• Introducción
• Programa de consulta previa al IND
• Documentos de orientación para IND
• Leyes, reglamentos, políticas y Procedimientos
  • Código de Regulaciones Federales
  • Manual de Políticas y Procedimientos (MaPPs)
• Uso de Emergencia de un Medicamento en Investigación o
  • Solicitud del médico para un IND de un solo paciente para uso compasivo o de emergencia
• Recursos relacionados

Introducción

La ley federal actual requiere que un medicamento sea objeto de una solicitud de comercialización aprobada antes de ser transportado o distribuido a través de las fronteras estatales. Debido a que un patrocinador probablemente querrá enviar el medicamento en investigación a investigadores clínicos en muchos estados, debe buscar una exención de ese requisito legal. El IND es el medio a través del cual el patrocinador obtiene técnicamente esta exención de la FDA.

Durante el desarrollo preclínico temprano de un nuevo medicamento, el objetivo principal del patrocinador es determinar si el producto es razonablemente seguro para uso inicial en humanos, y si el compuesto exhibe actividad farmacológica que justifique el desarrollo comercial. Cuando un producto se identifica como un candidato viable para un mayor desarrollo, el patrocinador se centra en recopilar los datos y la información necesarios para establecer que el producto no expondrá a los seres humanos a riesgos irrazonables cuando se utilice en estudios clínicos limitados en las primeras etapas.

El papel de la FDA en el desarrollo de un nuevo fármaco comienza cuando el patrocinador del fármaco (normalmente el fabricante o comercializador potencial), después de haber examinado la nueva molécula para determinar su actividad farmacológica y su potencial de toxicidad aguda en animales, quiere probar su potencial diagnóstico o terapéutico en humanos. En ese momento, la molécula cambia de estado legal bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y se convierte en un nuevo medicamento sujeto a requisitos específicos del sistema regulador de medicamentos.

Hay tres tipos de IND:

• Un IND Investigador es enviado por un médico que inicia y conduce una investigación, y bajo cuya dirección inmediata el fármaco en investigación se administra o dispensa. Un médico puede enviar un IND de investigación para proponer el estudio de un medicamento no aprobado o un producto aprobado para una nueva indicación o en una nueva población de pacientes.

• El IND de uso de emergencia permite a la FDA autorizar el uso de un medicamento experimental en una situación de emergencia que no da tiempo para la presentación de un IND de acuerdo con 21CFR, Sec. 312.23 o Sec. 312.20. También se usa para pacientes que no cumplen con los criterios de un protocolo de estudio existente, o si no existe un protocolo de estudio aprobado.

• El tratamiento IND se envía para medicamentos experimentales que muestran prometedor en pruebas clínicas para afecciones graves o que amenazan la vida inmediatamente mientras se realiza el trabajo clínico final y se lleva a cabo la revisión de la FDA.

Hay dos categorías de IND:

• Comercial
• Investigación (no comercial)

La aplicación IND debe contener información en tres áreas amplias:

• Estudios de toxicología y farmacología animal: datos preclínicos que permitan evaluar si el producto es razonablemente seguro para las pruebas iniciales en seres humanos. También se incluye cualquier experiencia previa con el fármaco en seres humanos (a menudo de uso extranjero).
• Información de fabricación: información relacionada con la composición, el fabricante, la estabilidad y los controles utilizados para la fabricación del fármaco y el producto farmacéutico. Esta información se evalúa para garantizar que la empresa pueda producir y suministrar de forma adecuada lotes consistentes del medicamento.
• Protocolos clínicos e información del investigador: protocolos detallados para los estudios clínicos propuestos para evaluar si los ensayos de fase inicial expondrán a los sujetos a riesgos innecesarios. Además, información sobre las calificaciones de los investigadores clínicos, profesionales (generalmente médicos) que supervisan la administración del compuesto experimental, para evaluar si están calificados para cumplir con sus deberes de ensayos clínicos. Finalmente, compromisos para obtener el consentimiento informado de los sujetos de la investigación, obtener la revisión del estudio por parte de una junta de revisión institucional (IRB) y adherirse a las nuevas regulaciones de medicamentos en investigación.

Una vez que IND, el patrocinador debe esperar 30 días calendario antes de iniciar cualquier ensayo clínico. Durante este tiempo, la FDA tiene la oportunidad de revisar la seguridad del IND para asegurarse de que los sujetos de la investigación no estén sujetos a riesgos irrazonables.

Este sitio web está diseñado para personas de compañías farmacéuticas, agencias gubernamentales e instituciones académicas. , organizaciones privadas u otras organizaciones interesadas en llevar un nuevo medicamento al mercado. Cada una de las secciones siguientes contiene información de CDER para ayudarlo en el proceso de solicitud de IND.Para obtener información específica, haga clic en un enlace para ir directamente a una sección o página web.

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Recursos para aplicaciones IND

Los siguientes recursos incluyen los requisitos legales de una solicitud IND, la asistencia del CDER para ayudarlo a cumplir con esos requisitos y los principios, políticas y procedimientos de revisión del IND interno.

Programa de consulta previa al IND

CDER «s El Programa de Consulta de Solicitud de Nuevos Medicamentos (IND) previo a la Investigación fomenta las comunicaciones tempranas entre los patrocinadores y las divisiones de revisión de nuevos medicamentos para brindar orientación sobre los datos necesarios para justificar la presentación de IND. Las divisiones de revisión se organizan generalmente por clases terapéuticas.

Documentos de orientación para IND

Los documentos de orientación representan el pensamiento actual de la Agencia sobre un tema en particular. Estos documentos proporcionan al personal de revisión de la FDA y a los solicitantes / patrocinadores pautas para el procesamiento, el contenido y la evaluación / aprobación de las solicitudes y también para el diseño, la producción, la fabricación y las pruebas de productos regulados. También establecen políticas destinadas a lograr la coherencia en el enfoque regulatorio de la Agencia y establecen procedimientos de inspección y ejecución.

Debido a que las directrices no son regulaciones o leyes, no se pueden hacer cumplir, ni a través de acciones administrativas ni a través de los tribunales. . Se puede utilizar un enfoque alternativo si satisface los requisitos de los estatutos, reglamentos o ambos aplicables. Para obtener información sobre un documento de orientación específico, comuníquese con la oficina de origen.

Para encontrar documentos de orientación que ayuden a preparar IND, vaya a Guidances (Drugs) y use «investigational» en el cuadro de búsqueda.

Leyes, reglamentos, políticas y procedimientos

La misión de la FDA es hacer cumplir las leyes promulgadas por la Congreso de los Estados Unidos y regulaciones establecidas por la Agencia para proteger la salud, la seguridad y el bolsillo del consumidor. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos es la ley básica de alimentos y medicamentos de los EE. UU. La ley tiene como objetivo asegurar a los consumidores que los alimentos son puros y saludables, seguros para comer y producidos en condiciones sanitarias; que los medicamentos y dispositivos sean seguros y eficaces para los usos previstos; que los cosméticos son seguros y están hechos con ingredientes apropiados; y que todo el etiquetado y empaquetado sea veraz, informativo y no engañoso.

Código de Regulaciones Federales (CFR)

Las regulaciones finales publicadas en el Registro Federal (registro diario publicado de propuestas reglas, reglas finales, avisos de reuniones, etc.) se recopilan en el Código de Regulaciones Federales (CFR). El CFR está dividido en 50 títulos que representan áreas amplias sujetas a regulaciones federales. La parte de la FDA del CFR interpreta la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y los estatutos relacionados. La Sección 21 del CFR contiene la mayoría de las regulaciones relacionadas con alimentos y medicamentos. Las regulaciones documentan todas las acciones de todos los patrocinadores de medicamentos que se requieren bajo Ley federal.

Las siguientes regulaciones se aplican al proceso de solicitud de IND:

• Final Norma: Requisitos de informes de seguridad de nuevos fármacos en investigación para medicamentos humanos y productos biológicos y Requisitos de informes de seguridad para estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia en seres humanos (publicada el 28 de septiembre de 2010)

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Manual de Políticas y Procedimientos (MaPP)

El Manual de Políticas y Procedimientos (MaPP) del CDER son instrucciones aprobadas para prácticas y procedimientos internos seguidos por el personal del CDER para ayudar a estandarizar el nuevo proceso de revisión de medicamentos y otras actividades. Todos los MAPP están disponibles para que el público los revise para comprender mejor las políticas de la oficina, las definiciones, las responsabilidades del personal y los procedimientos. Para encontrar MaPP de interés particular para los patrocinadores del IND, vaya al Manual de políticas y procedimientos del CDER y use «IND» en el cuadro de búsqueda.

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Uso de emergencia de un medicamento o biológico en investigación

• Uso de emergencia de un medicamento o biológico en investigación – Hoja de información

• Solicitud del médico de una IND para un solo paciente para uso compasivo o de emergencia

• Instrucciones para patrocinadores de solicitudes de medicamentos nuevos en investigación de emergencia (EIND) para productos antimicrobianos. De la Oficina de Productos Antimicrobianos, División de Productos Antivirales

Solicitudes de uso de emergencia:

• Para productos biológicos en investigación regulados por CBER, llame al 800-835-4709 o 240-402-8010 .
• Para todos los demás medicamentos en investigación, llame al 301-796-3400 .
• Después del horario laboral, llame a la Oficina de Operaciones de Emergencia de la FDA al 1-866-300-4374 o 301-796-8240 .

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Cursos CDERLearn

• Química, fabricación y controles (CMC) Perspectiva del curso IND
• Cursos para la industria sobre desarrollo de fármacos

Los documentos de orientación para ayudar a preparar IND incluyen:

• Renumeración de fármacos nuevos en investigación (IND) del CDER
• Regulaciones de aplicaciones de fármacos y buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP)
• Definiciones de revisión y desarrollo de fármacos
• Electronic Re Envíos normativos y reseñas Vínculos útiles
• Certificación FDAAA para acompañar las solicitudes o envíos de medicamentos, productos biológicos y dispositivos
• Regulaciones federales para investigadores clínicos
• Información para investigadores clínicos (IND)
• Juntas de revisión institucional (IRB) y protección de sujetos humanos en ensayos clínicos
• CDER Small Business & Asistencia a la industria (SBIA )
• Asistencia para pequeñas empresas: preguntas frecuentes sobre el desarrollo de fármacos y aplicaciones IND
• Asistencia para pequeñas empresas: preguntas frecuentes sobre la reunión de preinvestigación sobre nuevos fármacos (IND)

Recursos para usted

• Solicitud de nuevos medicamentos (NDA)
• Aplicaciones de biológicos terapéuticos (BLA)
• Solicitud abreviada de nuevos medicamentos (ANDA)
• Aplicaciones IND iniciadas por el investigador
• Regla final: Requisitos de informes de seguridad IND para medicamentos humanos y productos biológicos y Requisitos de informes de seguridad para biodisponibilidad y bioequiva Estudios de lencencia en humanos
• Reorganización de la Oficina de Nuevos Medicamentos con los correspondientes cambios en la Oficina de Ciencias Traslacionales y la Oficina de Calidad Farmacéutica