• はじめに
• 事前INDコンサルテーションプログラム
• INDのガイダンス文書
• 法律、規制、ポリシーおよび手順
  • 連邦規則集
  • ポリシーおよび手順（MaPP）のマニュアル
• 治験薬または生物製剤の緊急使用
  • 思いやりのあるまたは緊急の使用のための単一の患者INDに対する医師の要求
• 関連リソース

はじめに

現在の連邦法では、州の境界を越えて輸送または配布される前に、承認されたマーケティング申請の対象となることが義務付けられています。スポンサーはおそらく多くの州の臨床研究者に治験薬を出荷したいと思うので、その法的要件の免除を求めなければなりません。 INDは、スポンサーがFDAからこの免除を技術的に取得する手段です。

新薬の初期の前臨床開発中、スポンサーの主な目標は、製品が合理的に安全であるかどうかを判断することです。ヒトでの最初の使用、および化合物が商業的開発を正当化する薬理学的活性を示すかどうか。製品がさらなる開発の実行可能な候補として特定されると、スポンサーは、限られた初期段階の臨床研究で使用されたときに製品が人間を不当なリスクにさらさないことを確立するために必要なデータと情報の収集に焦点を合わせます。

新薬の開発におけるFDAの役割は、新薬の薬理活性と動物の急性毒性の可能性についてスクリーニングした後援者（通常は製造業者または潜在的な販売業者）がその試験を希望したときに始まります。人間の診断または治療の可能性。その時点で、分子は連邦食品医薬品化粧品法に基づく法的地位が変化し、医薬品規制システムの特定の要件の対象となる新薬になります。

3つのINDタイプがあります。

• 治験責任医師INDは、治験を開始および実施する医師によって提出され、その直接の指示の下で治験薬が提出されます。投与または調剤されます。医師は研究INDを提出して、未承認の薬、または承認された製品を新しい適応症または新しい患者集団で研究することを提案する場合があります。

• 緊急使用INDにより、FDAは21CFR、セクションに従ってINDの提出のための時間を許可しない緊急事態での実験薬の使用を許可します。 312.23または秒312.20。また、既存の研究プロトコルの基準を満たしていない患者、または承認された研究プロトコルが存在しない場合にも使用されます。

• 治療INDは、以下を示す実験薬に対して提出されます。最終的な臨床研究が実施され、FDAの審査が行われている間、深刻なまたはすぐに生命を脅かす状態の臨床試験で約束します。

2つのINDカテゴリがあります。

• 商用
• 研究（非商用）

INDアプリケーションには、次の3つの広い領域の情報が含まれている必要があります。

• 動物薬理学および毒物学研究-製品がヒトでの初期試験に対して合理的に安全であるかどうかに関する評価を可能にする前臨床データ。また、ヒトでの薬物に関する以前の経験（多くの場合、外国での使用）も含まれます。
• 製造情報-原薬および医薬品の製造に使用される組成、製造業者、安定性、および管理に関する情報。この情報は、会社が一貫したバッチの薬剤を適切に製造および供給できることを確認するために評価されます。
• 臨床プロトコルおよび治験責任医師情報-初期段階の試験で被験者が暴露されるかどうかを評価するための提案された臨床研究の詳細なプロトコル不必要なリスクに。また、臨床試験の義務を果たす資格があるかどうかを評価するための、実験化合物の投与を監督する専門家（通常は医師）である臨床研究者の資格に関する情報。最後に、研究対象からインフォームドコンセントを取得し、施設内審査委員会（IRB）による研究の審査を取得し、治験中の新薬規制を順守することへのコミットメント。

INDが提出された場合、スポンサーは臨床試験を開始する前に30暦日待つ必要があります。この間、FDAは、研究対象が不当なリスクにさらされないことを保証するために、安全性についてINDをレビューする機会があります。

このWebサイトは、製薬会社、政府機関、学術機関の個人を対象としています。 、民間組織、または新薬の市場投入に関心のあるその他の組織。以下の各セクションには、IND申請プロセスを支援するためのCDERからの情報が含まれています。具体的な情報については、リンクをクリックしてセクションまたはWebページに直接移動してください。

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INDアプリケーションのリソース

次のリソースには次のものが含まれます。 IND申請の法的要件、それらの要件を満たすためのCDERからの支援、および内部INDレビューの原則、ポリシー、および手順。

事前IND協議プログラム

CDER “s治験前新薬申請（IND）協議プログラムは、スポンサーと新薬レビュー部門との間の早期のコミュニケーションを促進し、IND提出を保証するために必要なデータに関するガイダンスを提供します。レビュー部門は一般的に治療クラスに沿って編成されます。

INDのガイダンス文書

ガイダンス文書は、特定の主題に関する庁の現在の考え方を表しています。これらの文書は、FDAの審査スタッフと申請者/スポンサーに、申請の処理、内容、評価/承認、および規制対象製品の設計、製造、製造、テストに関するガイドラインを提供します。また、政府機関の規制アプローチの一貫性を実現し、検査と施行の手順を確立することを目的としたポリシーを確立します。

ガイダンスは規制や法律ではないため、行政措置または裁判所を通じて施行することはできません。 。該当する法令、規制、またはその両方の要件を満たしている場合は、別のアプローチを使用できます。特定のガイダンスドキュメントの詳細については、発信元のオフィスにお問い合わせください。

準備に役立つガイダンスドキュメントを見つけるにはINDs、ガイダンス（ドラッグ）に移動し、検索ボックスで「調査」を使用します。

法律、規制、ポリシー、および手順

FDAの使命は、によって制定された法律を施行することです。消費者の健康、安全、および手帳を保護するために庁によって確立された米国議会および規制。連邦食品医薬品化粧品法は、米国の基本的な食品医薬品法です。この法律は、食品が純粋で健康的で、安全に食べられ、衛生的な条件下で生産されることを消費者に保証することを目的としています。薬物および装置がそれらの意図された使用に対して安全かつ効果的であること。化粧品は安全で、適切な成分から作られています。また、すべてのラベル付けとパッケージングは真実であり、有益であり、欺瞞的ではありません。

連邦規則集（CFR）

連邦官報に公開された最終規則（毎日公開されている提案の記録規則、最終規則、会議通知など）は、連邦規則集（CFR）に収集されます。 CFRは、連邦規制の対象となる幅広い分野を表す50のタイトルに分かれています。 CFRのFDAの部分は、連邦食品医薬品化粧品法および関連法令を解釈します。CFRのセクション21には、食品および医薬品に関連するほとんどの規制が含まれています。規制には、以下で要求されるすべての医薬品スポンサーのすべての行動が文書化されています。連邦法。

IND申請プロセスには次の規制が適用されます。

• 最終規則：ヒト用医薬品および生物学的製剤の治験中の新薬安全性報告要件およびヒトのバイオアベイラビリティおよび生物学的同等性研究の安全性報告要件（2010年9月28日発行）

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ポリシーと手順のマニュアル（MaPP）

CDERのポリシーと手順のマニュアル（MaPP）は、新しい標準化を支援するためにCDERスタッフが従う内部慣行と手順の承認された指示です。薬物レビュープロセスおよびその他の活動。すべてのMAPPは、オフィスのポリシー、定義、スタッフの責任、および手順をよりよく理解するために、一般の人々が確認できるようになっています。 INDスポンサーにとって特に関心のあるMaPPを見つけるには、ポリシーと手順のCDERマニュアルにアクセスし、検索ボックスで「IND」を使用します。

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治験薬または生物学的製剤の緊急使用

• 治験薬または生物学的製剤の緊急使用-情報シート

• 施設内審査委員会および臨床研究者向けガイダンスには、緊急INDの取得、将来のIRBからの緊急免除、インフォームドコンセントからの承認例外、および要件計画緊急研究、インフォームドコンセント例外に関する情報が含まれています。

• 思いやりのあるまたは緊急の使用のための単一の患者INDに対する医師の要求

• 抗菌製品の緊急治験薬（EIND）アプリケーションのスポンサーへの指示。抗菌薬局、抗ウイルス薬部門から

緊急使用要求：

• CBERによって規制されている治験薬については、800-835-4709に電話してください。 または240-402-8010 。
• 他のすべての治験薬については、301-796-3400に電話してください。 。
• 勤務時間後、FDAの緊急業務局（1-866-300-4374 ）に電話してください。または301-796-8240 。

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CDERLearnコース

• INDコースの化学、製造、および管理（CMC）の視点
• 医薬品開発に関する業界向けコース

INDの準備に役立つガイダンス文書には次のものが含まれます。

• CDER治験薬（IND）の番号の付け直し
• 医薬品の用途と現在の適正製造基準（CGMP）規制
• 医薬品開発とレビューの定義
• Electronic Re規制当局への提出と役立つリンクの確認
• 医薬品、生物学的製品、およびデバイスの申請または提出に伴うFDAAA認定
• 臨床研究者向けの連邦規制
• 臨床研究者向けの情報（IND）
• 施設内審査委員会（IRB）と臨床試験における被験者の保護
• CDER中小企業&業界支援（SBIA ）
• 中小企業支援：医薬品開発およびIND申請に関するFAQ
• 中小企業支援：調査前新薬（IND）会議に関するFAQ

リソース

• 新薬申請（NDA）
• 治療生物製剤（BLA）
• 簡略新薬申請（ANDA）
• 治験責任医師が開始するIND申請
• 最終規則：ヒト用医薬品および生物学的製剤のIND安全性報告要件および生物学的利用能および生物学的同等性の安全性報告要件人間のランス研究
• トランスレーショナルサイエンスのオフィスと医薬品の品質のオフィスへの対応する変更を伴う新薬のオフィスの再編成