WASHINGTON – Der Anruf im Büro des Kongressabgeordneten Ted Yoho war eine Frage von Leben und Tod: Ein Wähler suchte Hilfe für einen 5-jährigen Urneffen, der an einem schrecklichen Gehirntumor litt.
Könnte der Republikaner aus Florida die Food and Drug Administration dazu drängen, dem Jungen Zugang zu einer nicht genehmigten medikamentösen Behandlung zu gewähren, die der Anrufer erhält hatte gehört würde helfen? Yohos Büro stimmte zu.
„Diese Behandlung ist die einzige Behandlung, die bei der Behandlung eines DIPG-Gehirntumors erfolgreich war“, schrieb ein Adjutant im Juli letzten Jahres in einer E-Mail an die FDA. „Dies ist eine dringende Anfrage.“
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Yohos Büro war jedoch falsch. Die Behandlung, die von einem umstrittenen texanischen Arzt namens Stanislaw Burzynski zur Behandlung einer seltenen Form von Krebs entwickelt wurde, hat sich nie als erfolgreich erwiesen. Seit Jahren suchen Patienten jedoch weiterhin nach Burzynski und bitten ihre Vertreter im Kongress, in ihrem Namen einzugreifen.
Von 2011 bis 2016 schrieben 37 Kongressmitglieder an die FDA über Burzynski, mehrere von ihnen mehrfach nach Dokumenten, die STAT nach dem Freedom of Information Act erhalten hat. Die meisten Gesetzgeber forderten die Behörde auf, den Mitgliedsgruppen „Ausnahmen für den Mitgefühlsgebrauch“ zu gewähren, damit sie seine nicht zugelassenen Medikamente ausprobieren oder seine klinischen Studien fortsetzen können.
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Burzynski sagte gegenüber STAT, dass die „Interventionen des Gesetzgebers hilfreich waren“.
Andere Briefe spiegeln jedoch die langjährigen Vorwürfe gegen Burzynski wider, der zitiert wurde von der FDA in Dutzenden von Fällen, in denen Patienten schlechte Reaktionen auf seine Behandlung – eine Mischung von Peptiden – gemeldet haben oder sogar gestorben sind. In diesen Briefen fordern die Gesetzgeber die Behörde auf, die klinischen Studien des Arztes einzustellen.
Der Gesetzgeber appelliert routinemäßig an Regierungsbehörden im Namen von Mitgliedsgruppen, die medizinische Hilfe benötigen. Aber in Burzynskis Fall, so die Kritiker des Arztes, besteht die Gefahr, dass die Befürwortung des Kongresses den unheilbar Kranken und ihren Familien ein falsches Gefühl der Hoffnung gibt und ihm gleichzeitig ein Maß an Legitimität verleiht, von dem viele glauben, dass er es nicht verdient.
Auf ihrer Website bezeichnet sich die Burzynski-Klinik als „national und international anerkanntes Krebszentrum“ und verspricht eine „topaktuelle“ Behandlung. Kritiker sehen die Dinge anders.
„Wenn Burzynskis Zubereitung tatsächlich Krebs geheilt hätte, würden wir es inzwischen wissen“, sagte Shannon Brownlee, Senior Vice President des Lown Institute, einer Denkfabrik für das Gesundheitswesen in Boston Ich wäre schockiert, wenn er tatsächlich eine echte klinische Studie durchführt, daher bin ich mir nicht sicher, was die Mitglieder des Kongresses für ihre Wähler tun. “
Appelle, die parteiübergreifend sind
Die Appelle funktionieren nicht immer. Im Fall des 5-Jährigen beispielsweise sagte Burzynski, während er auf die Entscheidung der FDA wartete, er habe ein Gesetz des Bundesstaates Texas angewendet, um die Behörde zu umgehen und die Behandlung zu beginnen.
Der Junge Nolan Hancock starb drei Monate nach Beginn der Behandlung.
„Er war ein besonderes Kind“, sagte sein Vater Richard. „Es gab nichts, was er nicht tun konnte.“
Ein Sprecher für Yoho entschuldigte sich nicht für seine Handlungen und sagte stattdessen, dass die Kongressabgeordneten wahrscheinlich versuchen würden, jedem Wähler zu helfen, der an einer unheilbaren Krankheit leidet.
Die Interventionen des Kongresses kamen von Republikanern und Demokraten gleichermaßen. Neben Yoho haben sich unter anderem die republikanischen Senatoren von Texas, Ted Cruz und John Cornyn, sowie die Senatoren von New Hampshire, Jean Shaheen (D) und Kelly Ayotte (R), für die Behandlung ihrer Wähler durch Burzynski ausgesprochen.
Vertreter Doug Lamborn Eine Republikanerin aus Colorado und Carol Shea-Porter, eine Demokratin aus New Hampshire, die den Kongress verlassen hat, und Joe Pitts, der republikanische Vorsitzende des Unterausschusses für Gesundheit des Hauses in Pennsylvania, haben die FDA ebenfalls dazu gedrängt, den Mitgliedsgruppen Zugang zu gewähren entweder Burzynskis Medikamente oder eine seiner klinischen Studien.
Viele dieser Gesetzgeber antworteten nicht auf Anfragen nach Kommentaren; Sprecher anderer, wie Phil Novack, ein Adjutant von Cruz, sagten, der Senator könne aus Datenschutzgründen keine Kommentare zur Fallarbeit abgeben.
„Der Senator ist der Ansicht, dass Patienten in Absprache mit ihren Ärzten dazu frei sein sollten Wählen Sie eine Behandlungsmethode, die ihren individuellen medizinischen Bedürfnissen entspricht “, sagte Novack.
Einige Gesetzgeber haben in Fällen, in denen Burzynski involviert war, einen unkomplizierteren Ansatz gewählt, indem sie lediglich die Anfrage eines Mitglieds weitergaben, ohne abzuwägen, was Die FDA sollte dies tun. Die Vertreterin Lamar Smith, die Republikanerin von Texas, und die demokratische Senatorin von Kalifornien, Barbara Boxer, haben genau das getan.
„Wir erhalten jedes Jahr Tausende von Briefen von Kaliforniern, in denen wir um Unterstützung bei Bundesbehörden bitten. Sagte Boxers Sprecher Zachary Coile.“Wir leiten solche Anfragen zur Überprüfung und Prüfung an die zuständige Behörde weiter, um sicherzustellen, dass das Problem oder die Besorgnis des Mitglieds gehört wird und dass sie rechtzeitig eine Antwort erhalten.“
Der Gesetzgeber kann jedoch auch von der Hoffnung geblendet werden. und unbewiesene Behauptungen von Burzynski und seinen Anwälten weitergeben.
Im Jahr 2014 schrieb beispielsweise eine texanische Mutter, die für ihre kranke Tochter Zugang zu Burzynskis Drogen suchte, an Cornyn und Cruz und teilte ihnen mit, dass der Arzt einen gesehen habe „Heilungsrate von fast 30 Prozent“ in klinischen Studien.
Die Frau beschuldigte die FDA außerdem, den Zugang zu Burzynski aufgrund eines Papierkramstreits und in anderer Korrespondenz einer politischen Rache verweigert zu haben.
Keine dieser Anschuldigungen wurde begründet, doch Cornyn und Cruz gaben sie an die FDA weiter und baten die Agentur, ihre Handlungen zu rechtfertigen.
Wie schon Dutzende Male antwortete das Büro für Kongressangelegenheiten der FDA und erwähnte die Fälle, in denen Burzynski von der Agentur wegen Problemen oder Empfangen angeführt worden war ved Warnungen.
Trotzdem kommen die Briefe immer wieder.
Sandy Smith wünscht, sie würden aufhören. 2007 wurde ihr Sohn Andrew in Burzynskis Klinik wegen DIPG – oder diffusem intrinsischem Pontin-Gliom, einer seltenen Form von Krebs, die den Hirnstamm des Opfers angreift, behandelt.
Smith war besorgt über seine Fortschritte und begann, sich mit dem zu befassen Fälle von anderen Kindern, die dort wegen des gleichen Krebses behandelt wurden. Sie waren alle gestorben.
Sie und ihr Ehemann Shawn zogen Andrew aus der Klinik und brachten ihn schließlich zu den National Institutes of Health. Andrew lebte weitere zwei Jahre, eine ungewöhnlich lange Zeit für ein Kind mit einer DIPG-Diagnose und länger als jedes Kind, das bei Burzynski blieb.
Am fünften Jahrestag von Andrews Tod war sich bewusst, dass Burzynski Anhänger Smith behauptete in weit verbreiteten Werbematerialien, dass ein bevorstehender Prozess 1 von 3 Kindern mit DIPG heilen würde, und aus Angst um die Sicherheit dieser Kinder schrieb er an eine ihrer Senatoren, die Michigan-Demokratin Debbie Stabenow. Sie bat Stabenow, die Aufzeichnungen über Andrews Erfahrungen an die FDA weiterzuleiten.
Stabenow tat dies, und die FDA rief Smith an. Sie hofft, dass ihr Gespräch der Agentur Munition in ihrem langen Kampf mit Burzynski gab. Sie glaubt, dass Gesetzgeber, die nicht vollständig verstehen, was in der Klinik passiert, und auf Teilnahme drängen, ihren Wählern einen schlechten Dienst erweisen.
„Ich denke, die meisten Menschen wissen nicht, was dort vor sich geht. „Sagte Smith.“ Wenn Sie auf die Website gehen, sieht es erstaunlich aus, deshalb sind wir gegangen. Aber wir müssen vorsichtig sein. “
Smith, der selbst Krebs überlebt, widerspricht der Vorstellung, dass verzweifelte Patienten das Recht haben sollten, jede Behandlung zu versuchen – auch wenn die FDA dies für gefährlich hält.
„Ich kann verstehen, warum ein Mitglied des Kongresses auf seine Wähler reagieren und hilfreich sein möchte“, sagte Smith. „Aber wenn sie wirklich nicht wissen, was los ist – und in der Burzynski-Klinik ist es sehr schwierig zu wissen, was los ist -, müssen Sie mit Vorsicht vorgehen.“
‚Eine wirklich schwierige Herausforderung ‚
Die FDA lehnte es ab, sich zu Burzynskis Klinik zu äußern, sagte jedoch, dass „die Agentur im Allgemeinen Briefe von Mitgliedern des Kongresses prüft und direkt auf den Antragsteller reagiert.“
Die FDA, Ein Sprecher sagte: „nimmt seine Rolle ernst, um sicherzustellen, dass die Forschungsthemen auf die potenziellen Vorteile und Risiken von Prüfpräparaten aufmerksam gemacht werden und keinen unangemessenen Risiken ausgesetzt sind.“
Die Agentur gibt an, dass sie beinahe gewährt Alle Appelle für Ausnahmeregelungen für mitfühlenden Gebrauch.
Burzynski teilte STAT jedoch in einem Telefoninterview mit, dass potenzielle Patienten seines Gesichts viel längere Chancen hätten. Zwischen Januar 2012 und Juni 2012 erlaubte die Agentur 17 Ausnahmeregelungen für mitfühlenden Gebrauch für ihn Behandlung und abgelehnt fünf. Keine wurde seitdem genehmigt.
Die FDA hat, auf und Aus, erlaubte ihm, Patienten während dieser Zeit in klinische Studien einzuschreiben.
Das Texas Medical Board versucht inzwischen seit vielen Jahren, Burzynski seine medizinische Zulassung zu entziehen. In seiner jüngsten Gerichtsakte in diesem Sommer warf der Vorstand dem 73-jährigen Burzynski unethisches und unprofessionelles Verhalten in Bezug auf klinische Studien mit schwerkranken Patienten vor, darunter unsachgemäße Pflege, irreführende Werbung und der Einsatz von nicht lizenziertem Personal. Burzynski hat alle Anklagen abgelehnt.
Der frühere FDA-Kommissar Mark McClellan, der sagte, er sei mit dem Fall Burzynski nicht vertraut, sagte, die meisten Kontakte von Kongressmitgliedern seien im Namen von Menschen, die wirklich keine gute Wahl mehr haben.
Im Allgemeinen, so McClellan, versucht die FDA, Kriterien festzulegen, die es Einzelpersonen ermöglichen, experimentelle Behandlungen anzuwenden, wobei der Arzneimittelhersteller die Patienten über Nutzen und Risiko informieren und von der Erhebung von Gebühren ausgeschlossen werden muss.
„Es ist eine wirklich schwere Herausforderung“, sagte er.
Eine der Herausforderungen scheint darin zu bestehen, mit einer Flut von Korrespondenz über den umstrittenen Burzynski Schritt zu halten.
Amanda Chuzi, eine gesetzgebende Korrespondentin für Senator Tim Kaine, den Demokraten von Virginia, der es jetzt ist Hillary Clintons Mitstreiterin übermittelte der FDA einen Brief über die Behandlung von Burzynski durch die Agentur.
„Als Ihre Wählerin“, heißt es in dem Brief, „fordere ich Sie auf, eine umfassende Untersuchung des Kongresses über die offensichtliche Macht der FDA einzuleiten Missbrauch. … Der Schaden, der durch die Rache der FDA gegen Dr. Burzynski verursacht wurde… hat sich auf sterbende Patienten ausgeweitet, die Zugang zu Dr. Burzynskis einzigartiger, innovativer Versorgung beantragen. “
