Metronidazol je také známý jako: Flagyl, Flagyl 375, Flagyl ER, Flagyl IV, Metro, Metro IV, Metryl, Protostat

Lékařsky přezkoumáno na Drugs.com. Poslední aktualizace 12. října 2020.

• Přehled
• Nežádoucí účinky
• Dávkování
• Profesionální
• Tipy
• Interakce
• Těhotenství

Varování ohledně metronidazolu v těhotenství

Studie na zvířatech neprokázaly teratogenitu, fetotoxicitu nebo jiné poškození plodu; reprodukční studie na potkanech, králících a myších v dávkách podobných maximální doporučené denní dávce (na základě srovnání povrchů těla) neprokázaly žádné poškození plodu. Tento lék prochází placentou a rychle vstupuje do oběhu plodu. Publikované údaje zahrnují více než 5 000 těhotných žen, které užívaly tento lék během těhotenství (mnoho během prvního trimestru); 1 studie prokázala zvýšené riziko rozštěpu rtu (s rozštěpem patra nebo bez něj) u kojenců exponovaných in utero, ale tyto nálezy nebyly potvrzeny. Více než 10 studií zahrnovalo více než 5 000 těhotných žen k hodnocení užívání antibiotik (včetně tohoto léku) pro bakteriální vaginózu z hlediska výskytu předčasného porodu; většina studií neprokázala zvýšené riziko vrozených anomálií nebo jiných nepříznivých výsledků plodu po expozici tomuto léku během těhotenství. Ve 3 studiích hodnotících riziko rakoviny kojenců po expozici tomuto léku během těhotenství nebylo pozorováno zvýšené riziko; tyto studie však měly omezenou schopnost detekovat takový signál. Neexistují žádné kontrolované údaje o těhotenství u lidí.
AU TGA těhotenství kategorie B2: Léky, které byly užívány pouze omezeným počtem těhotných žen a žen v plodném věku, bez zvýšení četnosti malformací nebo jiných přímých či nepřímých byly pozorovány škodlivé účinky na lidský plod. Studie na zvířatech jsou nedostatečné nebo mohou chybět, ale dostupné údaje neukazují žádné důkazy o zvýšeném výskytu poškození plodu.
Kategorie těhotenství USA FDA Nepřiřazeno: Americký úřad FDA změnil pravidlo označování těhotenství u přípravků na předpis, aby vyžadovaly označení to zahrnuje souhrn rizik, diskusi o údajích podporujících tento souhrn a relevantní informace, které pomáhají poskytovatelům zdravotní péče činit rozhodnutí o předepisování a radit ženám o užívání drog během těhotenství. Těhotenské kategorie A, B, C, D a X jsou postupně vyřazovány.

Trichomoniáza:
– Podle některých úřadů: Užívání je během prvního trimestru těhotenství kontraindikováno.
– Podle některým orgánům: Užívání se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství; použití ve druhém a třetím trimestru by mělo být vyhrazeno těm, u nichž lokální paliativní léčba není dostatečná ke zvládnutí příznaků.
– Podle některých orgánů: Použití se nedoporučuje, pokud to lékař nepovažuje za nezbytné; v takových případech se krátké režimy vysokých dávek nedoporučují.
Všechny ostatní indikace:
– Podle některých orgánů: Užívání se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství.
– Podle některých orgánů:
— IV terapie: Užívání se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné.
— Perorální terapie: Užívání se nedoporučuje, pokud to lékař nepovažuje za nezbytné; v takových případech se krátké režimy vysokých dávek nedoporučují.
– Podle některých úřadů: Tento lék by měl být užíván během těhotenství, pouze pokud přínos převáží riziko.
Kategorie těhotenství AU TGA: B2
USA FDA kategorie těhotenství: Nepřiřazeno.
Shrnutí rizik: Nejsou k dispozici žádné kontrolované údaje o použití tohoto léku u těhotných žen, které by informovaly o riziku souvisejícím s drogami.

– Podle amerického CDC, symptomatické ženy, v v jakékoli fázi těhotenství, je třeba vyšetřit a zvážit léčbu trichomoniázy.

Viz odkazy

Varování o kojení metronidazolu

U matek i.v. a orální terapie, kojené děti přijímat tento lék v nižších dávkách, než jaké se používají k léčbě infekcí u kojenců, ačkoli aktivní metabolit zvyšuje celkovou expozici kojenců; plazmatické hladiny léků a metabolitů jsou měřitelné, ale nižší než plazmatické hladiny matky. Byly hlášeny případy kandidálních infekcí a průjmu; srovnávací studie naznačila, že orální a rektální kolonizace Candida může být častější u kojenců vystavených tomuto léčivu.
Genotoxicita a mutagenita u bakterií, karcinogenita u zvířat a možná mutagenita u lidí vyvolaly obavy z expozice zdravých kojenců tento lék prostřednictvím mateřského mléka. Relevance těchto zjištění byla zpochybněna; u lidí nebyla provedena žádná definitivní studie.
Jediná 200 mg perorální dávka byla podána 10 ženám 5 dní po porodu. Hladiny mléka byly průměrně 3,4, 2,8 a 1,3 mg / l za 4, 8, respektive 12 hodin po podání dávky; průměrná 12hodinová úroveň byla u 5 žen. Po mateřské dávce byly kojené 5denní děti (n = 10) kojeny každé 4 hodiny.8 hodin po dávce měly 2 kojenci hladiny sérového léčiva 0,28 a 0,4 mg / l a hladiny byly neměřitelné (méně než 0,05 mg / l) u 3 kojenců; 12 hodin po dávce měly další 2 kojenci hladiny léčiva v séru 0,2 mg / l a hladiny byly u dalších 3 kojenců neměřitelné. Během 12hodinové studie nebyly u 10 kojenců pozorovány žádné známky orálního nebo gastrointestinálního rozrušení.
V randomizované studii dostávalo 17 matek 200 mg perorálně 3krát denně po dobu 7 dnů po porodu; hladiny mléčného léčiva (shromážděné v den 6; časy nejsou uvedeny) byly v průměru 4,7 mg / l (rozmezí: 1,1 až 15,2 mg / l).
Jedna 3g perorální dávka byla podána 3 ženám na trichomoniázu. Hladiny mléka byly průměrně 45,8, 27,9, 19,1, 12,6 a 3,5 mg / l za 2, 8, 12, 18 a 36 hodin po podání dávky; úrovně 18 hodin a 36 hodin byly zprůměrovány ze 2 žen. Podle odhadu autora by kojenci dostávali 25,3 mg (celkem) během 48 hodin po podání dávky.
Za 0 až 22 dnů po porodu dostávalo 11 žen 200 mg perorálně 3krát denně a 4 ženy dostaly 400 mg perorálně 3krát den poporodní endometritidy. Jednotlivé vzorky mléka odebrané po 1 až 9 dnech léčby a od 30 minut do 4 hodin po dávce 200 mg měly 1,6 až 12,2 mg / l nezměněného léčiva a 1,1 až 3,8 mg / l hydroxymetronidazolu; vzorky mléka odebrané 2 až 3 hodiny po dávce 400 mg obsahovaly 11,6 až 18 mg / l nezměněného léčiva a 2,4 až 6,3 mg / l hydroxymetronidazolu. Krevní vzorky byly odebrány jejich kojeným novorozencům 1 až 2 hodiny po podání matce. U 11 kojenců, jejichž matky užívaly 600 mg / den, byly hladiny léku v plazmě v průměru 0,8 mg / l (rozmezí: 0,3 až 1,4 mg / l) a hladiny hydroxymetronidazolu 0,4 mg / l (rozmezí: 0,1 až 0,8 mg / l) ; u 4 kojenců, jejichž matky užívaly 1 200 mg / den, byly hladiny léku v plazmě v průměru 2,4 mg / l (rozmezí: 0,6 až 4,9 mg / l) a hladiny hydroxymetronidazolu 1,1 mg / l (rozmezí: 0,4 až 2,3 mg / l) . Krevní vzorky byly odebrány jejich kojeným novorozencům 1 až 2 hodiny po podání matce. U 11 kojenců, jejichž matky užívaly 600 mg / den, byly hladiny léku v plazmě v průměru 0,8 mg / l (rozmezí: 0,3 až 1,4 mg / l) a hladiny hydroxymetronidazolu 0,4 mg / l (rozmezí: 0,1 až 0,8 mg / l) ; u 4 kojenců, jejichž matky užívaly 1 200 mg / den, byly hladiny léku v plazmě v průměru 2,4 mg / l (rozmezí: 0,6 až 4,9 mg / l) a hladiny hydroxymetronidazolu 1,1 mg / l (rozmezí: 0,4 až 2,3 mg / l) . Děti měly plazmatické hladiny léku v plazmě a hladiny hydroxymetronidazolu v rozmezí od 4% do 32%, respektive 8% až 96% v plazmě matky. U 16 novorozených kojených dětí (ve věku od 0 do 22 dnů) se během 9 dnů studie neobjevily žádné pozorovatelné vedlejší účinky.
Ve dnech 3 a 4 po porodu byly odebrány vzorky mléka od 12 žen užívajících 400 mg perorálně 3x denně. den v průměru 4,3 dne po porodu; U 7 z jejich kojených dětí byly sérové hladiny měřeny 4 až 8 hodin po dávce matce a 30 až 90 minut po kojení. Hladiny nezměněného léčiva v mléce byly průměrně 15,5, 12,9, 10,6 a 9,1 mg / l za 2, 4, 6 a 8 hodin po podání; hladiny hydroxymetronidazolu v mléce byly průměrně 5,5, 5,7, 5,6 a 5,5 mg / l za 2, 4, 6 a 8 hodin po podání. Podle odhadu autora by kojený novorozenec požívající 500 ml mléka denně s touto dávkou pro matku dostával méně než 10% doporučené novorozenecké dávky tohoto léku. Kojenecké plazmatické hladiny byly v průměru 1,6 mg / l pro nezměněné léčivo a 1,4 mg / l pro hydroxymetronidazol; tyto hladiny odpovídaly 12,5% a 25,6% plazmatických hladin matky u nezměněného léčiva a hydroxymetronidazolu.
1 měsíc po porodu byla 15 ženám podána jedna dávka 500 mg i.v .; hladiny mateřského mléka dosáhly v průměru 2 hodiny po podání dávky 7,55 mg / l.
Po císařském řezu dostaly 3 ženy po porodu 500 mg intravenózně 3krát denně po dobu 2 dnů. Vzorek mateřského mléka byl ženám odebrán 1 až 2 hodiny po podání druhého dne terapie; hladiny mléčné drogy byly 7,3, 9,6 a 10,1 mg / l.
Případ průjmu a sekundární intolerance laktózy byl pravděpodobně způsoben kojencem, který dostával tento lék prostřednictvím mateřského mléka v časném novorozeneckém období.
V kontrolované srovnávací studii , 35 novorozenců bylo sledováno po dobu 10 dnů během mateřské terapie tímto léčivem a dalším antibiotikem (33 ampicilinu, 1 erythromycin a 1 cefalexin) z hlediska poporodní infekce / profylaxe; dávky a způsoby podání nebyly poskytnuty, ale některé matky dostaly nejprve léky IV a poté přešly na perorální terapii. Ve srovnání s kojenci matek, které užívaly samotný ampicilin nebo žádná antibiotika, mělo více kojenců vystavených tomuto léku a ampicilinu velmi řídkou stolici než v ostatních skupinách, zvláště při podání IV. Častější a silnější růst druhů Candida byl pozorován u orálních a perianálních výtěrů kojenců vystavených tomuto léku, ale statistické významnosti nebylo dosaženo. Orální drozd se vyvinul u 1 kojence vystaveného tomuto léku a ampicilinu.Mezi skupinami nebyly pozorovány žádné rozdíly v vyrážce plenek, problémech s krmením nebo přibývání na váze do doby propuštění.

Mělo by být rozhodnuto o přerušení kojení nebo vysazení léku, s ohledem na význam tohoto matka.
– Podle některých úřadů: Během užívání tohoto léku se nedoporučuje kojení.
– Podle některých úřadů: Užívání se nedoporučuje, pokud to lékař nepovažuje za nezbytné.
Vylučováno do mateřského mléka: Ano

-Tento lék se vylučuje do mateřského mléka v koncentracích podobných koncentracím v plazmě.
-Vzhledem k možnému tumorigenicitě ve studiích na zvířatech se kojící matka může během těhotenství rozhodnout pumpovat a zlikvidovat své mléko. terapie a po dobu 24 hodin po ukončení terapie a kojené dítě nakrmte skladovaným lidským mlékem nebo umělou výživou.
– Některé zdroje doporučují přerušit kojení po dobu 12 až 24 hodin po léčbě jednou dávkou pro matku; názory odborníků se liší, zda je vhodné použití během dlouhodobější léčby během kojení.

Viz odkazy