MELLÉKHATÁSOK

A következő mellékhatásokat a címkézés egyéb szakaszai tárgyalják részletesebben.

• Miokardiális ischaemia
• Szinoatrialis és atrioventrikuláris csomóblokk
• pitvarfibrilláció / pitvari flutter
• túlérzékenység, beleértve az anafilaxist is
• Hipotenzió
• Magas vérnyomás
• Hörgőszűkület
• Görcsroham
• Agyi érrendszeri baleset (stroke)

Klinikai vizsgálatok tapasztalata

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlat.

A klinikai fejlesztés során 1651 beteget kezeltek LEXISCAN-nal, és a legtöbb 0,4 mg-ot kapott gyors (≤ 10 másodperces) intravénás injekcióként. E betegek többsége LEXISCAN-t kapott két klinikai vizsgálatban, amelybe olyan betegeket vontak be, akiknek anamnézisében nem volt hörgőgörcsös tüdőbetegség, valamint anamnézisükben sem volt az első fokú AV blokknál nagyobb szívvezetési blokk, kivéve a mű szívritmus-szabályozóval rendelkező betegeket. Ezekben a tanulmányokban (1. és 2. vizsgálat) 2015 beteg ment át szívizom perfúziós képalkotáson a LEXISCAN (N = 1337) vagy az ADENOSCAN (N = 678) beadása után. A populáció 26–93 éves volt (medián 66 év), 70% -a férfi és elsősorban kaukázusi (76% kaukázusi, 7% afroamerikai, 9% spanyol, 5% ázsiai). Az 1. táblázat mutatja a leggyakrabban jelentett mellékhatásokat.

Összességében minden mellékhatás hasonló gyakorisággal fordult elő a vizsgálati csoportok között (80% a LEXISCAN csoportnál és 83% az ADENOSCAN csoportnál). Az aminofillint a LEXISCAN csoportban a betegek 3% -ánál és az ADENOSCAN csoport betegek 2% -ánál használták terápiák kezelésére. A legtöbb mellékhatás hamarosan az adagolás után kezdődött, és általában körülbelül 15 percen belül megszűnt, kivéve a fejfájást, amely a legtöbb betegnél 30 percen belül megszűnt.

1. táblázat – Mellékhatások az 1. és 2. vizsgálatban összesítve (gyakoriság ≥ 5% )

EKG rendellenességek

A LEXISCAN vagy az ADENOSCAN nyomán a ritmus vagy a vezetési rendellenességek gyakorisága a 2. táblázatban látható.

2. táblázat – Ritmus vagy vezetési rendellenességek * az 1. és 2. vizsgálatban

Légzési rendellenességek

Egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban 999 asztmás (n = 532) vagy stabil krónikus obstruktív tüdőbetegségben (n) szenvedő beteg vett részt = 467), az előre meghatározott légzési káros hatások teljes előfordulása nagyobb volt a LEXISCAN csoportban, mint a placebo csoportban (p < 0,001). A legtöbb respirációs mellékhatás terápia nélkül megszűnt; néhány páciens aminofillint vagy hamvashatású hörgőtágítót kapott. Nem figyeltünk meg különbségeket a kezelési ágak között a > 15% -os csökkentésében a kiindulási értékhez képest két órával a FEV1-ben (3. táblázat).

3. táblázat – Légúti káros hatások *

Veseelégtelenség

Egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban 504 beteg (LEXISCAN n = 334 és placebo n = 170) vett részt, akiknek diagnosztizálták vagy a koszorúér rizikófaktorai voltak. artériás betegség és NKFK / DOQI III. vagy IV. stádiumú vesekárosodás (GFR 15-59 ml / perc / 1,73 m2-ben definiálva), a 24 órás követési időszak alatt nem jelentettek súlyos mellékhatásokat.

Nem megfelelő testmozgás Stressz

Egy nyílt, több központból álló vizsgálatban, amely a nem megfelelő testgyakorlást követő LEXISCAN beadását értékelte, 1147 beteget randomizáltak a két csoport egyikébe. Mindegyik csoportnak két LEXISCANstress myocardialis perfúziós képalkotó (MPI) eljárást hajtottak végre. Az 1. csoport az első LEXISCAN stressz (MPI 1) megfelelő gyakorlását követően 3 percig kapott LEXISCAN-t. A 2. csoport a nem megfelelő edzés után 1 órát pihent, hogy a hemodinamika visszatérjen a kiindulási értékhez, mielőtt a LEXISCAN-t (MPI 1) megkapta. Mindkét csoport 1-14 nappal később visszatért egy második stressz MPI-be, és testmozgás nélkül kapta a LEXISCAN-ot (MPI 2).

A leggyakoribb mellékhatások típusukban és előfordulási gyakoriságukban hasonlóak a fenti 1. táblázatban leírtakhoz mindkét csoport esetében. A nem megfelelő testedzést követő LEXISCAN alkalmazásának időzítése nem változtatta meg a szokásos mellékhatásprofilt.

A 4. táblázat a két csoport számára érdekes szívproblémák összehasonlítását mutatja be. A szívbetegségek számszerűen magasabbak voltak az 1. csoportban.

4. táblázat – Érdekes szívbetegség-események a nem megfelelő testmozgás-stressz vizsgálatban

Marketing utáni tapasztalatok

A következő mellékhatásokat jelentették a regadenosonnal kapcsolatos világméretű marketing tapasztalatok alapján. Mivel ezekről a reakciókról önként jelentenek egy bizonytalan méretű populációt, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszeres expozícióval.

Kardiovaszkuláris

Miokardiális infarktus, szívmegállás, kamrai aritmiák, supraventrikuláris tachyarrhythmiák, beleértve a pitvarfibrillációt gyors kamrai reakcióval (újszerű vagy visszatérő), pitvari rebegés, szívblokk (beleértve a harmadik fokú is) blokk), asztrolia, markáns magas vérnyomás, átmeneti iszkémiás rohammal társult simptomatichipotenzió, akut koszorúér szindróma (ACS), görcsrohamok és syncope jelentettek. Néhány esemény folyadékokkal és / vagy aminofillinnel való beavatkozást igényelt. A QTc megnyúlása röviddel a LEXISCAN beadása után.

Központi idegrendszer

Tremor, görcsroham, átmeneti ischaemiás roham és cerebrovaszkuláris baleset, beleértve az intrakraniális vérzést is.

Gasztrointesztinális

A LEXISCAN beadása után néhány perccel, esetenként súlyos hasi fájdalomról számoltak be, hányingerrel, hányással vagy mialgiákkal együtt; Az aminofillin, egy adenozin-antagonista alkalmazása csökkentette a fájdalmat. A LEXISCAN beadását követően hasmenésről és széklet inkontinencia előfordulásáról is beszámoltak.

Túlérzékenység

Anaphylaxia, angioödéma, szív- vagy légzésleállás, légzési distressz, csökkent oxigenzaturáció, hipotenzió, torok feszessége, urticaria, kiütések bekövetkezett és kezelésre szorult, beleértve az újraélesztést is.

Mozgásszervi

Mozgásszervi fájdalom jelentkezett, általában 10-20 perccel a LEXISCAN beadása után; a fájdalom időnként súlyos volt, lokalizálódott a karokban és a hát alsó részén, és bilaterálisan a fenékig és az alsó lábakig terjedt. Az aminofillin alkalmazása csökkentette a fájdalmat.

Légzőszervi

A LEXISCAN beadását követően légzési leállást, nehézlégzést és zihálást jelentettek.

Olvassa el az FDA teljes előírását Lexiscan (Regadenoson injekció)