• Introduktion
• Samrådsprogram före IND
• Vägledningsdokument för IND
• Lagar, förordningar, policyer och förfaranden
  • Code of Federal Regulations
  • Manual of Policies and Procedures (MaPPs)
• Emergency Use of a Investigational Drug or Biologic
  • Läkarens begäran om en enskild patient IND för medkännande eller akut användning
• Relaterade resurser

Inledning

Gällande federal lag kräver att ett läkemedel är föremål för en godkänd marknadsföringsansökan innan det transporteras eller distribueras över statliga linjer. Eftersom en sponsor antagligen vill skicka det utredande läkemedlet till kliniska utredare i många stater, måste det söka undantag från det rättsliga kravet. IND är det sätt genom vilket sponsorn tekniskt får detta undantag från FDA.

Under ett nytt läkemedels tidiga prekliniska utveckling är sponsorns primära mål att avgöra om produkten är rimligt säker för första användningen hos människor, och om föreningen uppvisar farmakologisk aktivitet som motiverar kommersiell utveckling. När en produkt identifieras som en livskraftig kandidat för vidareutveckling fokuserar sponsorn sedan på att samla in den information och information som är nödvändig för att fastställa att produkten inte kommer att utsätta människor för orimliga risker när de används i begränsade kliniska studier i ett tidigt stadium.

FDA: s roll i utvecklingen av ett nytt läkemedel börjar när läkemedlets sponsor (vanligtvis tillverkaren eller den potentiella marknadsföraren), efter att ha undersökt den nya molekylen för farmakologisk aktivitet och akut toxicitetspotential hos djur, vill testa dess diagnostisk eller terapeutisk potential hos människor. Vid den tidpunkten förändras molekylen i laglig status enligt Federal Food, Drug and Cosmetic Act och blir ett nytt läkemedel som omfattas av specifika krav i läkemedelsregleringssystemet.

Det finns tre IND-typer:

• En Investigator IND lämnas in av en läkare som både inleder och genomför en utredning och under vars omedelbara ledning utredningsmedicinen administreras eller utdelas. En läkare kan lämna in en forskningsind för att föreslå studier av ett icke godkänt läkemedel, eller en godkänd produkt för en ny indikation eller i en ny patientpopulation.

• Nödanvändning IND tillåter FDA att tillåta användning av ett experimentellt läkemedel i en nödsituation som inte ger tid för inlämnande av en IND i enlighet med 21CFR, sek. 312,23 eller sek. 312,20. Det används också för patienter som inte uppfyller kriterierna för ett befintligt studieprotokoll, eller om ett godkänt studieprotokoll inte finns.

• Behandling IND lämnas in för experimentella läkemedel som visar lovande i klinisk testning för allvarliga eller omedelbart livshotande tillstånd medan det slutliga kliniska arbetet utförs och FDA-granskningen äger rum.

Det finns två IND-kategorier:

• Kommersiell
• Forskning (icke-kommersiell)

IND-applikationen måste innehålla information inom tre breda områden:

• Djurfarmakologi och toxikologiska studier – Prekliniska data för att möjliggöra en bedömning av om produkten är rimligt säker för initialtestning på människor. Dessutom ingår alla tidigare erfarenheter av läkemedlet hos människor (ofta utländsk användning).
• Tillverkningsinformation – Information om sammansättning, tillverkare, stabilitet och kontroller som används för tillverkning av läkemedelssubstansen och läkemedelsprodukten. Denna information bedöms för att säkerställa att företaget på ett adekvat sätt kan producera och leverera konsekventa satser av läkemedlet.
• Kliniska protokoll och utredarinformation – Detaljerade protokoll för föreslagna kliniska studier för att bedöma om initialfasstudierna kommer att exponera försökspersoner till onödiga risker. Dessutom information om kvalifikationerna hos kliniska utredare – yrkesverksamma (i allmänhet läkare) som övervakar administreringen av experimentföreningen – för att bedöma om de är kvalificerade för att fullgöra sina kliniska prövningsuppgifter. Slutligen åtaganden att få informerat samtycke från forskningsämnena, att få en granskning av studien av en institutionell granskningsnämnd (IRB) och att följa de nya utredningsreglerna för läkemedel.

När IND lämnas in måste sponsorn vänta 30 kalenderdagar innan några kliniska prövningar påbörjas. Under denna tid har FDA en möjlighet att granska IND för säkerhet för att försäkra att forskningsämnen inte utsätts för orimlig risk.

Denna webbplats är utformad för personer från läkemedelsföretag, myndigheter, akademiska institutioner. , privata organisationer eller andra organisationer som är intresserade av att föra ett nytt läkemedel på marknaden. Varje avsnitt nedan innehåller information från CDER som hjälper dig i IND-ansökningsprocessen.För specifik information, klicka på en länk för att gå direkt till ett avsnitt eller en webbsida.

Tillbaka till början

Resurser för IND-applikationer

Följande resurser inkluderar de juridiska kraven för en IND-applikation, hjälp från CDER för att hjälpa dig att uppfylla dessa krav och interna IND-granskningsprinciper, policyer och förfaranden.

Pre-IND Consultation Program

CDER ”s Samrådsprogrammet Pre-Investigational New Drug Application (IND) främjar tidig kommunikation mellan sponsorer och nya avdelningar för läkemedelsgranskning för att ge vägledning om de uppgifter som behövs för att motivera IND-inlämning. Granskningsavdelningarna är organiserade generellt i terapeutisk klass. Vägledningsdokument för INDs

Vägledningsdokument representerar byråns nuvarande tänkande om ett visst ämne. Dessa dokument ger FDAs granskningspersonal och sökande / sponsorer riktlinjer för behandling, innehåll och utvärdering / godkännande av ansökningar och även för design, produktion, tillverkning och testning av reglerade produkter. De fastställer också riktlinjer som är avsedda att uppnå enhetlighet i byråns lagstiftningsmetod och fastställa inspektions- och verkställighetsförfaranden.

Eftersom riktlinjer inte är föreskrifter eller lagar är de inte verkställbara, varken genom administrativa åtgärder eller genom domstol Ett alternativt tillvägagångssätt kan användas om det uppfyller kraven i gällande stadgar, förordningar eller båda. För information om ett specifikt vägledningsdokument, vänligen kontakta det ursprungliga kontoret.

För att hitta vägledningsdokument för att hjälpa till med förberedelserna. INDs, gå till Guidances (Drugs) och använd ”utredning” i sökrutan.

Lagar, förordningar, policyer och procedurer

FDA: s uppdrag är att genomdriva lagar som antagits av Amerikanska kongressen och föreskrifter som inrättats av byrån för att skydda konsumentens hälsa, säkerhet och pocketbook. Federal Food, Drug and Cosmetic Act är USA: s grundläggande livsmedels- och läkemedelslag. Lagen är avsedd att försäkra konsumenterna att livsmedel är rena och hälsosamma, säkra att äta och produceras under sanitära förhållanden; att läkemedel och anordningar är säkra och effektiva för deras avsedda användningsområden; att kosmetika är säkra och gjorda av lämpliga ingredienser; och att all märkning och förpackning är sanningsenlig, informativ och inte vilseledande.

Code of Federal Regulations (CFR)

De slutliga förordningarna som publiceras i Federal Register (dagligen publicerad register över föreslagna regler, slutliga regler, mötesmeddelanden, etc.) samlas i Code of Federal Regulations (CFR). CFR är uppdelad i 50 titlar som representerar breda områden som omfattas av federala bestämmelser. FDA: s del av CFR tolkar Federal Food, Drug, and Cosmetic Act och relaterade stadgar. Avsnitt 21 i CFR innehåller de flesta föreskrifter som rör mat och droger. Reglerna dokumenterar alla åtgärder från alla läkemedelssponsorer som krävs enligt Federal lag.

Följande regler gäller för IND-ansökningsprocessen:

• Final Regel: Utredning av nya läkemedelssäkerhetsrapporteringskrav för humanläkemedel och biologiska produkter och säkerhetsrapporteringskrav för biotillgänglighet och bioekvivalensstudier hos människor (utgiven 28.9.2010)

Tillbaka till början

Manual of Policies and Procedures (MaPPs)

CDER’s Manual of Policies and Procedures (MaPPs) är godkända instruktioner för interna metoder och procedurer följda av CDER-personal för att hjälpa till att standardisera den nya läkemedelsgranskningsprocess och andra aktiviteter. Alla MAPPs är tillgängliga för allmänheten för granskning för en bättre förståelse av kontorspolicyer, definitioner, personalansvar och rutiner. För att hitta kartor av särskilt intresse för IND-sponsorer, gå till CDER Manual of Policies and Procedures och använd ”INDs” i sökrutan.

Tillbaka till början

Akutanvändning av ett undersökande läkemedel eller biologisk medicin

• Akutanvändning av ett utredningsdroge eller biologisk medicin – Informationsblad

• Vägledningen för institutionella granskningsnämnder och kliniska utredare innehåller information om: Att få en nödsituation, nödundantag från potentiell IRB, godkännande undantag från informerat samtycke och krav planerad akutforskning, informerat samtyckeundantag.

• Läkares begäran om en enskild patient IND för medkännande eller akut användning

• Instruktioner för sponsorer av Emergency Investigational New Drug (EIND) applikationer för antimikrobiella produkter. Från kontoret för antimikrobiella produkter, avdelningen för antivirala produkter

Nödanvändningsförfrågningar:

• För biologiska undersökningar som regleras av CBER, ring 800-835-4709 eller 240-402-8010 .
• För alla andra undersökningsdroger, ring 301-796-3400 .
• Efter arbetstid, ring FDA: s kontor för nödoperationer på 1-866-300-4374 eller 301-796-8240 .

Tillbaka till början

CDERLär kurser

• Kemi, tillverkning och kontroll (CMC) Perspektiv på IND-kursen
• Kurser för industri om läkemedelsutveckling

Vägledningsdokument för att förbereda IND: er inkluderar:

• CDER Investigational New Drug (IND) Renumbering
• Drug Applications and Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations
• Läkemedelsutveckling och definitioner av läkemedel
• Elektronisk om överlämnande och granskning av användbara länkar
• FDAAA-certifiering för medföljande läkemedels-, biologiska produkt- och enhetsapplikationer eller inlämningar
• Federal föreskrifter för kliniska utredare
• Information för kliniska utredare (IND)
• Institutional Review Boards (IRB) och skydd av mänskliga ämnen i kliniska prövningar
• CDER Small Business & Industrihjälp (SBIA )
• Small Business Assistance: FAQs on Drug Development and IND Applications
• Small Business Assistance: FAQs on the New Pre-Investigational New Drug (IND) Meeting

Resurser för dig

• Ny läkemedelsansökan (NDA)
• Therapeutic Biologics Applications (BLA)
• Förkortad ny läkemedelsansökan (ANDA)
• Utredareinitierade IND-applikationer
• Slutregel: IND Säkerhetsrapporteringskrav för humanläkemedel och biologiska produkter och Säkerhetsrapporteringskrav för biotillgänglighet och bioekviva lensstudier på människor
• Omorganisation av kontoret för nya läkemedel med motsvarande förändringar i kontoret för translationell vetenskap och kontoret för läkemedelskvalitet