NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných částech označení.

• Ischemie myokardu
• Sinoatriální a Atrioventrikulární uzlový blok
• Fibrilace síní / síňový flutter
• Hypersenzitivita, včetně anafylaxe
• Hypotenze
• Hypertenze
• Bronchokonstrikce
• záchvat
• mozková příhoda (mrtvice)

Zkušenosti s klinickými hodnoceními

Protože se klinické studie provádějí za velmi odlišných podmínek, nelze míru nežádoucích účinků pozorovanou v klinických studiích léčiva přímo srovnávat s mírou v klinických studiích jiných léčiv a nemusí odrážet míry pozorované v praxe.

Během klinického vývoje bylo přípravku LEXISCAN vystaveno 1 651 pacientů, přičemž většina dostávala 0,4 mg jako rychlou (≤ 10 sekundovou) intravenózní injekci. Většina z těchto pacientů dostávala LEXISCANin ve dvou klinických studiích, do kterých byli zařazeni pacienti, kteří neměli v anamnéze bronchospastické plicní onemocnění ani žádnou anamnézu blokády srdečního vedení vyšší než AV blok prvního stupně, s výjimkou pacientů s funkčními umělými kardiostimulátory. V těchto studiích (studie 1 a 2) podstoupilo 2 015 pacientů zobrazení perfúze myokardu po podání LEXISCANU (N = 1 337) nebo ADENOSCANU (N = 678). Populace byla ve věku 26–93 let (medián 66 let), 70% mužů a převážně bělošů (76% bělochů, 7% afroameričanů, 9% hispánců, 5% asijců). Tabulka 1 ukazuje nejčastěji hlášené nežádoucí účinky.

Celkově se jakákoli nežádoucí reakce vyskytovala v podobných poměrech mezi studovanými skupinami (80% pro skupinuLEXISCAN a 83% pro skupinu ADENOSCAN). Aminofylin byl použit k léčbě u 3% pacientů ve skupině s LEXISCANEM a 2% pacientů ve skupině ADENOSCAN. Většina nežádoucích účinků začala brzy po podání dávky a obvykle odezněla přibližně za 15 minut, s výjimkou bolesti hlavy, která u většiny pacientů odezněla do 30 minut.

Tabulka 1 – Nežádoucí účinky ve studiích 1 a 2 (četnost ≥ 5% )

Abnormality EKG

Frekvence abnormalit rytmu nebo vedení po LEXISCANU nebo ADENOSCANU je uvedena v tabulce 2.

Tabulka 2 – Abnormality rytmu nebo vedení * ve studiích 1 a 2

Respirační abnormality

V randomizované, placebem kontrolované studii s 999 pacienty s astmatem (n = 532) nebo stabilním chronickým obstrukčním plicním onemocněním (n = 467), celkový výskyt předem specifikovaných nežádoucích účinků na dýchání byl vyšší ve skupině s LEXISCANEM ve srovnání se skupinou s placebem (p < 0,001). Většina respiračních nežádoucích účinků vymizela bez léčby; několik pacientů dostávalo aminofylin nebo krátkodobě působící bronchodilatátor. Nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi léčebnými rameny ve snížení > 15% oproti výchozí hodnotě za dvě hodiny v FEV1 (tabulka 3).

Tabulka 3 – Nežádoucí účinky na dýchání *

Porucha funkce ledvin

V randomizované, placebem kontrolované studii s 504 pacienty (LEXISCAN n = 334 a placebo n = 170) s diagnózou nebo rizikovými faktory pro koronární arteriální onemocnění a poškození ledvin stupně NKFK / DOQI III nebo IV (definované jako GFR 15-59 ml / min / 1,73 m2), během 24hodinového období sledování nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.

Nedostatečné cvičení Stres

V otevřené multicentrické studii hodnotící podávání přípravku LEXISCAN po nedostatečném cvičebním stresu bylo do jedné ze dvou skupin randomizováno 1 147 pacientů. Každá skupina podstoupila dva postupy zobrazování perfúze myokardu pomocí myokardu (MPI) LEXISCAN. Skupina 1 dostala LEXISCAN 3 minuty po nedostatečném cvičení v prvním stresu LEXISCANU (MPI 1). Skupina 2 odpočívala 1 hodinu po nedostatečném cvičení, aby se hemodynamika vrátila na výchozí hodnotu před podáním přípravku LEXISCAN (MPI 1). Obě skupiny se vrátily po druhém zátěžovém MPI o 1-14 dní později a dostaly LEXISCAN bez cvičení (MPI 2).

Nejběžnější nežádoucí účinky jsou podobné typem a výskytem jako u výše uvedené tabulky 1 pro obě skupiny. Načasování podávání přípravku LEXISCAN po nedostatečném cvičení nezměnilo obvyklý profil nežádoucích účinků.

Tabulka 4 ukazuje srovnání srdečních příhod, které jsou předmětem zájmu obou skupin. Srdeční příhody byly numericky vyšší ve skupině 1.

Tabulka 4 – Srdeční příhody, které nás zajímají při nedostatečné studii stresu při cvičení

Postmarketingové zkušenosti

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z celosvětových marketingových zkušeností s přípravkem Regadenoson. Protože jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit kauzální vztah k drugexpozici.

Kardiovaskulární

Infarkt myokardu, srdeční zástava, ventrikulární arytmie, supraventrikulární tachyarytmie včetně fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí (nově se objevující nebo opakující se), síňový flutter, srdeční blok (včetně třetího stupně) Byly hlášeny asystolie, výrazná hypertenze, symptomatická hypotenze ve spojení s přechodným ischemickým záchvatem, akutní koronární syndrom (ACS), záchvaty a synkopa. Některé události vyžadovaly zásah tekutinami a / nebo aminofylinem. Krátce po podání přípravku LEXISCAN bylo hlášeno prodloužení QTc.

Centrální nervový systém

Třes, záchvaty, přechodný ischemický záchvat a cerebrovaskulární příhoda včetně intrakraniálního krvácení.

Gastrointestinální

Bolest břicha, občas silná, byla hlášena několik minut po podání přípravku LEXISCAN v souvislosti s nevolností, zvracením nebo myalgií; Zdálo se, že podávání aminofylinu, antagonisty adenosinu, zmírňuje bolest. Po podání přípravku LEXISCAN byly hlášeny také průjem a fekální inkontinence.

Hypersenzitivita

Anafylaxe, angioedém, zástava srdce nebo dýchání, respirační potíže, snížená oxygensaturace, hypotenze, těsnost v krku, kopřivka, vyrážky došlo a vyžadovali léčbu včetně resuscitace.

Muskuloskeletální

Objevila se muskuloskeletální bolest, obvykle 10–20 minut po podání přípravku LEXISCAN; bolest byla občas silná, lokalizovaná v pažích a dolní části zad a rozšířená do hýždí a dolních končetin bilaterálně. Zdá se, že podávání aminofylinu zmírnilo bolest.

Respirační

Po podání přípravku LEXISCAN byla hlášena zástava dýchání, dušnost a sípání.

Přečtěte si celou informaci o předepisování FDA Lexiscan (injekce Regadenoson)