述べました。

Neurontinの研究：有効性と安全性のプロファイルへの滴定、またはSTEPSと呼ばれるそのような研究イニシアチブの1つは、医師がてんかん患者にガバペンチンを投与し、発作がなくなるまで用量を増やした対照群のない適応外研究でした。 、または最大投与量に達しました。 700人以上の医師が参加し、それぞれ平均3人の患者を登録し、患者1人あたり300ドルを与えられました。

この研究の目的は、さまざまな用量でのガバペンチンの有効性を調べることではなかったことを明らかにしています。 、研究の著者が主張したように、しかし「臨床効果のためにニューロンチンを滴定するように医師に教える」そして「神経学者に必要なときに高用量に滴定する機会を与える」。

ニューイングランドジャーナルオブメディシン（ NEJM）2009年に、研究者はParke-Davisによって資金提供されたガバペンチン研究を詳しく調べました。ある著者、疫学者のケイ・ディッカーシンは、研究の結果に影響を与える多くの報告バイアスを発見したと述べた。あるプラセボ対照試験は、神経因性疼痛である主要転帰に影響がないことが判明したため、延期されました。文書によると、同社は「ニューロンチンのマーケティングの成功を損なうものを公開しないように注意する必要がある」という理由で調査を実施した。統計的に有意ではない所見を伴う試験は、完全に公開されていないか、主要な結果が変更された後にのみ公開されたため、結果が有意であると歪められました。他の研究は、薬に関する否定的な発見を最小限に抑えるか隠すために操作されました。

1996年4月、DavidFranklinという生物学者がParke-Davisで働き始めました。フランクリンは、FDAの規則により、適応外使用を促進することは許可されていないことを知っていましたが、NEJMは、幹部が彼に次のように言ったと述べています。

「Neurontinを毎日販売してほしい。…Neurontinが補助療法のために成長していないことは誰もが知っている。それ以外に、お金がどこにあるのかではない。痛みの管理、今ではそれがお金だ…それが私たちは、手を握って耳元でささやく必要があります。Neurontinは痛み、Neurontin、Neurontinは双極性、Neurontinはすべてです。少なくとも1人の患者がNeurontinから離れるのを見たくありません。 4800mg /日。私もその安全性のがらくたを聞きたくありません、あなたはNeurontinを試しましたか、あなたの誰もが何もないことを確認するために1つを取るべきです、それは「素晴らしい薬」です。

フランクリンは3か月後に辞任し、口笛を吹くようになり、2004年に犯罪を解決するために有罪を認めた親会社のParke-Davisで終了した訴訟を起こしました。法定責任と民事責任、および4億2,000万ドルの罰金の支払い。訴訟と有罪の嘆願にもかかわらず、10年以上後、UCSFの医学教授であるマイケルスタインマンは、ガバペンチンが適応外使用に注ぎ込まれたすべてのお金がなければ、今日これほど広く使用されるかどうかを知るのは難しいと言いました。ラベルマーケティングキャンペーン。

「確かに害はなかった」と彼は語った。「その遺産は、ガバペンチンの適応外処方が続いていることだと思います。ガバペンチンは、医師が何をすべきかわからないあらゆる種類のことを治療するための一種のニッチを見つけました。」

ガバペンチンは誤用や過剰摂取の可能性があります

今日私たちは知っていますそのガバペンチンは、パーク・デービスが人々に信じて欲しかったほど多くの条件で機能することが証明されていません。しかし、医師が患者にガバペンチンを処方する場合、承認された使用法が何であるかを正確に知らなくてもかまいません。代わりに、ガバペンチンの適応外使用に関する2018年の研究によると、「処方者が特定の適応症に対するそのメリットを評価するのではなく、同僚との非公式な話し合いや専門家会議によって大部分が導かれています」。

Sethアラバマ大学バーミンガム校の医学部長であるランデフェルド氏は、誰かが治療が困難な状況では、医師がガバペンチンを手に入れるだろうと反響しました。この傾向は、医師がグッドマンが発表したレビューによると、オピオイド、ガバペンチンの使用は増加している。帯状疱疹および糖尿病性ニューロパチー後の神経痛におけるその使用の証拠は、ガバペンチンが痛みに役立つ可能性があるという物語を生み出した、とグッドマンは述べた。カードが作成されました。」

コクランレビュー、非常に尊敬されている分析の一種t帽子は複数の研究からの結果を組み合わせており、ガバペンチンはそのラベル上の使用に対して痛みを和らげるように見えますが、他の人へのサポートは限られていることがわかりました。薬物乱用：研究と治療の2018年の論文によると、片頭痛、線維筋痛症、精神疾患、薬物依存症などの他の適応外アプリケーションに関するレビューは、「関連する臨床転帰に中程度からまったく影響がないことがわかりました」。

ガバペンチンは確かにオピオイドよりも副作用とリスクが少ないが、人々、特にオピオイド使用障害のある人々がガバペンチノイドを誤用しているという証拠が増えている。そのため、痛みのある患者はガバペンチンを服用するのに問題のあるグループになっている。娯楽用ガバペンチンの使用または意図的な誤用の報告があり、ある研究では、これらの症例が「驚くべき速度」で増加していると報告されています。ある調査によると、2008年から2012年にかけて、ガバペンチンを「高くするために」使用したと言う人が3,000％増加しました。

研究者がガバペンチンの誤用について全国的な評価を行ったのは、2017年まででした。 、そしてガバペンチンの使用は誤用されている他の薬と同様のパターンを示していることがわかりました。患者からの調査を含む小規模な研究では、ガバペンチンがオピオイドと一緒に使用されて高値を上げていることがわかりました。これらの結果は致命的となる可能性があります。オピオイドと同時にガバペンチンを使用すると、過剰摂取による主な死因である「呼吸抑制」のリスクが4倍になります。

2019年の薬物乱用の報告によると米国のQuestDiagnosticsによると、処方されていないガバペンチンの使用は、2017年から2018年までのわずか1年間で40％増加し、オピオイドやベンゾジアゼピンよりも誤用が多くなっています。「これにより、ガバペンチンは11州で最も一般的に誤用されている処方薬となり、さらに10州の上位3つの薬グループで使用されます」と報告書は述べています。同じ報告では、ガバペンチンを単独で服用した場合、誤用や依存症のリスクはそれほど高くないことが認められています。しかし、筋弛緩薬、オピオイド、さらには不安薬などの他の薬と組み合わせて服用すると、人につながる可能性があります。気分が高揚し、リスクが高まります。

それでも、ガバペンチンは、連邦レベルでは規制物質として分類されていません。これには、補充に関するさまざまな規制があります。 2016年以降、いくつかの州がガバペンチン処方プロセスにチェックを追加する法律を実施または作成しています。オハイオ州、ケンタッキー州、ウェストバージニア州では、ガバペンチンに関連する死亡者が増加しているため、州レベルで規制薬物になっています。今年の1月、ミシガン州はガバペンチンをスケジュール5の物質として分類しました。これは、コデインを含む特定の咳止め薬と同じスケジュールです。バージニア州は今年の7月に追随し、アラバマ州は2019年11月から同じことを行う予定です。

グッドマン氏は、オピオイド危機は役に立たなかったものの、処方箋の増加はとにかく起こったと考えていると述べました。 「業界の影響は大きすぎた。オピオイド危機が公表される前に、臨床医はすでにこれらの薬の使用を増やしていた」と彼は述べた。 「このガバペンチノイドの増加の最も苛立たしい側面は、試験報告、規制当局、臨床医などの操作について実際に多くのことを知っていることです。それでも私たちはここにいます。」

精神の薬として健康、ガバペンチンの証拠はまばらです

他の種類の痛みについてガバペンチンよりも調べられていなくても、メンタルヘルス障害の処方箋です。メアリーの医師は、ガバペンチンは適応外使用されているてんかん薬であると彼女に話しましたが、気分安定薬としても役立つと自信を持って言いました。ロサンゼルスに住む30歳のニコールは、自分の名前を使いたくなかったため、高校で大うつ病性障害のためにガバペンチンを処方されました。医師は、ガバペンチンは気分のむらを解消するのに効果的であると述べました。

しかし、存在するいくつかの研究は、それらの主張を裏付けることができませんでした。 2000年には、ガバペンチンが双極性障害に対してプラセボよりも効果がないことを示した2つのランダム化プラセボ対照試験があり、1つの研究では、双極性障害の治療時にガバペンチンがプラセボよりも悪いことがわかりました。ガバペンチンに関する別のレビューでは、精神疾患に対するガバペンチンの効果に関する研究が検討されました。社会不安の治療にはいくつかの肯定的な結果が示されましたが、パニック障害、OCD、または双極性障害には効果がありませんでした。

Rebecca *、31は、一般的に使用される2つの薬であるCelexaとEffexorを試した後、全般性不安障害のためにガバペンチンを投与されました。彼女は家に帰り、ガバペンチンを調べ、ラベル外の使用法をすべて見て、自分で考えたと言いました。これ。」

レベッカは薬を服用しましたが、それが多くのことをしたかどうかはわかりません。 「私はすでに精神医学的な理由で他の薬を服用しており、非常に多くの異なる錠剤と投与量を繰り返したので、すべてが混ざり合っていました」と彼女は言いました。 「振り返ってみると、それがまったく違いを生んだかどうかはわかりません。」数か月前にガバペンチンをやめたとき、彼女は「良いか悪いかにかかわらず、何の症状にも気づきませんでした。

そこにガバペンチンの服用は、精神的健康問題を起こしやすい集団の自殺リスクの増加に関連している可能性があるという最近の主張がありますが、これに関する研究はまちまちであり、さらなる調査が必要です。ブルームバーグによると、現在の所有者であるファイザーが適応外のメンタルヘルス使用のためにガバペンチンを宣伝していると非難し、自殺傾向の増加のリスクについて言及していないと主張する訴訟が1,000件以上あります。2010年、ファイザーは不法死亡訴訟を解決しました。そのガバペンチンは、自殺による大臣の死につながりました。これは、麻薬に関連した2番目の自殺関連の和解でした。 1つ目はマサチューセッツ州での死亡で40万ドルでした。

一方、メンタルヘルスに対するガバペンチンの利点は不透明なままです。一部の人々はそれが彼らを助けると言います。ニコールがそれを取るとき、それは彼女さえもします、と彼女は言いました、しかし彼女はそれを他の薬と組み合わせて使用します。 「ガバペンチンが本当に私のために何かをするかどうかを判断するのは難しいですが、私が感じるものが単なるプラセボ効果であるとしても、私はそれを服用するのは快適です」と彼女は言いました。

マイケル、41-アリゾナ州フェニックスの1歳の弁護士は、不安のために6年前にガバペンチンを与えられました。彼の医者がそれは中毒性がなく、アルコール依存症であると言ったので、それを受け取ります。「それはプラセボ効果かもしれませんが、不安が生じ始めた場合、または1時間ほどでストレスの多い状況になることがわかっている場合は、1〜2回服用して気分が良くなることを知っています。」彼は言った。

彼はその薬にあまり期待していないが、とにかく彼のレジメンでそれを維持し続けている。 「医師の診察を受ける前に処方箋がなくなったので、それほど気になりません。話すための禁断症状はありませんでした。どちらかといえば、ピルが「必要」で、持てない方が精神的です。 1つ。」

ガバペンチンは、特定の場合、特定の精神障害、または他の薬との組み合わせで役立つ可能性がありますが、さらに研究が行われるまで、メンタルヘルスの懸念のために服用すべき理由または時期。現在存在する限られた証拠を考えると、専門家は依然として懐疑的です。「ガバペンチンを使用すべき単一のメンタルヘルス状態または適応症を考えることはできません」とCovvey氏は述べています。ガバペンチンが認識できる利益をもたらすという強い兆候があります。」

ガバペンチンを服用している人はしばしばそれについて暗闇に包まれています

すべての薬にはリスクと利益があります。人々がそれが効くという実質的な証拠なしに薬を服用すると、彼らはそのリスクに不釣り合いにさらされているので、それから利益を得る可能性は低くなります、とロスは言いました。ガバペンチンの潜在的なリスク以外に、何もしない可能性のある薬を患者に与えることは倫理的ですか？代わりに、より効果的な治療を受けることができますか？

医師が持っていない限りガバペンチンは、現在の抗うつ薬やベンゾジアゼピンよりもオピオイドの優れた代替薬、または精神的健康のための優れた薬であり、ギャップを埋め続けるでしょう。「処方者は、患者を助けるためにどのような代替療法が存在するかを理解しようと奮闘しています。ガバペンチンはその場所です。彼らは「向きを変えた」とCovvey氏は語った。

テキサス州オースティンに住む23歳のタタムは、2年前に不安のためにガバペンチンを処方されました。彼はその前にいくつかの薬を試しました、そしてそれらのいくつかは効きましたが、彼はそれらの副作用が気に入らなかったので、彼の医者は彼にガバペンチンを与えました、それは他の薬にうまく反応しない人々の不安を助けることができると彼に言いました。 / p>

タタムは、ガバペンチンを服用した後、不安と侵入的思考がより扱いやすくなったと述べました。彼はガバペンチンの危険な歴史に気づいていませんでしたが、不安を軽減するために何かをとっただろうと言いました。

約1年前にダラスに住む19歳のリナに、看護師がガバペンチンを与えました。彼女は、それが助けになると言う以外に、それが何であるかを詳細に説明しませんでした。不安、そしてそれはザナックスに似ていたが、それに中毒になるリスクはなかった。リナは不安に何の違いも感じなかったが、疲れを感じたと言い、処方箋がなくなると服用をやめました。

この患者の試行錯誤の負担は非常に大きいです、Covvey前記。十数種類の薬を試し、それらの相互作用や副作用に対処することは、疲れ果ててイライラする可能性があります。彼女が懸念しているのは、ガバペンチンの適応外使用のために医師と患者の間で行われるコミュニケーション、またはその欠如です。人々は、薬が何であるか、なぜそれを試しているのか、適応外使用されていると言われていますか？ ？彼らは彼らがそれを試みていることの証拠の量について言われていますか？誤用の可能性については？

「証拠なしに台本を外すと、特に患者と話し合わない場合、それは本当に心配です」とCovvey氏は述べています。 「ガバペンチンで起こっていること—処方された人々が実際の証拠を本当に理解していれば、これは彼らのために働くだろう。」

医師がガバペンチンから、精神的健康または痛みのために測定可能な利益を見ているなら、ロスもっと体系的に研究すべきだと考えています。彼は、特定の医薬品の適応外使用が特定のしきい値、たとえばすべての処方箋の20％に達したら、FDAは製薬会社に追加の安全性と有効性の研究を行うよう要求すべきだと考えています。そうでなければ、それは難しい質問をすることは研究者と患者からの努力であると彼は言いました。 FDAは、公開時間までにコメントの要求に応答しませんでした。

これは私のために何かをしているのでしょうか？そして私はそれを止めることができますか？メアリーはガバペンチンを言った彼女を傷つけることはありませんが、それは小さな迷惑を引き起こす可能性があります。相互作用は1つです：彼女はガバペンチンと一緒にNyQuilまたはCBDを服用しないようにアドバイスされています。彼女が夜遅くに服用すると、目覚めが困難になるか、朝が不機嫌になる可能性があります。彼女は甲状腺機能低下症のためにSynthroidも服用しています。 ADHD薬、そして避妊、そしてそれを感じています。 「それは合計であり、私はそれらのすべてに参加したくない」と彼女は言った。

最近、彼女はガバペンチンから離れようとしています。 彼女の医者は今ではその薬を処方した人と同じではなく、誰に助けを求めるべきかを理解するのは難しいかもしれません。

*医療のプライバシーを保護するために名前が変更されました。

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