Die Einhaltung der Behandlung wurde durch Zählen der Anzahl der von den Patienten nach 12 Wochen zurückgegebenen Kapseln bewertet / p25 (OH) D, C-reaktives Protein (CRP), Phosphat, ionisiertes Calcium und PTH wurden gemessen. PTH-Analysen wurden mit Immulite 2000 (Siemens) durchgeführt. 25 (OH) D wurde durch Hochleistungsflüssigchromatographie gefolgt von Tandem-Massenspektrometrie gemessen. Das Verfahren quantifiziert 25-Hydroxyvitamin D3.

Statistische Analysen

Unterschiede in den Grundlinieneigenschaften zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe wurden unter Verwendung des genauen Fisher-Tests für kategoriale Variablen und des Student-T-Tests für kontinuierliche Variablen untersucht Variablen. Die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen für jeden der primären und sekundären Endpunkte wurden ebenfalls unter Verwendung multivariabler Regressionsanalysen getestet. Die Korrelationen zwischen 25 (OH) D und HAM-D17, WHO-5, dem systolischen Blutdruck und dem Taillenumfang wurden unter Verwendung einer gemischten Modellanalyse analysiert. Die Analysen wurden nach Intention-to-Treat-Prinzipien durchgeführt.

Leistungsberechnung

Mit einer hypothetischen mittleren Abnahme des HAM-D17-Scores für 3 Punkte (Standardabweichung: 4,5) Kontrollen gegenüber Placebo für 12 Wochen erforderten wir 80 Patienten in jeder Gruppe, um die Nullhypothese, dass kein Unterschied zwischen den Gruppen in HAM-D17 bei einem Alpha von 5% mit einer Potenz von 80% besteht, abzulehnen.

Ergebnisse

Teilnehmerfluss und Basislinienmerkmale

Ein Teilnehmerflussdiagramm ist in Abb. 1 dargestellt. Alle 68 in Frage kommenden Patienten wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Vor der Randomisierung wurden 6 aufgrund abnormaler Blutproben, hauptsächlich abnormaler Vitamin D- und PTH-Spiegel, ausgeschlossen. 62 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen.

Demografische Daten

Wie in Tabelle 1 gezeigt, hatten 23 Patienten einen normalen 25 (OH) D-Spiegel; 22 hatten Werte, die auf eine Vitamin-D-Insuffizienz und 17 einen Mangel hinweisen. Von den 62 Patienten erhielten 34 Vitamin D und 28 Placebo. Vierundvierzig Personen beendeten die Studie und die Ergebnisdaten wurden von September 2011 bis Juni 2014 gesammelt. Die meisten Patienten wurden während der Winterperiode eingeschlossen.

Primärer Endpunkt

Die Subgruppenanalyse für Patienten mit einem Vitamin D-Spiegel unter 50 nmol / l zu Studienbeginn ergab keine signifikanten Unterschiede bei den Depressionswerten (siehe Zusatzdatei 1: Tabelle S1) am Endpunkt. Die Analyse ergab keine Wechselwirkung mit dem Zentrum und keinen signifikanten Effekt des Einschlussmonats. Wir fanden jedoch keinen Unterschied zwischen den Zentren.

Sekundäre Ergebnisse

Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse

Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen bei bekannten Seiten Auswirkungen oder andere unerwünschte Ereignisse (siehe Zusätzliche Datei 3: Tabelle S3). Keines der anderen unerwünschten Ereignisse war mit Vitamin D verbunden. Ein Patient in der Kontrollgruppe und ein Patient in der Interventionsgruppe hatten einen PTH-Wert über dem Referenzintervall (PTH > 9.2).

Diskussion

In dieser randomisierten Doppelblindstudie zur Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit Depressionen fanden wir nach 3 und 6 Monaten keine signifikante Verringerung des Depressions-Scores.

Das Design der Studie einschließlich Block-Randomisierung war angemessen, wenn die Wirkung von Vitamin D im Winter untersucht wurde. Zusätzlich wurde die Studie unter Verwendung eines doppelblinden randomisierten Designs durchgeführt.

Obwohl das Design angemessen war, ergab es aufgrund der geringen Leistung keine positiven Ergebnisse, obwohl es eine signifikante Abnahme der Depressionswerte in der Interventionsgruppe (p < 0,001). Die ähnlich hohe Ansprechrate in der Kontrollgruppe könnte auf einen signifikanten Effekt der Behandlung wie üblich zurückzuführen sein. Die Wirkung der Intervention könnte im Vergleich zu einer wirksamen Standardbehandlung zu gering sein.

Die robusten zeitlichen Veränderungen des primären Ergebnisses in beiden Gruppen werden wahrscheinlich durch ein wirksames Standardbehandlungsschema erklärt, einschließlich Psychotherapie und Antidepressiva. Somit ist der Zusatz von Vitamin D wahrscheinlich vernachlässigbar. Die Studie könnte jedoch signifikante Ergebnisse geliefert haben, wenn sie mit voller Kraft durchgeführt wurde und ausschließlich Teilnehmer mit niedrigem Vitamin D-Gehalt einbezog.

Unsere Ergebnisse ähneln denen von drei Metaanalysen, die keinen signifikanten Nutzen von Vitamin D bei Depressionen zeigen.Eine der Metaanalysen ergab jedoch positive Ergebnisse in Studien ohne biologische Mängel. Das Design in der vorliegenden Studie ist unterschiedlich, da alle Teilnehmer dieser Studie eine Depressionsdiagnose hatten, aber die Populationsgröße zu klein war, um zu bestimmen, ob Vitamin D in einer Population nützlich ist, die eine wirksame Standardbehandlung für Depressionen erhält.