1. QUÉ ES PIOGLITAZONA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Pioglitazona 15 mg comprimidos
Pioglitazona 30 mg comprimidos
Pioglitazona 45 mg comprimidos
Leer todo este prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento.
• Conserve este prospecto. Es posible que deba volver a leerlo.
• Si tiene más preguntas, consulte con su médico o farmacéutico.
• Se le ha recetado este medicamento. No se lo pase a otros. Puede dañarlos, incluso
si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si alguno de los efectos secundarios se agrava o si nota cualquier efecto secundario que no se menciona en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. En este prospecto:
1. Qué es pioglitazona y para qué se utiliza
2. Antes de tomar pioglitazona
3. Cómo tomar pioglitazona
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de pioglitazona
6. Más información: Los comprimidos de pioglitazona contienen pioglitazona. Es un medicamento antidiabético
que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de insulina), cuando la metformina no es adecuada o no ha funcionado adecuadamente. Esta es la diabetes que generalmente se desarrolla en la edad adulta.
La pioglitazona ayuda a controlar el nivel de azúcar en la sangre cuando tiene diabetes tipo 2 al ayudar a su cuerpo a hacer un mejor uso de la insulina que
produce. Su médico comprobará si

La pioglitazona funciona de 3 a 6 meses después de que usted comience a tomarla.
La pioglitazona se puede usar sola en pacientes
que no pueden tomar metformina, y donde
el tratamiento con dieta y ejercicio no ha logrado
controlar el azúcar en sangre o se puede agregar a otras terapias (como gliclazida, glibenclamida, glipizida, tolbutamida o insulina) que no han logrado proporcionar un control suficiente de la sangre azúcar.
La pioglitazona también se puede utilizar en combinación con la insulina.
2. Antes de tomar PIOGLITAZONA
No tome Pioglitazona • si es hipersensible (alérgico) a la pioglitazona oa cualquiera de los demás componentes de Pioglitazona.
(Consulte la sección 6 para obtener una lista de los componentes)
• si tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido insuficiencia cardíaca
en el pasado.
• si tiene una enfermedad del hígado.
• si ha tenido cetoacidosis diabética
(una complicación de la diabetes que causa pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos).
• si tiene o alguna vez ha tenido cáncer de vejiga.
• si tiene sangre en la orina que no ha sido
examinada por su médico.
Tenga especial cuidado con Pioglitazone
Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento:
• si retiene agua (retención de líquidos) o tiene problemas de insuficiencia cardíaca, en particular si ha terminado
75 años. Si toma medicamentos antiinflamatorios
que también pueden causar retención de líquidos
e hinchazón, también debe informar a su médico.
• si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética, llamada edema macular ( hinchazón de la parte posterior del ojo).
• si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Puede haber una mayor posibilidad de quedar embarazada porque es posible que vuelva a ovular cuando tome pioglitazona. Si esto se aplica a usted, use un método anticonceptivo adecuado para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.
• si tiene un problema con el hígado o el corazón. Antes de comenzar a tomar pioglitazona, tendrá
una muestra de sangre que se toma para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Este control se repetirá a intervalos. Algunos
pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración
mellitus y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo
que fueron tratados con pioglitazona e insulina
experimentaron el desarrollo de insuficiencia cardíaca.
Informe a su médico lo antes posible como sea posible si experimenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual
dificultad para respirar o aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).
Si toma pioglitazona con otros medicamentos para
diabetes, es más probable que su nivel de azúcar en sangre
caiga por debajo del nivel normal (hipoglucemia).
También puede experimentar una reducción en el recuento sanguíneo
(anemia).
Huesos rotos
Se observó un mayor número de fracturas óseas en
pacientes, especialmente en mujeres que toman pioglitazona.
Su médico lo tendrá en cuenta cuando
trate su diabetes.
Niños
Uso en niños menores de 18 años no se recomienda.
Tomar otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. cines, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta médica.
Por lo general, puede seguir tomando otros medicamentos
mientras esté en tratamiento con pioglitazona.
Sin embargo, es especialmente probable que ciertos medicamentos
afectan la cantidad de azúcar en sangre:
• gemfibrozil (utilizado para reducir el colesterol)
• rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones
)
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos.Se controlará su nivel de azúcar en sangre y es posible que sea necesario cambiar su dosis
de pioglitazona.
Toma de pioglitazona con alimentos y bebidas
Puede tomar sus comprimidos con o sin alimentos.
Debe tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si
• está embarazada, cree que podría estarlo
o tiene intención de quedarse embarazada.
• está amamantando o si planea amamantar a su bebé.
Su médico le recomendará que suspenda este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pioglitazona no afectará su capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero tenga cuidado si experimenta una visión anormal.
Información importante sobre algunos de los componentes de pioglitazona
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a algunos azúcares, comuníquese con él antes de tomar pioglitazona.
3. Cómo tomar pioglitazona
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
La dosis inicial habitual es una tableta de 15 mg o
de 30 mg de pioglitazona una vez al día.
Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 45 mg una vez al día. Su médico le indicará la
dosis que debe tomar.
Si tiene la impresión de que el efecto de la pioglitazona es demasiado débil, hable con su médico.
Cuando se toma pioglitazona en combinación con
otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le dirá si necesita tomar una dosis menor de sus medicamentos. El médico le pedirá que se haga análisis de sangre
periódicamente durante el tratamiento con pioglitazona. Esta
es para verificar que su hígado esté funcionando normalmente.
Si está siguiendo una dieta para diabéticos, debe continuar con esta mientras esté tomando pioglitazona.
Debe controlar su peso a intervalos regulares. ; si
su peso aumenta, informe a su médico.
Si toma más pioglitazona del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si alguien más o un niño toma su medicamento, hable con
un médico o farmacéutico inmediatamente. Su nivel de azúcar en la sangre podría caer por debajo del nivel normal y podría aumentarse tomando azúcar. Se recomienda que lleve consigo algunos terrones de azúcar, dulces, galletas o zumo de frutas azucarado.
Si olvidó tomar pioglitazona
tome pioglitizone todos los días según lo prescrito. Sin embargo, si olvida una dosis, continúe con la siguiente dosis de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.
Si interrumpe el tratamiento con pioglitazona
, debe utilizar pioglitizona todos los días para que funcione correctamente. Si deja de usar pioglitazona, su nivel de azúcar en sangre puede subir. Hable con su médico antes de interrumpir este tratamiento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, la pioglitazona puede producir efectos secundarios
, aunque no todas las personas los sufran.
En particular, los pacientes han experimentado los siguientes efectos secundarios graves:
Se ha producido insuficiencia cardíaca. experimentado comúnmente (1 a
10 usuarios de cada 100) en pacientes que toman pioglitazona en combinación con insulina. Los síntomas son inusuales: dificultad para respirar o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Si experimenta alguno de estos
, especialmente si tiene más de 65 años, consulte con un médico de inmediato.
El cáncer de vejiga se ha experimentado con poca frecuencia
(entre 1 y 10 usuarios de cada 1000) en pacientes que toman pioglitazona. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad repentina de orinar. Si experimenta alguno de estos síntomas, hable con su médico
lo antes posible.
También se ha
experimentado con mucha frecuencia inflamación localizada (edema) en pacientes que toman pioglitazona en combinación con insulina. Si experimenta este efecto secundario, hable con su médico lo antes posible.
Se han notificado con frecuencia fracturas de huesos (de 1 a
10 de cada 100) en pacientes que toman
pioglitazona y también se han notificado en pacientes
varones (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) que toman pioglitazona. Si experimenta este efecto secundario, hable con su médico lo antes posible.
La visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en la parte posterior del ojo (frecuencia no conocida) también ha Se ha notificado en pacientes que toman pioglitazona. Si experimenta este síntoma por primera vez, hable con su médico lo antes posible. Además, si ya tiene visión borrosa y el síntoma empeora, hable con su médico lo antes posible. Se han notificado reacciones alérgicas (frecuencia no conocida) en pacientes que toman pioglitazona.Si tiene una reacción alérgica
grave, que incluye urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y hable con su médico tan pronto como sea posible.
Los otros efectos secundarios que han experimentado
pacientes que toman pioglitazona son:
comunes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios)
• infección respiratoria
• visión anormal
• aumento de peso
• entumecimiento
poco común (afecta de 1 a 10 de cada 1,000 usuarios)
• inflamación de los senos nasales (sinusitis)
• dificultad para dormir (insomnio)
no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• aumento de las enzimas hepáticas
• reacciones alérgicas
Los otros efectos secundarios que han experimentado
algunos pacientes cuando se administra pioglitazona tomadas con otros
medicamentos antidiabéticos son:
muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
• disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia)
frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios)
• dolor de cabeza
• mareos
• dolor en las articulaciones
•
•
•
•
•
impotencia
dolor de espalda
dificultad para respirar
pequeña reducción en el recuento de glóbulos rojos
flatulencia (gases)
poco común (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)
• azúcar en la orina, proteínas en la orina
• aumento de las enzimas
• sensación de girar ( vértigo)
• sudoración
• cansancio
• aumento del apetito
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye todos los posibles efectos secundarios que no figuran en este prospecto. También puede informar sobre los efectos secundarios directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de pioglitazona
Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice pioglitazona después de la fecha de caducidad que se indica en la caja y en el blister después de la palabra «CAD». . La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere ninguna conservación o precaución especiales.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas
medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de pioglitazona
• El principio activo es pioglitazona. Cada comprimido
contiene 15 mg, 30 mg o 45 mg de pioglitazona
(como hidrocloruro).
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Aspecto de la pioglitazona y contenido del envase
15 mg: Comprimidos redondos de color blanco a casi blanco con bordes biselados, grabado «15» en una cara
(diámetro 7,0 mm).
30 mg: comprimidos redondos de color blanco a casi blanco con bordes biselados
(diámetro 8,0 mm).
45 mg: comprimidos redondos de color blanco a casi blanco con bordes biselados, grabados «45” de una cara
(diámetro 10,0 mm).
Los comprimidos están disponibles en cajas de 14, 28, 30, 56, 60, 90 y 98 comprimidos en blísters.
No todos los tamaños de envases pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización de Consilient Health Ltd., 5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublín 2, Irlanda.
Fabricantes de KRKA, dd, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven, Alemania
Este prospecto se revisó por última vez en agosto de 2016.
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