Las siguientes reacciones adversas graves se describen a continuación y en otras partes del etiquetado:

• Nefritis intersticial aguda
• Diarrea asociada a Clostridium difficile
• Fractura ósea
• Lupus eritematoso cutáneo y sistémico
• Deficiencia de cianocobalamina (vitamina B12)
• Hipomagnesemia

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

En todo el mundo, más de 10.000 pacientes han sido tratados con Prevacid en ensayos clínicos de Fase 2 o Fase 3 con varias dosis y d duraciones del tratamiento. En general, el tratamiento con Prevacid ha sido bien tolerado en ensayos tanto a corto como a largo plazo.

El médico tratante informó que las siguientes reacciones adversas tienen una posible o probable relación con el fármaco en un 1% o más de los pacientes tratados con Prevacid y se produjo con una tasa mayor en los pacientes tratados con Prevacid que en los pacientes tratados con placebo en la Tabla 1.

Tabla 1. Incidencia de reacciones adversas posibles o probablemente relacionadas con el tratamiento en Estudios de prevacid a término controlados con placebo

También se observó dolor de cabeza con una incidencia superior al 1%, pero fue más común con placebo. La incidencia de diarrea fue similar entre los pacientes que recibieron placebo y los pacientes que recibieron 15 y 30 mg de Prevacid, pero mayor en los pacientes que recibieron 60 mg de Prevacid (2,9, 1,4, 4,2 y 7,4%, respectivamente).

El evento adverso posiblemente o probablemente relacionado con el tratamiento más comúnmente informado durante la terapia de mantenimiento fue la diarrea.

En el estudio de reducción del riesgo de Prevacid para úlceras gástricas asociadas a AINE, la incidencia de diarrea en pacientes tratados con Prevacid, misoprostol y placebo fue del 5, 22 y 3%, respectivamente.

Otro estudio para la misma indicación, donde los pacientes tomaron un inhibidor de la COX-2 o lansoprazol y naproxeno, demostró que la seguridad El perfil fue similar al del estudio anterior. Las reacciones adicionales de este estudio no observadas previamente en otros ensayos clínicos con Prevacid incluyeron

• contusión,
• duodenitis,
• malestar epigástrico,
• trastorno esofágico,
• fatiga,
• hambre,
• hernia de hiato,
• ronquera,
• vaciamiento gástrico alterado,
• metaplasia y
• insuficiencia renal.

A continuación se muestran experiencias adversas adicionales que ocurren en menos del 1% de los pacientes o sujetos que recibieron Prevacid en ensayos domésticos:

Cuerpo como un todo – abdomen agrandado, alérgico reacción, astenia, dolor de espalda, candidiasis, carcinoma, dolor en el pecho (no especificado de otra manera), escalofríos, edema, fiebre, síndrome gripal, halitosis, infección (no especificado de otra manera), malestar, dolor de cuello, rigidez de cuello, dolor, dolor pélvico

Sistema cardiovascular: angina, arritmia, bradicardia, accidente cerebrovascular / infarto cerebral, hipertensión / hipotensión, migraña, infarto de miocardio, palpitaciones, shock (insuficiencia circulatoria), síncope, taquicardia, vasodilatación

Sistema digestivo: heces anormales, anorexia, bezoar, cardiospasmo, colelitiasis, colitis, sequedad de boca, dispepsia, disfagia, enteritis, eructos, estenosis esofágica, úlcera esofágica, esofagitis, decoloración fecal, flatulencia, nódulos gástricos / pólipos de glándulas fúndicas, gastritis , gastrointestinal anomalía inal, trastorno gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, glositis, hemorragia de las encías, hematemesis, aumento del apetito, aumento de la salivación, melena, ulceración bucal, náuseas y vómitos, náuseas y vómitos y diarrea, moniliasis gastrointestinal, trastorno rectal, hemorragia rectal, estomatitis, tenesmo, sed, trastorno de la lengua, colitis ulcerosa, estomatitis ulcerosa

Sistema endocrino: diabetes mellitus, bocio, hipotiroidismo

Sistema hemico y linfático: anemia, hemólisis, linfadenopatía

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: avitaminosis, gota, deshidratación, hiperglucemia / hipoglucemia, edema periférico, aumento / pérdida de peso

Sistema musculoesquelético: artralgia, artritis, trastorno óseo, trastorno articular, calambres en las piernas, dolor musculoesquelético, mialgia, miastenia, ptosis, sinovitis

Sistema nervioso: sueños anormales, agitación, amnesia, ansiedad, apatía, confusión, convulsiones, demencia, despersonalización, depresión, diplopía, mareos, labilidad, alucinaciones, hemiplejía, agravación de la hostilidad, hipercinesia, hipertonía, hiperestesia, insomnio, disminución / aumento de la libido, nerviosismo, neurosis, parestesia, trastornos del sueño, somnolencia, alteración del pensamiento, temblor, vértigo

Sistema respiratorio – asma , bronquitis, aumento de la tos, disnea, epistaxis, hemoptisis, hipo, neoplasia laríngea, fibrosis pulmonar, faringitis, trastorno pleural, neumonía, trastorno respiratorio, inflamación / infección de las vías respiratorias superiores, rinitis, sinusitis, estridor

Piel y Apéndices: acné, alopecia, dermatitis de contacto, piel seca, erupción fija, trastorno del cabello, erupción maculopapular, trastorno de las uñas, prurito, erupción, carcinoma de piel, trastorno de la piel, sudoración, urticaria

Sentidos especiales: visión anormal, ambliopía, blefaritis, visión borrosa, cataratas, conjuntivitis, sordera, ojos secos, trastorno de oído / ojo, dolor ocular, glaucoma, otitis media, parosmia, fotofobia, degeneración / trastorno de retina, pérdida del gusto, perversión del gusto, tinnitus, visu defecto de campo

Sistema urogenital: menstruación anormal, agrandamiento de las mamas, dolor de mamas, sensibilidad en las mamas, dismenorrea, disuria, ginecomastia, impotencia, cálculos renales, dolor de riñón, leucorrea, menorragia, trastorno menstrual, trastorno del pene, poliuria , trastorno testicular, dolor uretral, frecuencia urinaria, retención urinaria, infección del tracto urinario, urgencia urinaria, alteración de la micción, vaginitis

Experiencia posterior a la comercialización

Se han informado experiencias adversas adicionales desde Prevacid y Prevacid Se han comercializado SoluTab. La mayoría de estos casos son de origen extranjero y no se ha establecido una relación con Prevacid o Prevacid SoluTab. Debido a que estas reacciones fueron informadas voluntariamente por una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Estos eventos se enumeran a continuación por sistema corporal COSTART.

El cuerpo como un todo: reacciones anafilácticas / anafilactoides, lupus eritematoso sistémico;

Sistema digestivo: hepatotoxicidad, pancreatitis, vómitos;

Sistema hemico y linfático: agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia y púrpura trombocitopénica trombótica;

Infecciones e infestaciones: diarrea asociada a Clostridium difficile;

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipomagnesemia; Sistema musculoesquelético: fractura ósea, miositis;

Piel y apéndices: reacciones dermatológicas graves que incluyen eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (algunas mortales), lupus eritematoso cutáneo;

Sentidos especiales: trastorno del habla;

Sistema urogenital: nefritis intersticial, retención urinaria.

Terapia combinada con amoxicilina y claritromicina

En ensayos clínicos con terapia combinada con Prevacid más amoxicilina y claritromicina, y Prevacid más amoxicilina, no se observaron reacciones adversas propias de estas combinaciones de fármacos.Las reacciones adversas que se han producido se han limitado a las que se habían notificado previamente con Prevacid, amoxicilina o claritromicina.

Triple terapia

Prevacid / amoxicilina / claritromicina

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes que recibieron terapia triple durante 14 días fueron diarrea (7%), dolor de cabeza (6%) y alteración del gusto (5%). No hubo diferencias estadísticamente significativas en la frecuencia de reacciones adversas notificadas entre los regímenes de terapia triple de 10 y 14 días. No se observaron reacciones adversas emergentes del tratamiento a tasas significativamente más altas con la terapia triple que con cualquier régimen de terapia dual.

Terapia dual

Prevacid / amoxicilina Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes que recibieron Prevacid tres veces al día más amoxicilina tres veces al día en terapia dual fueron diarrea (8%) y dolor de cabeza (7%). No se observaron reacciones adversas emergentes del tratamiento a tasas significativamente más altas con Prevacid tres veces al día más amoxicilina tres veces al día en terapia dual que con Prevacid solo.

Para obtener información sobre reacciones adversas con agentes antibacterianos (amoxicilina y claritromicina) indicado en combinación con Prevacid o Prevacid SoluTab, consulte la sección Reacciones adversas de su información de prescripción.

Valores de laboratorio

Los siguientes cambios en los parámetros de laboratorio en pacientes que recibieron Prevacid se notificaron como adversos reacciones:

• Pruebas de función hepática anormales,
• aumento de SGOT (AST),
• aumento de SGPT (ALT),
• aumento de la creatinina,
• aumento de la fosfatasa alcalina,
• aumento de las globulinas,
• aumento de GGTP,
• aumento / disminución / alteración de los glóbulos blancos,
• cociente AG anormal,
• glóbulos rojos anormales,
• bilirrubinemia,
• aumento de potasio en sangre,
• aumento de urea en sangre,
• orina cristalina presente,
• eosinofilia,
• disminución de la hemoglobina,
• hiperlipemia,
• aumento / disminución de electrolitos,
• aumento / disminución del colesterol,
• aumento de glucocorticoides,
• aumento de LDH,
• aumento / disminución / anomalía de las plaquetas,
• aumento de los niveles de gastrina y
• sangre oculta en heces positiva.

También se informaron anomalías en la orina como albuminuria, glucosuria y hematuria. Se informaron anomalías de laboratorio aisladas adicionales.

En los estudios controlados con placebo, cuando se evaluaron SGOT (AST) y SGPT (ALT), 0,4% (4/978) y 0,4% (11/2677) pacientes , que recibieron placebo y Prevacid, respectivamente, tuvieron elevaciones de enzimas superiores a tres veces el límite superior del rango normal en la última visita de tratamiento. Ninguno de estos pacientes que recibieron Prevacid informó ictericia en ningún momento durante el estudio.

En los ensayos clínicos que utilizaron la terapia combinada con Prevacid más amoxicilina y claritromicina, y Prevacid más amoxicilina, no se observaron mayores anomalías de laboratorio específicas de estas combinaciones de medicamentos

Para obtener información sobre los cambios en los valores de laboratorio con agentes antibacterianos (amoxicilina y claritromicina) indicados en combinación con Prevacid o Prevacid SoluTab, consulte la sección Reacciones adversas de la información de prescripción.