Metronidazol är också känt som: Flagyl, Flagyl 375, Flagyl ER, Flagyl IV, Metro, Metro IV, Metryl, Protostat

Medicinskt granskat av Drugs.com. Senast uppdaterad den 12 oktober 2020.

• Översikt
• Biverkningar
• Dosering
• Professionell
• Tips
• Interaktioner
• Graviditet

Metronidazol Graviditetsvarningar

Djurstudier har inte visat tecken på teratogenicitet, fetotoxicitet , eller annan fosterskada; reproduktionsstudier på råttor, kaniner och möss vid doser som liknar den maximala rekommenderade dagliga dosen (baserat på kroppsytans jämförelser) visade inga tecken på fosterskador. Detta läkemedel passerar moderkakan och går snabbt in i fostrets cirkulation. Publicerade data inkluderar mer än 5000 gravida kvinnor som använde detta läkemedel under graviditeten (många under första trimestern); En studie visade ökad risk för klyftläpp (med eller utan klyftgom) hos spädbarn som exponerades i livmodern, men dessa resultat bekräftades inte. Mer än 10 studier registrerade mer än 5000 gravida kvinnor för att bedöma antibiotikaanvändning (inklusive detta läkemedel) för bakteriell vaginos vid förekomst av för tidig leverans; de flesta studier visade inte en ökad risk för medfödda anomalier eller andra negativa fostrets resultat efter exponering för detta läkemedel under graviditeten. Ingen ökad risk observerades i tre studier som bedömde risken för spädbarncancer efter exponering för detta läkemedel under graviditeten; emellertid hade dessa studier begränsad förmåga att detektera en sådan signal. Det finns inga kontrollerade data om graviditet hos människor.
AU TGA-graviditetskategori B2: Läkemedel som endast har tagits av ett begränsat antal gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder, utan en ökning av missbildningsfrekvensen eller annan direkt eller indirekt skadliga effekter på det mänskliga fostret har observerats. Djurstudier är otillräckliga eller kan saknas, men tillgängliga data visar inga tecken på en ökad förekomst av fosterskador.
Amerikansk FDA-graviditetskategori Ej tilldelad: USA: s FDA har ändrat regeln om graviditetsmärkning för receptbelagda läkemedel för att kräva märkning som inkluderar en sammanfattning av risken, en diskussion av de data som stöder den sammanfattningen och relevant information för att hjälpa vårdgivare att fatta förskrivningsbeslut och ge kvinnor råd om användningen av droger under graviditeten. Graviditetskategorierna A, B, C, D och X fasas ut.

Trichomoniasis:
-Enligt vissa myndigheter: Användningen är kontraindicerad under graviditetens första trimester.
-Anslutande till vissa myndigheter: Användning rekommenderas inte under graviditetens första trimester; användning under andra och tredje trimestern bör reserveras för dem i vilka lokal palliativ behandling har varit otillräcklig för att kontrollera symtomen.
-Enligt vissa myndigheter: Användning rekommenderas inte om det inte anses nödvändigt av läkare; i sådana fall rekommenderas inte korta högdoser.
Alla andra indikationer:
-Enligt vissa myndigheter: Användning rekommenderas inte under graviditetens första trimester.
-Enligt vissa myndigheter:
— IV-terapi: Användning rekommenderas inte såvida det inte behövs mycket.
— Oral terapi: Användning rekommenderas inte såvida det inte anses nödvändigt av läkare; i sådana fall rekommenderas inte korta högdosregimer.
– Enligt vissa myndigheter: Detta läkemedel bör endast användas under graviditet om nyttan överväger risken.
AU TGA-graviditetskategori: B2
USA FDA-graviditetskategori: Ej tilldelad.
Risksammanfattning: Inga kontrollerade data tillgängliga om användning av detta läkemedel hos gravida kvinnor för att informera om en läkemedelsrelaterad risk.

-I enlighet med den amerikanska CDC: n, symptomatiska kvinnor vid alla stadier av graviditeten, bör testas och övervägas för behandling av trichomoniasis.

Se referenser

Metronidazol Amningsvarningar

Med moders IV och oral behandling, ammade spädbarn ta detta läkemedel i doser mindre än de som används för att behandla infektioner hos spädbarn, även om den aktiva metaboliten ökar den totala spädbarnsexponeringen; plasmanivåer av läkemedel och metaboliter är mätbara, men lägre än moderns plasmanivåer. Fall av candidal infektion och diarré har rapporterats; en jämförande studie föreslog oral och rektal kolonisering med Candida kan vara vanligare hos spädbarn som utsätts för detta läkemedel.
Genotoxicitet och mutagenicitet hos bakterier, cancerframkallande egenskaper hos djur och möjlig mutagenicitet hos människor har gett upphov till oro över exponering av friska spädbarn för detta läkemedel via bröstmjölk. Relevansen av sådana resultat har ifrågasatts. ingen definitiv studie har utförts på människa.
En enda 200 mg oral dos gavs till 10 kvinnor 5 dagar efter förlossningen. Mjölkenivåerna var i genomsnitt 3,4, 2,8 och 1,3 mg / L vid 4, 8 respektive 12 timmar efter dosen; 12-timmarsnivån var i genomsnitt 5 kvinnor. Efter moderns dos amades de 5 dagar gamla spädbarnen (n = 10) var fjärde timme.8 timmar efter dosen hade 2 spädbarn serumläkemedelsnivåer på 0,28 och 0,4 mg / l och nivåerna var omätbara (mindre än 0,05 mg / l) hos 3 spädbarn; vid 12 timmar efter dosen hade ytterligare 2 spädbarn serumläkemedelsnivåer på 0,2 mg / L och nivåerna var omätbara i ytterligare 3 spädbarn. Inga tecken på oral eller gastrointestinal upprördhet observerades hos de 10 spädbarnen under den 12-timmarsstudieperioden.
I en randomiserad studie fick 17 mammor 200 mg oralt 3 gånger om dagen i 7 dagar efter förlossningen; mjölkläkemedelsnivåerna (samlades på dag 6; gånger inte tillhandahållna) var i genomsnitt 4,7 mg / L (intervall: 1,1 till 15,2 mg / L).
En enda 2 g oral dos gavs till 3 kvinnor för trichomoniasis. Mjölkenivåerna var i genomsnitt 45,8, 27,9, 19,1, 12,6 och 3,5 mg / l vid 2, 8, 12, 18 och 36 timmar efter dosen; 18- och 36-timmarsnivåerna beräknades i genomsnitt från 2 kvinnor. Enligt uppskattning av författare skulle spädbarn få 25,3 mg (totalt) under de 48 timmarna efter dosen.
Vid 0 till 22 dagar efter förlossningen fick 11 kvinnor 200 mg oralt 3 gånger om dagen och 4 kvinnor fick 400 mg oralt 3 gånger en dag för postpartum endometrit. Enstaka mjölkprover samlade efter 1 till 9 dagars behandling och från 30 minuter till 4 timmar efter en dos på 200 mg hade 1,6 till 12,2 mg / L oförändrat läkemedel och 1,1 till 3,8 mg / L hydroxymetronidazol; mjölkprover som samlats in 2 till 3 timmar efter en dos på 400 mg hade 11,6 till 18 mg / L oförändrat läkemedel och 2,4 till 6,3 mg / L hydroxymetronidazol. Blodprover samlades från deras ammade nyfödda barn 1 till 2 timmar efter dosering från mödrar. Hos 11 spädbarn vars mödrar tog 600 mg / dag var plasmanivåerna av hydroxymetronidazol i genomsnitt 0,8 mg / l (intervall: 0,3 till 1,4 mg / l) respektive 0,4 mg / l (intervall: 0,1 till 0,8 mg / l) ; hos 4 spädbarn vars mödrar tog 1200 mg / dag, var plasmanivåerna av hydroxymetronidazol i genomsnitt 2,4 mg / l (intervall: 0,6 till 4,9 mg / l) respektive 1,1 mg / l (intervall: 0,4 till 2,3 mg / l) . Blodprover samlades från deras ammade nyfödda barn 1 till 2 timmar efter dosering från mödrar. Hos 11 spädbarn vars mödrar tog 600 mg / dag var plasmanivåerna av hydroxymetronidazol i genomsnitt 0,8 mg / l (intervall: 0,3 till 1,4 mg / l) respektive 0,4 mg / l (intervall: 0,1 till 0,8 mg / l) ; hos 4 spädbarn vars mödrar tog 1200 mg / dag, var plasmanivåerna av hydroxymetronidazol i genomsnitt 2,4 mg / l (intervall: 0,6 till 4,9 mg / l) respektive 1,1 mg / l (intervall: 0,4 till 2,3 mg / l) . Spädbarn hade plasmanivåer i plasma och hydroxymetronidazolnivåer från 4% till 32% respektive 8% till 96% av moderns plasmanivåer. Inga observerbara biverkningar inträffade hos de 16 nyfödda ammande barn (i åldern 0 till 22 dagar) under de 9 dagarna av studien.
På dag 3 och 4 postpartum samlades mjölkprover från 12 kvinnor som tog 400 mg oralt 3 gånger per dag i genomsnitt 4,3 dagar efter förlossningen; 7 av deras ammande spädbarn hade serumnivåer uppmätta 4 till 8 timmar efter moderns dosering och 30 till 90 minuter efter amning. Mjölkenivåerna av oförändrat läkemedel var i genomsnitt 15,5, 12,9, 10,6 och 9,1 mg / l vid 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering; mjölknivåerna av hydroximetronidazol var i genomsnitt 5,5, 5,7, 5,6 och 5,5 mg / l vid 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering. Enligt författarens uppskattning skulle en nyfödd ammande som intar 500 ml mjölk / dag med denna moderns dos få mindre än 10% av den rekommenderade nyfödda dosen av detta läkemedel. Spädbarns plasmanivåer var i genomsnitt 1,6 mg / l för oförändrat läkemedel och 1,4 mg / l för hydroximetronidazol; dessa nivåer motsvarade 12,5% och 25,6% av moderns plasmanivåer för oförändrat läkemedel respektive hydroxymetronidazol.
En månad efter förlossningen administrerades en enda 500 mg IV-dos till 15 kvinnor; bröstmjölkenivåerna var i genomsnitt 7,55 mg / L 2 timmar efter dosering.
Efter ett kejsarsnitt fick 3 kvinnor efter förlossningen 500 mg IV tre gånger om dagen i 2 dagar. Ett bröstmjölkprov samlades in från kvinnorna 1 till 2 timmar efter dosering den andra behandlingsdagen; mjölkläkemedelsnivåerna var 7,3, 9,6 och 10,1 mg / l.
Ett fall av diarré och sekundär laktosintolerans berodde möjligen på att barnet fick detta läkemedel via bröstmjölk under den tidiga nyfödda perioden.
I en kontrollerad jämförande studie , 35 nyfödda barn övervakades under 10 dagar under moderterapi med detta läkemedel och ett annat antibiotikum (33 ampicillin, 1 erytromycin och 1 cefalexin) för infektion / profylax efter förlossningen; doser och administreringsvägar gavs inte, men vissa mammor fick läkemedlen IV initialt och bytte sedan till oral behandling. Jämfört med spädbarn till mödrar som använde ampicillin ensamt eller utan antibiotika, hade fler spädbarn som exponerats för detta läkemedel och ampicillin mycket lös avföring än i de andra grupperna, särskilt när de fick IV. Mer frekvent och tyngre tillväxt av Candida-arter observerades i orala och perianala vattpinnor hos spädbarn som exponerats för detta läkemedel, men statistisk signifikans uppnåddes inte. Oral trast utvecklades hos 1 spädbarn som utsattes för detta läkemedel och ampicillin.Inga skillnader observerades mellan grupperna i blöjutslag, utfodringsproblem eller viktökning till urladdningstid.

Ett beslut bör fattas att avbryta amning eller avbryta läkemedlet, med hänsyn till läkemedlets betydelse för mamman.
-Enligt vissa myndigheter: Amning rekommenderas inte under användning av detta läkemedel.
-Enligt vissa myndigheter: Användning rekommenderas inte om det inte anses nödvändigt av läkare.
Utsöndras i bröstmjölk: Ja

-Detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk i koncentrationer som liknar de som finns i plasma.
-På grund av potentialen för tumörbildning i djurstudier kan en ammande mamma välja att pumpa och kasta mjölken under terapi och i 24 timmar efter avslutad behandling och mata hennes spädbarn förvarad bröstmjölk eller -formel.
-Några källor rekommenderar att man avbryter amningen i 12 till 24 timmar efter en enstaka moderbehandling; åsikterna varierar mellan experter om användning är tillrådlig under långvarig behandling under amning.

Se referenser