MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatásokra vonatkozó információkat vakon kontrollált és nyílt címkével ellátott klinikai vizsgálatokból és a világméretű marketingből származtatták. tapasztalat. Az alábbi leírásban a gyakoribb események (több mint 1%) és a kevésbé ritka események (kevesebb, mint 1%) aránya az amerikai klinikai vizsgálatok eredményeit képviseli. Az amerikai klinikai vizsgálatok során a RELAFEN (nabumeton) 1524-et legalább 1 hónapig, 1327-t legalább 3 hónapig, 929-et legalább egy évig, 750-et pedig legalább 2 évig kezeltek. Több mint 300 beteget kezeltek 5 éven át vagy hosszabb ideig.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor-bél traktushoz kapcsolódtak, beleértve a hasmenést, a dyspepsiát és a hasi fájdalmat.

≥ 1% – Valószínűleg okozati összefüggés

* A jelentett reakció előfordulási gyakorisága 3% és 9% között van. A betegek 1–3% -ában előforduló reakciók jelöletlenek.

Előfordulás < 1% – valószínűleg ok-okozati összefüggés †

Gasztrointesztinális rendszer: Anorexia, sárgaság, nyombélfekély, diszfágia, gyomorfekély, gyomor-bélgyulladás, gyomor-bélvérzés, fokozott étvágy, májműködési rendellenességek, melena, májelégtelenség.
Központi idegrendszer: aszténia, izgatottság, szorongás, zavartság, depresszió, rossz közérzet, paresztézia, remegés, vertigo.
Bőrgyógyászat: Bullous kitörések, fényérzékenység, csalánkiütés, pseudoporphyria cutanea tarda, toxikus epidermális nekrolízis, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma.
Kardiovaszkuláris: vasculitis.
Metabolikus: Súlygyarapodás.
Légzőszervi: dyspnea, eozinofil tüdőgyulladás, túlérzékenységi pneumonitis, idiopátiás intersticiális pneumonitis.
Genitourinary: Albuminuria, azotemia, hyperuricemia, interstitialis nephritis, nephroticus szindróma, hüvelyi vérzés, veseelégtelenség.
Különleges érzékek: Rendellenes látás.
Hematológiai /Nyirok: Thrombocytopenia.
Túlérzékenység: Anafilaktoid reakció, anafilaxia, angioneurotikus ödéma.

† A csak a forgalomba hozatalt követően világszerte tapasztalható tapasztalatok szerint vagy az irodalomban jelentett, a klinikai vizsgálatokban nem észlelt mellékhatásokat ritkábbnak tekintik és dőlt betűvel írják le.

Előfordulás < 1%-okozati összefüggés ismeretlen

Gasztrointesztinális rendszer: Bilirubinuria, duodenitis, eructation, epekövek, ínygyulladás, glossitis, pancreatitis, rektális vérzés .
Központi idegrendszer: Rémálmok.
Bőrgyógyászat: Akne, alopecia.
Kardiovaszkuláris: Angina, aritmia, magas vérnyomás, szívizominfarktus, szívdobogásérzés, syncope, thrombophlebitis.
Légzőszervi: asztma, köhögés.
Genitourinary: Dysuria, hematuria, impotencia, vesekövek.
Különleges érzékek: Ízzavar.
A test egésze: Láz, hidegrázás.
Hematológiai / Limfatikus: vérszegénység, leukopenia, granulocytopenia.
Metabolikus / Táplálkozás: hiperglikémia, hipokalémia, fogyás.

Olvassa el az FDA teljes, a Relafen (Nabumetone) felírására vonatkozó információit.