副作用

臨床試験の経験

臨床試験が実施されているためさまざまな条件下で、ワクチンの臨床試験で観察された有害反応率は、別のワクチンの臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性があります。

生後9〜12か月の子供

髄膜炎菌ワクチンの安全性は、9か月齢と12か月齢で髄膜炎菌ワクチンを接種した3721人の参加者を登録した4つの臨床試験で評価されました。生後12か月で、これらの子供たちは生後12か月で1つ以上の他の推奨ワクチンも受けました。個人の3％は、生後12か月でMMRVの代わりにMMRとVを接種しました。

主な安全性研究は9か月齢と12か月齢でメナクトラワクチンを接種した1256人の子供を登録した対照試験。12か月齢でこれらの子供はMMRV（またはMMR + V）、PCV7、HepAを接種しました。 522人の子供からなる対照群はMMRV、PCV7およびHepAを受けました。 1778人の子供のうち、参加者の78％（髄膜炎菌ワクチン、N = 1056;対照群、N = 322）は米国（US）のサイトに登録され、22％はチリのサイトに登録されていました。 （メナクトラワクチン、N = 200、対照群、N = 200）。

2歳から55歳までの個人

安全性評価

参加者はそれぞれの後に監視されました。即時の反応のための30分間のワクチン接種。要請された注射部位および全身反応は、各ワクチン接種後7日間連続して日記カードに記録された。参加者は、未承諾の有害事象について28日間（乳児および幼児の場合は30日間）、ワクチン接種後6か月間、緊急治療室への訪問、予期せぬ診療所の医師の訪問、および重大な有害事象について監視されました。未承諾の有害事象情報は、電話インタビューまたは暫定クリニック訪問のいずれかによって得られました。ワクチン接種後6か月の期間に発生した有害事象に関する情報は、スクリプトによる電話インタビューを通じて入手しました。

すべての安全性研究における重篤な有害事象

重篤な有害事象（SAE）は9ヶ月から55歳までの個人へのワクチン接種後の6ヶ月の期間中に報告されました。髄膜炎菌ワクチンを9か月齢と12か月齢で受けた子供では、SAEは2.0％〜2.5％の割合で発生しました。 12か月齢で（髄膜炎菌ワクチンの同時投与なしで）1つ以上の小児ワクチンを接種した参加者では、接種したワクチンの数と種類に応じて、SAEが1.6％〜3.6％の割合で発生しました。 2〜10歳の子供では、SAEは髄膜炎菌ワクチン接種後に0.6％の割合で、髄膜炎菌-A / C / Y / W-135ワクチン接種後に0.7％の割合で発生しました。 11歳から18歳の青年および18歳から55歳の成人では、SAEはメナクトラワクチンに続いて1.0％の割合で、メノムネ-A / C / Y / W-135ワクチンに続いて1.3％の割合で発生しました。

一次安全性研究での要請された有害事象

9か月および12か月の子供におけるワクチン接種後7日以内に最も頻繁に報告された要請された注射部位および全身性副作用（表1）は注射でした部位の圧痛と刺激性。

2歳から10歳までの米国の子供たちで最も頻繁に報告された要請された注射部位と全身性の副作用（表2）は、注射部位の痛みと刺激性でした。下痢、眠気、食欲不振も一般的でした。

11〜18歳の青年（表3）および18〜55歳の成人（表4）で最も一般的に報告された注射部位および全身性副作用）、注射部位の痛み、頭痛、疲労感でした。成人の発赤を除いて、注射部位反応は、髄膜炎菌ワクチン接種後よりも髄膜炎菌ワクチン接種後に報告される頻度が高かった-A / C / Y / W-135ワクチン接種。

表1：米国参加者の割合7日以内に要請された副作用を報告生後9か月および12か月でのワクチン投与

表2：ワクチン投与後7日以内に要請された副作用を報告する2歳から10歳までの米国参加者の割合

表3：ワクチン投与後7日以内に要請された有害反応を報告する11歳から18歳までの参加者の割合

表4：7歳以内に要請された副作用を報告する18歳から55歳までの参加者の割合ワクチン投与後の日数

同時ワクチン研究における有害事象

通常の小児ワクチンを接種した場合の要請された注射部位と全身反応

stの説明についてudyデザインと参加者数。一次安全性試験では、1378人の米国の子供が9か月齢で髄膜炎菌ワクチンのみを接種し、12か月齢で髄膜炎菌ワクチンと1つ以上の他の定期投与ワクチン（MMRV、PCV7、HepA）を接種しました（N = 961）。別のグループの子供は、生後12か月で2つ以上の定期投与ワクチン（MMRV、PCV7、およびHepAワクチン）（対照グループ、n = 321）を接種しました。要請された有害事象の発生頻度を表1に示します。上記の12か月齢で髄膜炎菌ワクチンと併用ワクチンを接種した参加者は、髄膜炎菌ワクチン注射部位と併用ワクチン注射部位で同様の圧痛、発赤、腫れの頻度を報告しました。圧痛は最も頻繁な注射部位反応でした（Menactraワクチン、MMRV、PCV7およびHepAワクチン部位でそれぞれ48％、39％、46％および43％）過敏性は最も頻繁な全身反応であり、Menactraワクチンのレシピエントの62％で報告されました加えて、併用ワクチン、および対照群の65％。 。

破傷風およびジフテリアトキソイド吸着ワクチンを投与した場合の要請された注射部位および全身反応

臨床研究では、髄膜炎菌ワクチンおよび破傷風およびジフテリアトキソイド吸着（Td）後の局所および全身反応の割合）サノフィパスツール社製ワクチンを比較しました。注射部位の痛みは、髄膜炎菌ワクチン接種後よりもTdワクチン接種後に頻繁に報告されました（71％対53％）。全身性有害事象の全体的な割合は、髄膜炎菌ワクチンと破傷風ワクチンを併用投与した場合、破傷風ワクチンの28日後に投与した場合よりも高かった（59％対36％）。両方のグループで、最も一般的な反応は頭痛（髄膜炎菌+ Td、36％; Td +プラセボ、34％;髄膜炎菌ワクチンのみ、22％）と倦怠感（髄膜炎菌ワクチン+ Td、32％; Td +プラセボ、29％;髄膜炎菌ワクチン単独、17％）。すべてのグループで40.0°C以上の発熱が0.5％以下で発生しました。

腸チフスVi多糖ワクチンを接種した場合の注射部位と全身反応の要請

臨床試験では、局所反応と全身反応の割合サノフィパスツールSAが製造した髄膜炎菌ワクチンと腸チフス多糖ワクチンを比較した後、併用投与されたワクチンの説明、研究デザイン、参加者数を比較しました。参加者の多くは、髄膜炎菌ワクチン接種後よりも腸チフスワクチン接種後に痛みを経験しました（腸チフス+プラセボ、76％対髄膜炎菌ワクチン+腸チフス、47％）。いずれかの注射部位での両方のグループの注射部位要請反応の大部分（70％-77％）は、グレード1として報告され、ワクチン接種後3日以内に解決しました。両方のグループで、最も一般的な全身反応は、頭痛（髄膜炎菌ワクチン+腸チフス、41％;腸チフス+プラセボ、42％;髄膜炎菌ワクチンのみ、33％）と疲労（髄膜炎菌ワクチン+腸チフス、38％;腸チフス+プラセボ、35％）でした。 ;髄膜炎菌ワクチン単独、27％）。発熱> 40.0°Cと発作はどちらのグループでも報告されていません。

市販後の経験

臨床試験での報告に加えて、メナクトラワクチンの市場導入以降に寄せられた世界的な自主的有害事象の報告は以下のとおりです。このリストには、重大なイベントおよび/または重症度、報告の頻度、または髄膜炎菌ワクチンとのもっともらしい因果関係に基づいて含まれたイベントが含まれています。これらのイベントは不確実なサイズの集団から自発的に報告されたため、それらの頻度を確実に推定したり、ワクチン接種との因果関係を確立したりすることはできません。

• 免疫系障害
  アナフィラキシーなどの過敏反応/アナフィラキシー反応、喘鳴、呼吸困難、上気道腫脹、蕁麻疹、紅斑、掻痒症、低血圧
• 神経系障害
  ギランバレー症候群、傍麻酔、血管性失神、めまい、けいれん、顔面麻痺、急性播種性脳脊髄炎、横脊髄炎
• 筋骨格および結合組織障害
  筋痛

市販後の安全性研究

受領後のGBSのリスクメナクトラワクチンの割合は、11歳から18歳までの9,578,688人の医療請求データを使用した米国の遡及的コホート研究で評価されました。そのうち1,431,906人（15％）がメナクトラワクチンを接種しました。カルテで確認された72のGBS症例のうち、症状発現前42日以内に髄膜炎菌ワクチンを接種した患者はいませんでした。カルテ情報がないか不十分なため、GBSの追加の129の潜在的な症例を確認または除外できませんでした。欠測データを考慮した分析では、GBSの寄与リスクの推定値は、ワクチン接種後6週間以内にワクチン接種者1,000,000人あたりGBSの追加症例が0から5の範囲でした。

MenactraのFDA処方情報全体を読む（多糖類ジフテリアトキソイドコンジュゲートワクチン）