NEBENWIRKUNGEN
Informationen zu Nebenwirkungen wurden aus blind kontrollierten und offenen klinischen Studien sowie aus der weltweiten Vermarktung abgeleitet Erfahrung. In der folgenden Beschreibung stellen die Raten der häufigeren Ereignisse (mehr als 1%) und vieler weniger häufiger Ereignisse (weniger als 1%) Ergebnisse klinischer Studien in den USA dar.
Von den 1.677 Patienten, die sie erhalten haben RELAFEN (Nabumeton) während klinischer Studien in den USA wurden 1.524 für mindestens 1 Monat, 1.327 für mindestens 3 Monate, 929 für mindestens ein Jahr und 750 für mindestens 2 Jahre behandelt. Mehr als 300 Patienten wurden 5 Jahre oder länger behandelt.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen betrafen den Magen-Darm-Trakt und umfassten Durchfall, Dyspepsie und Bauchschmerzen.
Inzidenz ≥ 1% – wahrscheinlich kausal bedingt
* Inzidenz der gemeldeten Reaktion zwischen 3% und 9%. Reaktionen, die bei 1% bis 3% der Patienten auftreten, sind nicht markiert.
Inzidenz < 1% – wahrscheinlich kausal bedingt †
Magen-Darm: Anorexie, Gelbsucht, Zwölffingerdarmgeschwür, Dysphagie, Magengeschwür, Gastroenteritis, gastrointestinale Blutungen, gesteigerter Appetit, Leberfunktionsstörungen, Melena, Leberversagen.
Zentralnervensystem: Asthenie, Unruhe, Angstzustände, Verwirrtheit, Depression, Unwohlsein, Parästhesien, Tremor, Schwindel.
Dermatologisch: Bullöse Eruptionen, Lichtempfindlichkeit, Urtikaria, Pseudoporphyria cutanea tarda, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.
Herz-Kreislauf: Vaskulitis.
Stoffwechsel: Gewichtszunahme.
Atemwege: Dyspnoe, eosinophile Pneumonie, Überempfindlichkeits-Pneumonitis, idiopathische interstitielle Pneumonitis. Urogenital: Albuminurie, Azotämie, Hyperurikämie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Vaginalblutung, Nierenversagen / Lymphatisch: Thrombozytopenie.
Überempfindlichkeit: Anaphylaktoide Reaktion, Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem.
† Nebenwirkungen, die nur in weltweiten Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen oder in der Literatur berichtet wurden und in klinischen Studien nicht beobachtet wurden, gelten als seltener und sind kursiv gedruckt / p>
Inzidenz < 1% -Kausalzusammenhang unbekannt
Magen-Darm: Bilirubinurie, Duodenitis, Aufstoßen, Gallensteine, Gingivitis, Glossitis, Pankreatitis, Rektalblutung .
Zentrales Nervensystem: Albträume.
Dermatologisch: Akne, Alopezie.
Herz-Kreislauf: Angina, Arrhythmie, Bluthochdruck, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Synkope, Thrombophlebitis.
Atemwege: Asthma, Husten.
Urogenital: Dysurie, Hämaturie, Impotenz, Nierensteine.
Besondere Sinne: Geschmacksstörung.
Körper als Ganzes: Fieber, Schüttelfrost.
Hämatologisch / Lymphatisch: Anämie, Leukopenie, Granulozytopenie.
Stoffwechsel / Ernährung: Hyperglykämie, Hypokaliämie, Gewichtsverlust.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Relafen (Nabumeton)
