EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia en ensayos clínicos
Porque se realizan ensayos clínicos En condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de una vacuna no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otra vacuna y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Niños de 9 a 12 meses de edad
La seguridad de la vacuna Menactra se evaluó en cuatro estudios clínicos que inscribieron a 3721 participantes que recibieron la vacuna Menactra a los 9 y 12 meses de edad. A los 12 meses de edad, estos niños también recibieron una o más vacunas recomendadas a los 12 meses de edad. El tres por ciento de las personas recibieron MMR y V, en lugar de MMRV, a los 12 meses de edad.
El estudio de seguridad primario fue un ensayo controlado que incluyó a 1256 niños que recibieron la vacuna Menactra a los 9 y 12 meses de edad. A los 12 meses de edad estos niños recibieron MMRV (o MMR + V), PCV7 y HepA. Un grupo de control de 522 niños recibió MMRV, PCV7 y HepA. De los 1778 niños, el 78% de los participantes (vacuna Menactra, N = 1056; grupo de control, N = 322) se inscribieron en sitios de Estados Unidos (EE. UU.) Y el 22% en un sitio chileno. (Menactravaccine, N = 200; grupo de control, N = 200).
Individuos de 2 a 55 años
Evaluación de seguridad
Los participantes fueron monitoreados después de cada vacunación durante 30 minutos para reacciones inmediatas. El lugar de inyección solicitado y las reacciones sistémicas se registraron en una tarjeta de diario durante 7 días consecutivos después de cada vacunación. Los participantes fueron monitoreados durante 28 días (30 días para bebés y niños pequeños) para detectar eventos adversos no solicitados y durante 6 meses después de la vacunación para visitas a la sala de emergencias, visitas inesperadas al consultorio médico y eventos adversos graves. La información no solicitada sobre eventos adversos se obtuvo mediante una entrevista telefónica o en una visita interina a la clínica. La información sobre los eventos adversos que ocurrieron en el período de tiempo de 6 meses después de la vacunación se obtuvo a través de una entrevista telefónica programada.
Eventos adversos graves en todos los estudios de seguridad
Los eventos adversos graves (AAG) fueron informado durante un período de 6 meses después de la vacunación en individuos de 9 meses a 55 años de edad. En los niños que recibieron la vacuna Menactra a los 9 meses y a los 12 meses de edad, los EAG ocurrieron a una tasa del 2,0% al 2,5%. En los participantes que recibieron una o más vacunas infantiles (sin coadministración de la vacuna Menactra) a los 12 meses de edad, los EAG ocurrieron a una tasa del 1,6% al 3,6%, según el número y el tipo de vacunas recibidas. En niños de 2 a 10 años de edad, los EAG ocurrieron a una tasa del 0,6% después de la vacuna Menactra y a una tasa del 0,7% después de la vacuna Menomune – A / C / Y / W-135. En adolescentes de 11 a 18 años y adultos de 18 a 55 años, los EAG ocurrieron a una tasa del 1.0% después de la vacuna Menactra y a una tasa del 1.3% después de la vacuna Menomune-A / C / Y / W-135.
Eventos adversos solicitados en los estudios primarios de seguridad
Las reacciones adversas solicitadas en el lugar de inyección y sistémicas notificadas con más frecuencia dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en niños de 9 y 12 meses de edad (Tabla 1) fueron sensibilidad e irritabilidad en el lugar de la inyección.
Las reacciones adversas sistémicas y en el lugar de inyección solicitadas notificadas con mayor frecuencia en niños estadounidenses de 2 a 10 años de edad (Tabla 2) fueron dolor e irritabilidad en el lugar de la inyección. También fueron frecuentes la diarrea, la somnolencia y la anorexia.
Las reacciones adversas solicitadas en el lugar de la inyección y las reacciones adversas sistémicas notificadas con más frecuencia en adolescentes de 11 a 18 años (tabla 3) y adultos de 18 a 55 años (tabla 4) ), fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y fatiga. Excepto por el enrojecimiento en adultos, las reacciones en el lugar de la inyección se informaron con más frecuencia después de la vacunación con Menactra que después de la vacuna con Menomune – A / C / Y / W-135.
Tabla 1: Porcentaje de participantes estadounidenses que informaron reacciones adversas solicitadas dentro de los 7 días siguientes Administración de la vacuna a los 9 meses y a los 12 meses de edad
Tabla 2: Porcentaje de participantes estadounidenses de 2 a 10 años de edad que informaron reacciones adversas solicitadas dentro de los 7 días posteriores a la administración de la vacuna
Tabla 3: Porcentaje de participantes de 11 a 18 años de edad que informan reacciones adversas solicitadas dentro de los 7 días posteriores a la administración de la vacuna
Tabla 4: Porcentaje de participantes de 18 años a 55 años de edad que informan reacciones adversas solicitadas dentro de 7 Días después de la administración de la vacuna
Eventos adversos en estudios de vacunas concomitantes
Reacciones sistémicas y en el lugar de inyección solicitadas cuando se administran con vacunas pediátricas de rutina
Para una descripción de las Diseño del estudio y número de participantes.En el estudio de seguridad primario, se inscribieron 1378 niños estadounidenses para recibir la vacuna Menactra sola a los 9 meses de edad y la vacuna Menactra más una o más vacunas administradas de forma rutinaria (MMRV, PCV7 y HepA) a los 12 meses de edad (N = 961). Otro grupo de niños recibió dos o más vacunas administradas de forma rutinaria (vacunas MMRV, PCV7 y HepA) (grupo de control, n = 321) a los 12 meses de edad. La frecuencia de aparición de los eventos adversos solicitados se presenta en la Tabla 1. Los participantes que recibieron la vacuna Menactra y las vacunas concomitantes a los 12 meses de edad descritas anteriormente informaron frecuencias similares de sensibilidad, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección de la vacuna Menactra y en los lugares de inyección concomitante de la vacuna. El dolor a la palpación fue la reacción más frecuente en el lugar de la inyección (48%, 39%, 46% y 43% en los lugares de la vacuna Menactra, MMRV, PCV7 y HepA, respectivamente). La irritabilidad fue la reacción sistémica más frecuente, notificada en el 62% de los receptores de la vacuna Menactra. más vacunas concomitantes, y 65% del grupo control. .
Reacciones sistémicas y en el lugar de inyección solicitadas cuando se administra con la vacuna adsorbida con toxoide tetánico y diftérico
En un estudio clínico, las tasas de reacciones locales y sistémicas después de la vacuna Menactra y el toxoide tetánico y diftérico adsorbido (Td ) vacuna fabricada por Sanofi Pasteur Inc. se compararon. El dolor en el lugar de la inyección se informó con más frecuencia después de la vacunación con Td que después de la vacunación con Menactra (71% frente a 53%). La tasa global de acontecimientos adversos sistémicos fue mayor cuando se administraron las vacunas Menactra y Td de forma concomitante que cuando se administró la vacuna Menactra 28 días después de la Td (59% frente a 36%). En ambos grupos, las reacciones más frecuentes fueron cefalea (vacuna Menactra + Td, 36%; Td + Placebo, 34%; vacuna Menactra sola, 22%) y fatiga (vacuna Menactra + Td, 32%; Td + Placebo, 29%; Vacuna Menactra sola, 17%). Se produjo fiebre ≥ 40,0 ° C a ≤ 0,5% en todos los grupos.
Reacciones sistémicas y en el lugar de inyección solicitadas cuando se administra con la vacuna polisacárido tifoidea Vi
En un estudio clínico, las tasas de reacciones locales y sistémicas después de que se compararon la vacuna Menactra y la vacuna polisacárido tifoidea Vi, producida por Sanofi Pasteur SA para obtener una descripción de la vacuna administrada concomitantemente, el diseño del estudio y el número de participantes. Más participantes experimentaron dolor después de la vacunación contra la fiebre tifoidea que después de la vacunación con Menactra (fiebre tifoidea + placebo, 76% versus vacuna Menactra + fiebre tifoidea, 47%). La mayoría (70% -77%) de las reacciones solicitadas en el lugar de inyección para ambos grupos en cualquiera de los lugares de inyección se notificaron como de Grado 1 y se resolvieron en los 3 días posteriores a la vacunación. En ambos grupos, la reacción sistémica más común fue dolor de cabeza (vacuna Menactra + tifoidea, 41%; tifoidea + placebo, 42%; vacuna Menactra sola, 33%) y fatiga (vacuna Menactra + tifoidea, 38%; tifoidea + placebo, 35%). ; Vacuna Menactra sola, 27%). Fiebre > 40,0 ° C y no se informaron convulsiones en ninguno de los grupos.
Experiencia posterior a la comercialización
Además de los informes en ensayos clínicos , los informes de eventos adversos voluntarios a nivel mundial recibidos desde la introducción en el mercado de la vacuna Menactra se enumeran a continuación. Esta lista incluye eventos graves y / o eventos que se incluyeron en función de la gravedad, la frecuencia de notificación o una conexión causal plausible con la vacuna Menactra. Debido a que estos eventos fueron informados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la vacunación.
- Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia / reacción anafiláctica, sibilancias, dificultad para respirar, inflamación de las vías respiratorias superiores, urticaria, eritema, prurito, hipotensión - Trastornos del sistema nervioso
síndrome de Guillain-Barré, parestesia, síncope vasovagal, mareos, convulsiones, parálisis facial, encefalomielitis diseminada, mielitis transversa - Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Mialgia
Estudio de seguridad posterior a la comercialización
El riesgo de SGB después de recibirlo de la vacuna Menactra se evaluó en un estudio de cohorte retrospectivo de EE. UU. utilizando datos de reclamos de atención médica de 9.578.688 personas de 11 a 18 años de edad, de las cuales 1.431.906 (15%) recibieron la vacuna Menactra. De 72 casos de SGB confirmados por expedientes médicos, ninguno había recibido la vacuna Menactra dentro de los 42 días anteriores al inicio de los síntomas. Otros 129 casos potenciales de SGB no pudieron ser confirmados o excluidos debido a la ausencia o insuficiencia de información de la historia clínica. En un análisis que tuvo en cuenta los datos faltantes, las estimaciones del riesgo atribuible de GBS variaron de 0 a 5 casos adicionales de GBS por cada 1,000,000 de vacunados dentro del período de 6 semanas después de la vacunación.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Menactra (Vacuna conjugada de polisacárido-toxoide diftérico)
