WASHINGTON – Volání do kanceláře kongresmana Teda Yoha bylo otázkou života a smrti: Hledal se volič pomoc pro pětiletého prasynovce, který trpěl hrozným nádorem na mozku.
Mohl by floridský republikán tlačit na Úřad pro kontrolu potravin a léčiv, aby poskytl chlapci přístup k neschválené protidrogové léčbě, kterou volající slyšel, že pomůže? Kancelář společnosti Yoho souhlasila.
„Tato léčba je jedinou léčbou, která byla úspěšná při léčbě nádoru na mozku DIPG,“ napsal asistent v e-mailu FDA loni v červenci. „Toto je naléhavá žádost.“
reklama
Kancelář Yoho se však mýlila. Léčba vyvinutá kontroverzním texaským lékařem jménem Stanislaw Burzynski k léčbě vzácné formy rakoviny se nikdy neukázala jako úspěšná. Přesto už roky pacienti stále hledají Burzynského a žádají své zástupce v Kongresu, aby zasáhli jejich jménem.
Od roku 2011 do roku 2016 psalo 37 členů Kongresu FDA o Burzynském, několik z nich mnohokrát, podle dokumentů získaných STAT podle zákona o svobodě informací. Většina zákonodárců požádala agenturu, aby udělila voličům „výjimky ze soucitu“, aby mohli vyzkoušet jeho neschválené léky nebo umožnit jeho klinické zkoušky.
reklama
Burzynski pro STAT uvedl, že „intervence zákonodárců byly užitečné.“
Jiné dopisy však odrážejí dlouhodobá obvinění proti Burzynskému, který byl citován FDA v desítkách případů, kdy pacienti hlásili špatné reakce na jeho léčbu – směs peptidů – nebo dokonce zemřeli. V těchto dopisech žádají zákonodárci agenturu, aby zastavila klinické zkoušky u lékaře.
Zákonodárci se běžně obracejí na vládní agentury jménem složek, které potřebují lékařskou pomoc. Podle Burzynského však podle kritiků lékaře může kongresová obhajoba poskytnout nevyléčitelně nemocným a jejich rodinám falešný pocit naděje a zároveň mu poskytnout míru legitimity, kterou si mnozí myslí, že si nezaslouží.
Klinika Burzynski se na svých webových stránkách označuje za „národně a mezinárodně uznávané centrum pro rakovinu“ a slibuje „špičkovou“ léčbu. Kritici vidí věci jinak.
„Pokud by Burzynského směs skutečně vyléčila rakovinu, už bychom to věděli,“ řekla Shannon Brownlee, senior viceprezidentka Lown Institute, bostonského think tanku. “I Byl bych šokován, pokud skutečně provádí skutečný klinický pokus, takže si nejsem jistý, co si členové Kongresu myslí, že dělají pro své voliče. “
Apeluje na to, že přesahuje hranice stran
Odvolání nemusí vždy fungovat. Například v případě pětiletého dítěte během čekání na rozhodnutí FDA Burzynski uvedl, že využil zákon státu Texas k obejití agentury a zahájení léčby.
Chlapec, Nolan Hancock , zemřel tři měsíce po zahájení léčby.
„Byl to zvláštní dítě,“ řekl jeho otec Richard. „Nebylo nic, co by nemohl udělat.“
Mluvčí Yoho se za své činy neomluvil a místo toho uvedl, že se kongresmani pravděpodobně pokusí pomoci každému voliči, který trpí smrtelnou nemocí.
Kongresové intervence pocházejí od republikánů i demokratů. Kromě Yoho se za zacházení Burzynského se svými voliči zasazovali i texaskí republikánští senátoři Ted Cruz a John Cornyn a senátoři New Hampshire Jean Shaheen (D) a Kelly Ayotte (R).
Zástupci Doug Lamborn , republikán z Colorada a Carol Shea-Porter, demokratka z New Hampshire, která opustila Kongres, a Joe Pitts, pensylvánský republikánský předseda podvýboru pro zdraví, mimo jiné také tlačili na FDA, aby udělila voličům přístup k buď Burzynského léky, nebo některý z jeho klinických hodnocení.
Mnoho z těchto zákonodárců nereagovalo na žádosti o komentář; mluvčí jiných, jako je Phil Novack, asistent Cruz, řekl, že senátor nemůže komentovat jednotlivé případy práce, kvůli obavám o soukromí.
„Senátor je přesvědčen, že pacienti po konzultaci se svými lékaři by měli mít možnost zvolit způsob léčby, který vyhovuje jejich individuálním lékařským potřebám, “uvedl Novack.
Někteří zákonodárci zvolili postup více předání v případech týkajících se Burzynského, pouze předáním požadavku voliče, aniž by zvážili, co měla by to udělat FDA. Právě tak učinil například zástupce Lamar Smith, texaská republikánka a kalifornská demokratická senátorka Barbara Boxerová.
„Každý rok dostáváme tisíce dopisů od Kaliforňanů se žádostí o pomoc s federálními agenturami, “Řekl Boxerův mluvčí Zachary Coile.„Předáváme tyto žádosti příslušnému orgánu k jejich přezkoumání a zvážení, abychom pomohli zajistit, aby byl vyslechnut problém nebo znepokojení voliče a aby získal včasnou odpověď.“
Zákonodárce však může také zaslepit naděje – a předat neprokázané tvrzení Burzynského a jeho obhájců.
Například v roce 2014 napsala matka z Texasu, která hledala pro svou nemocnou dceru přístup k drogám Burzynského, Cornynovi a Cruzovi a řekla jim, že lékař viděl „téměř 30 procentní podíl vyléčení“ v klinických studiích.
Žena také obvinila FDA, že odepřela zvýšený přístup k Burzynskému kvůli sporům o papírování a v jiné korespondenci kvůli politické mstě.
Žádný z těchto poplatků nebyl opodstatněný, přesto je Cornyn a Cruz předali FDA a požádali agenturu, aby své kroky zdůvodnila.
Jak již bylo několikrát, odpověděl úřad FDA pro záležitosti Kongresu a zmínil se o případy, kdy Burzynski byl citován agenturou pro problémy nebo recei varování var.
Písmena stále přicházejí.
Sandy Smith si přeje, aby s tím přestali. V roce 2007 byl její syn Andrew léčen na Burzynského klinice pro DIPG – neboli difúzní vnitřní pontinní gliom, vzácnou formu rakoviny, která napadá mozkový kmen oběti.
V úzkosti ohledně svého pokroku začal Smith zkoumat případy dalších dětí, které se tam léčily na stejnou rakovinu. Všichni zemřeli.
Ona a její manžel Shawn vytáhli Andrewa z kliniky a nakonec ho přivedli k National Institutes of Health. Andrew žil další dva roky, neobvykle dlouhou dobu pro dítě s diagnózou DIPG, a déle, než přežilo jakékoli dítě, které zůstalo s Burzynským.
K pátému výročí Andrewovy smrti si uvědomte, že příznivci Burzynského tvrdili v široce distribuovaných propagačních materiálech, že nadcházející soud vyléčí 1 ze 3 dětí pomocí DIPG, a v obavě o bezpečnost těchto dětí napsal Smith jedné ze svých senátorek, michiganské demokratce Debbie Stabenow. Požádala Stabenowa, aby předal záznam Andrewových zkušeností FDA.
Stabenow tak učinil a FDA zavolala Smithovi. Doufá, že jejich rozhovor dal agentuře munici v jejím dlouhém boji s Burzynským. Věří, že zákonodárci, kteří plně nerozumí tomu, co se na klinice děje, a usilují o účast, dělají službu svým voličům.
„Myslím, že většina lidí si neuvědomuje, co se tam děje, „Řekl Smith.“ Pokud přejdete na web, vypadá úžasně, proto jsme šli. Ale musíme být opatrní. “
Smith, který sám přežil rakovinu, namítá proti představě, že zoufalí pacienti by měli mít právo vyzkoušet jakoukoli léčbu – i když si FDA myslí, že je to nebezpečné.
„Chápu, proč by člen Kongresu chtěl reagovat na své voliče a být nápomocný,“ řekl Smith. „Pokud ale opravdu nevědí, o co jde – a na klinice Burzynski je velmi obtížné vědět, o co jde – pak musíte postupovat opatrně.“
‚Opravdu těžká výzva ‚
FDA odmítl komentovat Burzynského kliniku, ale uvedl, že „obecně řečeno agentura kontroluje dopisy členů Kongresu a odpovídá přímo žadateli.“
FDA, mluvčí řekl: „bere vážně svou roli při zajišťování toho, aby si subjekty výzkumu byly vědomy potenciálních výhod a rizik vyšetřovaných produktů a nebyly vystaveny nepřiměřeným rizikům.“
Agentura uvádí, že poskytuje téměř všechny žádosti o výjimky pro soucitné použití.
Burzynski však v telefonickém rozhovoru pro STAT řekl, že potenciální pacienti jeho tváře mají mnohem delší šanci. V období od ledna 2012 do června 2012 agentura povolila 17 výjimek ze soucitu pro jeho použití. léčbu a odmítl pět. Od té doby nebyl schválen žádný.
FDA má, a vypnuto, umožnilo mu během této doby zapsat pacienty do klinických studií.
Texaská lékařská rada se mezitím po mnoho let pokoušela zbavit Burzynského lékařské licence. Ve svém posledním soudním podání letos v létě rada obvinila Burzynského, který má nyní 73 let, z neetického a neprofesionálního chování v souvislosti s klinickými zkouškami těžce nemocných pacientů, mimo jiné včetně nesprávné péče, klamavé reklamy a využívání nelicencovaného personálu. Burzynski popřel všechna obvinění.
Bývalý komisař FDA Mark McClellan, který prohlásil, že případ Burzynského nezná, uvedl, že největší dosah členů Kongresu je ve prospěch lidí, kteří opravdu nemají dobrou možnost.
Podle McClellana se FDA obecně snaží stanovit kritéria, která umožní jednotlivcům používat experimentální léčbu, s požadavkem, aby výrobce léčivých přípravků informoval pacienty o výhodách a rizicích a aby mu bylo zakázáno účtovat poplatky.
„Je to opravdu těžká výzva,“ řekl.
Zdá se, že jednou z výzev je udržet krok se záplavou korespondence o kontroverzním Burzynském.
Amanda Chuzi, zákonná korespondentka senátora Tima Kaine, demokratky z Virginie, která je nyní Vedoucí kolegyně Hillary Clintonové předala FDA dopis týkající se toho, jak agentura zachází s Burzynským.
„Jako váš volič,“ uvedl dopis, „vyzývám vás, abyste zahájili úplné kongresové vyšetřování do očí bijící moci FDA zneužívání. … Škoda vyplývající z msty FDA proti Dr. Burzynskému… se rozšířila i na umírající pacienty, kteří požadovali přístup k jedinečné a inovativní péči Dr. Burzynského. “
