主な結果の要約

有効性と効率

バルーンカテーテルは当初、陣痛誘発時の子宮頸管の拡張と成熟のために設計されました。有効性の最良の指標は、ビショップスコアの増分です。ただし、ベースラインデータと相関する場合、ビショップスコアは二次的な結果としてのみ機能しました。シングルバルーンカテーテルで治療された女性とダブルバルーンカテーテルで治療された女性の間で、産科の特徴（カテーテル挿入前のビショップスコアを含む）に有意差は観察されませんでした。したがって、カテーテルを抜去した後のビショップスコア（2番目のビショップスコア）を使用して、この効果量を大まかに計算でき、ベースラインデータを調整するために共分散分析を実行する必要はありませんでした。私たちの分析によると、ダブルバルーンカテーテルは、特に未経産の女性の場合、ビショップスコアをより大幅に増加させます。ただし、この結果は、経産サブグループでは観察されませんでした。この発見を裏付けるものとして、ある研究では、バルーン除去時のビショップスコア> 6が報告され、一般被験者とサブグループ被験者の両方で同様の傾向が観察されました。さらに、成熟の成功率（個々の記事で定義）は、ダブルバルーングループの方が高いように見えましたが、有意性を判断するのに十分な統計力がありませんでした。 Atad etal。また、シングルバルーンカテーテル比較グループなしで、ダブルバルーンカテーテルの未経産女性と経産婦の両方のビショップスコアの同様に大きな平均増分を報告しました。その後、研究者らは、シングルバルーンカテーテルを使用した場合のビショップスコアの増加は、ダブルバルーンカテーテルによって達成されたスコアの増加よりも低く、失敗率が高いと報告しました。

効率、間隔の長さによって最もよく評価されますまた、24時間の配信率は、パリティに関係なく同等です。ダブルバルーンカテーテル群では、挿入から送達までの間隔が長く、排出から送達までの間隔が短いように見えますが、どちらの測定も重要性を達成していません。アーメド他Pennell、et al。は、シングルバルーンカテーテルで治療された女性は、ダブルバルーンカテーテルで治療された女性よりも人工破膜挿入までの時間が短い（p = 0.02）と述べた。陣痛の長さは2つのグループ間で有意差がなかった（p = 0.152）ことがわかりました。挿入から活発な陣痛までの時間については、Pennellらとのコンセンサスはほとんどありません。シングルバルーンカテーテルを好む（p = 0.014）が、Rabらは明らかな違いを示さなかった。 AhmedとMei-Danは、シングルバルーンカテーテルの挿入と排出の間隔が短いと、分娩間隔の誘導が短くなる可能性が高いと示唆しましたが、このグループでは2番目のビショップスコアが低くなりました。

留置の困難または失敗の頻度と自発的退学は、2つのグループ間で類似しています。さらに、Salim、etal。カテーテルを自発的に排出した女性は、誘導から分娩までの時間が短く（1.10; p = 0.001）、手術分娩の割合が大幅に低い（2.15; p = 0.003）という点で好ましい結果を示したことがわかりました。

安全性

母体と新生児の両方の有害事象が大きな懸念事項です。死亡率データを検討したかったのですが、この情報を提供した研究はありませんでした。母体感染、分娩後出血、低いアプガースコア、NICU入院など、他の測定値も同等でした。一部の研究では、胎盤早期剥離、子宮過刺激、臍帯脱出、胎位異常、および1分でのアプガー< 4も報告されており、グループ間で有意差はありませんでした。

満足度

母親の満足度などの患者報告アウトカム（PRO）は、状態とその治療に関して患者にとって最も重要なことを表しています。ただし、PROに関連するレポートはほとんど見つかりませんでした。ここでは、同じ測定時間とプロトコルで、両方とも視覚的アナログ尺度（VAS）によって評価された、2つの元のレポートに基づいて患者の満足度を報告できます。これら2つの研究のプールされた結果は、2つのカテーテルタイプについて同様の満足度レベルを示唆しています。

包括的な結果

特に臨床的に懸念される送達モードは、有効性の包括的な測定値を表します。労働誘導プロトコルの安全性と経済的証拠を組み込むことができます。帝王切開分娩は、試験によって事前に指定された最も頻繁に使用される結果です。私たちの分析によると、どの機械的装置がより効果的であるかを示す強力な証拠は存在せず、研究間に不均一性が存在します。同様に、正常分娩率と補助分娩率の両方が、成熟過程中の鎮痛薬の使用率と入院期間と同様に、パリティに関係なく、グループ間で同等でした。

不均一性

不均一性は多くの結果に存在しますが、これは研究のデザインや質、参加者、介入、人口統計学的特徴、または地域の方針の違いの結果である可能性があります。不均一性検定では、3つの研究が不均一性の原因となる可能性のある候補でした。他の研究とは異なり、Rab etal。死産を経験し、子宮を傷つけた女性を登録しました。これは、一般的な不均一性を増大させる原因となる可能性があります。これらの研究間の追加の違いには、パリティとバルーンのボリュームが含まれていました（以下で説明します）。

エビデンスの適用性

臨床診療のガイド

より有利なビショップスコアが得られ、間隔が長くなるようです。最も意味のある産科の結果であるデリバリーモードでは違いは観察されませんでした。経済的配慮としては、主に入院期間、出産方法、機器自体に関係します。注目すべきは、シングルバルーン（フォーリーカテーテル）は、さまざまな施設でダブルバルーンカテーテルよりも約30〜40倍安価であり、価格の違いは国によって異なることです。生産者がフォーリーカテーテルの価格は約1.12ドルであるのに対し、クックカテーテルの価格は約39.33ドルであると提案しました。中国の当院は、シングルバルーンカテーテルの価格が20〜30元、ダブルバルーンカテーテルの価格が600元で、どちらの場合もバルーンカテーテルの留置価格は約600元です。帝王切開と入院期間が2つのグループで類似していたことを考慮すると、デバイスの大幅な価格差と相まって、単一のバルーンカテーテルは、特に低リソース設定で、陣痛誘発に対してより費用効果が高いようです。

メカニズムの調査

実際、当院では、日常生活による排出を避けて、夜間にバルーンカテーテルを留置することを好みます。これまでのところ、陣痛誘発の潜在的なメカニズムとしてこの問題に焦点を当てた研究はありません。理論的には、異物の挿入は子宮内感染のリスクを高める可能性があります。しかし、私たちの分析と以前の研究からの限られたデータは、頸部成熟バルーンカテーテルが感染の発生の増加に寄与するという証拠を示していませんでした。膜の破裂と感染に対するバルーンカテーテルの影響に対処するには、さらに多くの研究が必要です。さらに、バルーンカテーテルが分娩を誘発するメカニズムの生理学的差異も評価する必要があります。

以前の調査では、ビショップスコア> 5が経膣分娩の可能性が高いことに関連しています。私たちの分析では、ダブルバルーングループでより高いビショップスコアが達成されましたが、2つのグループ間で膣分娩率に差はありませんでした。この結果は私たちに興味を持っており、一度達成されるとそれ以上の効果は生成されないビショップスコアのしきい値が存在する可能性があると仮定します。このしきい値に達した後、ホルモン分泌のレベルは頸部の状態よりも優先されます。私たちの診療で観察されたのと同様に、増強（例えば、プロスタグランジンまたはオキシトシン）が利用されない限り、バルーンの使用だけで好ましい結果が観察されることはめったにありません。追放）、およびダブルバルーンカテーテルを使用するときに牽引を放棄する能力は、観察された結果を説明する可能性があります。より大きな体積のバルーンは、羊膜と子宮脱落膜との間の分離を増加させる可能性があり、その結果、プロスタグランジンの局所分泌が増加し、頸部の成熟過程が促進される。 60mlおよび80mlのフォーリーカテーテルは30mlのカテーテルよりも効果的ですが、80 ml + 80 mlのAtadまたはCOOKバルーンは、他の要因（牽引力など）が原因である可能性がある小型のフォーリーカテーテルよりも優れていることを示していません。牽引力が陣痛誘発に大きな影響を与える可能性があり、片側の圧力の適用が両側の圧力よりも低い陣痛パターンに干渉する可能性があると仮定します。理論的には、牽引力は患者に不快感を与える可能性があります。しかし、この発見は私たちの分析では確認されていません。代わりに、両方のグループで同じ手順に従った、カテーテル挿入前の検鏡の適用が不快感の主な原因であるように思われます。

頸部の成熟とその原因について考えられる生物学的メカニズムを調査するには、さらなる研究が必要です。不快感の、練習のガイドラインと機器の改善を提供します。

さまざまな集団に最適な方法を特定する

設定、人口統計、または産科の特性に制限はありませんでしたが、Rabを除く、含まれているすべての研究の参加者は、実行可能なシングルトンで、子宮に傷がないため、証拠の適用が制限されます。帝王切開後の膣出産（VBAC）はますます注目を集めていますが、この特定の集団における分娩誘発の最適な方法を特定することについては議論の余地があります。 VBACの女性では、合併症のリスクが高いため、薬理学的方法が拒否されることがよくあります。しかし、メーカーが推奨していない、子宮が傷ついた女性にバルーンカテーテルを使用できるかどうか、また使用すべきかどうかについては、さらなる研究が必要です。さらに、双子および他の多胎妊娠は、多胎妊娠の頻度が増加しているにもかかわらず、バルーンカテーテルの使用に対する禁忌です。多胎妊娠の状況でバルーンカテーテルを使用できるかどうかも、さらに調査する価値があります。

長所と制限

現在のメタアナリシスでは、人口統計学的または産科的特性が制限されておらず、増加しています。証拠の適用可能性。元のレポートとCochraneハンドブックに厳密に基づいて、バイアスの証拠を調べ、品質グレードを適用して評価を行いました。含まれている7つの試験はすべて設計が厳密であり、結果の評価と解釈が可能です。さらに、バイアスは、分析などの否定的な結果と客観的な結果を伴う研究よりも、主観的なイベントと肯定的な結果を伴う研究の方が重要であるため、バイアスが分析の結果を実質的に損なうことはないと想定することは許容されました。

データを抽出するとき、さまざまな形式の一部の結果ではデータ変換が必要であり、分析バイアスにつながる可能性があります。特にこの可能性をテストするために感度分析を実施しましたが、これらの変換が結果に影響を与えたかどうかを明確に判断することはできません。さらに、この分析のために選択した結果は、潜在的な不整合を回避するために実際に広く使用されており、不均一性の潜在的な原因を特定するために適切なサブグループ分析が実行されました。ただし、不均一性は包括的すぎて完全に分析できませんでした。

現在の分析のサンプルサイズには、主要な結果を評価するのに十分な力がありました。一部の二次的な結果については、利用可能なデータポイントが少なく、その結果、電力が不十分になり、出版バイアスのリスクが高くなる可能性があります。このバイアスを最小限に抑え、より関連性の高い研究を行うために、幅広い発行年を使用してデータベースを検索し、適格なレビューを検討し、感度を最大化する検索フィルターを使用して試験登録データベースを十分に活用するように最善を尽くしました。残念ながら、私たちはまだ会議の要約や議事録、灰色文献にアクセスすることができません。したがって、出版バイアスを完全に排除することはできず、注意を払う必要があります。

バイアスを減らし、リスクを評価するために分析中に実行される手順は、これらすべてが必要というわけではありませんが、さらなる研究の方向性を提供できます。