EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas se discuten con más detalle en otras secciones del etiquetado.

• Isquemia miocárdica
• Bloqueo ganglionar sinoauricular y auriculoventricular
• Fibrilación auricular / Flutter auricular
• Hipersensibilidad, incluida la anafilaxia
• Hipotensión
• Hipertensión
• Broncoconstricción
• Convulsiones
• Accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular)

Experiencia en ensayos clínicos

Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, la tasa de reacciones adversas observada en los ensayos clínicos de un fármaco no puede compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y es posible que no refleje las tasas observadas en en la práctica.

Durante el desarrollo clínico, 1.651 pacientes fueron expuestos a LEXISCAN, y la mayoría recibió 0.4 mg en forma de inyección intravenosa rápida (≤ 10 segundos). La mayoría de estos pacientes recibieron LEXISCAN en dos estudios clínicos que incluyeron pacientes que no tenían antecedentes de enfermedad pulmonar broncoespástica ni antecedentes de bloqueo de la conducción cardíaca mayor que el bloqueo AV de primer grado, excepto en pacientes con marcapasos artificiales en funcionamiento. En estos estudios (Estudios 1 y 2), a 2015 pacientes se les realizaron imágenes de perfusión miocárdica después de la administración de LEXISCAN (N = 1337) o ADENOSCAN (N = 678). La población tenía entre 26 y 93 años (mediana 66 años), 70% hombres y principalmente caucásicos (76% caucásicos, 7% afroamericanos, 9% hispanos, 5% asiáticos). La Tabla 1 muestra las reacciones adversas notificadas con más frecuencia.

En general, cualquier reacción adversa se produjo a tasas similares entre los grupos de estudio (80% para el grupo deLEXISCAN y 83% para el grupo de ADENOSCAN). Se utilizó aminofilina para tratar las reacciones en el 3% de los pacientes del grupo LEXISCAN y en el 2% de los pacientes del grupo ADENOSCAN. La mayoría de las reacciones adversas comenzaron poco después de la dosificación y, por lo general, se resolvieron en aproximadamente 15 minutos, excepto el dolor de cabeza que se resolvió en la mayoría de los pacientes en 30 minutos.

Tabla 1- Reacciones adversas en los estudios 1 y 2 agrupados (frecuencia ≥ 5% )

Anormalidades del ECG

La frecuencia de anomalías del ritmo o de la conducción después de LEXISCAN o ADENOSCAN se muestra en la Tabla 2.

Tabla 2 – Anormalidades del ritmo o de la conducción * en los estudios 1 y 2

Anormalidades respiratorias

En un ensayo aleatorizado, controlado con placebo de 999 pacientes con asma (n = 532) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable (n = 467), la incidencia global de reacciones adversas respiratorias preespecificadas fue mayor en el grupo LEXISCAN en comparación con el grupo placebo (p < 0,001). La mayoría de las reacciones adversas respiratorias se resolvieron sin tratamiento; algunos pacientes recibieron aminofilina o un broncodilatador de acción corta. No se observaron diferencias entre los brazos de tratamiento en la reducción del > 15% del valor inicial a las dos horas en el FEV1 (Tabla 3).

Tabla 3 – Efectos adversos respiratorios *

Insuficiencia renal

En un ensayo aleatorizado y controlado con placebo de 504 pacientes (LEXISCAN n = 334 y placebo n = 170) con un diagnóstico o factores de riesgo de enfermedad coronaria enfermedad arterial y deterioro renal en estadio III o IV NKFK / DOQI (definido como TFG 15-59 ml / min / 1,73 m2), no se informaron eventos adversos graves durante el período de seguimiento de 24 horas.

Ejercicio inadecuado Estrés

En un ensayo multicéntrico abierto que evaluó la administración de LEXISCAN después de un esfuerzo de ejercicio inadecuado, 1.147 pacientes fueron aleatorizados en uno de dos grupos. Cada grupo se sometió a dos procedimientos LEXISCANstress de imágenes de perfusión miocárdica (MPI). El grupo 1 recibió LEXISCAN 3 minutos después de un ejercicio inadecuado en el primer estrés LEXISCAN (MPI 1). El grupo 2 descansó 1 hora después de un ejercicio inadecuado para permitir que la hemodinámica volviera a los valores iniciales antes de recibir LEXISCAN (MPI 1). Ambos grupos regresaron para un segundo MPI de estrés 1-14 días después y recibieron LEXISCAN sin ejercicio (MPI 2).

Las reacciones adversas más comunes son similares en tipo e incidencia a las de la Tabla 1 anterior para ambos grupos. El momento de la administración de LEXISCAN después de un ejercicio inadecuado no alteró el perfil de reacciones adversas comunes.

La Tabla 4 muestra una comparación de eventos cardíacos de interés para los dos grupos. Los eventos cardíacos fueron numéricamente más altos en el Grupo 1.

Tabla 4 – Eventos cardíacos de interés en el estudio de estrés por ejercicio inadecuado

Experiencia posterior a la comercialización

Se han notificado las siguientes reacciones adversas a partir de la experiencia de comercialización mundial con reggadenosón. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos.

Cardiovascular

Infarto de miocardio, paro cardíaco, arritmias ventriculares, taquiarritmias supraventriculares, incluida la fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida (de nueva aparición o recurrente), aleteo auricular, bloqueo cardíaco (incluido el de tercer grado). bloqueo), asistolia, hipertensión marcada, hipotensión sintomática asociada con ataque isquémico transitorio, síndrome coronario agudo (SCA), convulsiones y síncope. Algunos eventos requirieron intervención con líquidos y / o aminofilina. Se ha informado una prolongación del intervalo QTc poco después de la administración de LEXISCAN.

Sistema nervioso central

Temblor, convulsiones, ataque isquémico transitorio y accidente cerebrovascular, incluida hemorragia intracraneal.

Gastrointestinal

Se ha informado dolor abdominal, ocasionalmente intenso, pocos minutos después de la administración de LEXISCAN, asociado con náuseas, vómitos o mialgias; la administración de aminofilina, un antagonista de la adenosina, pareció aliviar el dolor. También se han notificado casos de diarrea e incontinencia fecal después de la administración de LEXISCAN.

Hipersensibilidad

Anafilaxia, angioedema, paro cardíaco o respiratorio, dificultad respiratoria, disminución de la saturación de oxigeno, hipotensión, opresión de garganta, urticaria, erupciones cutáneas. ocurrido y ha requerido tratamiento, incluida la reanimación.

Musculoesquelético

Ha ocurrido dolor musculoesquelético, típicamente 10-20 minutos después de la administración de LEXISCAN; el dolor era ocasionalmente severo, se localizaba en los brazos y la espalda baja y se extendía a las nalgas y las piernas de forma bilateral. La administración de aminofilina pareció aliviar el dolor.

Respiratorio

Se ha informado de paro respiratorio, disnea y sibilancias después de la administración de LEXISCAN.

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Lexiscan (inyección de Regadenoson)