Antecedentes: la hiperplasia benigna de próstata (HPB), agrandamiento no maligno de la próstata, puede provocar síntomas obstructivos e irritativos del tracto urinario inferior ( LUTS). El uso farmacológico de plantas y hierbas (fitoterapia) para el tratamiento de los STUI asociados con la HPB ha aumentado de manera constante. El extracto del árbol de la ciruela africana, Pygeum africanum, es uno de los varios agentes fitoterapéuticos disponibles para el tratamiento de la HPB.
Objetivos: Investigar la evidencia de si los extractos de Pygeum africanum (1) son más efectivos que el placebo en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB), (2) son tan efectivos como los tratamientos farmacológicos estándar para la HPB, y (3) tienen menos efectos secundarios en comparación con los medicamentos estándar para la HPB.
Estrategia de búsqueda: se realizaron búsquedas de ensayos en bases de datos computarizadas generales y especializadas (MEDLINE (1966-2000), EMBASE, Cochrane Library, Phytodok), mediante la verificación de bibliografías y el contacto con fabricantes e investigadores relevantes.
Criterios de selección: los ensayos fueron elegibles si (1) fueron asignados al azar (2) incluyeron hombres con HPB (3) compararon preparaciones de Pygeum africanum (solo o en combinación) con placebo u otros medicamentos para BPH (4) incluyeron resultados clínicos como escalas de síntomas urológicos, síntomas o mediciones urodinámicas. La elegibilidad fue evaluada por al menos dos observadores independientes.
Recopilación y análisis de datos: al menos dos revisores independientes obtuvieron información sobre los pacientes, las intervenciones y los resultados mediante un formulario estándar. La principal medida de resultado para comparar la efectividad de Pygeum africanum con placebo y medicamentos estándar para la HPB fue el cambio en las puntuaciones de la escala de síntomas urológicos. Los resultados secundarios incluyeron cambios en los síntomas urológicos, incluida la nicturia y las medidas urodinámicas (flujo de orina máximo y medio, tamaño de la próstata). La principal medida de resultado para los efectos adversos fue el número de hombres que informaron efectos adversos.
Resultados principales: Se analizaron un total de 18 ensayos controlados aleatorios con 1562 hombres que cumplieron con los criterios de inclusión y fueron analizados. Sólo uno de los estudios informó un método de ocultación de la asignación al tratamiento, aunque 17 fueron doble ciego. No hubo estudios que compararan Pygeum africanum con intervenciones farmacológicas estándar como los bloqueadores alfa-adrenérgicos o los inhibidores de la 5-alfa reductasa. La duración media del estudio fue de 64 días (rango, 30-122 días). Muchos estudios no informaron resultados en un método que permitiera el metanálisis. En comparación con los hombres que recibieron placebo, Pygeum africanum proporcionó una mejoría moderadamente grande en el resultado combinado de síntomas urológicos y medidas de flujo según lo evaluado por un tamaño del efecto definido por la diferencia del cambio medio para cada resultado dividido por la desviación estándar combinada para cada resultado ( -0,8 DE). Los hombres que usaban Pygeum africanum tenían más del doble de probabilidades de informar una mejoría en los síntomas generales (RR = 2,1; IC del 95% = 1,4; 3,1). La nocturia se redujo en un 19%, el volumen de orina residual en un 24% y el flujo máximo de orina aumentó en un 23%. Los efectos adversos debidos a Pygeum Africanum fueron leves y comparables a los del placebo. La tasa de abandono general fue del 12% y fue similar entre Pygeum Africanum (13%), placebo (11%) y otros controles (8%).
Conclusiones del revisor: Una preparación estandarizada de Pygeum africanum puede ser una opción de tratamiento útil para hombres con síntomas urinarios inferiores consistentes con hiperplasia prostática benigna. Sin embargo, los estudios revisados fueron de tamaño pequeño y de corta duración , utilizó dosis y preparaciones variadas y raramente informaron resultados utilizando medidas de eficacia validadas estandarizadas. Se necesitan ensayos adicionales controlados con placebo, así como estudios que comparen Pygeum africanum con controles activos que hayan demostrado de manera convincente que tienen efectos beneficiosos sobre los síntomas del tracto urinario inferior relacionados Estos ensayos deben tener un tamaño y una duración suficientes para detectar diferencias importantes en los criterios de valoración clínicamente relevantes y utilizar puntuaciones de escala de síntomas urológicos estandarizadas.
