Metronidazol is ook bekend als: Flagyl, Flagyl 375, Flagyl ER, Flagyl IV, Metro, Metro IV, Metryl, Protostat

Medisch beoordeeld door Drugs.com. Laatst bijgewerkt op 12 oktober 2020.

• Overzicht
• Bijwerkingen
• Dosering
• Professioneel
• Tips
• Interacties
• Zwangerschap

Metronidazol Zwangerschap Waarschuwingen

Dierstudies hebben geen bewijs opgeleverd voor teratogeniteit, foetotoxiciteit of andere schade aan de foetus; reproductiestudies bij ratten, konijnen en muizen bij doses die vergelijkbaar waren met de maximale aanbevolen dagelijkse dosis (op basis van vergelijkingen van het lichaamsoppervlak) toonden geen bewijs van schade aan de foetus. Dit medicijn passeert de placenta en komt snel in de foetale circulatie. Gepubliceerde gegevens omvatten meer dan 5000 zwangere vrouwen die dit medicijn tijdens de zwangerschap gebruikten (velen tijdens het eerste trimester); 1 studie toonde een verhoogd risico op een hazenlip (met of zonder gespleten gehemelte) aan bij zuigelingen die in utero werden blootgesteld, maar deze bevindingen werden niet bevestigd. Bij meer dan 10 onderzoeken werden meer dan 5000 zwangere vrouwen ingeschreven om het gebruik van antibiotica (inclusief dit medicijn) voor bacteriële vaginose bij vroegtijdige bevalling te beoordelen; de meeste onderzoeken lieten geen verhoogd risico zien op aangeboren afwijkingen of andere nadelige gevolgen voor de foetus na blootstelling aan dit medicijn tijdens de zwangerschap. Er werd geen verhoogd risico waargenomen in 3 onderzoeken waarin het risico op kinderkanker na blootstelling aan dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap werd beoordeeld; deze onderzoeken hadden echter een beperkt vermogen om een dergelijk signaal te detecteren. Er zijn geen gecontroleerde gegevens over de zwangerschap bij de mens.
AU TGA-zwangerschapscategorie B2: Geneesmiddelen die slechts door een beperkt aantal zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn ingenomen, zonder dat de frequentie van misvormingen of andere directe of indirecte schadelijke effecten op de menselijke foetus zijn waargenomen. Dierstudies zijn ontoereikend of ontbreken mogelijk, maar de beschikbare gegevens tonen geen bewijs van een verhoogd voorkomen van foetale schade.
Amerikaanse FDA-zwangerschapscategorie Niet toegewezen: de Amerikaanse FDA heeft de zwangerschaps-etiketteringsregel voor receptgeneesmiddelen gewijzigd om etikettering verplicht te stellen dat omvat een samenvatting van het risico, een bespreking van de gegevens die die samenvatting ondersteunen en relevante informatie om zorgverleners te helpen bij het nemen van voorschrijfbeslissingen en om vrouwen te adviseren over het gebruik van medicijnen tijdens de zwangerschap. Zwangerschapscategorieën A, B, C, D en X worden afgebouwd.

Trichomoniasis:
-Volgens sommige autoriteiten: gebruik is gecontra-indiceerd tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
-Volgens aan sommige autoriteiten: gebruik wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; gebruik in het tweede en derde trimester dient te worden gereserveerd voor diegenen bij wie de lokale palliatieve behandeling onvoldoende was om de symptomen onder controle te houden.
-Volgens sommige autoriteiten: gebruik wordt niet aanbevolen tenzij dit door een arts als essentieel wordt beschouwd; in dergelijke gevallen worden korte regimes met hoge doses niet aanbevolen.
Alle andere indicaties:
-Volgens sommige autoriteiten: gebruik wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
-Volgens sommige autoriteiten:
— IV-therapie: gebruik wordt niet aanbevolen tenzij strikt noodzakelijk.
— Orale therapie: gebruik wordt niet aanbevolen tenzij dit door een arts als essentieel wordt beschouwd; in dergelijke gevallen worden korte regimes met hoge doses niet aanbevolen.
-Volgens sommige autoriteiten: dit medicijn mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het voordeel opweegt tegen het risico.
AU TGA zwangerschapscategorie: B2
US FDA-zwangerschapscategorie: niet toegewezen.
Risico-samenvatting: er zijn geen gecontroleerde gegevens beschikbaar over het gebruik van dit medicijn bij zwangere vrouwen om een medicijngerelateerd risico te melden.

-Volgens de Amerikaanse CDC, symptomatische vrouwen, op elk stadium van de zwangerschap, moet worden getest en overwogen voor de behandeling van trichomoniasis.

Zie referenties

Metronidazol Waarschuwingen voor borstvoeding

Met IV-moeder en orale therapie, zuigelingen die borstvoeding krijgen dit medicijn krijgen in doses die lager zijn dan die worden gebruikt om infecties bij zuigelingen te behandelen, hoewel de actieve metaboliet bijdraagt aan de totale blootstelling van het kind; De plasmaspiegels van geneesmiddelen en metabolieten zijn meetbaar, maar lager dan de plasmaspiegels van de moeder. Gevallen van candida-infecties en diarree zijn gemeld; een vergelijkende studie suggereerde dat orale en rectale kolonisatie met Candida vaker voorkomt bij zuigelingen die aan dit medicijn worden blootgesteld.
Genotoxiciteit en mutageniteit bij bacteriën, carcinogeniteit bij dieren en mogelijke mutageniteit bij de mens hebben aanleiding gegeven tot bezorgdheid over de blootstelling van gezonde zuigelingen aan dit medicijn via de moedermelk. De relevantie van dergelijke bevindingen is in twijfel getrokken; er is geen definitieve studie bij mensen uitgevoerd.
Een enkele orale dosis van 200 mg werd 5 dagen postpartum aan 10 vrouwen gegeven. De melkconcentraties waren gemiddeld 3,4, 2,8 en 1,3 mg / l op respectievelijk 4, 8 en 12 uur na de dosis; het 12-uurs niveau was gemiddeld van 5 vrouwen. Na de moederlijke dosis kregen de 5 dagen oude zuigelingen (n = 10) om de 4 uur borstvoeding.8 uur na de dosis hadden 2 zuigelingen geneesmiddelconcentraties in het serum van 0,28 en 0,4 mg / l en waren de spiegels niet meetbaar (minder dan 0,05 mg / l) bij 3 baby’s; 12 uur na de dosis hadden nog eens 2 zuigelingen een serumgeneesmiddelconcentratie van 0,2 mg / l en de niveaus waren niet meetbaar bij nog eens 3 baby’s. Er werden geen tekenen van orale of gastro-intestinale klachten waargenomen bij de 10 zuigelingen gedurende de 12 uur durende onderzoeksperiode.
In een gerandomiseerde studie kregen 17 moeders 200 mg oraal 3 keer per dag gedurende 7 dagen postpartum; melkgeneesmiddelconcentraties (verzameld op dag 6; tijden niet verstrekt) gemiddeld 4,7 mg / l (bereik: 1,1 tot 15,2 mg / l).
Een enkele orale dosis van 2 g werd gegeven aan 3 vrouwen voor trichomoniasis. De melkconcentraties waren gemiddeld 45,8, 27,9, 19,1, 12,6 en 3,5 mg / l op respectievelijk 2, 8, 12, 18 en 36 uur na de dosis; de niveaus van 18 uur en 36 uur werden gemiddeld op basis van 2 vrouwen. Volgens de schatting van de auteur zouden zuigelingen 25,3 mg (totaal) krijgen gedurende 48 uur na de dosis.
0 tot 22 dagen postpartum kregen 11 vrouwen oraal 200 mg 3 keer per dag en 4 vrouwen kregen 400 mg oraal 3 keer een dag voor postpartum endometritis. Afzonderlijke melkmonsters verzameld na 1 tot 9 dagen therapie en van 30 minuten tot 4 uur na een dosis van 200 mg bevatten 1,6 tot 12,2 mg / l onveranderd geneesmiddel en 1,1 tot 3,8 mg / l hydroxymetronidazol; melkmonsters verzameld 2 tot 3 uur na een dosis van 400 mg bevatten 11,6 tot 18 mg / l onveranderd geneesmiddel en 2,4 tot 6,3 mg / l hydroxymetronidazol. Bloedmonsters werden genomen van hun pasgeboren baby’s die borstvoeding kregen 1 tot 2 uur na de toediening aan de moeder. Bij 11 zuigelingen van wie de moeders 600 mg / dag gebruikten, waren de plasmaconcentraties van het geneesmiddel en de hydroxymetronidazolconcentratie gemiddeld respectievelijk 0,8 mg / l (bereik: 0,3 tot 1,4 mg / l) en 0,4 mg / l (bereik: 0,1 tot 0,8 mg / l). ; bij 4 zuigelingen van wie de moeders 1200 mg / dag gebruikten, waren de plasmaconcentraties van het geneesmiddel en de hydroxymetronidazolconcentratie gemiddeld 2,4 mg / l (bereik: 0,6 tot 4,9 mg / l) en 1,1 mg / l (bereik: 0,4 tot 2,3 mg / l), respectievelijk . Bloedmonsters werden genomen van hun pasgeboren baby’s die borstvoeding kregen 1 tot 2 uur na de toediening aan de moeder. Bij 11 zuigelingen van wie de moeders 600 mg / dag gebruikten, waren de plasmaconcentraties van het geneesmiddel en de hydroxymetronidazolconcentraties gemiddeld respectievelijk 0,8 mg / l (bereik: 0,3 tot 1,4 mg / l) en 0,4 mg / l (bereik: 0,1 tot 0,8 mg / l). ; bij 4 zuigelingen van wie de moeders 1200 mg / dag gebruikten, waren de plasmaconcentraties van het geneesmiddel en de hydroxymetronidazolconcentratie gemiddeld 2,4 mg / l (bereik: 0,6 tot 4,9 mg / l) en 1,1 mg / l (bereik: 0,4 tot 2,3 mg / l), respectievelijk . De zuigelingen hadden plasmaspiegels van het geneesmiddel en plasmaconcentraties van hydroxymetronidazol variërend van respectievelijk 4% tot 32% en 8% tot 96% van de plasmaspiegels van de moeder. Er traden geen waarneembare bijwerkingen op bij de 16 pasgeboren zuigelingen die borstvoeding kregen (in de leeftijd van 0 tot 22 dagen) gedurende de 9 dagen van het onderzoek.
Op dag 3 en 4 postpartum werden melkmonsters verzameld van 12 vrouwen die 400 mg oraal 3 keer per dag namen. dag gemiddeld 4,3 dagen postpartum; Bij 7 van hun zuigelingen die borstvoeding kregen, werd de serumconcentratie 4 tot 8 uur na de toediening aan de moeder en 30 tot 90 minuten na de borstvoeding gemeten. Melkconcentraties van onveranderd geneesmiddel waren gemiddeld 15,5, 12,9, 10,6 en 9,1 mg / l op respectievelijk 2, 4, 6 en 8 uur na dosering; de melkconcentraties van hydroxymetronidazol waren gemiddeld 5,5, 5,7, 5,6 en 5,5 mg / l op respectievelijk 2, 4, 6 en 8 uur na toediening. Volgens de schatting van de auteur zou een pasgeborene die borstvoeding krijgt en 500 ml melk / dag binnenkrijgt met deze maternale dosis, minder dan 10% van de aanbevolen dosis voor pasgeborenen van dit medicijn krijgen. Plasmaconcentraties bij zuigelingen waren gemiddeld 1,6 mg / l voor onveranderd geneesmiddel en 1,4 mg / l voor hydroxymetronidazol; deze spiegels kwamen overeen met 12,5% en 25,6% van de maternale plasmaspiegels voor respectievelijk onveranderd geneesmiddel en hydroxymetronidazol.
1 maand postpartum werd een enkele intraveneuze dosis van 500 mg toegediend aan 15 vrouwen; moedermelkconcentraties waren gemiddeld 7,55 mg / l 2 uur na toediening.
Na een keizersnede kregen 3 postpartumvrouwen 500 mg IV driemaal daags gedurende 2 dagen. Een monster van moedermelk werd van de vrouwen afgenomen 1 tot 2 uur na toediening op de tweede dag van de therapie; De melkconcentraties waren 7,3, 9,6 en 10,1 mg / l.
Een geval van diarree en secundaire lactose-intolerantie was mogelijk te wijten aan de zuigeling die dit medicijn via de moedermelk kreeg in de vroege neonatale periode.
In een gecontroleerde vergelijkende studie 35 pasgeboren baby’s werden gedurende 10 dagen gevolgd tijdens maternale therapie met dit medicijn en een ander antibioticum (33 ampicilline, 1 erytromycine en 1 cefalexine) voor postpartum infectie / profylaxe; Er werden geen doseringen en toedieningsroutes gegeven, maar sommige moeders kregen de medicijnen aanvankelijk IV en schakelden daarna over op orale therapie. In vergelijking met zuigelingen van moeders die ampicilline alleen of geen antibiotica gebruikten, hadden meer zuigelingen die aan dit medicijn en ampicilline werden blootgesteld, zeer dunne ontlasting dan in de andere groepen, vooral bij intraveneuze toediening. Een frequentere en zwaardere groei van Candida-soorten werd waargenomen in de orale en perianale uitstrijkjes van zuigelingen die aan dit geneesmiddel waren blootgesteld, maar statistische significantie werd niet bereikt. Orale spruw ontwikkelde zich bij 1 zuigeling die werd blootgesteld aan dit medicijn en ampicilline.Er zijn geen verschillen waargenomen tussen de groepen in luieruitslag, voedingsproblemen of gewichtstoename tot het moment van ontslag.

Er moet een beslissing worden genomen om de borstvoeding te staken of het medicijn stop te zetten, rekening houdend met het belang van het medicijn voor de moeder.
-Volgens sommige autoriteiten: Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens het gebruik van dit medicijn.
-Volgens sommige autoriteiten: Gebruik wordt niet aanbevolen tenzij dit door de arts als essentieel wordt beschouwd.
Uitgescheiden in de moedermelk: Ja

-Dit medicijn wordt uitgescheiden in de moedermelk in concentraties die vergelijkbaar zijn met die in het plasma.
-Vanwege het potentieel voor tumorigeniciteit in dierstudies, kan een zogende moeder ervoor kiezen om haar melk af te kolven en weg te gooien tijdens therapie en gedurende 24 uur nadat de therapie is beëindigd en haar baby te voeden met bewaarde moedermelk of flesvoeding.
-Sommige bronnen raden aan de borstvoeding gedurende 12 tot 24 uur na een enkelvoudige dosis maternale behandeling te staken; de meningen verschillen onder experts of gebruik raadzaam is tijdens langdurige therapie tijdens het geven van borstvoeding.

Zie referenties