Resumo dos principais resultados
Eficácia e eficiência
Cateteres de balão foram inicialmente projetados para dilatação cervical e amadurecimento durante a indução do parto. O melhor indicador de eficácia é o incremento da pontuação Bishop. No entanto, quando correlacionado com os dados de linha de base, o escore Bishop serviu apenas como um resultado secundário. Não foram observadas diferenças significativas para as características obstétricas (incluindo o escore Bishop antes da inserção do cateter) entre as mulheres tratadas com cateter de balão único e aquelas tratadas com cateter de balão duplo. Portanto, poderíamos usar o escore Bishop após a remoção do cateter (o segundo escore Bishop) para calcular aproximadamente o tamanho do efeito, e não foi necessário realizar análises de covariância para ajustar os dados basais. De acordo com nossa análise, o cateter de duplo balão aumenta o escore de Bishop de forma mais significativa, especialmente para mulheres nulíparas. Porém, esse resultado não foi observado para o subgrupo multíparas. Em apoio a esta descoberta, um estudo relatou uma pontuação Bishop > 6 na remoção do balão, e uma tendência semelhante foi observada tanto para assuntos gerais quanto para subgrupos. Além disso, as taxas de sucesso de amadurecimento (definidas pelos artigos individuais) pareceram ser maiores nos grupos de balão duplo, mas sem poder estatístico suficiente para determinar a significância. Atad et al. também relataram aumentos médios igualmente grandes nos escores de Bishop para mulheres nulíparas e multíparas para o cateter de balão duplo, sem um grupo de comparação com cateter de balão único. Posteriormente, os pesquisadores relataram que o incremento da pontuação de Bishop ao empregar o cateter de balão único foi menor do que o alcançado pelo cateter de balão duplo, com uma taxa de falha maior.
Eficiência, melhor avaliada pelo comprimento do intervalo e a taxa de entrega em 24 horas é comparável independentemente da paridade. No grupo de cateter de balão duplo, o intervalo entre a inserção e o parto parece ser mais longo, enquanto o intervalo entre a expulsão e o parto parece ser mais curto, embora nenhuma das medidas alcance significância. Ahmed, et al. afirmaram que mulheres tratadas com cateter de balão único tiveram menor tempo de inserção até amniotomia (p = 0,02) do que mulheres tratadas com cateter de balão duplo, enquanto Pennell, et al. descobriram que a duração do trabalho de parto não diferiu significativamente (p = 0,152) entre os dois grupos; há pouco consenso sobre o tempo desde a inserção até o trabalho de parto ativo, com Pennell, et al. preferindo o cateter de balão único (p = 0,014), enquanto Rab, et al., não demonstraram diferenças óbvias. Ahmed e Mei-Dan sugeriram que o intervalo mais curto entre a inserção e a expulsão para o cateter de balão único provavelmente resultou na observação mais curta do intervalo de indução ao parto, embora o segundo escore de Bishop tenha sido menor neste grupo.
O frequência de dificuldade de colocação ou falha e expulsão espontânea são semelhantes entre os dois grupos. Além disso, Salim, et al. descobriram que mulheres que expeliram espontaneamente o cateter demonstraram resultados favoráveis em relação a tempos mais curtos desde a indução até o parto (1,10; p = 0,001) e uma proporção significativamente menor de partos cirúrgicos (2,15; p = 0,003).
Segurança
Ambos os eventos adversos maternos e neonatais são de grande preocupação. Embora esperássemos considerar os dados de mortalidade, nenhum estudo forneceu essas informações. Outras medidas também foram equivalentes, incluindo infecção materna, hemorragia pós-parto, baixos escores de Apgar e admissões em UTIN. Alguns estudos também relataram descolamento prematuro da placenta, hiperestimulação uterina, prolapso do cordão umbilical, má apresentação e Apgar < 4 a 1 min, sem diferenças significativas entre os grupos.
Satisfação
Os resultados relatados pelo paciente (PROs), como a satisfação materna, representam o que é mais importante para os pacientes sobre uma condição e seu tratamento. No entanto, poucos relatórios relacionados aos PROs foram encontrados. Aqui, podemos relatar a satisfação do paciente com base em dois relatórios originais, ambos avaliados pela escala visual analógica (VAS), com tempos de medição e protocolos idênticos. Os resultados combinados desses dois estudos sugerem níveis de satisfação semelhantes para os dois tipos de cateter.
Resultados abrangentes
Os modos de aplicação, que são de particular interesse clínico, representam uma medida abrangente da eficácia e segurança dos protocolos de indução do parto e podem incorporar evidências econômicas. O parto cesáreo é o desfecho mais frequentemente usado, pré-especificado pelos estudos. De acordo com nossa análise, não existe nenhuma evidência forte para demonstrar qual dispositivo mecânico é mais eficaz, e existe heterogeneidade entre os estudos.Da mesma forma, as taxas de parto vaginal normal e assistido foram comparáveis entre os grupos, independentemente da paridade, assim como as taxas de uso de analgesia durante o processo de amadurecimento e a duração da hospitalização.
Heterogeneidade
A heterogeneidade existe em muitos resultados, o que pode ser o resultado de diferenças no desenho ou qualidade do estudo, participantes, intervenções, características demográficas ou políticas locais. Durante nosso teste de heterogeneidade, três estudos foram candidatos potenciais a fontes de heterogeneidade. Ao contrário de outros estudos, Rab et al. inscreveram mulheres que tiveram natimortos e úteros cicatrizados, o que poderia ser responsável pelo aumento da heterogeneidade geral. Diferenças adicionais entre esses estudos envolveram a paridade e os volumes do balão (discutidos abaixo).
Aplicabilidade da evidência
Guia da prática clínica
Apesar do fato de que o balão duplo faz resultados em pontuações Bishop mais favoráveis, parece resultar em intervalos prolongados. Não foram observadas diferenças para o modo de parto, que é o resultado obstétrico mais significativo. Já a consideração econômica está relacionada principalmente ao tempo de internação, forma de parto e o próprio dispositivo. O que é digno de nota é que o cateter de balão único (cateter de Foley) é aproximadamente 30–40 vezes mais barato que o cateter de balão duplo em diferentes instituições, e a diferença de preço varia de país para país. Como os produtores ofereceram que os cateteres Foley custam aproximadamente $ 1,12, enquanto os cateteres Cook custam aproximadamente $ 39,33. Quanto ao nosso hospital na China, o cateter de balão único custa 20–30 RMB enquanto o duplo custa 600 RMB, e o preço para colocar cateteres de balão é de cerca de 600 RMB em ambas as situações. Considerando o fato de que a cesariana e a duração da hospitalização foram semelhantes nos dois grupos, e quando combinados com diferenças substanciais de preço nos dispositivos, o cateter balão único parece ser mais custo-efetivo para indução do parto, particularmente em locais com poucos recursos.
Explorando os mecanismos
Praticamente, no nosso hospital, preferimos colocar o cateter balão à noite, evitando a expulsão devido à atividade diária. Até o momento, nenhum estudo enfocou essa questão como um mecanismo potencial para indução do parto. Teoricamente, a inserção de um objeto estranho poderia aumentar o risco de infecções intrauterinas; no entanto, os dados limitados de nossa análise e estudos anteriores não mostraram nenhuma evidência de que o cateter balão de maturação cervical contribui para o aumento da ocorrência de infecção. Mais estudos são necessários para avaliar os efeitos dos cateteres-balão na ruptura de membranas e infecção. Além disso, as diferenças fisiológicas no mecanismo pelo qual os cateteres de balão induzem o parto de acordo com a paridade também devem ser avaliadas.
Pesquisas anteriores demonstraram que um escore Bishop > 5 foi associado a uma maior probabilidade de parto vaginal. Embora um escore Bishop mais alto tenha sido alcançado no grupo do balão duplo em nossa análise, não houve diferenças nas taxas de parto vaginal entre os dois grupos. Este resultado nos interessou, e hipotetizamos que pode haver um limite para o escore Bishop que, uma vez alcançado, nenhum efeito adicional será gerado; depois que esse limite é atingido, o nível de secreções hormonais tem precedência sobre as condições cervicais. Semelhante ao que é observado em nossa prática, resultados favoráveis raramente são observados com o uso de balão sozinho, a menos que aumentos (por exemplo, prostaglandina ou oxitocina) sejam utilizados.
Quanto maior o volume, a aplicação de pressão nos dois lados (mais difícil expulsão) e a capacidade de abandonar a tração ao usar o cateter de balão duplo pode explicar os resultados observados. O balão de maior volume pode aumentar a separação entre as membranas amnióticas e a decídua uterina, resultando em aumento da secreção local de prostaglandinas e intensificando o processo de amadurecimento cervical. Embora os cateteres Foley de 60 ml e 80 ml sejam mais eficazes do que os cateteres de 30 ml, os balões Atad ou COOK de 80 ml + 80 ml não demonstram superioridade em relação aos cateteres Foley menores, o que pode ser devido a outros fatores (por exemplo, tração). Nossa hipótese é que a tração pode ter um efeito maior na indução do parto e que a aplicação unilateral de pressão pode interferir no padrão de parto menos do que a pressão bilateral. Em teoria, a tração pode causar desconforto ao paciente. No entanto, esse achado não foi confirmado por nossa análise. Em vez disso, a aplicação do espéculo antes da inserção do cateter, que seguiu o mesmo procedimento em ambos os grupos, parece ser a principal fonte de desconforto.
Mais estudos são necessários para investigar os possíveis mecanismos biológicos no amadurecimento cervical e as fontes de desconforto, para fornecer orientações práticas e aprimoramento do instrumento.
Identificando os métodos ideais para várias populações
Embora não houvesse restrições quanto às configurações, características demográficas ou obstétricas, os participantes de todos os estudos incluídos, exceto Rab, eram mulheres com únicos viáveis e sem úteros cicatrizados, tornando a aplicabilidade de nossas evidências limitada. O parto vaginal após cesariana (VBAC) tem recebido atenção crescente, mas a identificação do método ideal para indução do parto nesta população específica permanece controversa. Os métodos farmacológicos são frequentemente rejeitados em mulheres com VBAC devido aos maiores riscos de complicações. No entanto, se os cateteres-balão podem e devem ser utilizados em mulheres com útero cicatricial, o que os fabricantes não recomendam, requer mais estudos. Além disso, gêmeos e outras gestações múltiplas são contra-indicações para o uso de cateteres-balão, apesar do aumento da frequência de gestações múltiplas. Se os cateteres de balão podem ser usados em situações com gestações múltiplas também merece um estudo mais aprofundado.
Pontos fortes e limitações
Na meta-análise atual, nenhuma característica demográfica ou obstétrica foi restringida, o que aumenta a aplicabilidade das evidências. Realizamos avaliações examinando evidências de viés e aplicamos notas de qualidade estritamente com base nos relatórios originais e no manual Cochrane. Os 7 estudos incluídos são todos rigorosos em design, permitindo a avaliação e interpretação de seus resultados. Além disso, como o viés é mais importante para estudos com eventos subjetivos e resultados positivos do que para estudos com resultados negativos e desfechos objetivos, como nossa análise, era aceitável supor que o viés não comprometeria praticamente os resultados de nossa análise.
Ao extrair dados, alguns resultados com várias formas exigiram conversões de dados, o que provavelmente levou a um viés analítico. Embora tenhamos conduzido uma análise de sensibilidade especificamente para testar essa possibilidade, não pode ser determinado claramente se essas conversões influenciaram nossos resultados. Além disso, os resultados que escolhemos para esta análise são amplamente usados na prática para evitar possíveis inconsistências, e análises de subgrupos apropriadas foram realizadas para identificar fontes potenciais de heterogeneidade; entretanto, a heterogeneidade permaneceu muito abrangente para uma análise completa.
O tamanho da amostra da análise atual teve poder adequado para a avaliação do resultado primário. Para alguns resultados secundários, menos pontos de dados estavam disponíveis, o que pode resultar em poder insuficiente e maiores riscos de viés de publicação. Para minimizar esse viés e envolver estudos mais relevantes, fizemos o nosso melhor para pesquisar bancos de dados usando uma ampla gama de anos de publicação, para considerar revisões potencialmente elegíveis e para utilizar totalmente os bancos de dados de registro de estudos, com filtros de busca que maximizam a sensibilidade. Infelizmente, ainda somos incapazes de acessar os resumos ou anais de conferências e literatura cinza. Portanto, o viés de publicação não pode ser completamente excluído e deve-se tomar cuidado.
Os procedimentos realizados durante nossa análise para reduzir o viés e avaliar os riscos podem fornecer orientações para pesquisas futuras, embora nem todos sejam necessários.
