• Einführung
• Pre-IND-Konsultationsprogramm
• Leitfäden für INDs
• Gesetze, Vorschriften, Richtlinien und Verfahren
  • Code of Federal Regulations
  • Handbuch für Richtlinien und Verfahren (MaPPs)

Notfallgebrauch eines Prüfpräparats oder Biologikums

• Arztanfrage für einen einzelnen Patienten IND für den mitfühlenden oder Notfallgebrauch

Verwandte Ressourcen

Einführung

Nach geltendem Bundesgesetz muss ein Medikament Gegenstand eines genehmigten Marketingantrags sein, bevor es über Staatsgrenzen transportiert oder verteilt wird. Da ein Sponsor das Prüfpräparat wahrscheinlich in vielen Staaten an klinische Prüfer versenden möchte, muss er eine Ausnahme von dieser gesetzlichen Anforderung beantragen. Der IND ist das Mittel, mit dem der Sponsor diese Ausnahme von der FDA technisch erhält.

Während der frühen präklinischen Entwicklung eines neuen Arzneimittels besteht das Hauptziel des Sponsors darin, festzustellen, ob das Produkt für einigermaßen sicher ist Erstanwendung beim Menschen und wenn die Verbindung eine pharmakologische Aktivität aufweist, die eine kommerzielle Entwicklung rechtfertigt. Wenn ein Produkt als geeigneter Kandidat für die weitere Entwicklung identifiziert wird, konzentriert sich der Sponsor darauf, die Daten und Informationen zu sammeln, die erforderlich sind, um festzustellen, dass das Produkt den Menschen keinen unangemessenen Risiken aussetzt, wenn es in begrenzten klinischen Studien im Frühstadium verwendet wird. P. >

Die Rolle der FDA bei der Entwicklung eines neuen Arzneimittels beginnt, wenn der Sponsor des Arzneimittels (normalerweise der Hersteller oder potenzielle Vermarkter), der das neue Molekül auf pharmakologische Aktivität und akutes Toxizitätspotential bei Tieren untersucht hat, seine testen möchte diagnostisches oder therapeutisches Potenzial beim Menschen. Zu diesem Zeitpunkt ändert das Molekül seinen rechtlichen Status gemäß dem Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika und wird zu einem neuen Arzneimittel, das den spezifischen Anforderungen des Arzneimittelregulierungssystems unterliegt.

Es gibt drei IND-Typen:

• Ein Investigator IND wird von einem Arzt eingereicht, der eine Untersuchung einleitet und durchführt und unter dessen unmittelbarer Anweisung das Prüfpräparat verabreicht oder abgegeben wird. Ein Arzt kann einen Forschungs-IND einreichen, um vorzuschlagen, ein nicht zugelassenes Medikament oder ein zugelassenes Produkt für eine neue Indikation oder für eine neue Patientenpopulation zu untersuchen.

• Notfall-IND ermöglicht es der FDA die Verwendung eines experimentellen Arzneimittels in einer Notsituation genehmigen, in der keine Zeit für die Einreichung eines IND gemäß 21CFR, Sec. 312,23 oder Sec. 312,20. Es wird auch für Patienten verwendet, die die Kriterien eines bestehenden Studienprotokolls nicht erfüllen oder wenn kein genehmigtes Studienprotokoll existiert.

• Die Behandlung IND wird für experimentelle Arzneimittel eingereicht, die dies zeigen Versprechen in klinischen Tests für schwerwiegende oder unmittelbar lebensbedrohliche Zustände, während die endgültige klinische Arbeit durchgeführt wird und die FDA-Überprüfung stattfindet.

Es gibt zwei IND-Kategorien:

• Kommerzielle
• Forschung (nichtkommerziell)

Die IND-Anwendung muss Informationen in drei großen Bereichen enthalten:

• Tierpharmakologie- und Toxikologiestudien – Präklinische Daten, um eine Beurteilung zu ermöglichen, ob das Produkt für erste Tests am Menschen einigermaßen sicher ist. Ebenfalls enthalten sind frühere Erfahrungen mit dem Arzneimittel beim Menschen (häufig im Ausland).
• Herstellungsinformationen – Informationen zu Zusammensetzung, Hersteller, Stabilität und Kontrollen, die zur Herstellung des Arzneimittels und des Arzneimittels verwendet werden. Diese Informationen werden ausgewertet, um sicherzustellen, dass das Unternehmen konsistente Chargen des Arzneimittels angemessen produzieren und liefern kann.
• Klinische Protokolle und Informationen für Prüfer – Detaillierte Protokolle für vorgeschlagene klinische Studien, um zu bewerten, ob in den Studien der Anfangsphase Probanden exponiert werden zu unnötigen Risiken. Informationen zur Qualifikation klinischer Prüfer – Fachleute (in der Regel Ärzte), die die Verabreichung der experimentellen Verbindung überwachen -, um zu beurteilen, ob sie für die Erfüllung ihrer Aufgaben in klinischen Studien qualifiziert sind. Schließlich die Verpflichtung, eine Einverständniserklärung der Versuchspersonen einzuholen, eine Überprüfung der Studie durch ein institutionelles Überprüfungsgremium (IRB) zu erhalten und die neuen Vorschriften für Prüfpräparate einzuhalten.

Wenn IND eingereicht wird, muss der Sponsor 30 Kalendertage warten, bevor er klinische Studien einleitet. Während dieser Zeit hat die FDA die Möglichkeit, den IND auf Sicherheit zu überprüfen, um sicherzustellen, dass Forschungsthemen keinem unangemessenen Risiko ausgesetzt sind.

Diese Website richtet sich an Personen aus Pharmaunternehmen, Regierungsbehörden und akademischen Institutionen , private Organisationen oder andere Organisationen, die daran interessiert sind, ein neues Medikament auf den Markt zu bringen. Jeder der folgenden Abschnitte enthält Informationen von CDER, die Sie beim IND-Bewerbungsprozess unterstützen.Für spezifische Informationen klicken Sie auf einen Link, um direkt zu einem Abschnitt oder einer Webseite zu gelangen.

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Ressourcen für IND-Anwendungen

Die folgenden Ressourcen umfassen die gesetzlichen Anforderungen eines IND-Antrags, die Unterstützung von CDER bei der Erfüllung dieser Anforderungen sowie interne IND-Überprüfungsgrundsätze, -richtlinien und -verfahren.

Pre-IND-Konsultationsprogramm

CDER Das Konsultationsprogramm für neue Arzneimittelanwendungen vor der Untersuchung (IND) fördert die frühzeitige Kommunikation zwischen Sponsoren und neuen Abteilungen für Arzneimittelprüfungen, um Leitlinien für die Daten bereitzustellen, die für die Einreichung von IND erforderlich sind. Die Prüfungsabteilungen sind im Allgemeinen nach therapeutischen Klassen organisiert.

Leitfäden für INDs

Leitfäden geben die aktuellen Überlegungen der Agentur zu einem bestimmten Thema wieder. Diese Dokumente bieten FDA-Überprüfungsmitarbeitern und Antragstellern / Sponsoren Richtlinien für die Verarbeitung, den Inhalt und die Bewertung / Genehmigung von Anträgen sowie für das Design, die Herstellung, die Herstellung und die Prüfung regulierter Produkte. Sie legen auch Richtlinien fest, mit denen ein einheitlicher Regulierungsansatz der Agentur erreicht werden soll, und legen Inspektions- und Durchsetzungsverfahren fest.

Da Leitlinien keine Vorschriften oder Gesetze sind, können sie weder durch Verwaltungsmaßnahmen noch durch Gerichte durchgesetzt werden Ein alternativer Ansatz kann verwendet werden, wenn er den Anforderungen des geltenden Gesetzes, der Vorschriften oder beidem entspricht. Informationen zu einem bestimmten Leitfaden erhalten Sie von der Ursprungsstelle.

Hier finden Sie Leitfäden zur Vorbereitung INDs, gehen Sie zu Guidances (Drugs) und verwenden Sie „Investigational“ im Suchfeld.

Gesetze, Vorschriften, Richtlinien und Verfahren

Die FDA hat die Aufgabe, die von der US-Kongress und von der Agentur festgelegte Vorschriften zum Schutz der Gesundheit, Sicherheit und des Taschenbuchs des Verbrauchers. Das Federal Food, Drug and Cosmetic Act ist das grundlegende Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz der USA. Das Gesetz soll den Verbrauchern versichern, dass Lebensmittel rein und gesund sind, sicher zu essen sind und unter hygienischen Bedingungen hergestellt werden. dass Medikamente und Geräte für den beabsichtigten Gebrauch sicher und wirksam sind; dass Kosmetika sicher sind und aus geeigneten Inhaltsstoffen hergestellt werden; und dass alle Kennzeichnungen und Verpackungen wahrheitsgemäß, informativ und nicht irreführend sind.

Code of Federal Regulations (CFR)

Die endgültigen Bestimmungen, die im Federal Register veröffentlicht wurden (täglich veröffentlichte Aufzeichnung des Vorschlags) Regeln, endgültige Regeln, Sitzungsnotizen usw.) sind im Code of Federal Regulations (CFR) zusammengefasst. Der CFR ist in 50 Titel unterteilt, die weite Bereiche darstellen, die den Bundesvorschriften unterliegen. Der Teil der FDA des CFR interpretiert das Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika und die damit verbundenen Gesetze. Abschnitt 21 des CFR enthält die meisten Vorschriften in Bezug auf Lebensmittel und Arzneimittel. Die Vorschriften dokumentieren alle Maßnahmen aller Arzneimittelsponsoren, die gemäß erforderlich sind Bundesgesetz.

Für das IND-Antragsverfahren gelten folgende Bestimmungen:

• Final Regel: Neue Anforderungen an die Berichterstattung zur Arzneimittelsicherheit für Humanarzneimittel und biologische Produkte sowie Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung für Studien zur Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz beim Menschen (ausgestellt am 28.09.2010)

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Handbuch für Richtlinien und Verfahren (MaPPs)

Das Handbuch für Richtlinien und Verfahren (MaPPs) von CDER enthält genehmigte Anweisungen für interne Praktiken und Verfahren, die von CDER-Mitarbeitern befolgt werden, um die Standardisierung der neuen zu unterstützen Drogenüberprüfungsprozess und andere Aktivitäten. Alle MAPPs können von der Öffentlichkeit überprüft werden, um ein besseres Verständnis der Bürorichtlinien, Definitionen, Verantwortlichkeiten und Verfahren der Mitarbeiter zu erhalten. Um MaPPs zu finden, die für IND-Sponsoren von besonderem Interesse sind, rufen Sie das CDER-Handbuch für Richtlinien und Verfahren auf und verwenden Sie „INDs“ im Suchfeld.

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Notfallgebrauch eines Prüfpräparats oder Biologikums

• Notfallgebrauch eines Prüfpräparats oder Biologikums – Informationsblatt

• Die Leitlinien für institutionelle Überprüfungsgremien und klinische Prüfer enthalten Informationen zu folgenden Themen: Erhalt eines Notfall-IND, Ausnahmegenehmigung vom prospektiven IRB, Ausnahmegenehmigung von der Einwilligung nach Aufklärung und geplante Notfallforschung zur Anforderung der Einwilligung nach Aufklärung.

• Arztanfrage für einen einzelnen Patienten IND für den mitfühlenden oder Notfallgebrauch

• Anweisungen für Sponsoren von EIND-Anwendungen (Emergency Investigational New Drug) für antimikrobielle Produkte. Vom Amt für antimikrobielle Produkte, Abteilung für antivirale Produkte

Anfragen zur Notfallverwendung:

• Für von CBER regulierte biologische Prüfprodukte rufen Sie 800-835-4709 an oder 240-402-8010 .
• Für alle anderen Prüfpräparate rufen Sie 301-796-3400 an .
• Rufen Sie nach der Arbeitszeit das Office of Emergency Operations der FDA unter 1-866-300-4374 an. oder 301-796-8240 .

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CDERLearn-Kurse

• Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) Perspektive des IND-Kurses
• Kurse für die Industrie zur Arzneimittelentwicklung

Leitfäden zur Vorbereitung von INDs umfassen:

• CDER Investigational New Drug (IND) Umnummerierung
• Arzneimittelanwendungen und aktuelle CGMP-Vorschriften (Good Manufacturing Practice)
• Definitionen für die Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln
• Electronic Re gulatorische Einreichungen und Überprüfung Hilfreiche Links
• FDAAA-Zertifizierung zur Begleitung von Anwendungen oder Einreichungen von Arzneimitteln, biologischen Produkten und Geräten
• Bundesvorschriften für klinische Prüfer
• Informationen für klinische Prüfer (INDs)
• Institutional Review Boards (IRBs) und Schutz menschlicher Probanden in klinischen Studien
• CDER Small Business & Industry Assistance (SBIA) )
• Unterstützung für Kleinunternehmen: FAQs zur Arzneimittelentwicklung und zu IND-Anwendungen
• Unterstützung für Kleinunternehmen: FAQs zum Treffen mit neuen Arzneimitteln vor der Untersuchung (IND)

Ressourcen für Sie

• Neue Arzneimittelanwendung (NDA)
• Therapeutische Biologika-Anwendungen (BLA)
• Abgekürzte neue Arzneimittelanwendung (ANDA)
• Vom Prüfer initiierte IND-Anwendungen
• Letzte Regel: Anforderungen an die IND-Sicherheitsberichterstattung für Humanarzneimittel und biologische Produkte sowie Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung für Bioverfügbarkeit und Bioäquiva Lence-Studien am Menschen
• Reorganisation des Amtes für neue Arzneimittel mit entsprechenden Änderungen des Amtes für translationale Wissenschaften und des Amtes für pharmazeutische Qualität