• Úvod
• Konzultační program před IND
• Pokyny pro IND
• Zákony, nařízení, zásady a postupy
  • Kodex federálních předpisů
  • Příručka politik a postupů (MaPP)
• Nouzové použití vyšetřovaného léku nebo biologické látky
  • Žádost lékaře o IND pro jednoho pacienta pro soucitné nebo nouzové použití
• Související zdroje

Úvod

Současné federální zákony vyžadují, aby droga byla předmětem schválené marketingové aplikace před tím, než bude přepravena nebo distribuována přes státní hranice. Vzhledem k tomu, že sponzor bude pravděpodobně chtít dodávat zkoušený lék klinickým vyšetřovatelům v mnoha státech, musí usilovat o výjimku z tohoto právního požadavku. IND je prostředek, kterým sponzor technicky získá tuto výjimku od FDA.

Během raného preklinického vývoje nového léku je hlavním cílem sponzora určit, zda je přípravek přiměřeně bezpečný pro počáteční použití u lidí a pokud sloučenina vykazuje farmakologickou aktivitu, která odůvodňuje komerční vývoj. Pokud je produkt identifikován jako životaschopný kandidát pro další vývoj, zadavatel se poté soustředí na shromažďování údajů a informací nezbytných k prokázání, že produkt nebude při omezených počátečních klinických studiích vystavovat člověka nepřiměřeným rizikům.

Role FDA při vývoji nového léku začíná, když jeho sponzor (obvykle výrobce nebo potenciální obchodník), který má u nové molekuly prověřovat farmakologickou aktivitu a potenciál akutní toxicity u zvířat, chce otestovat její diagnostický nebo terapeutický potenciál u lidí. V tomto okamžiku se molekula změní v právním postavení podle Federálního zákona o potravinách, drogách a kosmetice a stane se novým lékem, který podléhá specifickým požadavkům regulačního systému pro drogy.

Existují tři typy IND:

• Vyšetřující IND je předložen lékařem, který zahájí a provede vyšetřování a pod jehož bezprostředním vedením je hodnocený lék je podáván nebo vydáván. Lékař může předložit výzkum IND, aby navrhl studium neschváleného léku nebo schváleného produktu pro novou indikaci nebo u nové populace pacientů.

• Nouzové použití IND umožňuje FDA povolit použití experimentálního léku v krizové situaci, která neposkytuje čas na předložení IND v souladu s 21CFR, odst. 312,23 nebo Sec. 312,20. Používá se také u pacientů, kteří nesplňují kritéria existujícího protokolu studie, nebo pokud schválený protokol studie neexistuje.

• Léčba IND se podává u experimentálních léků, které ukazují slib v klinickém testování pro vážné nebo bezprostředně život ohrožující stavy, zatímco je prováděna závěrečná klinická práce a probíhá kontrola FDA.

Existují dvě kategorie IND:

• Komerční
• Výzkum (nekomerční)

Aplikace IND musí obsahovat informace ve třech širokých oblastech:

• Farmakologické a toxikologické studie na zvířatech – preklinické údaje umožňující posouzení, zda je produkt přiměřeně bezpečný pro počáteční testování na lidech. Zahrnuty jsou také jakékoli předchozí zkušenosti s léčivem u lidí (často zahraniční použití).
• Informace o výrobě – Informace týkající se složení, výrobce, stability a kontrol použitých pro výrobu léčivé látky a léčivého přípravku. Tyto informace se posuzují, aby se zajistilo, že společnost může adekvátně vyrábět a dodávat konzistentní šarže léčiva.
• Informace o klinických protokolech a zkoušejících – podrobné protokoly pro navrhované klinické studie k posouzení, zda studie v počáteční fázi odhalí subjekty zbytečným rizikům. Také informace o kvalifikaci klinických zkoušejících – odborníků (obecně lékařů), kteří dohlížejí na podávání experimentální sloučeniny – k posouzení, zda jsou způsobilí plnit své povinnosti týkající se klinického hodnocení. A konečně, závazky získat informovaný souhlas od výzkumných subjektů, získat přezkoumání studie institucionální kontrolní komisí (IRB) a dodržovat nové vyšetřovací předpisy týkající se drog.

Jakmile Před odesláním IND musí zadavatel počkat 30 kalendářních dnů před zahájením jakýchkoli klinických hodnocení. Během této doby má FDA příležitost zkontrolovat bezpečnost IND, aby bylo zajištěno, že subjekty výzkumu nebudou vystaveny nepřiměřenému riziku.

Tento web je určen pro jednotlivce z farmaceutických společností, vládních agentur, akademických institucí , soukromé organizace nebo jiné organizace, které mají zájem o uvedení nové drogy na trh. Každá z níže uvedených částí obsahuje informace od CDER, které vám pomohou v procesu podávání žádostí o IND.Chcete-li získat konkrétní informace, kliknutím na odkaz přejdete přímo na sekci nebo webovou stránku.

Zpět nahoru

Zdroje pro aplikace IND

Následující zdroje zahrnují právní požadavky na aplikaci IND, pomoc CDER, která vám tyto požadavky pomůže splnit, a interní zásady, zásady a postupy IND pro kontrolu.

Konzultační program před IND

CDER Konzultační program před vyšetřováním nových aplikací léčiv (IND) podporuje včasnou komunikaci mezi sponzory a novými divizemi kontroly drog, aby poskytly vodítko k údajům nezbytným pro zaslání IND. Divize kontroly jsou organizovány obecně podle terapeutické třídy.

Pokyny pro IND

Dokumenty s pokyny představují současné myšlení agentury o konkrétním tématu. Tyto dokumenty poskytují pracovníkům provádějícím kontrolu FDA a žadatelům / sponzorům pokyny ke zpracování, obsahu a hodnocení / schvalování aplikací a také k návrhu, výrobě, výrobě a testování regulovaných produktů. Rovněž zavádějí politiky, jejichž cílem je dosáhnout konzistence v regulačním přístupu agentury a zavést kontrolní a donucovací postupy.

Jelikož pokyny nejsou předpisy nebo zákony, nejsou vymahatelné ani prostřednictvím správních opatření, ani prostřednictvím soudů. . Je možné použít alternativní přístup, pokud splňuje požadavky příslušného zákona, předpisů nebo obojího. Informace o konkrétním pokynu získáte u původního úřadu.

Chcete-li najít pokyny, které vám pomohou připravit IND, přejděte na Guidances (Drugs) a do vyhledávacího pole použijte výraz „investigational“.

Zákony, nařízení, zásady a postupy

Posláním FDA je prosazovat zákony uzákoněné Kongres USA a předpisy stanovené Agenturou na ochranu zdraví, bezpečnosti a kapesního materiálu spotřebitele. Federální zákon o potravinách, drogách a kosmetice je základním zákonem USA o potravinách a drogách. Zákon má zajistit spotřebitelům, že potraviny jsou čisté a zdravé, bezpečné k jídlu a vyráběné za hygienických podmínek; že léky a zařízení jsou bezpečné a účinné pro jejich zamýšlené použití; že kosmetika je bezpečná a je vyrobena z vhodných přísad; a že veškeré označování a balení je pravdivé, informativní a neklamavé.

Kodex federálních předpisů (CFR)

Konečné předpisy zveřejněné ve federálním registru (denně zveřejňovaný záznam pravidla, závěrečná pravidla, oznámení o schůzkách atd.) jsou shromažďována v Kodexu federálních předpisů (CFR). CFR je rozdělen do 50 titulů, které představují široké oblasti podléhající federálním předpisům. Část CFR FDA interpretuje Federální zákon o potravinách, drogách a kosmetice a související zákony. Oddíl 21 CFR obsahuje většinu předpisů týkajících se potravin a drog. Předpisy dokumentují veškeré kroky všech sponzorů léků, které jsou vyžadovány Federální zákon.

Na proces podávání žádostí IND se vztahují následující předpisy:

• konečné Pravidlo: Nové požadavky na hlášení bezpečnosti léčivých přípravků pro humánní léčivé a biologické produkty a požadavky na hlášení bezpečnosti pro studie biologické dostupnosti a bioekvivalence u lidí (vydáno 28. září 2010)

Zpět nahoru

Příručka zásad a postupů (MaPP)

Příručka zásad a postupů CDER (MaPP) jsou schválené pokyny pro interní postupy a postupy, kterými se zaměstnanci CDER řídí při standardizaci nového proces kontroly drog a další činnosti. Veškeré MAPP jsou k dispozici veřejnosti k přezkoumání, aby lépe porozuměly zásadám, definicím, odpovědnostem a postupům zaměstnanců v kanceláři. Chcete-li najít MaPP, které jsou zvlášť zajímavé pro sponzory IND, přejděte do příručky politik a postupů CDER a do vyhledávacího pole použijte „INDs“.

Zpět nahoru

Nouzové použití vyšetřovaného léku nebo biologické látky

• Nouzové použití vyšetřované drogy nebo biologické látky – informační list

• Pokyny pro revizní komise a klinické vyšetřovatele obsahují informace o: získání nouzového IND, nouzové výjimky z potenciálního IRB, výjimky schválení z informovaného souhlasu a plánovaného nouzového výzkumu požadavků, výjimky informovaného souhlasu.

• Žádost lékaře o IND pro jednoho pacienta pro soucitné nebo nouzové použití

• Pokyny pro sponzory aplikací pro nouzové vyšetřovací nové léky (EIND) pro antimikrobiální přípravky. Z Úřadu pro antimikrobiální produkty, divize antivirových produktů

Žádosti o nouzové použití:

• Pro vyšetřování biologických produktů regulovaných CBER volejte 800-835-4709 nebo 240-402-8010 .
• U všech ostatních vyšetřovaných léků volejte na tel. č. 301-796-3400 .
• Po pracovní době volejte Úřad FDA pro nouzové operace na čísle 1-866-300-4374 nebo 301-796-8240 .

Zpět na začátek

Kurzy CDERLearn

• Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) Perspective of the IND course
• Courses for Industry on drug development

Guidance documents to help preparation INDs include:

• Přečíslování nového CDER Investigational New Drug (IND)
• Předpisy o aplikacích a současných správných výrobních postupech (CGMP)
• Definice vývoje a přezkoumání drog
• Electronic Re gulatory Submissions and Review Užitečné odkazy
• Certifikace FDAAA pro doprovodné aplikace nebo podání drog, biologických produktů a zařízení
• Federální předpisy pro klinické vyšetřovatele
• Informace pro klinické zkoušející (INDs)
• Institutional Review Boards (IRBs) and Protection of Human Subjects in Clinical Trials
• CDER Small Business & Industry Assistance (SBIA) )
• Pomoc malým podnikům: Časté dotazy k vývoji drog a aplikacím IND
• Pomoc malým podnikům: Časté dotazy ke schůzce nových drog před zahájením vyšetřování

Zdroje pro vás

• Nová aplikace léků (NDA)
• Aplikace terapeutické biologie (BLA)
• Zkrácená aplikace nových léků (ANDA)
• Aplikace IND iniciované zkoušejícím
• Konečné pravidlo: Požadavky na hlášení bezpečnosti IND pro humánní léčivé a biologické produkty a požadavky na hlášení bezpečnosti pro biologickou dostupnost a bioekvivu lence Studies in Humans
• Reorganizace Úřadu pro nové léky se souvisejícími změnami v Úřadu pro translační vědy a Úřadu pro farmaceutickou kvalitu