Metronidazol er også kendt som: Flagyl, Flagyl 375, Flagyl ER, Flagyl IV, Metro, Metro IV, Metryl, Protostat

Medicinsk gennemgået af Drugs.com. Sidst opdateret den 12. oktober 2020.

• Oversigt
• Bivirkninger
• Dosering
• Professionel
• Tip
• Interaktioner
• Graviditet

Metronidazol Graviditetsadvarsler

Dyreforsøg har ikke afsløret tegn på teratogenicitet, fetotoksicitet eller anden fosterskade; reproduktionsundersøgelser hos rotter, kaniner og mus i doser svarende til den maksimale anbefalede daglige dosis (baseret på sammenligning af kropsoverfladeareal) viste ingen tegn på fosterskader. Dette lægemiddel krydser moderkagen og kommer hurtigt ind i fostercirkulationen. Offentliggjorte data inkluderer mere end 5000 gravide kvinder, der brugte dette lægemiddel under graviditeten (mange i første trimester); 1 undersøgelse viste øget risiko for spaltet læbe (med eller uden spalt i ganen) hos spædbørn, der blev eksponeret i livmoderen, men disse fund blev ikke bekræftet. Mere end 10 undersøgelser indskrev mere end 5000 gravide kvinder til at vurdere antibiotikabrug (inklusive dette lægemiddel) til bakteriel vaginose ved forekomst af for tidlig fødsel; de fleste undersøgelser viste ikke en øget risiko for medfødte anomalier eller andre ugunstige fosterresultater efter eksponering for dette lægemiddel under graviditet. Der blev ikke observeret nogen øget risiko i 3 studier, der vurderede risikoen for spædbarnskræft efter eksponering for dette lægemiddel under graviditet; disse undersøgelser havde imidlertid begrænset evne til at detektere et sådant signal. Der er ingen kontrollerede data om graviditet hos mennesker.
AU TGA graviditetskategori B2: Lægemidler, der kun er taget af et begrænset antal gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, uden en stigning i hyppigheden af misdannelse eller anden direkte eller indirekte skadelige virkninger på det humane foster er blevet observeret. Dyrestudier er utilstrækkelige eller mangler, men de tilgængelige data viser ingen tegn på en øget forekomst af fosterskader.
Amerikansk FDA-graviditetskategori Ikke tildelt: Den amerikanske FDA har ændret graviditetsmærkning for receptpligtige lægemidler, der kræver mærkning. der inkluderer et resumé af risiko, en diskussion af de data, der understøtter dette resumé, og relevant information til at hjælpe sundhedsudbydere med at træffe ordinerende beslutninger og rådgive kvinder om brugen af stoffer under graviditet. Graviditetskategorier A, B, C, D og X udfases.

Trichomoniasis:
-Ifølge nogle myndigheder: Anvendelse er kontraindiceret i graviditetens første trimester.
-I henhold til til nogle myndigheder: Brug anbefales ikke i graviditetens første trimester; brug i andet og tredje trimester bør forbeholdes dem, hvor lokal palliativ behandling har været utilstrækkelig til at kontrollere symptomerne.
-Ifølge nogle myndigheder: Brug anbefales ikke, medmindre lægen anser det for nødvendigt. i sådanne tilfælde anbefales korte doser med høj dosis ikke.
Alle andre indikationer:
-I henhold til nogle myndigheder: Brug anbefales ikke i graviditetens første trimester.
-I henhold til nogle myndigheder:
— IV-terapi: Brug anbefales ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.
— Oral terapi: Brug anbefales ikke, medmindre lægen anser det for nødvendigt. i sådanne tilfælde anbefales ikke korte højdosisregimer.
-Ifølge nogle myndigheder: Dette lægemiddel bør kun anvendes under graviditet, hvis fordelen opvejer risikoen.
AU TGA-graviditetskategori: B2
USA FDA-graviditetskategori: Ikke tildelt.
Risikoversigt: Der findes ingen kontrollerede data om brug af dette lægemiddel hos gravide kvinder til at informere om en stofrelateret risiko.

-I henhold til US CDC, symptomatiske kvinder, ved ethvert stadie af graviditeten, bør testes og overvejes til behandling af trichomoniasis.

Se referencer

Metronidazol Advarsler om amning

Ved moderns IV og oral behandling, ammende spædbørn modtage dette lægemiddel i doser mindre end dem, der anvendes til behandling af infektioner hos spædbørn, skønt den aktive metabolit tilføjer den samlede eksponering for spædbørn; lægemiddel- og metabolitplasmaniveauer er målbare, men mindre end moderens plasmaniveauer. Tilfælde af candidal infektion og diarré er rapporteret; et komparativt studie foreslog oral og rektal kolonisering med Candida kan være mere almindelig hos spædbørn, der blev eksponeret for dette lægemiddel.
Genotoksicitet og mutagenicitet hos bakterier, kræftfremkaldende egenskaber hos dyr og mulig mutagenicitet hos mennesker har givet anledning til bekymring over eksponering af raske spædbørn for dette lægemiddel via modermælk. Relevansen af sådanne fund er blevet sat i tvivl; der er ikke udført nogen endelig undersøgelse hos mennesker.
En enkelt 200 mg oral dosis blev givet til 10 kvinder 5 dage efter fødslen. Mælkeniveauerne var i gennemsnit 3,4, 2,8 og 1,3 mg / l henholdsvis 4, 8 og 12 timer efter dosis; 12-timersniveauet blev gennemsnitlig fra 5 kvinder. Efter moderens dosis blev de 5 dage gamle spædbørn (n = 10) ammet hver 4. time.8 timer efter dosis havde 2 spædbørn serumlægemiddelniveauer på 0,28 og 0,4 mg / l, og niveauerne var umålelige (mindre end 0,05 mg / l) hos 3 spædbørn; 12 timer efter dosis havde yderligere 2 spædbørn serumlægemiddelniveauer på 0,2 mg / L, og niveauerne var umålelige hos yderligere 3 spædbørn. Der blev ikke observeret tegn på oral eller gastrointestinal forstyrrelse hos de 10 spædbørn i løbet af 12-timers undersøgelsesperioden.
I en randomiseret undersøgelse modtog 17 mødre 200 mg oralt 3 gange dagligt i 7 dage efter fødslen; mælkemedicinniveauer (opsamlet på dag 6; gange ikke givet) var i gennemsnit 4,7 mg / l (interval: 1,1 til 15,2 mg / l).
En enkelt 2 g oral dosis blev givet til 3 kvinder til trichomoniasis. Mælkeniveauerne var i gennemsnit 45,8, 27,9, 19,1, 12,6 og 3,5 mg / l ved henholdsvis 2, 8, 12, 18 og 36 timer efter dosis; 18-timers- og 36-timersniveauerne blev gennemsnitlig fra 2 kvinder. Ifølge skøn fra forfatterne ville spædbørn modtage 25,3 mg (i alt) i løbet af de 48 timer efter dosis.
0 til 22 dage efter fødslen modtog 11 kvinder 200 mg oralt 3 gange dagligt og 4 kvinder modtog 400 mg oralt 3 gange en dag for postpartum endometritis. Enkeltmælksprøver indsamlet efter 1 til 9 dages behandling og fra 30 minutter til 4 timer efter en dosis på 200 mg havde 1,6 til 12,2 mg / L uændret lægemiddel og 1,1 til 3,8 mg / L hydroxymetronidazol; mælkeprøver indsamlet 2 til 3 timer efter en dosis på 400 mg havde 11,6 til 18 mg / L uændret lægemiddel og 2,4 til 6,3 mg / L hydroxymetronidazol. Der blev indsamlet blodprøver fra deres ammende nyfødte børn 1 til 2 timer efter dosering fra mødre. Hos 11 spædbørn, hvis mødre tog 600 mg / dag, var lægemiddelniveauer i plasma og hydroxymetronidazol i gennemsnit 0,8 mg / L (interval: 0,3 til 1,4 mg / L) og 0,4 mg / L (interval: 0,1 til 0,8 mg / L) ; hos 4 spædbørn, hvis mødre tog 1200 mg / dag, var lægemiddelniveauer i plasma og hydroxymetronidazol i gennemsnit 2,4 mg / l (interval: 0,6 til 4,9 mg / l) og 1,1 mg / l (interval: 0,4 til 2,3 mg / l) . Der blev indsamlet blodprøver fra deres ammende nyfødte børn 1 til 2 timer efter dosering fra mødre. Hos 11 spædbørn, hvis mødre tog 600 mg / dag, var plasmalægemiddelniveauer og hydroxymetronidazol-niveauer henholdsvis 0,8 mg / L (interval: 0,3 til 1,4 mg / L) og 0,4 mg / L (interval: 0,1 til 0,8 mg / L) ; hos 4 spædbørn, hvis mødre tog 1200 mg / dag, var lægemiddelniveauer i plasma og hydroxymetronidazol i gennemsnit 2,4 mg / l (interval: 0,6 til 4,9 mg / l) og 1,1 mg / l (interval: 0,4 til 2,3 mg / l) . Spædbørnene havde plasmaniveauer af lægemidler og plasmahydroxymetronidazolniveauer fra henholdsvis 4% til 32% og 8% til 96% af moderens plasmaniveauer. Ingen observerbare bivirkninger forekom hos de 16 nyfødte ammende spædbørn (i alderen 0 til 22 dage) i løbet af de 9 dage af undersøgelsen.
På dag 3 og 4 postpartum blev der indsamlet mælkeprøver fra 12 kvinder, der tog 400 mg oralt 3 gange om dagen dag i gennemsnit 4,3 dage efter fødslen; 7 af deres ammende spædbørn havde serumniveauer målt 4 til 8 timer efter moderens dosering og 30 til 90 minutter efter amning. Mælkeniveauer af uændret lægemiddel var i gennemsnit 15,5, 12,9, 10,6 og 9,1 mg / l henholdsvis 2, 4, 6 og 8 timer efter dosering; mælkeniveauer af hydroxymetronidazol var i gennemsnit 5,5, 5,7, 5,6 og 5,5 mg / l henholdsvis 2, 4, 6 og 8 timer efter dosering. Ifølge skøn fra forfatteren vil en nyfødt, der ammer, der indtager 500 ml mælk / dag med denne maternelle dosis, modtage mindre end 10% af den anbefalede nyfødte dosis af dette lægemiddel. Spædbarnsplasmaniveauer var gennemsnitligt 1,6 mg / L for uændret lægemiddel og 1,4 mg / L for hydroxymetronidazol; disse niveauer svarede til henholdsvis 12,5% og 25,6% af moderens plasmaniveauer for uændret lægemiddel og hydroxymetronidazol.
En måned efter fødslen blev en enkelt 500 mg IV-dosis administreret til 15 kvinder; modermælkeniveauerne var i gennemsnit 7,55 mg / L 2 timer efter dosering.
Efter en kejsersnit fik 3 postpartum kvinder 500 mg IV 3 gange dagligt i 2 dage. En modermælkeprøve blev indsamlet fra kvinderne 1 til 2 timer efter dosering på den anden behandlingsdag; mælkemedicinniveauer var 7,3, 9,6 og 10,1 mg / l.
Et tilfælde af diarré og sekundær lactoseintolerance skyldtes muligvis, at barnet fik dette lægemiddel via modermælk i den tidlige nyfødte periode.
I en kontrolleret sammenlignende undersøgelse , 35 nyfødte spædbørn blev overvåget i 10 dage under moderterapi med dette lægemiddel og et andet antibiotikum (33 ampicillin, 1 erythromycin og 1 cephalexin) for postpartum infektion / profylakse; doser og administrationsveje blev ikke givet, men nogle mødre modtog først lægemidlet IV og blev derefter skiftet til oral behandling. Sammenlignet med spædbørn af mødre, der brugte ampicillin alene eller ingen antibiotika, havde flere spædbørn udsat for dette lægemiddel og ampicillin meget løs afføring end i de andre grupper, især når de blev administreret IV. Hyppigere og tungere vækst af Candida-arter blev observeret i de orale og perianale vatpinde hos spædbørn, der blev udsat for dette lægemiddel, men statistisk signifikans blev ikke nået. Oral trøske udviklet hos 1 spædbarn udsat for dette lægemiddel og ampicillin.Ingen forskelle observeret mellem grupperne i bleudslæt, fodringsproblemer eller vægtforøgelse til udskrivningstid.

Der bør træffes en beslutning om at stoppe amning eller afbryde lægemidlet under hensyntagen til lægemidlets betydning for moderen.
-Ifølge nogle myndigheder: Amning anbefales ikke under brug af dette lægemiddel.
-I henhold til nogle myndigheder: Brug anbefales ikke, medmindre lægen anser det for nødvendigt.
Udskilles i modermælk: Ja

-Dette lægemiddel udskilles i modermælk i koncentrationer svarende til dem, der findes i plasmaet.
-På grund af potentialet for tumorigenicitet i dyreforsøg kan en ammende mor vælge at pumpe og kassere mælken under terapi og i 24 timer efter behandlingens afslutning og fodrer hendes spædbarn, der er opbevaret human mælk eller formel.
-Nogle kilder anbefaler, at du holder op med at amme i 12 til 24 timer efter en enkelt dosis moderlig behandling; meningerne varierer blandt eksperter, om brug er tilrådelig under langvarig behandling under amning.

Se referencer